Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van MBI op biopsychosociale factoren en QOL bij kinderen met primaire hoofdpijn

6 februari 2025 bijgewerkt door: Sadia Sohail, Fatima Jinnah Women University

Impact van op mindfulness gebaseerde interventie op biopsychosociale factoren geassocieerd met de kwaliteit van leven bij kinderen met primaire hoofdpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

  • De gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effectiviteit van een op mindfulness gebaseerde interventie (MBI) te evalueren bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verminderen van psychologische nood bij kinderen met primaire hoofdpijn. Deze studie richt zich op kinderen van 8 tot 12 jaar die primaire hoofdpijn ervaren en wil de biopsychosociale factoren onderzoeken die hun welzijn beïnvloeden.
  • De primaire doelstellingen van deze studie zijn:
  • Om de niveaus van mindfulness, emotionele regulatie, traumatische ervaringen bij kinderen, psychologische nood en kwaliteit van leven bij kinderen met en zonder primaire hoofdpijn te beoordelen.
  • Om de belangrijkste biopsychosociale factoren te identificeren die de kwaliteit van leven beïnvloeden bij kinderen die primaire hoofdpijn ervaren.
  • Om de effectiviteit van op mindfulness gebaseerde interventies bij het verminderen van psychologische nood te evalueren en de kwaliteit van leven na interventie te verbeteren.
  • Om de verschillen tussen de interventie- en controlegroepen met betrekking tot hun biopsychosociaal welzijn voor en na de interventie te vergelijken.
  • Om de langetermijnimpact van de op mindfulness gebaseerde interventie op psychologische nood, kwaliteit van leven en hoofdpijnfrequentie te bepalen bij een follow-up van drie maanden.
  • Deelnemers aan het onderzoek zullen worden gescreend van een eerste enquête, gebaseerd op degenen die hoofdpijn ervaren en willekeurig toegewezen aan interventie- en controlegroepen. De interventiegroep zal een gestructureerd op mindfulness gebaseerd programma ondergaan, terwijl de controlegroep standaardzorg ontvangt. Gegevens worden verzameld bij aanvang, post-interventie en tijdens follow-up beoordelingen om de impact van de interventie te meten.
  • Deze studie is belangrijk omdat het tot doel heeft de hiaten in het huidige onderzoek met betrekking tot pediatrische primaire hoofdpijn en hun effect op psychologisch en sociaal welzijn aan te pakken. De bevindingen kunnen waardevolle inzichten bieden voor professionals in de gezondheidszorg om effectieve, niet-farmacologische interventies te ontwikkelen om de kwaliteit van leven te verbeteren van kinderen die lijden aan primaire hoofdpijn in Pakistan.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fasen van de studie:

-Fase 1: screening en pre-interventie beoordeling screening van kinderen (leeftijd 8-12) voor primaire hoofdpijn met behulp van gestandaardiseerde diagnostische criteria.

Beoordeling van biopsychosociale variabelen door gevalideerde psychologische schalen.

-Fase 2: Randomisatie en interventie willekeurige toewijzing van kinderen in de interventiegroep, n = 30 (op mindfulness gebaseerde interventie) en controlegroep, n = 30 (geen interventie ontvangen).

De interventiegroep zou een op mindfulness gebaseerd programma op 8 weken ondergaan, inclusief technieken zoals ademhalingsoefeningen, geleide beelden, lichaamsscanning en bewustzijnspraktijken.

-Fase 3: Beoordeling na de interventie herevaluatie van alle variabelen, waaronder psychologische nood, mindfulness en kwaliteit van leven met behulp van dezelfde beoordelingsinstrumenten.

Vergelijking van resultaten voor en na interventie.

-Fase 4: follow-up (3 maanden na de interventie) Langetermijneffectbeoordeling om aanhoudende voordelen van de interventie te bepalen.

Ethische overwegingen:

  • Geïnformeerde toestemming: ouders/voogden zullen schriftelijke toestemming geven vóór deelname.
  • ASSENTE KINDER: Verbale en/of schriftelijke instemming wordt verkregen van kinderen.
  • Vertrouwelijkheid: alle gegevens worden geanonimiseerd en veilig opgeslagen.
  • Recht om zich terug te trekken: deelnemers kunnen het onderzoek op elk moment zonder gevolgen verlaten.
  • Gratis psychologische ondersteuning: kinderen in de interventiegroep ontvangen volledig vrije mindfulness-gebaseerde therapiesessies, en deelname aan deze sessies is vrijwillig.
  • Nadat de studie is voltooid, als een ethische en morele toewijding, zouden MBI -therapiesessies worden aangeboden aan al die kinderen ook (die bereid zijn) die hoofdpijn ervoeren, maar de interventie aanvankelijk niet ontvingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Fatima Jinnah Women University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen de 8 en 12 jaar
  • Uit een eerste enquête zouden degenen die hoofdpijn ervaren worden gescreend
  • Kinderen die de Engelse taal kunnen lezen en begrijpen, omdat de beoordelingsinstrumenten in het Engels zijn, zullen worden opgenomen.
  • Zowel de kinderen als hun ouders moeten instemmen met de deelname van het kind aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die geen studenten zijn, worden uitgesloten van het onderzoek.
  • Kinderen met een gediagnosticeerde genetische ziekte of aandoening, chronische ziekten of handicap zullen worden uitgesloten.
  • Kinderen met een huidige of vroegere psychiatrische aandoening, vooral degenen die het afgelopen jaar voor dergelijke aandoeningen hebben behandeld of medicijnen hebben uitgesloten.
  • Kinderen die voor elke ziekte of aandoening op lange termijn hebben gebruikt, worden uitgesloten, omdat dit de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele groep (op mindfulness gebaseerde interventie ontvangen)
Deze arm omvat kinderen met primaire hoofdpijn die de op mindfulness gebaseerde interventie (MBI) zullen ondergaan. De interventie is bedoeld om biopsychosociale factoren zoals mindfulness, emotieregulatie, psychologische nood en kwaliteit van leven te verbeteren.
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde interventie
De op mindfulness gebaseerde interventie zal technieken omvatten die zijn afgeleid van het Mindfulness Matters Program Protocol (voor kinderen en adolescenten, 2019). Het zal bestaan ​​uit zowel formele als informele praktijken, die deelnemers zullen doen tijdens sessies en thuis. Deze praktijken zullen body scan-meditatie, mindful eten, mindful zitten, wandeloefeningen, aandachtsgerichte activiteiten en meer omvatten. De interventie zal worden geleverd gedurende acht wekelijkse sessies, na een vaardigheidsbouw, educatieve aanpak.
Geen tussenkomst: Controlegroep (geen interventie)
Deze arm bestaat uit kinderen met primaire hoofdpijn die geen interventie zullen ontvangen. Deze groep zal worden gebruikt voor vergelijking met arm 1 om de effecten van de MBI op biopsychosociale factoren en kwaliteit van leven te beoordelen. Deelnemers aan deze arm worden op hetzelfde tijdstippen beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10-12 weken
  • Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verwijst naar het algemene fysieke, sociale en emotionele welzijn van een individu gerelateerd aan de gezondheid.
  • Meetinstrument: inventarisatie van pediatrische kwaliteit van leven (pedsql)
  • Meet -eenheid: totale score op PedsQL, met hogere scores die wijzen op een betere kwaliteit van leven.
  • Detail: de PEDSQL bestaat uit meerdere items die de impact van gezondheidsproblemen op het dagelijkse functioneren van een kind beoordelen. De schaal evalueert de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door reacties in alle items en domeinen te verzamelen. De totale score wordt berekend als het gemiddelde van alle gereageerde items.
10-12 weken
Pediatrische hoofdpijn
Tijdsspanne: 10-12 weken
  • Deze uitkomstmaat beoordeelt de ernst van hoofdpijn die kinderen ervaren.
  • Meet Tool: Headache Screening Questionnaire (HSQ)
  • Meeteenheid: totale score, met hogere waarden die wijzen op een grotere ernst van hoofdpijn.
  • Beschrijving: De HSQ bestaat uit vragen over hoofdpijngerelateerde symptomen. Deze uitkomst zou de veranderingen in hoofdpijnkenmerken meten als reactie op MBI.
10-12 weken
Mindfulness
Tijdsspanne: 10-12 weken
  • Mindfulness verwijst naar de praktijk van het huidige moment bewustzijn.
  • Meetinstrument: mindfulness -maatregel van kinderen en adolescenten (CAMM)
  • Meet -eenheid: totale CAMM -score, met hogere scores die een grotere mindfulness aangeven.
  • Detail: mindfulness zal worden geëvalueerd om te bepalen of MBI het vermogen van kinderen verandert om zich op het huidige moment te concentreren.
10-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologisch nood
Tijdsspanne: 10-12 weken
  • Psychologische nood verwijst naar het algemene niveau van emotionele ongemak of lijden die een individu ervaart. Het omvat symptomen zoals angst, depressie en stress.
  • Meetinstrument: Depression Anxiety Stress Scales-Youth-versie (DASS-Y)
  • Meeteenheid: totale en subschaalscores voor depressie, angst en stress, met hogere scores die een grotere leed aangeven.
  • Detail: de schaal bestaat uit 21 items, met zeven items toegewezen aan elk van de drie subschalen: depressie, angst en stress. De totale geaggregeerde score wordt vervolgens berekend om het algemene niveau van psychologische nood van het individu te beoordelen.

Psychologische nood zal worden geëvalueerd om de effectiviteit van MBI te bepalen die verband houdt met emotionele nood bij kinderen met primaire hoofdpijn.
10-12 weken
Emotieregulatie
Tijdsspanne: 10-12 weken
  • Emotieregulatie verwijst naar het vermogen om emoties effectief om te gaan. Deze maatregel is cruciaal bij het beoordelen van hoe kinderen emoties reguleren, met name in relatie tot stressvolle of pijnlijke ervaringen zoals hoofdpijn.
  • Meetinstrument: emotieregulatievragenlijst voor kinderen en adolescenten (ERQ-CA)
  • Maateenheid: totale score, met hogere scores die een betere vermogensregulatiemogelijkheden aangeven.
  • Detail: deze maatregel beoordeelt het vermogen van kinderen om emoties effectief te beheren.
10-12 weken
Traumatische ervaringen bij kinderen
Tijdsspanne: 10-12 weken
  • Kindtrauma omvat negatieve ervaringen zoals misbruik, verwaarlozing en andere traumatische gebeurtenissen.
  • Meetinstrument: Formulier voor de vragenlijst bij kinderen (CTQ-SF)
  • Meeteenheid: totale scores met hogere scores die een grotere blootstelling aan trauma aangeven.
  • Detail: de schaal beoordeelt de cumulatieve impact van traumatische ervaringen bij kinderen. De totale score wordt gebruikt om de relatie tussen blootstelling aan trauma en primaire hoofdpijn bij kinderen te evalueren.
10-12 weken
Zittend gedrag
Tijdsspanne: 10-12 weken
  • Sedentair gedrag omvat langdurige inactiviteit met minimale fysieke beweging.
  • Meetinstrument: Korte vorm van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
  • Maateenheid: gemiddelde uren per dag doorgebracht in sedentaire activiteiten.
  • Beschrijving: De studie zal het effect van MBI op sedentair gedrag beoordelen.
10-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fatima Jinnah Women University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dr. Iram Gul, PhD, Fatima Jinnah Women University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FJWU/EC/2024/95 (Andere identificatie: Fatima Jinnah Women University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens, inclusief primaire en secundaire uitkomstmaten, exclusief persoonlijk identificeerbare informatie zal worden gedeeld. IPD die ten grondslag ligt, resulteert in een publicatie zal worden gedeeld in overeenstemming met ethische overwegingen en vertrouwelijkheidsbeleid.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn na voltooiing van de studie en publicatie van primaire bevindingen (voorlopig vanaf december 2025) en blijven 1 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

  • Gekwalificeerde onderzoekers aangesloten bij erkende academische instellingen of onderzoeksorganisaties met een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling hebben toegang tot de IPD. Onderzoekers kunnen vragen vragen tot samenvattende bevindingen en niet-identificeerbare gegevens onder ethische en institutionele richtlijnen.
  • Ze hebben toegang tot de-geïdentificeerde IPD gerelateerd aan uitkomstmaten.
  • Verzoeken worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker en een ethische commissie op basis van wetenschappelijke verdienste en ethische overwegingen. Goedgekeurde onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen met beperkingen van gegevensgebruik.
  • Gegevens worden gedeeld via een beveiligde repository of institutioneel platform voor gegevensuitwisseling, wat zorgt voor naleving van vertrouwelijkheid en ethische normen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren