Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertoniczna sól fizjologiczna w chirurgii śródczaszkowej

7 listopada 2025 zaktualizowane przez: Joseph D. Tobias

Zastosowanie buforowanego 2% hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej podczas operacji śródczaszkowej

Jest to prospektywne, randomizowane badanie u pacjentów w wieku 8–21 lat zaplanowanych na zabieg chirurgiczny wewnątrzczaszkowy, który wymaga inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi. Osoby będą losowo przydzielone do otrzymania 0,9% normalnej soli fizjologicznej lub buforowanej 2% hipertonicznej soli fizjologicznej do resuscytacji płynu śródoperacyjnego.

Głównym celem tego badania jest porównanie zmian śródoperacyjnych stanu kwasowo-zasadowego i elektrolitów w oparciu o rodzaj płynu podawanego śródoperacyjnie.

Drugim celem jest porównanie objętości płynu wymaganego do resuscytacji śródoperacyjnej przy użyciu standardowej soli fizjologicznej 0,9% lub nowatorskiego buforowanego roztworu soli fizjologicznej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przechodzenie w śródczaszkową procedurę chirurgiczną
  • Wymaganie dwóch obwodowych infuzji dożylnych i kaniuli tętniczej

Kryteria wykluczenia:

  • Kaniula tętnicza nie jest wskazana do zabiegu chirurgicznego
  • Nie wymagane są dwa obwodowe kaniulki dożylne
  • Nie można umieścić inwazyjnej kaniulki tętniczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipertoniczna sól fizjologiczna
Buforowany 2% roztwór soli fizjologicznej zamiast standardowego płynu izotonicznego do resuscytacji płynów podczas opieki śródoperacyjnej.
Lek: buforowana 2% hipertoniczna sól fizjologiczna
Roztwór zawierający 2% chlorku sodu (NaCl), który jest „buforowany” przez dodanie innej soli, takiego jak octan sodu.
Aktywny komparator: Normosol-r
Izotoniczny roztwór zrównoważonych elektrolitów w wodzie do resuscytacji płynów podczas opieki śródoperacyjnej.
Lek: Normosol-r
Standardowy płyn izotoniczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ph
Ramy czasowe: Co 1-2 godziny podczas operacji
Poziom pH z gazu krwi tętniczego.
Co 1-2 godziny podczas operacji
Deficyt podstawowy
Ramy czasowe: Co 1-2 godziny podczas operacji
Poziom deficytu podstawowego z gazu krwi tętniczego.
Co 1-2 godziny podczas operacji
Sód
Ramy czasowe: Co 1-2 godziny podczas operacji
Poziom sodu z gazu krwi tętniczego.
Co 1-2 godziny podczas operacji
Jonizowany wapń
Ramy czasowe: Co 1-2 godziny podczas operacji
Jonizowany poziom wapnia z gazu krwi tętniczego.
Co 1-2 godziny podczas operacji
Potas
Ramy czasowe: Co 1-2 godziny podczas operacji
Poziom potasu z tętniczego gazu krwi.
Co 1-2 godziny podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość płynów
Ramy czasowe: Czas trwania operacji (ok. 4-6 godzin)
Objętość płynu wymagana do resuscytacji śródoperacyjnej.
Czas trwania operacji (ok. 4-6 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joseph D. Tobias

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00005116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj