Hypertonisk saltvann i intrakraniell kirurgi
7. november 2025 oppdatert av: Joseph D. Tobias
Bruk av en buffret 2% hypertonisk saltoppløsning under intrakraniell kirurgi
Dette er en prospektiv, randomisert studie hos pasienter 8-21 år planlagt for en intrakraniell kirurgisk prosedyre som krever invasiv overvåking av arterielt blodtrykk. Personer vil bli randomisert til å motta enten 0,9% normal saltvann eller bufret 2% hypertonisk saltvann for intraoperativ væskeopplivning.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne intraoperative endringer i syre-basestatus og elektrolytter basert på typen væske som administreres intraoperativt.
Det sekundære målet er å sammenligne væskevolumet som kreves for intraoperativ gjenopplivning når du bruker standard 0,9% saltvann eller en ny bufret 2% saltoppløsning.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gjennomgår en intrakraniell kirurgisk prosedyre
- Krever to perifere intravenøse infusjoner og en arteriell kanyle
Eksklusjonskriterier:
- Arteriell kanyle er ikke indikert for den kirurgiske prosedyren
- To perifere intravenøse kanyler er ikke påkrevd
- En invasiv arteriell kanyle kan ikke plasseres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypertonisk saltvann
Buffret 2% saltoppløsning i stedet for standard for omsorgsisotonvæske for væskeopplivning under intraoperativ pleie.
|
En løsning som inneholder 2% natriumklorid (NaCl) som er "bufret" ved tilsetning av et annet salt som natriumacetat.
|
|
Aktiv komparator: Normosol-R
Isotonisk løsning av balanserte elektrolytter i vann for væskeopplivning under intraoperativ pleie.
|
Standard for omsorg isotonvæske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ph
Tidsramme: Hver 1-2 time under operasjonen
|
pH -nivå fra arteriell blodgass.
|
Hver 1-2 time under operasjonen
|
|
Baseunderskudd
Tidsramme: Hver 1-2 time under operasjonen
|
Baseunderskuddsnivå fra arteriell blodgass.
|
Hver 1-2 time under operasjonen
|
|
Natrium
Tidsramme: Hver 1-2 time under operasjonen
|
Natriumnivå fra arteriell blodgass.
|
Hver 1-2 time under operasjonen
|
|
Ionisert kalsium
Tidsramme: Hver 1-2 time under operasjonen
|
Ionisert kalsiumnivå fra arteriell blodgass.
|
Hver 1-2 time under operasjonen
|
|
Kalium
Tidsramme: Hver 1-2 time under operasjonen
|
Kaliumnivå fra arteriell blodgass.
|
Hver 1-2 time under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskevolum
Tidsramme: Varighet av operasjonen (ca. 4-6 timer.)
|
Væskevolum som kreves for intraoperativ gjenopplivning.
|
Varighet av operasjonen (ca. 4-6 timer.)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .