Solução salina hipertônica em cirurgia intracraniana
7 de novembro de 2025 atualizado por: Joseph D. Tobias
Uso de uma solução salina hipertônica de 2% tamponada durante a cirurgia intracraniana
Este é um estudo prospectivo e randomizado em pacientes de 8 a 21 anos de idade programado para um procedimento cirúrgico intracraniano que requer monitoramento invasivo da pressão arterial arterial. Os indivíduos serão randomizados para receber solução salina normal a 0,9% ou solução salina hipertônica 2% tamponada para ressuscitação intraoperatória de líquidos.
O objetivo principal deste estudo é comparar alterações intraoperatórias no status ácido-base e eletrólitos com base no tipo de fluido administrado no intraoperatório.
O objetivo secundário é comparar o volume de fluido necessário para a ressuscitação intraoperatória ao usar solução salina padrão a 0,9% ou uma nova solução salina tamponada a 2%.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Passando por um procedimento cirúrgico intracraniano
- Exigindo duas infusões intravenosas periféricas e uma cânula arterial
Critérios de exclusão:
- A cânula arterial não é indicada para o procedimento cirúrgico
- Duas cânulas intravenosas periféricas não são necessárias
- Uma cânula arterial invasiva não pode ser colocada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Salinha hipertônica
Solução salina a 2% tamponada em vez de padrão de líquido isotônico de cuidados para ressuscitação de fluidos durante os cuidados intraoperatórios.
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Uma solução contendo cloreto de sódio a 2% (NaCl) que é "tamponado" pela adição de outro sal como acetato de sódio.
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Comparador Ativo: Normosol-R
Solução isotônica de eletrólitos equilibrados na água para ressuscitação de fluidos durante os cuidados intraoperatórios.
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Padrão de atendimento Fluido isotônico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ph
Prazo: Cada 1-2 horas durante a cirurgia
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Nível de pH do gás sanguíneo arterial.
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Cada 1-2 horas durante a cirurgia
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Déficit básico
Prazo: Cada 1-2 horas durante a cirurgia
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Nível de déficit básico do gás sanguíneo arterial.
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Cada 1-2 horas durante a cirurgia
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Sódio
Prazo: Cada 1-2 horas durante a cirurgia
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Nível de sódio do gás sanguíneo arterial.
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Cada 1-2 horas durante a cirurgia
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Cálcio ionizado
Prazo: Cada 1-2 horas durante a cirurgia
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Nível de cálcio ionizado do gás sanguíneo arterial.
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Cada 1-2 horas durante a cirurgia
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Potássio
Prazo: Cada 1-2 horas durante a cirurgia
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Nível de potássio do gás sanguíneo arterial.
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Cada 1-2 horas durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de fluido
Prazo: Duração da cirurgia (aproximadamente 4-6 horas)
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Volume de fluido necessário para a ressuscitação intraoperatória.
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Duração da cirurgia (aproximadamente 4-6 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Curvaturas da coluna vertebral
- Escoliose
- Preparações farmacêuticas
- Ações e usos químicos
- Soluções
- Usos especializados de produtos químicos
- Produtos químicos de laboratório
- Soluções hipertônicas
- Tampões
- Plasmalyte a
- Solução salina, hipertônica
- Misturas de Anfolitos
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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