Proteintilskud i hyponatræmi på grund af syndromet af upassende antidiuresis (TREASUREx)
7. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Effekt af proteintilskud hos indlagte patienter med hyponatræmi på grund af syndromet af upassende antidiurese - en monocentrisk randomiseret åben mærket pragmatisk aktivkontrolleret forsøg - Treasurex -forsøget
Målet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af proteintilskud på hyponatræmi forårsaget af syndromet af upassende antidiuresis under indlæggelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyponatræmi (plasma -natrium <135 mmol/L) er den mest almindelige elektrolytforstyrrelse, der påvirker op til 30% af indlagte patienter. Kronisk hyponatræmi (> 48 timer) er knyttet til længere hospitalophold, højere omkostninger, øget dødelighed og sygelighed (f.eks. Fald, brud, kognitive underskud). Den mest almindelige årsag til euvolemisk hyponatræmi er syndrom af upassende antidiuresis (SIAD), kendetegnet ved overdreven vandopbevaring på grund af dysreguleret vasopressinaktivitet. Behandlingsmuligheder inkluderer væskebegrænsning eller stigende udskillelse af vand med AVP -antagonister, SGLT2 -hæmmere eller oralt urinstof.
En nylig undersøgelse viste, at proteintilskud kan inducere osmotisk diurese og hæve natriumniveauer på lignende måde som oralt urinstof med bedre tolerabilitet. Da proteintilskud ofte anvendes til hospitaliserede patienter med underernæring, sigter denne undersøgelse at sammenligne dens effektivitet med væskebegrænsning hos indlagte SIAD -patienter. Denne undersøgelse af ikke-mindrioritet vil randomisere patienter til at modtage enten 80 g diætprotein dagligt eller væskebegrænsning (1000 ml/dag) i op til 5 dage. Hypotesen er, at proteintilskud ikke er signifikant mindre effektiv end væskebegrænsning i stigende plasma -natriumniveauer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD
- Telefonnummer: +41 61 328 70 80
- E-mail: mirjam.christ-crain@usb.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cemile Bathelt
- Telefonnummer: +41 61 556 54 07
- E-mail: cemile.bathelt@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Mirjam Christ-Crain
- Telefonnummer: +41 61 328 70 80
- E-mail: mirjam.christ-crain@usb.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter med bekræftet SIAD under hospitalets ophold eller ved screening, defineret af:
- Plasma -natriumkoncentration <135 mmol/L
- Plasma osmolalitet <300 mOM/kg
- Urin osmolalitet> 100 mosm/kg
- Urinnatriumkoncentration> 30 mmol/L
- Klinisk euvolæmi (ingen tegn på hypovolæmi eller hypervolæmi)
Ekskluderingskriterier:
- Laktoseintolerance, cøliaki, mælkeproteinallergi, sojaallergi, nødderallergi eller overfølsomhed over for komponenter i proteintilskuddet.
- Medfødte metaboliske lidelser, der påvirker kulhydrat, lipid eller proteinmetabolisme.
- Alvorlig symptomatisk hyponatræmi, der kræver 3% NaCl eller intensiv pleje.
- Type 1 -diabetes eller ukontrolleret type 2 -diabetes (HBA1C> 8,0%).
- Ukontrolleret alvorlig hypothyreoidisme eller binyreinsufficiens.
- EGFR <60 ml/min/1,73 M² (Kdigo G3-5) eller nyresygdom i slutstadiet.
- Alvorlig nedsat leverfunktion eller avanceret symptomatisk leversygdom.
- Nylig behandling med diuretika, SGLT2 -hæmmere, lithium, urinstof, vaptans eller demeclocyclin inden for 7 dage efter screening.
- Alvorlig immunsuppression (leukocytter <2G).
- Graviditet, amning eller planer om at blive gravid under undersøgelsen.
- Livets pleje, aktuel deltagelse i en anden interventionsundersøgelse eller manglende evne til at give informeret samtykke eller følge undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Proteintilskud
80 g proteintilskud pr. Dag (to flasker, der hver indeholder 40 g protein)
|
80 g proteintilskud pr. Dag (to flasker, der hver indeholder 40 g protein)
|
|
Aktiv komparator: Fluidbegrænsning
Samlet daglig væskeindtag til maksimalt 1000 ml
|
Samlet daglig væskeindtag til maksimalt 1000 ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM) spørgeskema
Tidsramme: På dag 5 (eller decharge)
|
Behandlingsacceptabilitet vurderes ved hjælp af Acceptability of Intervention Mål (AIM) spørgeskema, et valideret patientrapporteret resultatmål, der blev scoret på en 1 til 5 Likert-skala.
Den samlede AIM -score varierer fra 4 til 20, med højere score, der indikerer større acceptabilitet.
Den primære analyse vil sammenligne AIM -scoringer mellem de to behandlingsgrupper i slutningen af interventionen (dag 5 eller decharge).
|
På dag 5 (eller decharge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma -natriumniveauer
Tidsramme: Daglige målinger fra optagelsesdagen til dag 5
|
Ændring i ændring i plasma -natriumniveauer i mmol/L vurderes ved undersøgelse
|
Daglige målinger fra optagelsesdagen til dag 5
|
|
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)
Tidsramme: På inkluderingsdagen og på dag 5
|
Vurdering af kreatininniveauer
|
På inkluderingsdagen og på dag 5
|
|
Ændringer i blodelektrolytter
Tidsramme: På inkluderingsdagen og på dag 5
|
Vurdering af natriumniveauer
|
På inkluderingsdagen og på dag 5
|
|
Ændringer i urinelektrolytter
Tidsramme: På inkluderingsdagen og på dag 5
|
Vurdering af natriumniveauer
|
På inkluderingsdagen og på dag 5
|
|
Ændringer i glukoseniveauer
Tidsramme: På inkluderingsdagen og på dag 5
|
Vurdering af glukoseniveauer
|
På inkluderingsdagen og på dag 5
|
|
Ændrer nyreparametre
Tidsramme: På inkluderingsdagen og på dag 5
|
Vurdering af urinstof og urinsyreniveau
|
På inkluderingsdagen og på dag 5
|
|
Plasma -natriumniveauer en dag efter behandlingsstart
Tidsramme: På inkluderingsdagen og 12-36 timer efter behandlingsinitiering
|
Plasma-natriumniveauer 12-36 timer efter behandlingen starter hos patienter med en plasma-natriumkoncentration <125 mmol/L ved baseline.
|
På inkluderingsdagen og 12-36 timer efter behandlingsinitiering
|
|
Endokrine parametre
Tidsramme: På inkluderingsdagen og på dag 5
|
Blodniveauer af copeptin, aldosteron, renin, MR-proanp og nt-probnp, apelin osv.
|
På inkluderingsdagen og på dag 5
|
|
Symptomer på hyponatræmi
Tidsramme: På inkluderingsdagen og på dag 5
|
Symptomer på hyponatræmi (f.eks.
Vertigo, hovedpine, kvalme, opmærksomhedsunderskud, mental langsomhed, glemsomhed, gangstabilitet) vurderet af et spørgeskema (ja/nej; hvis ja: vas, 0-10).
|
På inkluderingsdagen og på dag 5
|
|
Væskeindtagelse
Tidsramme: Daglige målinger fra optagelsesdagen til dag 5
|
Oral daglig væskeindtagelse vurderet ved hjælp af en selvudskrevet drikkeprotokol.
|
Daglige målinger fra optagelsesdagen til dag 5
|
|
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: På inkluderingsdagen og på dag 5
|
Kropsvægt vurderes
|
På inkluderingsdagen og på dag 5
|
|
Ændringer i blodtrykket
Tidsramme: På inkluderingsdagen og på dag 5
|
Systolisk og diastolisk blodtryk måles
|
På inkluderingsdagen og på dag 5
|
|
Ændringer i hjerterytmen
Tidsramme: På inkluderingsdagen og på dag 5
|
Hjerterytme vil blive vurderet
|
På inkluderingsdagen og på dag 5
|
|
Forskelle i kliniske resultater - længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Dagligt fra inkluderingsdagen til dag 5
|
Længde på hospitalets ophold vurderes
|
Dagligt fra inkluderingsdagen til dag 5
|
|
Behov for yderligere hyponatræmibehandling og eskalering af behandling
Tidsramme: Dagligt fra inkluderingsdagen til dag 5
|
Vurdering af eskalering af behandling (ja/nej) inklusive: A: administration af 3% NaCl -infusion; B: administration af oralt urinstof; C -administration af SGLT2 -hæmmere; D: Administration af Vaptans; E: administration af diuretika; F: Andet i behandlingsperioden.
|
Dagligt fra inkluderingsdagen til dag 5
|
|
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Dagligt fra inkluderingsdagen til dag 5
|
Deltagerens daglige forbrug af proteindrikke og/eller deres overholdelse af et flydende begrænsningsregime registreres.
|
Dagligt fra inkluderingsdagen til dag 5
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: På inkluderingsdagen og på dag 5
|
Deltagernes sundhedsrelaterede livskvalitet vurderes ved hjælp af Euroqol 5-dimensioner, 5 niveauer (EQ-5D-5L) spørgeskema.
, der inkluderer fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension er klassificeret på fem niveauer, der spænder fra ingen problemer til ekstreme problemer.
|
På inkluderingsdagen og på dag 5
|
|
Generelt velvære
Tidsramme: På inkluderingsdagen og på dag 5
|
Generelt velvære målt ved numerisk vurderingsskala (NRS).
Score fra 0-10, mens 10 indikerer forbedret trivsel
|
På inkluderingsdagen og på dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, Universitätsspital Basel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Vandladningsforstyrrelser
- Urologiske manifestationer
- Sygdom
- Vand-elektrolyt ubalance
- Hypothalamus sygdomme
- Hypofysesygdomme
- Syndrom
- Hyponatriæmi
- Oliguria
- Uhensigtsmæssig ADH-syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-02282; kt25ChristCrain2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .