- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06821802
Suplementación con proteínas en hiponatremia debido al síndrome de antidiuresis inapropiados (TREASUREx)
Efecto de la suplementación con proteínas en pacientes hospitalizados con hiponatremia debido al síndrome de antidiSis inapropiado: un ensayo controlado de activo apragmático abierto monocéntrico aleatorizado: el ensayo TreasureX
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiponatremia (plasma sodio <135 mmol/L) es el trastorno electrolítico más común, que afecta hasta el 30% de los pacientes hospitalizados. La hiponatremia crónica (> 48 horas) está vinculada a estadías hospitalarias más largas, mayores costos, mayor mortalidad y morbilidad (por ejemplo, caídas, fracturas, déficit cognitivos). La causa más común de hiponatremia euvolémica es el síndrome de antidiureSis inapropiada (SIAD), caracterizada por una retención excesiva de agua debido a la actividad de vasopresina desregulada. Las opciones de tratamiento incluyen restricción de líquidos o aumento de la excreción de agua con antagonistas AVP, inhibidores de SGLT2 o urea oral.
Un ensayo reciente mostró que la suplementación con proteínas puede inducir diuresis osmótica y elevar los niveles de sodio de manera similar a la urea oral, con una mejor tolerabilidad. Dado que la suplementación con proteínas a menudo se usa en pacientes hospitalizados con desnutrición, este estudio tiene como objetivo comparar su efectividad con la restricción de líquidos en pacientes con SIAD hospitalizados. Este ensayo de no inferioridad aleatorizará a los pacientes a recibir 80 g de proteína diaria diaria o restricción de líquidos (1000 ml/día) por hasta 5 días. La hipótesis es que la suplementación con proteínas no es significativamente menos efectiva que la restricción de líquidos para aumentar los niveles de sodio en plasma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD
- Número de teléfono: +41 61 328 70 80
- Correo electrónico: mirjam.christ-crain@usb.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cemile Bathelt
- Número de teléfono: +41 61 556 54 07
- Correo electrónico: cemile.bathelt@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital Basel
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Contacto:
- Mirjam Christ-Crain
- Número de teléfono: +41 61 328 70 80
- Correo electrónico: mirjam.christ-crain@usb.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con SIAD confirmado durante la estadía en el hospital o en la detección, definidos por:
- Concentración de sodio en plasma <135 mmol/L
- Osmolalidad de plasma <300 mOSM/kg
- Osmolalidad de orina> 100 MOSM/kg
- Concentración de sodio en orina> 30 mmol/L
- Euvolemia clínica (sin signos de hipovolemia o hipervolemia)
Criterios de exclusión:
- Intolerancia a la lactosa, enfermedad celíaca, alergia a la proteína de la leche, alergia a la soja, alergia a las nueces o hipersensibilidad a los componentes del suplemento de proteínas.
- Trastornos metabólicos innatos que afectan el metabolismo de carbohidratos, lípidos o proteínas.
- Hiponatremia sintomática grave que requiere 3% de NaCl o cuidados intensivos.
- Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 no controlada (HBA1C> 8.0%).
- Hipotiroidismo severo no controlado o insuficiencia suprarrenal.
- EGFR <60 ml/min/1.73 m² (Kdigo G3-5) o enfermedad renal en etapa terminal.
- Deterioro hepático grave o enfermedad hepática sintomática avanzada.
- Tratamiento reciente con diuréticos, inhibidores de SGLT2, litio, urea, vaptans o demeclociclina dentro de los 7 días posteriores a la detección.
- Inmunosupresión severa (leucocitos <2g).
- El embarazo, la lactancia materna o los planes para quedar embarazadas durante el estudio.
- Atención al final de la vida, participación actual en otro estudio de intervención o incapacidad para dar su consentimiento informado o seguir procedimientos de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación con proteínas
80 g de suplementación con proteína por día (dos botellas, cada una que contiene 40 g de proteína)
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80 g de suplementación con proteína por día (dos botellas, cada una que contiene 40 g de proteína)
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Comparador activo: Restricción de fluido
ingesta total de líquidos diarios a un máximo de 1000 ml
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ingesta total de líquidos diarios a un máximo de 1000 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: El día 5 (o descarga)
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La aceptabilidad del tratamiento se evalúa utilizando el cuestionario de aceptabilidad de la medida de intervención (AIM), una medida de resultado validada informada por el paciente obtenida en una escala Likert de 1 a 5.
La puntuación Total AIM varía de 4 a 20, con puntajes más altos que indican una mayor aceptabilidad.
El análisis primario comparará las puntuaciones de AIM entre los dos grupos de tratamiento al final de la intervención (día 5 o alta).
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El día 5 (o descarga)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de sodio en plasma
Periodo de tiempo: Medidas diarias desde el día de la inclusión hasta el día 5
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El cambio en el cambio en los niveles de sodio en plasma en MMOL/L se evaluará en la inclusión del estudio al día 5 de tratamiento o hasta el alta
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Medidas diarias desde el día de la inclusión hasta el día 5
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Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR)
Periodo de tiempo: El día de la inclusión y el día 5
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Evaluación de los niveles de creatinina
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El día de la inclusión y el día 5
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Cambios en los electrolitos sanguíneos
Periodo de tiempo: El día de la inclusión y el día 5
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Evaluación de los niveles de sodio
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El día de la inclusión y el día 5
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Cambios en los electrolitos de orina
Periodo de tiempo: El día de la inclusión y el día 5
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Evaluación de los niveles de sodio
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El día de la inclusión y el día 5
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Cambios en los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: El día de la inclusión y el día 5
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Evaluación de los niveles de glucosa
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El día de la inclusión y el día 5
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Cambia los parámetros renales
Periodo de tiempo: El día de la inclusión y el día 5
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Evaluación de los niveles de urea y ácido úrico
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El día de la inclusión y el día 5
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Niveles de sodio en plasma Un día después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: El día de la inclusión y 12-36 horas después del inicio del tratamiento
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Niveles de sodio en plasma 12-36 horas después del inicio del tratamiento en pacientes con una concentración de sodio en plasma <125 mmol/L al inicio.
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El día de la inclusión y 12-36 horas después del inicio del tratamiento
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Parámetros endocrinos
Periodo de tiempo: El día de la inclusión y el día 5
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Se evalúan los niveles sanguíneos de copeptina, aldosterona, renina, MR-Proanp y NT-ProBnp, Apelin, etc.
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El día de la inclusión y el día 5
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Síntomas de hiponatremia
Periodo de tiempo: El día de la inclusión y el día 5
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Síntomas de hiponatremia (p. Ej.
Vértigo, dolor de cabeza, náuseas, déficit de atención, lentitud mental, olvido, inestabilidad de la marcha) evaluado por un cuestionario (sí/no; si y sí: VAS, 0-10).
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El día de la inclusión y el día 5
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Ingesta de fluidos
Periodo de tiempo: Medidas diarias desde el día de la inclusión hasta el día 5
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La ingesta oral de líquido diario evaluada con un protocolo de bebida autocompletado.
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Medidas diarias desde el día de la inclusión hasta el día 5
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: El día de la inclusión y el día 5
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Se evalúa el peso corporal
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El día de la inclusión y el día 5
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: El día de la inclusión y el día 5
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Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica
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El día de la inclusión y el día 5
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Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: El día de la inclusión y el día 5
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La frecuencia cardíaca será evaluada
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El día de la inclusión y el día 5
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Diferencias en los resultados clínicos: duración de las estadías en el hospital
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día de la inclusión hasta el día 5
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Se evaluará la duración de las estadías en el hospital
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Diariamente desde el día de la inclusión hasta el día 5
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Necesidad de tratamiento de hiponatremia adicional y escalada de tratamiento
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día de la inclusión hasta el día 5
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Evaluación de la escalada de tratamiento (sí/no) incluyendo: A: Administración de infusión de NaCl al 3%; B: administración de urea oral; C administración de inhibidores de SGLT2; D: Administración de vaptanos; E: Administración de diuréticos; F: Otro durante el período de tratamiento.
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Diariamente desde el día de la inclusión hasta el día 5
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día de la inclusión hasta el día 5
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Se registra el consumo diario de bebidas de proteínas del participante y/o su adhesión a un régimen de restricción de líquidos.
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Diariamente desde el día de la inclusión hasta el día 5
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Cuestionario de calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: El día de la inclusión y el día 5
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La calidad de vida relacionada con la salud de los participantes se evalúa utilizando las dimensiones Euroqol 5, 5 niveles (EQ-5D-5L) cuestionario.
, que incluye cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se clasifica en cinco niveles, desde ningún problema hasta problemas extremos.
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El día de la inclusión y el día 5
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Bienestar general
Periodo de tiempo: El día de la inclusión y el día 5
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Bienestar general medido por escala de calificación numérica (NRS).
Puntaje de 0-10 mientras que 10 indica un bienestar mejorado
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El día de la inclusión y el día 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, Universitätsspital Basel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos de la micción
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedad
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades de la pituitaria
- Síndrome
- Hiponatremia
- Oliguria
- Síndrome de ADH inadecuada
Otros números de identificación del estudio
- 2024-02282; kt25ChristCrain2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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