Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypertonisk saltlösning vid intrakraniell kirurgi

7 november 2025 uppdaterad av: Joseph D. Tobias

Användning av en buffrad 2% hypertonisk saltlösning under intrakraniell kirurgi

Detta är en prospektiv, randomiserad studie hos patienter 8-21 års ålder planerad för ett intrakraniellt kirurgiskt ingrepp som kräver invasiv övervakning av arteriellt blodtryck. Personerna kommer att randomiseras för att få antingen 0,9% normal saltlösning eller buffrad 2% hypertonisk saltlösning för intraoperativ vätskesupplivning.

Det primära målet med denna studie är att jämföra intraoperativa förändringar i syrabasstatus och elektrolyter baserat på vilken typ av vätska som administreras intraoperativt.

Det sekundära målet är att jämföra den vätskevolym som krävs för intraoperativ återupplivning vid användning av standard 0,9% saltlösning eller en ny buffrad 2% saltlösning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Genomgår en intrakraniell kirurgisk procedur
  • Kräver två perifera intravenösa infusioner och en arteriell kanyl

Uteslutningskriterier:

  • Arteriell kanyl är inte indikerad för den kirurgiska proceduren
  • Två perifera intravenösa kanulor krävs inte
  • En invasiv arteriell kanyl kan inte placeras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypertonisk saltlösning
Buffrad 2% saltlösning i stället för standard för vårdisotonisk vätska för vätskeupplivning under intraoperativ vård.
Läkemedel: buffrad 2% hypertonisk saltlösning
En lösning innehållande 2% natriumklorid (NaCl) som är "buffrad" genom tillsats av ett annat salt som natriumacetat.
Aktiv komparator: Normosol-r
Isotonisk lösning av balanserade elektrolyter i vatten för vätskeupplivning under intraoperativ vård.
Läkemedel: Normosol-r
Standard för vård Isotonisk vätska.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pH
Tidsram: Var 1-2 timme under operationen
pH -nivå från arteriell blodgas.
Var 1-2 timme under operationen
Basunderskott
Tidsram: Var 1-2 timme under operationen
Basunderskottsnivå från arteriell blodgas.
Var 1-2 timme under operationen
Natrium
Tidsram: Var 1-2 timme under operationen
Natriumnivå från arteriell blodgas.
Var 1-2 timme under operationen
Joniserat kalcium
Tidsram: Var 1-2 timme under operationen
Joniserad kalciumnivå från arteriell blodgas.
Var 1-2 timme under operationen
Kalium
Tidsram: Var 1-2 timme under operationen
Kaliumnivå från arteriell blodgas.
Var 1-2 timme under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flytande volym
Tidsram: Kirurgens varaktighet (ca 4-6 timmar.)
Volym av vätska som krävs för intraoperativ återupplivning.
Kirurgens varaktighet (ca 4-6 timmar.)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joseph D. Tobias

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Första postat (Faktisk)

12 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00005116

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera