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Proteinergänzung bei Hyponatriämie aufgrund des Syndroms unangemessener Antidiurese (TREASUREx)

7. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Auswirkung der Proteinergänzung bei Krankenhauspatienten mit Hyponatriämie aufgrund des Syndroms unangemessener Antidiurese - einer monozentrischen randomisierten offenen pragmatischen aktiv -kontrollierten Studie - Die Treasurex -Studie - die Treasurex -Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Proteingänzung auf die Hyponatriämie zu bewerten, die durch das Syndrom unangemessener Antidiures während des Krankenhausaufenthalts verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hyponatriämie (Plasma -Natrium <135 mmol/l) ist die häufigste Elektrolytstörung und betrifft bis zu 30% der Krankenhauspatienten. Chronische Hyponatriämie (> 48 Stunden) ist mit längeren Krankenhausaufenthalten, höheren Kosten, erhöhter Mortalität und Morbidität (z. B. Stürzen, Frakturen, kognitiven Defiziten) verbunden. Die häufigste Ursache für euvolämische Hyponatriämie ist das Syndrom unangemessener Antidiurese (SIAD), das durch übermäßige Wasserretention aufgrund dysopulierter Vasopressinaktivität gekennzeichnet ist. Zu den Behandlungsoptionen gehören Flüssigkeitsbeschränkungen oder eine zunehmende Wasserausscheidung mit AVP -Antagonisten, SGLT2 -Inhibitoren oder oralen Harnstoff.

Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass eine Proteinergänzung osmotische Diurese induzieren und die Natriumspiegel in ähnlicher Weise wie orale Harnstoff mit besserer Verträglichkeit erhöhen kann. Da Protein Supplementation häufig bei Patienten mit Unterernährung im Krankenhaus eingesetzt wird, zielt diese Studie darauf ab, ihre Wirksamkeit mit der Flüssigkeitsbeschränkung bei Patienten im Krankenhaus zu vergleichen. Diese Studie ohne Inferiorität wird Patienten randomisieren, um bis zu 5 Tage lang entweder 80 g diätetische Protein- oder Flüssigkeitsbeschränkung (1000 ml/Tag) zu erhalten. Die Hypothese ist, dass die Proteinergänzung bei zunehmenden Plasma -Natriumspiegeln nicht signifikant weniger wirksam ist als die Flüssigkeitsbeschränkung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit bestätigter SIAD während des Krankenhausaufenthalts oder beim Screening, definiert von:
  • Plasma -Natriumkonzentration <135 mmol/l
  • Plasma osmolalität <300 mosm/kg
  • Urinosmolalität> 100 mosm/kg
  • Urin -Natriumkonzentration> 30 mmol/l
  • Klinische Euvolämie (keine Anzeichen einer Hypovolämie oder Hypervolämie)

Ausschlusskriterien:

  • Laktoseunverträglichkeit, Zöliakie, Milchproteinallergie, Soja -Allergie, Nüsseallergien oder Überempfindlichkeit gegenüber Komponenten des Proteinergänzung.
  • Inborn -Stoffwechselstörungen, die Kohlenhydrat-, Lipid- oder Proteinstoffwechsel beeinflussen.
  • Schwere symptomatische Hyponatriämie, die 3% NaCl oder intensive Versorgung erfordert.
  • Typ -1 -Diabetes oder unkontrollierter Typ -2 -Diabetes (Hba1c> 8,0%).
  • Unkontrollierte schwere Hypothyreose oder Nebenniereninsuffizienz.
  • EGFR <60 ml/min/1,73 M² (Kdigo G3-5) oder Nierenerkrankungen im Endstadium.
  • Schwere Leberbeeinträchtigung oder fortgeschrittene symptomatische Lebererkrankung.
  • Jüngste Behandlung mit Diuretika, SGLT2 -Inhibitoren, Lithium, Harnstoff, Vaptans oder Demeclocyclin innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening.
  • Schwere Immunsuppression (Leukozyten <2g).
  • Schwangerschaft, Stillen oder Pläne, während der Studie schwanger zu werden.
  • Versorgung am Ende des Lebens, die derzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie oder die Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erteilen oder Studienverfahren zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protein Supplementation
80 g Protein Supplementation pro Tag (zwei Flaschen, die jeweils 40 g Protein enthalten)
Nahrungsergänzungsmittel: Moltein reines Proteinpulver
80 g Protein Supplementation pro Tag (zwei Flaschen, die jeweils 40 g Protein enthalten)
Aktiver Komparator: Flüssigkeitsbeschränkung
Gesamtzahl der täglichen Flüssigkeitsaufnahme auf maximal 1000 ml
Verhalten: Flüssigkeitsbeschränkung
Gesamtzahl der täglichen Flüssigkeitsaufnahme auf maximal 1000 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptierbarkeit von Interventionsmaßnahmen (AIM) Fragebogen
Zeitfenster: Am Tag 5 (oder Entladung)
Die Akzeptanz der Behandlung wird anhand des AIM-Fragebogens zur Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM) bewertet. Der gesamte AIM -Score reicht von 4 bis 20, wobei höhere Punktzahlen eine größere Akzeptanz hinweisen. Die primäre Analyse wird die AIM -Scores zwischen den beiden Behandlungsgruppen am Ende der Intervention (Tag 5 oder Entlassung) vergleichen.
Am Tag 5 (oder Entladung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma -Natriumspiegel
Zeitfenster: Tägliche Messungen vom Tag der Inklusion bis zum 5. Tag 5
Änderung der Veränderung des Plasma -Natriumspiegels in MMOL/L wird bei der Einbeziehung der Studie bis zum 5. Tag der Behandlung oder bis zur Entlassung bewertet
Tägliche Messungen vom Tag der Inklusion bis zum 5. Tag 5
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR)
Zeitfenster: Am Tag der Inklusion und am 5. Tag 5
Bewertung der Kreatininspiegel
Am Tag der Inklusion und am 5. Tag 5
Änderungen der Blutelektrolyte
Zeitfenster: Am Tag der Inklusion und am 5. Tag 5
Bewertung des Natriumspiegels
Am Tag der Inklusion und am 5. Tag 5
Änderungen der Urinelektrolyte
Zeitfenster: Am Tag der Inklusion und am 5. Tag 5
Bewertung des Natriumspiegels
Am Tag der Inklusion und am 5. Tag 5
Änderungen der Glukosespiegel
Zeitfenster: Am Tag der Inklusion und am 5. Tag 5
Bewertung der Glukosewerte
Am Tag der Inklusion und am 5. Tag 5
Ändert Nierenparameter
Zeitfenster: Am Tag der Inklusion und am 5. Tag 5
Bewertung der Harn- und Harnsäurespiegel
Am Tag der Inklusion und am 5. Tag 5
Plasma -Natriumspiegel einen Tag nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Am Tag der Inklusion und 12-36 Stunden nach der Behandlung der Behandlung
Plasma-Natriumspiegel 12-36 Stunden nach der Behandlung beginnen bei Patienten mit einer Plasma-Natriumkonzentration <125 mmol/l zu Studienbeginn.
Am Tag der Inklusion und 12-36 Stunden nach der Behandlung der Behandlung
Endokrine Parameter
Zeitfenster: Am Tag der Inklusion und am 5. Tag 5
Die Blutspiegel von Copeptin, Aldosteron, Renin, MR-Proanp und NT-Probnp, Apelin usw. werden bewertet
Am Tag der Inklusion und am 5. Tag 5
Symptome einer Hyponatriämie
Zeitfenster: Am Tag der Inklusion und am 5. Tag 5
Symptome einer Hyponatriämie (z. Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Aufmerksamkeitsdefizit, geistige Langsamkeit, Vergesslichkeit, Ganginstabilität) durch einen Fragebogen (Ja/Nein; wenn ja: vas, 0-10) bewertet.
Am Tag der Inklusion und am 5. Tag 5
Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: Tägliche Messungen vom Tag der Inklusion bis zum 5. Tag 5
Orale tägliche Flüssigkeitsaufnahme mit einem selbstvervollständigen Trinkprotokoll bewertet.
Tägliche Messungen vom Tag der Inklusion bis zum 5. Tag 5
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Am Tag der Inklusion und am 5. Tag 5
Körpergewicht wird bewertet
Am Tag der Inklusion und am 5. Tag 5
Blutdruckänderungen
Zeitfenster: Am Tag der Inklusion und am 5. Tag 5
Der systolische und diastolische Blutdruck wird gemessen
Am Tag der Inklusion und am 5. Tag 5
Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Am Tag der Inklusion und am 5. Tag 5
Die Herzfrequenz wird bewertet
Am Tag der Inklusion und am 5. Tag 5
Unterschiede in den klinischen Ergebnissen - Länge der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Täglich vom Tag der Inklusion bis zum 5. Tag 5
Die Länge der Krankenhausaufenthalte wird bewertet
Täglich vom Tag der Inklusion bis zum 5. Tag 5
Notwendigkeit einer zusätzlichen Hyponatriämie -Behandlung und Behandlungskalation
Zeitfenster: Täglich vom Tag der Inklusion bis zum 5. Tag 5
Bewertung der Behandlungskalation (Ja/Nein) einschließlich: A: Verabreichung von 3% NaCl -Infusion; B: Verabreichung von oralem Harnstoff; C Verabreichung von SGLT2 -Inhibitoren; D: Verabreichung von Vaptans; E: Verabreichung der Diuretika; F: Andere während der Behandlungszeit.
Täglich vom Tag der Inklusion bis zum 5. Tag 5
Behandlungseinhaltung
Zeitfenster: Täglich vom Tag der Inklusion bis zum 5. Tag 5
Der tägliche Verbrauch von Proteingetränken durch den Teilnehmer und/oder deren Einhaltung eines Fluid -Restriktionsregimes wird aufgezeichnet.
Täglich vom Tag der Inklusion bis zum 5. Tag 5
Lebensqualität (EQ-5D-5L) Fragebogen
Zeitfenster: Am Tag der Inklusion und am 5. Tag 5
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer wird anhand der Euroqol 5-Dimensionen, 5 Levels (EQ-5D-5L) -Fragebogen (EQ-5D-5L) bewertet. , einschließlich fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf fünf Ebenen bewertet, die von keinen Problemen bis zu extremen Problemen reichen.
Am Tag der Inklusion und am 5. Tag 5
Allgemeines Wohlergehen
Zeitfenster: Am Tag der Inklusion und am 5. Tag 5
Allgemeines Wohlbefinden gemessen an der numerischen Bewertungsskala (NRS). Punktzahl von 0-10, während 10 ein verbessertes Wohlbefinden anzeigen
Am Tag der Inklusion und am 5. Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, Universitätsspital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-02282; kt25ChristCrain2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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