Гипертонный физиологический раствор во внутричерепной хирургии
7 ноября 2025 г. обновлено: Joseph D. Tobias
Использование буферированного 2% гипертонического раствора физиологического раствора во время внутричерепной хирургии
Это проспективное рандомизированное исследование у пациентов в возрасте 8-21 лет, запланированного для внутричерепной хирургической процедуры, которая требует инвазивного мониторинга артериального давления артерий. Субъекты будут рандомизированы для получения либо 0,9% нормального физиологического раствора, либо буферизованного 2% гипертонического физиологического раствора для реанимации внутриоперационной жидкости.
Основной целью этого исследования является сравнение интраоперационных изменений в кислотно-основном статусе и электролитах на основе типа жидкости, вводимой внутри операции.
Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить объем жидкости, необходимую для интраоперационной реанимации при использовании стандартного 0,9% физиологического раствора или нового буферизованного 2% -ного раствора физиологического раствора.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Проведение внутричерепной хирургической процедуры
- Требование двух периферических внутривенных инфузий и артериальная канюля
Критерии исключения:
- Артериальная канюля не указана для хирургической процедуры
- Две периферические внутривенные канюли не требуются
- Инвазивная артериальная канюля не может быть помещена
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипертонный физиологический раствор
Буферированный 2% соленый раствор вместо стандарта изотонической жидкости для лечения жидкости для реанимации жидкости во время интраоперационной помощи.
|
Раствор, содержащий 2% хлорида натрия (NaCl), который «буферирован» путем добавления другой соли, такой как ацетат натрия.
|
|
Активный компаратор: Нормосол-р
Изотонический раствор сбалансированных электролитов в воде для реанимации жидкости во время интраоперационной помощи.
|
Стандарт ухода изотонической жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
pH
Временное ограничение: Каждые 1-2 часа во время операции
|
Уровень рН из газа артериальной крови.
|
Каждые 1-2 часа во время операции
|
|
Базовый дефицит
Временное ограничение: Каждые 1-2 часа во время операции
|
Базовый дефицит уровня от газа артериальной крови.
|
Каждые 1-2 часа во время операции
|
|
Натрия
Временное ограничение: Каждые 1-2 часа во время операции
|
Уровень натрия из газа артериальной крови.
|
Каждые 1-2 часа во время операции
|
|
Ионизированный кальций
Временное ограничение: Каждые 1-2 часа во время операции
|
Ионизированный уровень кальция из газа артериальной крови.
|
Каждые 1-2 часа во время операции
|
|
Калий
Временное ограничение: Каждые 1-2 часа во время операции
|
Уровень калия из газа артериальной крови.
|
Каждые 1-2 часа во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жидкий объем
Временное ограничение: Продолжительность операции (около 4-6 часов).
|
Объем жидкости, необходимый для интраоперационной реанимации.
|
Продолжительность операции (около 4-6 часов).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания позвоночника
- Искривления позвоночника
- Сколиоз
- Фармацевтические препараты
- Химические действия и используют
- Решения
- Специальное использование химических веществ
- Лабораторные химические вещества
- Гипертонические решения
- Буферы
- Плазмалит а
- Солевой раствор, гипертонический
- Амфолитные смеси
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .