Salina ipertonica nella chirurgia intracranica
7 novembre 2025 aggiornato da: Joseph D. Tobias
Uso di una soluzione salina ipertonica al 2% tamponata durante la chirurgia intracranica
Questo è uno studio prospettico e randomizzato nei pazienti di età compresa tra 8-21 anni programmata per una procedura chirurgica intracranica che richiede un monitoraggio invasivo della pressione arteriosa. I soggetti saranno randomizzati a ricevere soluzione salina normale allo 0,9% o soluzione salina ipertonica al 2% tamponata per la rianimazione fluida intraoperatoria.
L'obiettivo primario di questo studio è di confrontare i cambiamenti intraoperatori nello stato della base acida e gli elettroliti in base al tipo di fluido somministrato in modo intraoperatorio.
L'obiettivo secondario è quello di confrontare il volume del fluido richiesto per la rianimazione intraoperatoria quando si utilizzano soluzione salina standard allo 0,9% o una nuova soluzione salina 2% tamponata.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sottoposto a una procedura chirurgica intracranica
- Che richiede due infusioni periferiche periferiche e una cannula arteriosa
Criteri di esclusione:
- La cannula arteriosa non è indicata per la procedura chirurgica
- Non sono necessarie due cannule endovenose periferiche
- Non può essere collocata una cannula arteriosa invasiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Salino ipertonico
Soluzione salina al 2% tamponata anziché fluido isotonico standard di cure per la rianimazione del fluido durante la cura intraoperatoria.
|
Una soluzione contenente cloruro di sodio al 2% (NaCl) che è "tamponata" dall'aggiunta di un altro sale come l'acetato di sodio.
|
|
Comparatore attivo: Normosol-r
Soluzione isotonica di elettroliti bilanciati in acqua per rianimazione fluida durante la cura intraoperatoria.
|
Fluido isotonico standard di cura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ph
Lasso di tempo: Ogni 1-2 ore durante l'intervento chirurgico
|
Livello di pH da gas ematico arterioso.
|
Ogni 1-2 ore durante l'intervento chirurgico
|
|
Deficit di base
Lasso di tempo: Ogni 1-2 ore durante l'intervento chirurgico
|
Livello di deficit di base da gas ematico arterioso.
|
Ogni 1-2 ore durante l'intervento chirurgico
|
|
Sodio
Lasso di tempo: Ogni 1-2 ore durante l'intervento chirurgico
|
Livello di sodio da gas ematico arterioso.
|
Ogni 1-2 ore durante l'intervento chirurgico
|
|
Calcio ionizzato
Lasso di tempo: Ogni 1-2 ore durante l'intervento chirurgico
|
Livello di calcio ionizzato da gas ematico arterioso.
|
Ogni 1-2 ore durante l'intervento chirurgico
|
|
Potassio
Lasso di tempo: Ogni 1-2 ore durante l'intervento chirurgico
|
Livello di potassio da gas ematico arterioso.
|
Ogni 1-2 ore durante l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume fluido
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (circa 4-6 ore)
|
Volume del fluido richiesto per la rianimazione intraoperatoria.
|
Durata dell'intervento (circa 4-6 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della colonna vertebrale
- Curvature spinali
- Scoliosi
- Preparati farmaceutici
- Azioni e usi chimici
- Soluzioni
- Usi speciali di sostanze chimiche
- Prodotti chimici di laboratorio
- Soluzioni ipertoniche
- Buffer
- Plasmalyte a
- Soluzione salina, ipertonico
- Miscele di Anfoliti
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .