부적절한 해산 증후군으로 인한 저 나트륨 혈증의 단백질 보충 (TREASUREx)
2025년 7월 7일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
부적절한 해석 증후군으로 인한 저 나트륨 혈증 환자에서 단백질 보충의 영향 - 단핵 중심 무작위 화 된 오픈 라벨 실용적 능동 제어 시험 - TreasureX 시험
이 연구의 목표는 입원 중 부적절한 해산 증후군으로 인한 저 나트륨 혈증에 대한 단백질 보충의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
저 나트륨 혈증 (혈장 나트륨 <135 mmol/L)은 가장 흔한 전해질 장애로 입원 환자의 최대 30%에 영향을 미칩니다. 만성 저 나트륨 혈증 (> 48 시간)은 더 긴 병원 체류, 더 높은 비용, 사망률 증가 및 이환율 (예 : 낙상, 골절,인지 적자)과 관련이 있습니다. 에우 폴레 성 저 나트륨 혈증의 가장 흔한 원인은 부적절한 항 유봉증 증후군 (SIAD)이며, 조절되지 않은 바소프레신 활성으로 인한 과도한 물 보유를 특징으로합니다. 처리 옵션에는 유체 제한 또는 AVP 길항제, SGLT2 억제제 또는 경구 요소로 물 배설 증가가 포함됩니다.
최근의 시험에 따르면 단백질 보충제는 삼투 이뇨를 유도하고 경구 요소와 유사하게 나트륨 수준을 높이고 내약성이 향상 될 수 있습니다. 단백질 보충제는 영양 실조가있는 입원 환자에서 종종 사용되기 때문에이 연구는 입원 된 SIAD 환자의 유체 제한과 그 효과를 비교하는 것을 목표로합니다. 이 비 등반 시험은 환자를 무작위 화하여 매일 80g의식이 단백질 또는 유체 제한 (1000 mL/일)을 최대 5 일 동안받습니다. 가설은 단백질 보충이 혈장 나트륨 수준을 증가시키는 유체 제한보다 유의하게 덜 효과적이지 않다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD
- 전화번호: +41 61 328 70 80
- 이메일: mirjam.christ-crain@usb.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Cemile Bathelt
- 전화번호: +41 61 556 54 07
- 이메일: cemile.bathelt@usb.ch
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital Basel
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연락하다:
- Mirjam Christ-Crain
- 전화번호: +41 61 328 70 80
- 이메일: mirjam.christ-crain@usb.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 입원 중 또는 선별 검사 중에 확인 된 성인 환자는 다음과 같이 정의합니다.
- 혈장 나트륨 농도 <135 mmol/l
- 혈장 삼투압 <300 mosm/kg
- 소변 삼투압> 100 mosm/kg
- 소변 나트륨 농도> 30 mmol/L.
- 임상 에우 폴레 혈증 (저 혈량 혈증 또는 고혈당증의 징후 없음)
제외 기준 :
- 유당 불내증, 체강 질병, 우유 단백질 알레르기, 대두 알레르기, 견과류 알레르기 또는 단백질 보충제의 성분에 대한 과민증.
- 탄수화물, 지질 또는 단백질 대사에 영향을 미치는 선천적 인 대사 장애.
- 3% NACL 또는 집중 치료가 필요한 심각한 증상 저 나트륨 혈증.
- 제 1 형 당뇨병 또는 제어되지 않은 제 2 형 당뇨병 (HBA1C> 8.0%).
- 통제되지 않은 심각한 갑상선 기능 항진증 또는 부신 기능 부전.
- EGFR <60 ml/min/1.73 m² (Kdigo G3-5) 또는 말기 신장 질환.
- 심각한 간 장애 또는 진행된 증상 간 질환.
- 이뇨제, SGLT2 억제제, 리튬, 우레아, vaptans 또는 데데 클로 사이클린으로의 최근 치료.
- 심한 면역 억제 (백혈구 <2g).
- 임신, 모유 수유 또는 연구 중 임신 계획.
- 수명 종료 간호, 다른 중재 연구에 대한 현재 참여 또는 사전 동의를 제공하거나 연구 절차를 따를 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단백질 보충
하루에 80 g 단백질 보충 (2 병, 각각 40g 단백질을 함유 함)
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하루에 80 g 단백질 보충 (2 병, 각각 40g 단백질을 함유 함)
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활성 비교기: 유체 제한
최대 1000ml의 총 일일 유체 섭취량
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최대 1000ml의 총 일일 유체 섭취량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 측정 (AIM) 설문지의 수용 가능성
기간: 5 일째 (또는 퇴원)
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치료 수용 가능성은 1 ~ 5 Likert 척도에서 점수를 매긴 검증 된 환자보고 결과 측정의 수용 가능성 (AIM) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
총 AIM 점수는 4에서 20 사이이며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높아집니다.
1 차 분석은 중재 종료시 두 치료 그룹 간의 목표 점수 (5 일 또는 퇴원)를 비교합니다.
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5 일째 (또는 퇴원)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 나트륨 수준
기간: 포함 당일부터 5 일까지의 일일 측정
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MMOL/L에서 혈장 나트륨 수준의 변화 변화는 치료 5 일차 또는 배출까지 평가됩니다.
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포함 당일부터 5 일까지의 일일 측정
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사구체 여과율 (EGFR)
기간: 포함 당일과 5 일
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크레아티닌 수준의 평가
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포함 당일과 5 일
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혈액 전해질의 변화
기간: 포함 당일과 5 일
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나트륨 수준의 평가
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포함 당일과 5 일
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소변 전해질의 변화
기간: 포함 당일과 5 일
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나트륨 수준의 평가
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포함 당일과 5 일
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포도당 수준의 변화
기간: 포함 당일과 5 일
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포도당 수준의 평가
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포함 당일과 5 일
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신장 매개 변수를 변경합니다
기간: 포함 당일과 5 일
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요소 및 요산 수준의 평가
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포함 당일과 5 일
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치료 시작 후 혈장 나트륨 수준
기간: 포함 당일 및 치료 개시 후 12-36 시간
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치료 후 12-36 시간 후 혈장 나트륨 수준은 기준선에서 혈장 나트륨 농도 <125 mmol/L 환자에서 시작됩니다.
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포함 당일 및 치료 개시 후 12-36 시간
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내분비 매개 변수
기간: 포함 당일과 5 일
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코 펩틴, 알도스테론, 레닌, Mr-Proanp 및 NT-Probnp, Apelin 등의 혈액 수치가 평가됩니다.
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포함 당일과 5 일
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저 나트륨 혈증의 증상
기간: 포함 당일과 5 일
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저 나트륨 혈증의 증상 (예 :
Vertigo, 두통, 메스꺼움, 주의력 결핍, 정신 속도, 건망증, 보행 불안정) 설문지 (예/아니오; 예 : vas, 0-10).
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포함 당일과 5 일
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유체 섭취
기간: 포함 당일부터 5 일까지의 일일 측정
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자체 완성 된 음주 프로토콜을 사용하여 구강 일일 유체 섭취량이 평가되었습니다.
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포함 당일부터 5 일까지의 일일 측정
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체중의 변화
기간: 포함 당일과 5 일
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체중이 평가됩니다
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포함 당일과 5 일
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혈압의 변화
기간: 포함 당일과 5 일
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수축기 및 이완기 혈압이 측정됩니다
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포함 당일과 5 일
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심박수의 변화
기간: 포함 당일과 5 일
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심박수가 평가됩니다
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포함 당일과 5 일
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임상 결과의 차이 - 입원 기간
기간: 포함 당일부터 5 일까지 매일
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병원 체류 기간이 평가됩니다
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포함 당일부터 5 일까지 매일
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추가 저 나트륨 혈증 치료 및 치료 에스컬레이션이 필요합니다
기간: 포함 당일부터 5 일까지 매일
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A : 3% NACL 주입의 투여; B : 경구 요소의 투여; C SGLT2 억제제의 투여; D : vaptans의 투여; E : 이뇨제 투여; F : 치료 기간 동안 다른.
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포함 당일부터 5 일까지 매일
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치료 준수
기간: 포함 당일부터 5 일까지 매일
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참가자의 단백질 음료의 일일 소비 및/또는 유체 제한 요법에 대한 준수가 기록됩니다.
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포함 당일부터 5 일까지 매일
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삶의 질 (EQ-5D-5L) 설문지
기간: 포함 당일과 5 일
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참가자의 건강 관련 삶의 질은 EuroQol 5 차원, 5 레벨 (EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
, 여기에는 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원이 포함됩니다.
각 차원은 문제없는 문제에서 극단적 인 문제에 이르기까지 5 가지 레벨로 평가됩니다.
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포함 당일과 5 일
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일반적인 복지
기간: 포함 당일과 5 일
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수치 등급 척도 (NRS)로 측정 된 일반 웰빙.
0-10의 점수는 10에서 10은 웰빙이 향상되었음을 나타냅니다
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포함 당일과 5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, Universitätsspital Basel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-02282; kt25ChristCrain2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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