Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eiwitsuppletie bij hyponatriëmie als gevolg van het syndroom van ongepaste antidiuresis (TREASUREx)

7 juli 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Effect van eiwitsuppletie bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten met hyponatriëmie vanwege het syndroom van ongepaste antidiures - een monocentrische gerandomiseerde open -label pragmatische actief gecontroleerde studie - de TreasureX -studie

Het doel van deze studie is om de impact van eiwitsuppletie op hyponatriëmie te beoordelen veroorzaakt door het syndroom van ongepaste antidiuresis tijdens ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hyponatriëmie (plasma -natrium <135 mmol/L) is de meest voorkomende elektrolytstoornis, die tot 30% van de ziekenhuisopname treft. Chronische hyponatriëmie (> 48 uur) is gekoppeld aan langer verblijf in het ziekenhuis, hogere kosten, verhoogde mortaliteit en morbiditeit (bijv. Falls, fracturen, cognitieve tekorten). De meest voorkomende oorzaak van euvolemische hyponatriëmie is het syndroom van ongepaste antidiuresis (SIAD), gekenmerkt door overmatige waterretentie als gevolg van ontregelde vasopressine -activiteit. Behandelingsopties omvatten vloeistofbeperking of toenemende wateruitscheiding met AVP -antagonisten, SGLT2 -remmers of orale ureum.

Een recente studie toonde aan dat eiwitsuppletie osmotische diurese kan induceren en natriumspiegels kan verhogen op dezelfde manier als orale ureum, met een betere verdraagbaarheid. Aangezien eiwitsuppletie vaak wordt gebruikt bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten met ondervoeding, is deze studie als doel de effectiviteit ervan te vergelijken met vloeistofbeperking bij ziekenhuisopname -SIAD -patiënten. Deze niet-inferioriteitsonderzoek zal patiënten willekeurig maken om dagelijks 80 g dieeteiwit te ontvangen of vloeistofbeperking (1000 ml/dag) gedurende maximaal 5 dagen. De hypothese is dat eiwitsuppletie niet significant minder effectief is dan vloeistofbeperking bij het verhogen van de natriumniveaus van het plasma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met bevestigde SIAD tijdens het verblijf in het ziekenhuis of op screening, gedefinieerd door:
  • Plasma natriumconcentratie <135 mmol/l
  • Plasma osmolaliteit <300 moSM/kg
  • Urine osmolaliteit> 100 moSM/kg
  • Urine -natriumconcentratie> 30 mmol/l
  • Klinische euvolemie (geen tekenen van hypovolemie of hypervolemie)

Uitsluitingscriteria:

  • Lactose -intolerantie, coeliakie, melkeiwitallergie, sojaallergie, notenallergie of overgevoeligheid voor componenten van het eiwitsupplement.
  • Aangeboren metabole stoornissen die koolhydraat-, lipide- of eiwitmetabolisme beïnvloeden.
  • Ernstige symptomatische hyponatriëmie die 3% NaCl of intensive care vereist.
  • Type 1 diabetes of ongecontroleerde type 2 diabetes (HbA1c> 8,0%).
  • Ongecontroleerde ernstige hypothyreoïdie of bijnierinsufficiëntie.
  • EGFR <60 ml/min/1.73 M² (Kdigo G3-5) of eindstadium nierziekte.
  • Ernstige leverstoornis of gevorderde symptomatische leverziekte.
  • Recente behandeling met diuretica, SGLT2 -remmers, lithium, ureum, vaptans of demeclocycline binnen 7 dagen na screening.
  • Ernstige immunosuppressie (leukocyten <2G).
  • Zwangerschap, borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Zorg voor levenseinde, huidige deelname aan een ander interventieonderzoek of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of onderzoeksprocedures te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eiwitsuppletie
80 g eiwitsuppletie per dag (twee flessen, elk met 40 g eiwit)
Voedingssupplement: Molteïne puur eiwitpoeder
80 g eiwitsuppletie per dag (twee flessen, elk met 40 g eiwit)
Actieve vergelijker: Vloeistofbeperking
Totale dagelijkse vloeistofinname tot maximaal 1000 ml
Gedragsmatig: Vloeistofbeperking
Totale dagelijkse vloeistofinname tot maximaal 1000 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM) vragenlijst
Tijdsspanne: Op dag 5 (of ontslag)
De aanvaardbaarheid van de behandeling wordt beoordeeld met behulp van de aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM) vragenlijst, een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaatregel gescoord op een 1 tot 5 Likert-schaal. De totale AIM -score varieert van 4 tot 20, met hogere scores die een grotere aanvaardbaarheid aangeven. De primaire analyse zal de doelscores tussen de twee behandelingsgroepen aan het einde van de interventie (dag 5 of ontslag) vergelijken.
Op dag 5 (of ontslag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma natriumspiegels
Tijdsspanne: Dagelijkse metingen van de dag van inclusie tot dag 5
Verandering in verandering in plasma -natriumniveaus in mmol/L zal worden beoordeeld bij het opnemen van onderzoek naar dag 5 van de behandeling of tot ontslag
Dagelijkse metingen van de dag van inclusie tot dag 5
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR)
Tijdsspanne: Op de dag van inclusie en op dag 5
Beoordeling van creatininegehalte
Op de dag van inclusie en op dag 5
Veranderingen in bloedelektrolyten
Tijdsspanne: Op de dag van inclusie en op dag 5
Beoordeling van natriumspiegels
Op de dag van inclusie en op dag 5
Veranderingen in urine -elektrolyten
Tijdsspanne: Op de dag van inclusie en op dag 5
Beoordeling van natriumspiegels
Op de dag van inclusie en op dag 5
Veranderingen in glucosewaarden
Tijdsspanne: Op de dag van inclusie en op dag 5
Beoordeling van glucosewaarden
Op de dag van inclusie en op dag 5
Wijzigt nierparameters
Tijdsspanne: Op de dag van inclusie en op dag 5
Beoordeling van ureum- en urinezuurniveaus
Op de dag van inclusie en op dag 5
Plasma -natriumniveaus Een dag na het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Op de dag van inclusie en 12-36 uur na de initiatie van de behandeling
Plasma natriumspiegels 12-36 uur na de behandeling beginnen bij patiënten met een plasma-natriumconcentratie <125 mmol/L bij aanvang.
Op de dag van inclusie en 12-36 uur na de initiatie van de behandeling
Endocriene parameters
Tijdsspanne: Op de dag van inclusie en op dag 5
Bloedniveaus van copeptine, aldosteron, renine, MR-Proanp en NT-Probnp, Apelin, enz. Worden beoordeeld
Op de dag van inclusie en op dag 5
Symptomen van hyponatriëmie
Tijdsspanne: Op de dag van inclusie en op dag 5
Symptomen van hyponatriëmie (b.v. Vertigo, hoofdpijn, misselijkheid, aandachtstekort, mentale traagheid, vergeetachtigheid, loopinstabiliteit) beoordeeld door een vragenlijst (ja/nee; zo ja: VAS, 0-10).
Op de dag van inclusie en op dag 5
Vloeistofinlaat
Tijdsspanne: Dagelijkse metingen van de dag van inclusie tot dag 5
Mondelijkse dagelijkse vloeistofinname beoordeeld met behulp van een zelf voltooid drinkprotocol.
Dagelijkse metingen van de dag van inclusie tot dag 5
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Op de dag van inclusie en op dag 5
Lichaamsgewicht wordt beoordeeld
Op de dag van inclusie en op dag 5
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Op de dag van inclusie en op dag 5
Systolische en diastolische bloeddruk zal worden gemeten
Op de dag van inclusie en op dag 5
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: Op de dag van inclusie en op dag 5
Hartslag zal worden beoordeeld
Op de dag van inclusie en op dag 5
Verschillen in klinische resultaten - lengte van verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de dag van inclusie tot dag 5
De duur van het ziekenhuisverblijven zal worden beoordeeld
Dagelijks vanaf de dag van inclusie tot dag 5
Behoefte aan extra behandeling met hyponatriëmie en escalatie van de behandeling
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de dag van inclusie tot dag 5
Beoordeling van de escalatie van de behandeling (ja/nee) inclusief: A: toediening van 3% NaCl -infusie; B: toediening van oraal ureum; C -toediening van SGLT2 -remmers; D: toediening van vaptans; E: toediening van diuretica; F: Andere tijdens de behandelingsperiode.
Dagelijks vanaf de dag van inclusie tot dag 5
Behandeling Naleving
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de dag van inclusie tot dag 5
De dagelijkse consumptie van de deelnemer van eiwitdranken en/of hun naleving van een vloeistofbeperkingsregime is geregistreerd.
Dagelijks vanaf de dag van inclusie tot dag 5
Quality of Life (EQ-5D-5L) vragenlijst
Tijdsspanne: Op de dag van inclusie en op dag 5
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemers wordt beoordeeld met behulp van de Euroqol 5-dimensies, 5 niveaus (EQ-5D-5L) vragenlijst. , waaronder vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt beoordeeld op vijf niveaus, variërend van geen problemen tot extreme problemen.
Op de dag van inclusie en op dag 5
Algemeen welzijn
Tijdsspanne: Op de dag van inclusie en op dag 5
Algemeen welzijn gemeten door numerieke ratingschaal (NRS). Score van 0-10 terwijl 10 een verbeterd welzijn aangeeft
Op de dag van inclusie en op dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, Universitätsspital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-02282; kt25ChristCrain2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren