主要な頭痛のある子供の生物心理社会的要因とQOLに対するMBIの影響
2025年2月6日 更新者：Sadia Sohail、Fatima Jinnah Women University
主要な頭痛のある子供の生活の質に関連する生物心理社会的要因に対するマインドフルネスベースの介入の影響：無作為化対照試験
- ランダム化比較試験は、主要な頭痛のある子供の生活の質を改善し、心理的苦痛を軽減する際のマインドフルネスベースの介入（MBI）の有効性を評価することを目的としています。 この研究は、8〜12歳の子供に焦点を当てており、主要な頭痛を経験し、彼らの幸福に影響を与える生物心理社会的要因を調査することを目指しています。
- この研究の主な目的は次のとおりです。
- マインドフルネス、感情的な規制、小児期の外傷体験、心理的苦痛、および主要な頭痛のある子供の有無にかかわらず生活の質のレベルを評価する。
- 主要な頭痛を経験している子供の生活の質に影響を与える重要な生物心理社会的要因を特定する。
- 心理的苦痛を軽減し、介入後の生活の質を高めるためのマインドフルネスに基づく介入の有効性を評価する。
- 介入前後の生物心理社会的幸福に関する介入グループと対照群の違いを比較する。
- 心理的苦痛、生活の質、頭痛の頻度に対するマインドフルネスに基づく介入の長期的な影響を決定するために、3か月のフォローアップ。
- この研究の参加者は、頭痛を経験し、介入グループおよび対照群にランダムに割り当てられている人に基づいて、初期調査からスクリーニングされます。 介入グループは構造化されたマインドフルネスベースのプログラムを受け、対照群は標準的なケアを受けます。 データは、介入の影響を測定するために、ベースライン、介入後、およびフォローアップ評価中に収集されます。
- この研究は、小児一次頭痛に関する現在の研究のギャップと心理的および社会的幸福への影響に対処することを目的としているため、重要です。 この調査結果は、医療専門家がパキスタンの主要な頭痛に苦しむ子どもたちの生活の質を改善するための効果的な非薬理学的介入を開発するための貴重な洞察を提供するかもしれません。
調査の概要
詳細な説明
研究の段階：
-Hase 1：標準化された診断基準を使用した一次頭痛についての子供のスクリーニングおよび介入前評価スクリーニング（8〜12歳）。
検証済みの心理学的尺度による生物心理社会的変数の評価。
- フェーズ2：介入グループへの子供のランダム化と介入ランダム割り当て、n = 30（マインドフルネスベースの介入を受ける）およびコントロールグループ、n = 30（介入なし）。
介入グループは、呼吸エクササイズ、ガイド付き画像、ボディスキャン、マインドフルな認識実践などの手法など、8週間のマインドフルネスベースのプログラムを受けることになります。
-Hase 3：同じ評価手段を使用した心理的苦痛、マインドフルネス、生活の質を含むすべての変数の介入後評価の再評価。
介入前と介入後の結果の比較。
- フェーズ4：フォローアップ（介入後3か月）介入の持続的な利益を決定するための長期的な影響評価。
倫理的な考慮事項：
- インフォームドコンセント：親/保護者は、参加前に書面による同意を提供します。
- 子どもの同意：口頭および/または書面による同意は子供から得られます。
- 機密性：すべてのデータは匿名化され、安全に保存されます。
- 撤回する権利：参加者は、何の結果もなく任意の時点で研究を辞めることができます。
- 無料の心理的サポート：介入グループの子どもたちは、完全に無料のマインドフルネスベースの治療セッションを受け取り、これらのセッションへの参加は自発的です。
- 研究が完了した後、倫理的および道徳的なコミットメントとして、MBI療法セッションは、頭痛を経験しているが最初は介入を受けなかったすべての子供（喜んでいる）にも提供されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rawalpindi、パキスタン、46000
- Fatima Jinnah Women University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 8〜12歳の子供
- 最初の調査から、頭痛を経験した人はスクリーニングされます
- 評価手段が英語であるため、英語を読んで理解できる子供が含まれます。
- 子供とその両親の両方が、子供の研究への参加に同意しなければなりません。
除外基準：
- 学生ではない子供は研究から除外されます。
- 診断された遺伝的疾患または障害、慢性疾患、または障害のある子供は除外されます。
- 現在または過去の精神障害のある子ども、特に過去1年間にそのような状態で治療または薬を受けた子供は除外されます。
- これが研究の結果に影響を与える可能性があるため、あらゆる疾患または障害のために長期薬を服用していた子供は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ（マインドフルネスベースの介入を受ける）
この腕には、マインドフルネスベースの介入（MBI）を受ける主要な頭痛のある子供が含まれます。
介入の目的は、マインドフルネス、感情調節、心理的苦痛、生活の質などの生物心理社会的要因を改善することを目的としています。
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マインドフルネスベースの介入には、マインドフルネスマターズプログラムプロトコル（子供と青年向け、2019年）から派生した技術が含まれます。
これは、正式な慣行と非公式の両方の慣行で構成され、参加者はセッション中および自宅で従事します。
これらのプラクティスには、ボディスキャンの瞑想、マインドフルな食事、マインドフルシッティング、ウォーキングエクササイズ、注意を集中するアクティビティなどが含まれます。
介入は、スキル構築の教育的アプローチに続いて、週8回のセッションを通じて提供されます。
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介入なし：コントロールグループ（介入なし）
この腕は、介入を受けない主要な頭痛のある子供で構成されています。
このグループは、ARM 1との比較に使用され、生物心理社会的要因と生活の質に対するMBIの影響を評価します。
この腕の参加者は、同じ時点で評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：10〜12週間
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10〜12週間
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小児頭痛
時間枠：10〜12週間
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10〜12週間
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マインドフルネス
時間枠：10〜12週間
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10〜12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的苦痛
時間枠：10〜12週間
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心理的苦痛は評価され、主要な頭痛のある子供の感情的苦痛に関連するMBIの有効性を判断します。 |
10〜12週間
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感情規制
時間枠：10〜12週間
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10〜12週間
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小児期のトラウマ体験
時間枠：10〜12週間
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10〜12週間
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座りがちな行動
時間枠：10〜12週間
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10〜12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dr. Iram Gul, PhD、Fatima Jinnah Women University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月6日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FJWU/EC/2024/95 (その他の識別子：Fatima Jinnah Women University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人を特定できる情報を除く、一次および二次的な結果測定を含む、廃止された個別の参加者データが共有されます。
出版物の結果の根底にあるIPDは、倫理的な考慮事項と機密保持ポリシーに沿って共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、研究の完了と一次調査結果の公開後（2025年12月から暫定的に）利用可能になり、1年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
- 承認されたデータ共有リクエストを持つ認定された学術機関または研究組織に所属する資格のある研究者は、IPDにアクセスできるようになります。 研究者は、倫理的および制度的ガイドラインに基づく略式調査結果と識別できないデータへのアクセスを要求する場合があります。
- 彼らは、結果の測定に関連する除去されたIPDにアクセスできます。
- 要求は、科学的メリットと倫理的考慮事項に基づいて、主任研究者と倫理委員会によってレビューされます。 承認された研究者は、データの使用制限の概要を示すデータ共有契約に署名する必要があります。
- データは、安全なリポジトリまたは機関のデータ共有プラットフォームを介して共有され、機密性と倫理基準へのコンプライアンスを確保します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。