Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja białka w hiponatremii z powodu zespołu niewłaściwej antydiuresis (TREASUREx)

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wpływ suplementacji białka u hospitalizowanych pacjentów z hiponatremią z powodu zespołu niewłaściwej antydiuresy - monocentryczne randomizowane otwarte badanie kontrolowane aktywnie - badanie Treasurex

Celem tego badania jest ocena wpływu suplementacji białka na hiponatremiię spowodowaną zespołem niewłaściwych antydiuretycznych podczas hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hiponatremia (sód w osoczu <135 mmol/l) jest najczęstszym zaburzeniem elektrolitu, dotykającym do 30% hospitalizowanych pacjentów. Przewlekła hiponatremia (> 48 godzin) jest powiązana z dłuższymi pobytami szpitalnymi, wyższymi kosztami, zwiększoną śmiertelnością i zachorowalnością (np. Upadki, złamania, deficyty poznawcze). Najczęstszą przyczyną hiponatremii euvolemicznej jest zespół niewłaściwej antydiuresis (SIAD), charakteryzujący się nadmierną zatrzymaniem wody z powodu rozregulowanej aktywności wazopresyny. Opcje obróbki obejmują ograniczenie płynów lub zwiększenie wydalania wody u antagonistów AVP, inhibitorów SGLT2 lub doustnego mocznika.

Ostatnie badanie wykazało, że suplementacja białka może indukować diureę osmotyczną i zwiększać poziomy sodu podobnie do doustnego mocznika, z lepszą tolerancją. Ponieważ suplementacja białka jest często stosowana u hospitalizowanych pacjentów z niedożywieniem, badanie to ma na celu porównanie jego skuteczności z ograniczeniem płynów u hospitalizowanych pacjentów z SIAD. To badanie niezbadane losowo przyrosuje pacjentów, aby otrzymywać 80 g dietetycznych białek dziennie lub ograniczenie płynów (1000 ml/dzień) przez okres do 5 dni. Hipoteza jest taka, że ​​suplementacja białka nie jest znacznie mniej skuteczna niż ograniczenie płynów w zwiększaniu poziomu sodu w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci z potwierdzoną SIAD podczas pobytu w szpitalu lub podczas badań przesiewowych, zdefiniowane przez:
  • Stężenie sodu w osoczu <135 mmol/l
  • Osmolalność osocza <300 mosm/kg
  • Osmolalność moczu> 100 mosm/kg
  • Stężenie sodu w moczu> 30 mmol/L
  • Euvolemia kliniczna (brak oznak hipowolemii lub hiperwolemii)

Kryteria wykluczenia:

  • Nietolerancja laktozy, celiakia, alergia na białko mleka, alergia na soję, alergia na orzechy lub nadwrażliwość na składniki suplementu białkowego.
  • Wrodzone zaburzenia metaboliczne wpływające na metabolizm węglowodanów, lipidów lub białek.
  • Ciężka objawowa hiponatremia wymagająca 3% NaCl lub intensywnej opieki.
  • Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2 (HBA1C> 8,0%).
  • Niekontrolowane ciężkie niedoczynność tarczycy lub niewydolność nadnerczy.
  • EGFR <60 ml/min/1,73 M² (KDIGO G3-5) lub końcowa choroba nerek.
  • Ciężkie zaburzenia wątroby lub zaawansowana objawowa choroba wątroby.
  • Ostatnie leczenie moczopędami, inhibitorami SGLT2, litem, mocznikiem, vaptanami lub demeklocykliny w ciągu 7 dni od badań przesiewowych.
  • Ciężka immunosupresja (leukocyty <2G).
  • Ciąża, karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę podczas badania.
  • Opieka na koniec życia, obecny udział w innym badaniu interwencyjnym lub niemożność udzielenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja białka
Suplementacja białka 80 g dziennie (dwie butelki, każda zawierająca 40 g białka)
Suplement diety: Moltein czysty proszek białkowy
Suplementacja białka 80 g dziennie (dwie butelki, każda zawierająca 40 g białka)
Aktywny komparator: Ograniczenie płynu
Całkowite dzienne spożycie płynu do maksymalnie 1000 ml
Behawioralne: Ograniczenie płynu
Całkowite dzienne spożycie płynu do maksymalnie 1000 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz akceptowalności pomiaru interwencji (AIM)
Ramy czasowe: W dniu 5 (lub wypisu)
Dopuszczalność leczenia ocenia się za pomocą kwestionariusza dopuszczalności pomiaru interwencji (AIM), zweryfikowanej zgłoszonej przez pacjenta miary wyniku ocenianej w skali Likerta od 1 do 5. Całkowity wynik AIM wynosi od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność. Podstawowa analiza porówna wyniki AIM między dwiema grupami leczenia na końcu interwencji (dzień 5 lub rozładowanie).
W dniu 5 (lub wypisu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy sodu w osoczu
Ramy czasowe: Codzienne pomiary od dnia włączenia do dnia 5
Zmiana zmiany poziomu sodu w osoczu w MMOL/L zostanie oceniona przy włączeniu badania 5 leczenia lub do momentu wypisu
Codzienne pomiary od dnia włączenia do dnia 5
Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR)
Ramy czasowe: W dniu włączenia i dnia 5
Ocena poziomów kreatyniny
W dniu włączenia i dnia 5
Zmiany w elektrolitach krwi
Ramy czasowe: W dniu włączenia i dnia 5
Ocena poziomu sodu
W dniu włączenia i dnia 5
Zmiany w elektrolitach moczu
Ramy czasowe: W dniu włączenia i dnia 5
Ocena poziomu sodu
W dniu włączenia i dnia 5
Zmiany poziomu glukozy
Ramy czasowe: W dniu włączenia i dnia 5
Ocena poziomów glukozy
W dniu włączenia i dnia 5
Zmiany parametrów nerek
Ramy czasowe: W dniu włączenia i dnia 5
Ocena poziomu mocznika i kwasu moczowego
W dniu włączenia i dnia 5
Poziomy sodu w osoczu jeden dzień po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: W dniu włączenia i 12-36 godzin po rozpoczęciu leczenia
Poziomy sodu w osoczu 12-36 godzin po leczeniu rozpoczęcie u pacjentów ze stężeniem sodu w osoczu <125 mmol/L na początku.
W dniu włączenia i 12-36 godzin po rozpoczęciu leczenia
Parametry hormonalne
Ramy czasowe: W dniu włączenia i dnia 5
Oceniane są poziomy kopeptyny, aldostyny, reniny, MR-ProANP i NT-Probnp, apeliny itp.
W dniu włączenia i dnia 5
Objawy hiponatremii
Ramy czasowe: W dniu włączenia i dnia 5
Objawy hiponatremii (np. Vertigo, ból głowy, nudności, deficyt uwagi, powolność umysłowa, zapomnienie, niestabilność chodu) oceniane przez kwestionariusz (tak/nie; jeśli tak: vas, 0-10).
W dniu włączenia i dnia 5
Spożycie płynów
Ramy czasowe: Codzienne pomiary od dnia włączenia do dnia 5
Doustne dzienne spożycie płynów oceniono za pomocą samozapompletowanego protokołu picia.
Codzienne pomiary od dnia włączenia do dnia 5
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: W dniu włączenia i dnia 5
Masa ciała jest oceniana
W dniu włączenia i dnia 5
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W dniu włączenia i dnia 5
Zmierzone zostanie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
W dniu włączenia i dnia 5
Zmiany częstości akcji serca
Ramy czasowe: W dniu włączenia i dnia 5
Tętno zostanie ocenione
W dniu włączenia i dnia 5
Różnice w wynikach klinicznych - długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Codziennie od dnia włączenia do dnia 5
Długość pobytu szpitalnego zostanie oceniona
Codziennie od dnia włączenia do dnia 5
Potrzeba dodatkowego leczenia hiponatremii i eskalacji leczenia
Ramy czasowe: Codziennie od dnia włączenia do dnia 5
Ocena eskalacji leczenia (tak/nie), w tym: A: Podawanie 3% infuzji NaCl; B: Podawanie doustnego mocznika; C podanie inhibitorów SGLT2; D: Podawanie Vaptanów; E: Podawanie leków moczopędnych; F: Inne w okresie leczenia.
Codziennie od dnia włączenia do dnia 5
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: Codziennie od dnia włączenia do dnia 5
Rejestrowane jest codzienne spożywanie napojów białkowych przez uczestnika i/lub ich przyleganie do schematu ograniczenia płynów.
Codziennie od dnia włączenia do dnia 5
Kwestionariusz jakości życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: W dniu włączenia i dnia 5
Jakość życia związanej ze zdrowiem uczestników jest oceniana przy użyciu kwestionariusza wymiarów euroqol 5, 5 poziomów (EQ-5D-5L). , który obejmuje pięć wymiarów: mobilność, opiekę siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar jest oceniany na pięciu poziomach, od żadnych problemów po ekstremalne problemy.
W dniu włączenia i dnia 5
Ogólne samopoczucie
Ramy czasowe: W dniu włączenia i dnia 5
Ogólne samopoczucie mierzone według liczbowej skali oceny (NRS). Wynik od 0-10, a 10 wskazuje na lepsze samopoczucie
W dniu włączenia i dnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, Universitätsspital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-02282; kt25ChristCrain2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj