Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertonisk saltvand i intrakraniel kirurgi

7. november 2025 opdateret af: Joseph D. Tobias

Brug af en bufret 2% hypertonisk saltopløsning under intrakraniel kirurgi

Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse hos patienter 8-21 år, der er planlagt til en intrakraniel kirurgisk procedure, der kræver invasiv overvågning af arterielt blodtryk. Personer vil blive randomiseret til at modtage enten 0,9% normal saltvand eller bufret 2% hypertonisk saltvand til intraoperativ væskeoplivning.

Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne intraoperative ændringer i syre-base-status og elektrolytter baseret på den type væske, der er indgivet intraoperativt.

Det sekundære mål er at sammenligne mængden af ​​væske, der kræves til intraoperativ genoplivning, når man bruger standard 0,9% saltvand eller en ny puffet 2% saltopløsning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gennemgå en intrakraniel kirurgisk procedure
  • Kræver to perifere intravenøse infusioner og en arteriel kanyle

Ekskluderingskriterier:

  • Arteriel kanyle er ikke indikeret til den kirurgiske procedure
  • To perifere intravenøse kanler er ikke påkrævet
  • En invasiv arteriel kanyle kan ikke placeres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypertonisk saltvand
Bufret 2% saltopløsning i stedet for standard for isotonisk væske til væske til væskeoplivning under intraoperativ pleje.
Medicin: Bufret 2% hypertonisk saltvand
En opløsning indeholdende 2% natriumchlorid (NaCI), der er "bufret" ved tilsætning af et andet salt som natriumacetat.
Aktiv komparator: Normosol-R
Isotonisk opløsning af afbalancerede elektrolytter i vand til væskeoplivning under intraoperativ pleje.
Medicin: Normosol-R
Standard for isotonisk væske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ph
Tidsramme: Hver 1-2 time under operationen
PH -niveau fra arteriel blodgas.
Hver 1-2 time under operationen
Basisunderskud
Tidsramme: Hver 1-2 time under operationen
Basisunderskudsniveau fra arteriel blodgas.
Hver 1-2 time under operationen
Natrium
Tidsramme: Hver 1-2 time under operationen
Natriumniveau fra arteriel blodgas.
Hver 1-2 time under operationen
Ioniseret calcium
Tidsramme: Hver 1-2 time under operationen
Ioniseret calciumniveau fra arteriel blodgas.
Hver 1-2 time under operationen
Kalium
Tidsramme: Hver 1-2 time under operationen
Kaliumniveau fra arteriel blodgas.
Hver 1-2 time under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluidvolumen
Tidsramme: Kirurgisk varighed (ca. 4-6 timer.)
Volumen af ​​væske, der kræves til intraoperativ genoplivning.
Kirurgisk varighed (ca. 4-6 timer.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joseph D. Tobias

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bufret 2% hypertonisk saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner