Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypertonische zoutoplossing bij intracraniële chirurgie

7 november 2025 bijgewerkt door: Joseph D. Tobias

Gebruik van een gebufferde 2% hypertonische zoutoplossing tijdens intracraniële chirurgie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie bij patiënten van 8-21 jaar gepland voor een intracraniële chirurgische procedure die invasieve monitoring van arteriële bloeddruk vereist. De proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel 0,9% normale zoutoplossing te ontvangen of 2% hypertonische zoutoplossing te ontvangen voor intraoperatieve vloeistofreanimatie.

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van intraoperatieve veranderingen in de status van zuurbasis en elektrolyten op basis van het type vloeistof dat intraoperatief wordt toegediend.

Het secundaire doel is om het volume vloeistof te vergelijken dat nodig is voor intraoperatieve reanimatie bij het gebruik van standaard 0,9% zoutoplossing of een nieuw gebufferde 2% zoutoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een intracraniële chirurgische procedure ondergaan
  • Vereist twee perifere intraveneuze infusies en een arteriële canule

Uitsluitingscriteria:

  • Arteriële canule is niet aangegeven voor de chirurgische procedure
  • Twee perifere intraveneuze canulas zijn niet vereist
  • Een invasieve arteriële canule kan niet worden geplaatst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypertonische zoutoplossing
Gebufferde 2% zoutoplossing in plaats van de standaard isotone vloeistof voor vloeistofreanimatie tijdens intraoperatieve zorg.
Geneesmiddel: gebufferde 2% hypertone zoutoplossing
Een oplossing die 2% natriumchloride (NaCl) bevat die wordt "gebufferd" door de toevoeging van een ander zout zoals natriumacetaat.
Actieve vergelijker: Normosol-R
Isotone oplossing van gebalanceerde elektrolyten in water voor vloeistofreanimatie tijdens intraoperatieve zorg.
Geneesmiddel: Normosol-R
Standaard van zorg isotone vloeistof.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pH
Tijdsspanne: Elke 1-2 uur tijdens de operatie
pH -niveau van arterieel bloedgas.
Elke 1-2 uur tijdens de operatie
Basistekort
Tijdsspanne: Elke 1-2 uur tijdens de operatie
Basistekortniveau van arterieel bloedgas.
Elke 1-2 uur tijdens de operatie
Natrium
Tijdsspanne: Elke 1-2 uur tijdens de operatie
Natriumniveau van arterieel bloedgas.
Elke 1-2 uur tijdens de operatie
Ioniseerd calcium
Tijdsspanne: Elke 1-2 uur tijdens de operatie
Geïoniseerd calciumniveau van arterieel bloedgas.
Elke 1-2 uur tijdens de operatie
Potassium
Tijdsspanne: Elke 1-2 uur tijdens de operatie
Kaliumniveau van arterieel bloedgas.
Elke 1-2 uur tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vloeistofvolume
Tijdsspanne: Duur van de operatie (ongeveer 4-6 uur))
Volume vloeistof vereist voor intraoperatieve reanimatie.
Duur van de operatie (ongeveer 4-6 uur))

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joseph D. Tobias

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00005116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren