Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proteintillskott i hyponatremi på grund av syndromet av olämpligt antidiures (TREASUREx)

7 juli 2025 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekt av proteintillskott hos sjukhuspatienter med hyponatremi på grund av syndromet av olämplig antidiures - en monocentrisk randomiserad öppen etikett pragmatisk aktivt kontrollerad studie - Treasrex -försöket

Målet med denna studie är att bedöma påverkan av proteintillskott på hyponatremi orsakad av syndromet av olämplig antidiures under sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hyponatremi (plasmavatrium <135 mmol/L) är den vanligaste elektrolytstörningen, vilket påverkar upp till 30% av sjukhuspatienterna. Kronisk hyponatremi (> 48 timmar) är kopplad till längre sjukhusvistelser, högre kostnader, ökad dödlighet och sjuklighet (t.ex. fall, frakturer, kognitiva underskott). Den vanligaste orsaken till euvolemisk hyponatremi är syndrom av olämplig antidiuresis (SIAD), kännetecknad av överdriven vattenretention på grund av dysreglerad vasopressinaktivitet. Behandlingsalternativ inkluderar vätskebegränsning eller ökande vattenutsöndring med AVP -antagonister, SGLT2 -hämmare eller oral urea.

En ny studie visade att proteintillskott kan inducera osmotisk diuresis och höja natriumnivåerna på samma sätt som oral urea, med bättre tolerabilitet. Eftersom proteintillskott ofta används hos sjukhuspatienter med undernäring, syftar denna studie till att jämföra dess effektivitet med vätskebegränsning hos sjukhusade SIAD -patienter. Denna icke-underlägsenhetsstudie kommer att randomisera patienter för att få antingen 80 g dietprotein dagligen eller vätskebegränsning (1000 ml/dag) i upp till 5 dagar. Hypotesen är att proteintillskott inte är signifikant mindre effektiv än vätskebegränsning i ökande natriumnivåer i plasmat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna patienter med bekräftad Siad under sjukhusvistelsen eller vid screening, definierad av:
  • Plasmakoncentration av plasmakoncentration <135 mmol/L
  • Plasma osmolalitet <300 mOsm/kg
  • Urin osmolalitet> 100 mOsm/kg
  • Urinkoncentration av urinkvinnan> 30 mmol/L
  • Klinisk euvolemi (inga tecken på hypovolemi eller hypervolemi)

Uteslutningskriterier:

  • Laktosintolerans, celiaki, mjölkproteinallergi, sojaallergi, nötterallergi eller överkänslighet för komponenter i proteintillskottet.
  • Infödda metaboliska störningar som påverkar kolhydrat, lipid eller proteinmetabolism.
  • Allvarlig symptomatisk hyponatremi som kräver 3% NaCl eller intensivvård.
  • Typ 1 -diabetes eller okontrollerad typ 2 -diabetes (HBA1C> 8,0%).
  • Okontrollerad svår hypotyreos eller binjurinsufficiens.
  • EGFR <60 ml/min/1,73 M² (Kdigo G3-5) eller njursjukdom i slutstadiet.
  • Allvarlig leverans av lever eller avancerad symptomatisk leversjukdom.
  • Nyligen behandling med diuretika, SGLT2 -hämmare, litium, urea, vaptaner eller demeklocyklin inom 7 dagar efter screening.
  • Allvarlig immunsuppression (leukocyter <2G).
  • Graviditet, amning eller planer på att bli gravid under studien.
  • Slut-of-life-vård, nuvarande deltagande i en annan interventionsstudie eller oförmåga att ge informerat samtycke eller följa studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Proteintillskott
80 g proteintillskott per dag (två flaskor, vardera innehåller 40 g protein)
Kosttillskott: Moltein rent proteinpulver
80 g proteintillskott per dag (två flaskor, vardera innehåller 40 g protein)
Aktiv komparator: Flytande begränsning
Totalt dagligt vätskintag till maximalt 1000 ml
Beteende: Flytande begränsning
Totalt dagligt vätskintag till maximalt 1000 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabilitet av interventionsmått (AIM) frågeformulär
Tidsram: På dag 5 (eller urladdning)
Behandlingsacceptabilitet bedöms med hjälp av acceptansen av interventionsmått (AIM) frågeformulär, ett validerat patientrapporterat resultatmått som görs på en 1 till 5 Likert-skala. Den totala AIM -poängen sträcker sig från 4 till 20, med högre poäng som indikerar större acceptabilitet. Den primära analysen kommer att jämföra AIM -poäng mellan de två behandlingsgrupperna i slutet av interventionen (dag 5 eller urladdning).
På dag 5 (eller urladdning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmanatriumnivåer
Tidsram: Dagliga mätningar från dagen för inkludering till dag 5
Förändring i förändring i plasmanatriumnivåer i mmol/L kommer att utvärderas vid studieinförande till dag 5 i behandlingen eller tills urladdning
Dagliga mätningar från dagen för inkludering till dag 5
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR)
Tidsram: På dagen för inkludering och på dag 5
Bedömning av kreatininnivåer
På dagen för inkludering och på dag 5
Förändringar i blodelektrolyter
Tidsram: På dagen för inkludering och på dag 5
Bedömning av natriumnivåer
På dagen för inkludering och på dag 5
Förändringar i urinelektrolyter
Tidsram: På dagen för inkludering och på dag 5
Bedömning av natriumnivåer
På dagen för inkludering och på dag 5
Förändringar i glukosnivåer
Tidsram: På dagen för inkludering och på dag 5
Bedömning av glukosnivåer
På dagen för inkludering och på dag 5
Ändrar njurparametrar
Tidsram: På dagen för inkludering och på dag 5
Bedömning av urea och urinsyranivåer
På dagen för inkludering och på dag 5
Plasma -natriumnivåer en dag efter behandlingsstart
Tidsram: På dagen för inkludering och 12-36 timmar efter behandlingen av behandlingen
Plasma-natriumnivåer 12-36 timmar efter behandlingen börjar hos patienter med en plasmakoncentration av natrium <125 mmol/L vid baslinjen.
På dagen för inkludering och 12-36 timmar efter behandlingen av behandlingen
Endokrinparametrar
Tidsram: På dagen för inkludering och på dag 5
Blodnivåer av copeptin, aldosteron, renin, MR-Proanp och NT-ProBNP, Apelin, etc.
På dagen för inkludering och på dag 5
Symtom på hyponatremi
Tidsram: På dagen för inkludering och på dag 5
Symtom på hyponatremi (t.ex. Vertigo, huvudvärk, illamående, uppmärksamhetsunderskott, mental långsamhet, glömska, gånginstabilitet) bedömd av ett frågeformulär (ja/nej; om ja: vas, 0-10).
På dagen för inkludering och på dag 5
Vätskeintag
Tidsram: Dagliga mätningar från dagen för inkludering till dag 5
Oral Daily Fluid Intake bedömdes med hjälp av ett självavslutat dricksprotokoll.
Dagliga mätningar från dagen för inkludering till dag 5
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: På dagen för inkludering och på dag 5
Kroppsvikt bedöms
På dagen för inkludering och på dag 5
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: På dagen för inkludering och på dag 5
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas
På dagen för inkludering och på dag 5
Förändringar i hjärtfrekvensen
Tidsram: På dagen för inkludering och på dag 5
Hjärtfrekvens kommer att bedömas
På dagen för inkludering och på dag 5
Skillnader i kliniska resultat - Sjukhusens längd
Tidsram: Dagligen från dagen för inkludering till dag 5
Sjukhusens längd kommer att bedömas
Dagligen från dagen för inkludering till dag 5
Behov av ytterligare hyponatremibehandling och upptrappning av behandling
Tidsram: Dagligen från dagen för inkludering till dag 5
Bedömning av eskalering av behandling (ja/nej) inklusive: A: administration av 3% NaCl -infusion; B: Administration av oral urea; C -administration av SGLT2 -hämmare; D: Administration av Vaptans; E: administration av diuretika; F: Annat under behandlingsperioden.
Dagligen från dagen för inkludering till dag 5
Efterlevnad
Tidsram: Dagligen från dagen för inkludering till dag 5
Deltagarens dagliga konsumtion av proteindrycker och/eller deras anslutning till en vätskebegränsningsprogram registreras.
Dagligen från dagen för inkludering till dag 5
Livskvalitet (EQ-5D-5L) frågeformulär
Tidsram: På dagen för inkludering och på dag 5
Deltagarnas hälsorelaterade livskvalitet utvärderas med hjälp av EuroqOL 5-dimensioner, 5 nivåer (EQ-5D-5L) frågeformulär. , som inkluderar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension är rankad på fem nivåer, allt från inga problem till extrema problem.
På dagen för inkludering och på dag 5
Allmänt välbefinnande
Tidsram: På dagen för inkludering och på dag 5
Allmänt välbefinnande uppmätt med numerisk betygsskala (NRS). Poäng från 0-10 medan 10 indikerar förbättrat välbefinnande
På dagen för inkludering och på dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, Universitätsspital Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2025

Första postat (Faktisk)

12 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-02282; kt25ChristCrain2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera