Hypertonický fyziologický roztok v intrakraniální chirurgii
Použití vyrovnávacího 2% hypertonového solného roztoku během intrakraniální chirurgie
Jedná se o prospektivní, randomizovanou studii u pacientů ve věku ve věku ve věku ve věku ve věku ve věku ve věku ve věku ve věku ve věku 8–21 let na intrakraniální chirurgický zákrok, který vyžaduje invazivní sledování arteriálního krevního tlaku. Subjekty budou randomizovány tak, aby přijímaly buď 0,9% normálního fyziologického roztoku nebo pufrovaného 2% hypertonického fyziologického roztoku pro intraoperační resuscitaci tekutin.
Primárním cílem této studie je porovnat intraoperační změny ve stavu kyselé báze a elektrolytech na základě typu tekutiny podávané intraoperativně.
Sekundárním cílem je porovnat objem tekutiny potřebné pro intraoperační resuscitaci při použití standardního 0,9% fyziologického roztoku nebo nového pufrovaného 2% solného roztoku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstupující intrakraniální chirurgický zákrok
- Vyžadující dvě periferní intravenózní infuze a arteriální kanylu
Kritéria pro vyloučení:
- Arteriální kanyla není označena pro chirurgický zákrok
- Nejsou vyžadovány dva periferní intravenózní kanyly
- Nelze umístit invazivní arteriální kanylu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypertonický fyziologický roztok
Vytvářen 2% roztok fyzického roztoku namísto standardního izotonické tekutiny péče pro resuscitaci tekutin během intraoperační péče.
|
Roztok obsahující 2% chlorid sodný (NaCl), který je „pufrován“ přidáním další soli, jako je acetát sodný.
|
|
Aktivní komparátor: Normosol-r
Izotonický roztok vyvážených elektrolytů ve vodě pro resuscitaci tekutin během intraoperační péče.
|
Isotonická tekutina standardu péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ph
Časové okno: Každých 1-2 hodin během operace
|
Hladina pH z arteriálního krevního plynu.
|
Každých 1-2 hodin během operace
|
|
Základní deficit
Časové okno: Každých 1-2 hodin během operace
|
Hladina základního deficitu z arteriálního krevního plynu.
|
Každých 1-2 hodin během operace
|
|
Sodík
Časové okno: Každých 1-2 hodin během operace
|
Hladina sodíku z arteriálního krevního plynu.
|
Každých 1-2 hodin během operace
|
|
Ionizovaný vápník
Časové okno: Každých 1-2 hodin během operace
|
Ionizovaná hladina vápníku z arteriálního krevního plynu.
|
Každých 1-2 hodin během operace
|
|
Draslík
Časové okno: Každých 1-2 hodin během operace
|
Hladina draslíku z arteriálního plynu v krvi.
|
Každých 1-2 hodin během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem tekutin
Časové okno: Trvání chirurgického zákroku (přibližně 4-6 hodin)
|
Objem tekutiny potřebný pro intraoperační resuscitaci.
|
Trvání chirurgického zákroku (přibližně 4-6 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vyrovnávací 2% hypertonický solný roztok
-
TC Erciyes UniversityDokončeno