Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av MBI på biopsykososiale faktorer og QoL hos barn med primær hodepine

6. februar 2025 oppdatert av: Sadia Sohail, Fatima Jinnah Women University

Effekt av mindfulness-basert intervensjon på biopsykososiale faktorer assosiert med livskvalitet hos barn med primær hodepine: en randomisert kontrollert studie

  • Den randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av et mindfulness-basert intervensjon (MBI) for å forbedre livskvaliteten og redusere psykologisk lidelse hos barn med primær hodepine. Denne studien fokuserer på barn i alderen 8 til 12 år som opplever primær hodepine og har som mål å undersøke de biopsykososiale faktorene som påvirker deres velvære.
  • De primære målene med denne studien er:
  • For å vurdere nivåene av mindfulness, emosjonell regulering, barndoms traumatiske opplevelser, psykologisk lidelse og livskvalitet hos barn med og uten primær hodepine.
  • For å identifisere de viktigste biopsykososiale faktorene som påvirker livskvaliteten hos barn som opplever primær hodepine.
  • For å evaluere effektiviteten av mindfulness-baserte intervensjoner for å redusere psykologisk nød og forbedre livskvaliteten etter intervensjon.
  • For å sammenligne forskjellene mellom intervensjons- og kontrollgruppene angående deres biopsykososiale velvære før og etter intervensjonen.
  • For å bestemme den langsiktige effekten av den mindfulness-baserte intervensjonen på psykologisk nød, livskvalitet og hodepinefrekvens ved en tre måneders oppfølging.
  • Deltakere i studien vil bli vist fra en innledende undersøkelse, basert på de som opplever hodepine og tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgrupper. Intervensjonsgruppen vil gjennomgå et strukturert mindfulness-basert program, mens kontrollgruppen vil motta standardpleie. Data vil bli samlet inn ved baseline, etterintervensjon og under oppfølgingsvurderinger for å måle intervensjonens innvirkning.
  • Denne studien er betydelig ettersom den tar sikte på å adressere hullene i dagens forskning angående primær hodepine for barn og deres effekt på psykologisk og sosial velvære. Funnene kan gi verdifull innsikt for helsepersonell for å utvikle effektive, ikke-farmakologiske intervensjoner for å forbedre livskvaliteten til barn som lider av primær hodepine i Pakistan.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Faser av studien:

-Fase 1: Screening & Pre-Intervention Assessment Screening of Children (i alderen 8-12) for primær hodepine ved bruk av standardiserte diagnostiske kriterier.

Vurdering av biopsykososiale variabler gjennom validerte psykologiske skalaer.

-Fase 2: Randomisering og intervensjon Tilfeldig tildeling av barn til intervensjonsgruppen, n = 30 (mottar mindfulness-basert intervensjon) og kontrollgruppe, n = 30 (mottar ingen intervensjon).

Intervensjonsgruppen ville gjennomgå et 8-ukers mindfulness-basert program, inkludert teknikker som pusteøvelser, guidet bilder, kroppsskanning og oppmerksom bevissthetspraksis.

-Fase 3: Vurdering etter intervensjon vurdering av alle variabler inkludert psykologisk nød, mindfulness og livskvalitet ved å bruke de samme vurderingsinstrumentene.

Sammenligning av resultatene før og etter intervensjon.

-Fase 4: Oppfølging (3 måneder etter intervensjon) Langsiktig påvirkningsvurdering for å bestemme vedvarende fordeler ved intervensjonen.

Etiske hensyn:

  • Informert samtykke: Foreldre/foresatte vil gi skriftlig samtykke før deltakelse.
  • BARNE ANSENT: Verbal og/eller skriftlig samtykke vil bli oppnådd fra barn.
  • Konfidensialitet: Alle data vil bli anonymisert og lagret sikkert.
  • Rett til å trekke seg: Deltakerne kan forlate studien når som helst uten konsekvenser.
  • Gratis psykologisk støtte: Barn i intervensjonsgruppen vil motta helt gratis mindfulness-baserte terapitimer, og deltakelse i disse øktene er frivillig.
  • Etter at studien er fullført, som et etisk og moralsk engasjement, vil MBI -terapitimer bli tilbudt alle disse barna også (som også er villige) som opplevde hodepine, men ikke fikk intervensjonen i utgangspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Fatima Jinnah Women University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn mellom 8 til 12 år
  • Fra en innledende undersøkelse ville de som opplever hodepine bli vist
  • Barn som er i stand til å lese og forstå det engelske språket, ettersom vurderingsinstrumentene er på engelsk, vil bli inkludert.
  • Både barna og foreldrene deres må samtykke til barnets deltakelse i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Barn som ikke er studenter, vil bli ekskludert fra studien.
  • Barn med diagnostisert genetisk sykdom eller lidelse, kronisk sykdom eller funksjonshemming vil bli ekskludert.
  • Barn med nåværende eller tidligere psykiatrisk lidelse, spesielt de som har fått behandling eller medisiner under slike forhold det siste året, vil bli ekskludert.
  • Barn som har vært på langvarig medisinering for enhver sykdom eller lidelse, vil bli ekskludert, da dette kan påvirke resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell gruppe (mottar mindfulness -basert intervensjon)
Denne armen inkluderer barn med primær hodepine som vil gjennomgå den mindfulness-baserte intervensjonen (MBI). Intervensjonen har som mål å forbedre biopsykososiale faktorer som mindfulness, følelsesregulering, psykologisk lidelse og livskvalitet.
Atferdsmessig: Mindfulness -basert intervensjon
Den mindfulness-baserte intervensjonen vil omfatte teknikker avledet fra programprotokollen Mindfulness Matters (for barn og unge, 2019). Den vil bestå av både formell og uformell praksis, som deltakerne vil delta i under økter og hjemme. Denne praksisen vil omfatte kroppsskanningsmeditasjon, oppmerksom spising, oppmerksom sittende, gangøvelser, oppmerksomhetsfokuserende aktiviteter og mer. Intervensjonen vil bli levert over åtte ukentlige økter, etter en ferdighetsbyggende, pedagogisk tilnærming.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (ingen intervensjon)
Denne armen består av barn med primær hodepine som ikke vil motta noe inngrep. Denne gruppen vil bli brukt til sammenligning med ARM 1 for å vurdere effekten av MBI på biopsykososiale faktorer og livskvalitet. Deltakere i denne armen vil bli vurdert på samme tidspunkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 10-12 uker
  • Helserelatert livskvalitet refererer til individets generelle fysiske, sosiale og emosjonelle velvære relatert til helse.
  • Måleverktøy: Pediatrisk livskvalitet (Pedsql)
  • Målingsenhet: Total poengsum på PEDSQL, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
  • Detalj: Pedsql består av flere elementer som vurderer virkningen av helsemessige forhold på et barns daglige funksjon. Skalaen evaluerer den generelle helserelaterte livskvaliteten ved å samle responser på tvers av alle elementer og domener. Den totale poengsummen beregnes som gjennomsnittet av alle responderte elementer.
10-12 uker
Pediatrisk hodepine
Tidsramme: 10-12 uker
  • Dette utfallsmålet vurderer alvorlighetsgraden av hodepine som barn opplever.
  • Målingsverktøy: Spørreskjema for hodepine (HSQ)
  • Målingsenhet: Total poengsum, med høyere verdier som indikerer større alvorlighetsgrad av hodepine.
  • Beskrivelse: HSQ består av spørsmål som tar for seg hodepinerelaterte symptomer. Dette utfallet ville måle endringene i hodepineegenskaper som svar på MBI.
10-12 uker
Mindfulness
Tidsramme: 10-12 uker
  • Mindfulness refererer til utøvelse av nåværende øyeblikksbevissthet.
  • Måleverktøy: Child and Adolescent Mindfulness Measion (CAMM)
  • Målingsenhet: Total CAMM -poengsum, med høyere score som indikerer større mindfulness.
  • Detalj: Mindfulness vil bli evaluert for å avgjøre om MBI endrer barns evne til å fokusere på det nåværende øyeblikket.
10-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk nød
Tidsramme: 10-12 uker
  • Psykologisk nød refererer til det generelle nivået av emosjonelt ubehag eller lidelse som et individ opplever. Det omfatter symptomer som angst, depresjon og stress.
  • Måleverktøy: Depresjon Angst stress skalaer-youth versjon (DASS-Y)
  • Målingsenhet: Total og underskala score for depresjon, angst og stress, med høyere score som indikerer større nød.
  • Detalj: Skalaen består av 21 elementer, med syv elementer tildelt hver av de tre underskalaene: depresjon, angst og stress. Den samlede samlede poengsum blir deretter beregnet for å vurdere individets samlede nivå av psykologisk nød.

Psykologisk nød vil bli evaluert for å bestemme effektiviteten av MBI relatert til emosjonell nød blant barn med primær hodepine.
10-12 uker
Følelsesregulering
Tidsramme: 10-12 uker
  • Følelsesregulering refererer til evnen til å håndtere følelser effektivt. Dette tiltaket er avgjørende for å vurdere hvordan barn regulerer følelser, spesielt i forhold til stressende eller smertefulle opplevelser som hodepine.
  • Måleverktøy: Følelsesregulering Spørreskjema for barn og unge (ERQ-CA)
  • Målingsenhet: Total poengsum, med høyere score som indikerer bedre evner i følelsesregulering.
  • Detalj: Dette tiltaket vurderer barns evne til å håndtere følelser effektivt.
10-12 uker
Traumatiske opplevelser fra barndommen
Tidsramme: 10-12 uker
  • Traumer fra barndommen inkluderer bivirkninger som overgrep, omsorgssvikt og andre traumatiske hendelser.
  • Måleverktøy: barndom traumeskjema-kort form (CTQ-SF)
  • Målingsenhet: Total score med høyere score som indikerer større traumeeksponering.
  • Detalj: Skalaen vurderer den kumulative effekten av traumatiske opplevelser fra barndommen. Den totale poengsummen brukes til å evaluere forholdet mellom traumeeksponering og primær hodepine hos barn.
10-12 uker
Stillesittende atferd
Tidsramme: 10-12 uker
  • Stillesittende atferd innebærer langvarig inaktivitet med minimal fysisk bevegelse.
  • Måleverktøy: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Kort form
  • Målingsenhet: Gjennomsnittlig timer per dag brukt i stillesittende aktiviteter.
  • Beskrivelse: Studien vil vurdere effekten av MBI på stillesittende atferd.
10-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fatima Jinnah Women University

Etterforskere

  • Studiestol: Dr. Iram Gul, PhD, Fatima Jinnah Women University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FJWU/EC/2024/95 (Annen identifikator: Fatima Jinnah Women University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata, inkludert primære og sekundære utfallstiltak, eksklusiv personlig identifiserbar informasjon vil bli delt. IPD som ligger til grunn for resulterer i en publikasjon vil bli delt i tråd med etiske hensyn og konfidensialitetspolitikk.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter fullføring og publisering av primære funn (foreløpig fra desember 2025) og vil forbli tilgjengelig i 1 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

  • Kvalifiserte forskere tilknyttet anerkjente akademiske institusjoner eller forskningsorganisasjoner med en godkjent datadelingsforespørsel vil kunne få tilgang til IPD. Forskere kan be om tilgang til sammendrag av funn og ikke-identifiserbare data under etiske og institusjonelle retningslinjer.
  • De vil kunne få tilgang til de-identifisert IPD relatert til utfallstiltak.
  • Forespørsler vil bli gjennomgått av hovedetterforskeren og en etisk komité basert på vitenskapelig fortjeneste og etiske hensyn. Godkjente forskere må signere en datadelingsavtale som beskriver begrensninger for databruk.
  • Data vil bli delt gjennom en sikker depot eller institusjonell datadelingsplattform, noe som sikrer samsvar med konfidensialitet og etiske standarder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere