Hypertonische Kochsalzlösung in der intrakraniellen Chirurgie
7. November 2025 aktualisiert von: Joseph D. Tobias
Verwendung einer gepufferten 2% hypertonischen Salzlösung während der intrakraniellen Operation
Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie bei Patienten, die 8-21 Jahre im Alter von einem intrakraniellen chirurgischen Verfahren geplant sind, das eine invasive Überwachung des arteriellen Blutdrucks erfordert. Die Probanden erhalten randomisiert, entweder 0,9% normale Kochsalzlösung zu erhalten oder 2% hypertonische Kochsalzlösung für die intraoperative Flüssigkeitsbelegung zu puffern.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, intraoperative Veränderungen des Säure-Base-Status und der Elektrolyte basierend auf der Art der intraoperativ verabreichten Flüssigkeitsart zu vergleichen.
Das sekundäre Ziel ist es, das für die intraoperative Wiederbelebung erforderliche Flüssigkeitsvolumen bei der Verwendung von Standard -Kochsalzlösung von 0,9% oder einer neuartigen 2% igen Salzlösung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein intrakranielles chirurgisches Verfahren unterzogen
- Erfordernde zwei periphere intravenöse Infusionen und eine arterielle Kanüle
Ausschlusskriterien:
- Die arterielle Kanüle ist für das chirurgische Eingriff nicht angegeben
- Zwei periphere intravenöse Kanülen sind nicht erforderlich
- Eine invasive arterielle Kanüle kann nicht platziert werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hypertonische Kochsalzlösung
Gepuffert 2% Kochsalzlösung anstelle des Standards der Isotonikflüssigkeit für die Flüssigkeitsreanatation während der intraoperativen Versorgung.
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Eine Lösung mit 2% Natriumchlorid (NaCl), die durch Zugabe eines anderen Salzes wie Natriumacetat "gepuffert" wird.
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Aktiver Komparator: NORMOSOL-R
Isotonische Lösung ausgeglichener Elektrolyte in Wasser zur Wiederbelebung der Flüssigkeit während der intraoperativen Versorgung.
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Standard der Pflege isotonische Flüssigkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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pH
Zeitfenster: Alle 1-2 Stunden während der Operation
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pH -Wert aus arteriellem Blutgas.
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Alle 1-2 Stunden während der Operation
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Basisdefizit
Zeitfenster: Alle 1-2 Stunden während der Operation
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Basisdefizitspiegel aus arteriellem Blutgas.
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Alle 1-2 Stunden während der Operation
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Natrium
Zeitfenster: Alle 1-2 Stunden während der Operation
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Natriumspiegel aus arteriellem Blutgas.
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Alle 1-2 Stunden während der Operation
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Ionisiertes Kalzium
Zeitfenster: Alle 1-2 Stunden während der Operation
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Ionisierter Kalziumspiegel aus arteriellem Blutgas.
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Alle 1-2 Stunden während der Operation
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Kalium
Zeitfenster: Alle 1-2 Stunden während der Operation
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Kaliumspiegel aus arteriellem Blutgas.
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Alle 1-2 Stunden während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Flüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: Operationsdauer (ca. 4-6 Stunden)
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Volumen der für die intraoperativen Wiederbelebung erforderlichen Flüssigkeit.
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Operationsdauer (ca. 4-6 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Krümmungen der Wirbelsäule
- Skoliose
- Pharmazeutische Präparate
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Lösungen
- Spezialzwecke von Chemikalien
- Laborchemikalien
- Hypertonische Lösungen
- Puffer
- Plasmyte a
- Kochsalzlösung, hypertonisch
- Ampholytgemische
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00005116
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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