頭蓋内手術における高張生理食塩水
2025年11月7日 更新者：Joseph D. Tobias
頭蓋内手術中に緩衝液塩塩の生理食塩水溶液の使用
これは、動脈血圧の侵襲的モニタリングを必要とする頭蓋内外科手術に予定されている8〜21歳の患者における前向き無作為化研究です。 被験者は無作為化され、0.9％の通常の生理食塩水または緩衝術のために緩衝された2％の高トン生理食塩水を投与されます。
この研究の主な目的は、術中に投与された液体の種類に基づいて、酸塩基状態と電解質の術中の変化を比較することです。
二次目的は、標準の0.9％生理食塩水または新規緩衝液2％の生理食塩水を使用する場合、術中蘇生に必要な液体の量を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 頭蓋内外科手術を受けます
- 2つの末梢静脈内注入と動脈カニューレが必要です
除外基準：
- 動脈カニューレは、外科的処置には示されていません
- 2つの末梢静脈カニューレは必要ありません
- 侵襲的な動脈カニューレを配置することはできません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高トンの生理食塩水
術中ケア中の液体蘇生のための標準のケアの代わりに2％生理食塩水溶液を緩衝します。
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酢酸ナトリウムのような別の塩の添加により「緩衝」される2％塩化ナトリウム（NaCl）を含む溶液。
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アクティブコンパレータ：ノルモソル-R
術中ケア中の液蘇生のための水中のバランスの取れた電解質の等張溶液。
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ケアの標準等張液。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ph
時間枠：手術中の1〜2時間ごとに
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動脈血液ガスからのpHレベル。
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手術中の1〜2時間ごとに
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基本赤字
時間枠：手術中の1〜2時間ごとに
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動脈血ガスからの塩基不足レベル。
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手術中の1〜2時間ごとに
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ナトリウム
時間枠：手術中の1〜2時間ごとに
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動脈血液ガスからのナトリウムレベル。
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手術中の1〜2時間ごとに
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イオン化されたカルシウム
時間枠：手術中の1〜2時間ごとに
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動脈血ガスからのイオン化カルシウムレベル。
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手術中の1〜2時間ごとに
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カリウム
時間枠：手術中の1〜2時間ごとに
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動脈血液ガスからのカリウムレベル。
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手術中の1〜2時間ごとに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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流体量
時間枠：手術期間（約4〜6時間）
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術中蘇生に必要な液体の量。
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手術期間（約4〜6時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月6日
最初の投稿 (実際)
2025年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月7日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00005116
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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