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Solution saline hypertonique en chirurgie intracrânienne

7 novembre 2025 mis à jour par: Joseph D. Tobias

Utilisation d'une solution saline hypertonique tamponnée à 2% pendant la chirurgie intracrânienne

Il s'agit d'une étude prospective et randomisée chez les patients de 8 à 21 ans prévue pour une procédure chirurgicale intracrânienne qui nécessite une surveillance invasive de la pression artérielle. Les sujets seront randomisés pour recevoir une solution saline normale à 0,9% ou une solution saline hypertonique à 2% tamponnée pour une réanimation liquidienne peropératoire.

L'objectif principal de cette étude est de comparer les changements peropératoires de l'état acide-base et des électrolytes en fonction du type de liquide administré en peropératoire.

L'objectif secondaire est de comparer le volume de liquide requis pour la réanimation peropératoire lors de l'utilisation d'une solution saline à 0,9% standard ou d'une nouvelle solution saline tamponnée à 2%.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Subissant une procédure chirurgicale intracrânienne
  • Nécessitant deux perfusions intraveineuses périphériques et une canule artérielle

Critères d'exclusion:

  • La canule artérielle n'est pas indiquée pour la procédure chirurgicale
  • Deux canules intraveineuses périphériques ne sont pas nécessaires
  • Une canule artérielle invasive ne peut pas être placée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution saline hypertonique
Solution saline à 2% tamponnée au lieu du standard de liquide isotonique de soins pour la réanimation fluide pendant les soins peropératoires.
Médicament: saline hypertonique tamponnée à 2%
Une solution contenant 2% de chlorure de sodium (NaCl) qui est "tamponnée" par l'ajout d'un autre sel comme l'acétate de sodium.
Comparateur actif: Normosol-r
Solution isotonique d'électrolytes équilibrés dans l'eau pour la réanimation fluide pendant les soins peropératoires.
Médicament: Normosol-r
Norme de soins isotoniques de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pH
Délai: Toutes les 1 à 2 heures pendant la chirurgie
Niveau de pH à partir du gaz du sang artériel.
Toutes les 1 à 2 heures pendant la chirurgie
Déficit de base
Délai: Toutes les 1 à 2 heures pendant la chirurgie
Niveau de déficit de base à partir du gaz du sang artériel.
Toutes les 1 à 2 heures pendant la chirurgie
Sodium
Délai: Toutes les 1 à 2 heures pendant la chirurgie
Niveau de sodium à partir du gaz du sang artériel.
Toutes les 1 à 2 heures pendant la chirurgie
Calcium ionisé
Délai: Toutes les 1 à 2 heures pendant la chirurgie
Niveau de calcium ionisé à partir du gaz du sang artériel.
Toutes les 1 à 2 heures pendant la chirurgie
Potassium
Délai: Toutes les 1 à 2 heures pendant la chirurgie
Niveau de potassium à partir du gaz du sang artériel.
Toutes les 1 à 2 heures pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de fluide
Délai: Durée de la chirurgie (environ 4 à 6 heures)
Volume de liquide requis pour la réanimation peropératoire.
Durée de la chirurgie (environ 4 à 6 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joseph D. Tobias

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Première publication (Réel)

12 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00005116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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