Solución salina hipertónica en cirugía intracraneal
7 de noviembre de 2025 actualizado por: Joseph D. Tobias
Uso de una solución salina hipertónica al 2% amortiguada durante la cirugía intracraneal
Este es un estudio prospectivo aleatorizado en pacientes de 8 a 21 años de edad programado para un procedimiento quirúrgico intracraneal que requiere un monitoreo invasivo de la presión arterial. Los sujetos serán aleatorizados para recibir salina normal al 0.9% o salina hipertónica tamponada al 2% para la reanimación de líquidos intraoperatorios.
El objetivo principal de este estudio es comparar los cambios intraoperatorios en el estado de la base ácida y los electrolitos basados en el tipo de fluido administrado intraoperatoriamente.
El objetivo secundario es comparar el volumen de fluido requerido para la reanimación intraoperatoria cuando se usa solución salina estándar al 0,9% o una nueva solución salina tamponada al 2%.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a un procedimiento quirúrgico intracraneal
- Requerir dos infusiones intravenosas periféricas y una cánula arterial
Criterios de exclusión:
- La cánula arterial no está indicada para el procedimiento quirúrgico
- No se requieren dos cánulas intravenosas periféricas
- No se puede colocar una cánula arterial invasiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución salina hipertónica
Solución salina al 2% amortiguada en lugar del fluido isotónico estándar de cuidado para la reanimación de líquidos durante la atención intraoperatoria.
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Una solución que contiene cloruro de sodio al 2% (NaCl) que se "amortigua" mediante la adición de otra sal como el acetato de sodio.
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Comparador activo: Normosol-R
Solución isotónica de electrolitos equilibrados en agua para reanimación de líquidos durante la atención intraoperatoria.
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Estándar de cuidado fluido isotónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ph
Periodo de tiempo: Cada 1-2 horas durante la cirugía
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Nivel de pH del gas sanguíneo arterial.
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Cada 1-2 horas durante la cirugía
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Déficit base
Periodo de tiempo: Cada 1-2 horas durante la cirugía
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Nivel de déficit base del gas sanguíneo arterial.
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Cada 1-2 horas durante la cirugía
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Sodio
Periodo de tiempo: Cada 1-2 horas durante la cirugía
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Nivel de sodio del gas sanguíneo arterial.
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Cada 1-2 horas durante la cirugía
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Calcio ionizado
Periodo de tiempo: Cada 1-2 horas durante la cirugía
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Nivel de calcio ionizado del gas sanguíneo arterial.
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Cada 1-2 horas durante la cirugía
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Potasio
Periodo de tiempo: Cada 1-2 horas durante la cirugía
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Nivel de potasio del gas sanguíneo arterial.
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Cada 1-2 horas durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen fluido
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (aprox. 4-6 horas)
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Volumen de líquido requerido para la reanimación intraoperatoria.
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Duración de la cirugía (aprox. 4-6 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Curvaturas de la columna
- Escoliosis
- Preparaciones farmacéuticas
- Acciones y usos químicos
- Soluciones
- Usos especializados de productos químicos
- Químicos de laboratorio
- Soluciones hipertónicas
- Buffers
- Plasmalyte a
- Solución salina, hipertónica
- Mezclas de Anfolitos
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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