Wpływ MBI na czynniki biopsychospołeczne i QOL u dzieci z pierwotnymi bólami głowy
6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Sadia Sohail, Fatima Jinnah Women University
Wpływ interwencji opartej na uważności na czynniki biopsychospołeczne związane z jakością życia u dzieci z pierwotnymi bólami głowy: randomizowane badanie kontrolowane
- Randomizowane kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności interwencji opartej na uważności (MBI) w poprawie jakości życia i zmniejszeniu stresu psychicznego u dzieci z pierwotnymi bólem głowy. Badanie to koncentruje się na dzieciach w wieku od 8 do 12 lat, które doświadczają pierwotnych bólów głowy i mają na celu zbadanie czynników biopsychospołecznych wpływających na ich samopoczucie.
- Głównymi celami tego badania są:
- Aby ocenić poziom uważności, regulacji emocjonalnej, traumatycznych doświadczeń z dzieciństwa, stresu psychicznego i jakości życia u dzieci z pierwotnymi bólami głowy.
- Aby zidentyfikować kluczowe czynniki biopsychospołeczne, które wpływają na jakość życia u dzieci doświadczających pierwotnych bólów głowy.
- Aby ocenić skuteczność interwencji opartych na uważności w zmniejszaniu stresu psychicznego i zwiększaniu jakości życia po interwencji.
- Porównać różnice między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w odniesieniu do ich biopsychospołecznego samopoczucia przed i po interwencji.
- Aby określić długoterminowy wpływ interwencji opartej na uważności na stres psychiczny, jakość życia i częstotliwość bólu głowy podczas trzymiesięcznej obserwacji.
- Uczestnicy badania zostaną przesiewani na podstawie wstępnej ankiety opartej na tych, którzy doświadczają bólu głowy i losowo przydzielani do grup interwencyjnych i kontrolnych. Grupa interwencyjna zostanie poddana ustrukturyzowanemu programowi opartemu na uważności, a grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę. Dane zostaną zebrane na początku, po interwencji i podczas oceny kontrolnej w celu pomiaru wpływu interwencji.
- Badanie to jest znaczące, ponieważ ma na celu rozwiązanie luk w bieżących badaniach dotyczących pierwotnych bólów głowy pediatrycznych i ich wpływu na samopoczucie psychiczne i społeczne. Odkrycia mogą zapewnić cenne informacje dla pracowników służby zdrowia w opracowaniu skutecznych, niefarmakologicznych interwencji w celu poprawy jakości życia dzieci cierpiących na podstawowe bóle głowy w Pakistanie.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fazy badania:
-Faza 1: Ocena badań przesiewowych i oceny przed interwencją dzieci (w wieku 8-12 lat) dla pierwotnych bólu głowy przy użyciu znormalizowanych kryteriów diagnostycznych.
Ocena zmiennych biopsychospołecznych poprzez zatwierdzone skale psychologiczne.
-Phaza 2: Randomizacja i interwencja losowa alokacja dzieci w grupie interwencyjnej, n = 30 (odbieranie interwencji opartej na uważności) i grupie kontrolnej, n = 30 (nie otrzymując interwencji).
Grupa interwencyjna uległaby 8-tygodniowym programie opartym na uważności, w tym technik takich jak ćwiczenia oddechowe, obrazy z przewodnikiem, skanowanie ciała i praktyki świadomości uważne.
-Phaza 3: Ocena po interwencji Ponowna ocena wszystkich zmiennych, w tym stres psychicznych, uważności i jakości życia przy użyciu tych samych instrumentów oceny.
Porównanie wyników przed i po interwencji.
-Phaza 4: Kontynuacja (3 miesiące po interwencji) długoterminowa ocena wpływu w celu ustalenia trwałych korzyści interwencji.
Rozważania etyczne:
- Poinformowana zgoda: rodzice/opiekunowie wyrazi pisemną zgodę przed uczestnictwem.
- Zgoda dziecka: Werbalne i/lub pisemne zgoda zostanie uzyskana od dzieci.
- Poufność: wszystkie dane będą anonimowe i bezpiecznie przechowywane.
- Prawo do wycofania się: uczestnicy mogą opuścić badanie w dowolnym momencie bez żadnych konsekwencji.
- Bezpłatne wsparcie psychologiczne: Dzieci w grupie interwencyjnej otrzymają całkowicie bezpłatne sesje terapii oparte na uważności, a udział w tych sesjach jest dobrowolny.
- Po zakończeniu badania, jako zaangażowanie etyczne i moralne, sesje terapii MBI będą oferowane wszystkim tym dzieciom (które są chętne), które doświadczały bólu głowy, ale początkowo nie otrzymały interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- Fatima Jinnah Women University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 8 do 12 lat
- Z początkowej ankiety osoby, które doświadczają bólu głowy, zostaną przeglądane
- Uwzględnione zostaną dzieci, które są w stanie czytać i rozumieć język angielski, ponieważ instrumenty oceniające są w języku angielskim.
- Zarówno dzieci, jak i ich rodzice muszą wyrazić zgodę na udział dziecka w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci, które nie są studentami, zostaną wykluczone z badania.
- Dzieci z każdą zdiagnozowaną chorobą genetyczną lub zaburzeniem, chorobą przewlekłą lub niepełnosprawność zostaną wykluczone.
- Dzieci z obecnym lub przeszłym zaburzeniem psychicznym, szczególnie te, które otrzymały leczenie lub leki na takie warunki w ubiegłym roku, zostaną wykluczone.
- Dzieci, które były wykluczone na wszelkie długoterminowe leki na jakąkolwiek chorobę lub zaburzenie, ponieważ może to wpłynąć na wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (odbierająca interwencja oparta na uważności)
Ramię to obejmuje dzieci z pierwotnymi bólami głowy, które przejdą interwencję opartą na uważności (MBI).
Interwencja ma na celu poprawę czynników biopsychospołecznych, takich jak uważność, regulacja emocji, stres psychiczny i jakość życia.
|
Interwencja oparta na uważności obejmie techniki wynikające z protokołu programu uważności Matters (dla dzieci i młodzieży, 2019).
Będzie on składał się zarówno z formalnych, jak i nieformalnych praktyk, w które uczestnicy będą angażować podczas sesji i w domu.
Praktyki te obejmują medytację skanowania ciała, uważne jedzenie, uważne siedzenie, ćwiczenia spacerowe, działania związane z uwagą i wiele innych.
Interwencja zostanie dostarczona w ciągu ośmiu cotygodniowych sesji, po budowaniu umiejętności, podejściu edukacyjnym.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (bez interwencji)
Ramię to składa się z dzieci z podstawowymi bólem głowy, które nie otrzymają żadnej interwencji.
Ta grupa zostanie wykorzystana do porównania z ARM 1 do oceny wpływu MBI na czynniki biopsychospołeczne i jakość życia.
Uczestnicy tego ramienia zostaną oceniani w tym samym punktach czasowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
|
|
10-12 tygodni
|
|
Pediatryczne bóle głowy
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
|
|
10-12 tygodni
|
|
Uważność
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
|
|
10-12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres psychiczny
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
|
Zostanie oceniane cierpienie psychiczne w celu ustalenia skuteczności MBI związanej ze stresem emocjonalnym wśród dzieci z pierwotnymi bólami głowy. |
10-12 tygodni
|
|
Regulacja emocji
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
|
|
10-12 tygodni
|
|
Traumatyczne doświadczenia z dzieciństwa
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
|
|
10-12 tygodni
|
|
Siedzące zachowania
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
|
|
10-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dr. Iram Gul, PhD, Fatima Jinnah Women University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FJWU/EC/2024/95 (Inny identyfikator: Fatima Jinnah Women University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zidentyfikowane indywidualne dane uczestników, w tym podstawowe i wtórne miary wyników, z wyłączeniem informacji osobowych, będą udostępniane.
IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji, zostanie udostępnione zgodnie z rozważaniami etycznymi i zasadami poufności.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po zakończeniu badania i publikacji podstawowych wyników (wstępnie od grudnia 2025 r.) I pozostaną dostępne przez 1 rok.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
- Wykwalifikowani badacze powiązani z uznanymi instytucjami akademickimi lub organizacjami badawczymi z zatwierdzonym żądaniem podziału danych będą mogły uzyskać dostęp do IPD. Naukowcy mogą poprosić o dostęp do ustaleń podsumowujących i danych nieidentyfikowalnych zgodnie z wytycznymi etycznymi i instytucjonalnymi.
- Będą mogli uzyskać dostęp do IPD zidentyfikowanego zidentyfikowanego z miarami wyników.
- Wnioski zostaną sprawdzone przez głównego badacza i komitet etyczny oparty na zasługach naukowych i wzglętach etycznych. Zatwierdzone badacze muszą podpisać umowę o podziale danych przedstawiającą ograniczenia wykorzystania danych.
- Dane zostaną udostępniane za pośrednictwem bezpiecznego repozytorium lub instytucjonalnej platformy udostępniania danych, zapewniając zgodność ze standardami poufności i etycznymi.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .