Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​MBI på biopsykosociale faktorer og QoL hos børn med primær hovedpine

6. februar 2025 opdateret af: Sadia Sohail, Fatima Jinnah Women University

Virkningen af ​​mindfulness-baseret intervention på biopsykosociale faktorer forbundet med livskvalitet hos børn med primær hovedpine: et randomiseret kontrolleret forsøg

  • Det randomiserede kontrollerede forsøg sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​en mindfulness-baseret intervention (MBI) til forbedring af livskvaliteten og reducere psykologisk nød hos børn med primær hovedpine. Denne undersøgelse fokuserer på børn i alderen 8 til 12 år, der oplever primær hovedpine og sigter mod at undersøge de biopsykosociale faktorer, der påvirker deres velbefindende.
  • De primære mål for denne undersøgelse er:
  • At vurdere niveauerne af mindfulness, følelsesmæssig regulering, traumatiske barndomsoplevelser, psykologisk nød og livskvalitet hos børn med og uden primær hovedpine.
  • At identificere de vigtigste biopsykosociale faktorer, der påvirker livskvaliteten hos børn, der oplever primær hovedpine.
  • At evaluere effektiviteten af ​​mindfulness-baserede interventioner til at reducere psykologisk nød og forbedre livskvaliteten efter intervention.
  • For at sammenligne forskellene mellem interventions- og kontrolgrupper vedrørende deres biopsykosociale velvære før og efter interventionen.
  • At bestemme den langsigtede virkning af den mindfulness-baserede intervention på psykologisk nød, livskvalitet og hovedpinefrekvens ved en tre-måneders opfølgning.
  • Deltagere i undersøgelsen vil blive screenet fra en indledende undersøgelse baseret på dem, der oplever hovedpine og tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgrupper. Interventionsgruppen vil gennemgå et struktureret mindfulness-baseret program, mens kontrolgruppen vil modtage standardpleje. Data indsamles ved baseline, post-intervention og under opfølgningsvurderinger for at måle interventionens påvirkning.
  • Denne undersøgelse er betydelig, da den sigter mod at tackle hullerne i den aktuelle forskning vedrørende pædiatrisk primær hovedpine og deres virkning på psykologisk og social velvære. Resultaterne kan give værdifuld indsigt for sundhedspersonale til at udvikle effektive, ikke-farmakologiske interventioner for at forbedre livskvaliteten for børn, der lider af primær hovedpine i Pakistan.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Faser af undersøgelsen:

-Fase 1: Screening & præ-interventionsvurderingsscreening af børn (i alderen 8-12) for primær hovedpine ved hjælp af standardiserede diagnostiske kriterier.

Vurdering af biopsykosociale variabler gennem validerede psykologiske skalaer.

-Fase 2: Randomisering og intervention Tilfældig allokering af børn i interventionsgruppen, n = 30 (modtagelse af mindfulness-baseret intervention) og kontrolgruppe, n = 30 (modtager ingen intervention).

Interventionsgruppen gennemgik et 8-ugers mindfulness-baseret program, herunder teknikker som åndedrætsøvelser, guidede billeder, kropsscanning og opmærksom bevidsthedspraksis.

-Fase 3: Evaluering efter interventionsvurdering af alle variabler, herunder psykologisk nød, mindfulness og livskvalitet ved hjælp af de samme vurderingsinstrumenter.

Sammenligning af resultater før og efter intervention.

-Fase 4: Opfølgning (3 måneder efter intervention) Langsigtet konsekvensanalyse for at bestemme vedvarende fordele ved interventionen.

Etiske overvejelser:

  • Informeret samtykke: Forældre/værger vil give skriftligt samtykke inden deltagelse.
  • Børns samtykke: Verbal og/eller skriftlig samtykke opnås fra børn.
  • Fortrolighed: Alle data vil blive anonymiseret og gemt sikkert.
  • Ret til at trække sig tilbage: Deltagerne kan forlade undersøgelsen på ethvert tidspunkt uden nogen konsekvenser.
  • Gratis psykologisk støtte: Børn i interventionsgruppen vil modtage helt gratis mindfulness-baserede terapisessioner, og deltagelse i disse sessioner er frivillig.
  • Efter at undersøgelsen er afsluttet, som et etisk og moralsk engagement, ville MBI -terapisessioner blive tilbudt alle disse børn også (som er villige), der oplevede hovedpine, men ikke modtog interventionen oprindeligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Fatima Jinnah Women University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Børn i alderen 8 til 12 år
  • Fra en indledende undersøgelse ville de, der oplever hovedpine
  • Børn, der er i stand til at læse og forstå det engelske sprog, da vurderingsinstrumenterne er på engelsk, vil blive inkluderet.
  • Både børnene og deres forældre skal samtykke til barnets deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der ikke er studerende, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Børn med enhver diagnosticeret genetisk sygdom eller lidelse, kronisk sygdom eller handicap vil blive udelukket.
  • Børn med en nuværende eller tidligere psykiatrisk lidelse, især dem, der har modtaget behandling eller medicin for sådanne tilstande i det forløbne år, vil blive udelukket.
  • Børn, der har været på langvarig medicin for enhver sygdom eller lidelse, vil blive udelukket, da dette kan have indflydelse på resultaterne af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel gruppe (modtagelse af mindfulness -baseret intervention)
Denne arm inkluderer børn med primær hovedpine, der vil gennemgå den mindfulness-baserede intervention (MBI). Interventionen sigter mod at forbedre biopsykosociale faktorer såsom mindfulness, følelsesregulering, psykologisk nød og livskvalitet.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness -baseret intervention
Den mindfulness-baserede intervention vil omfatte teknikker, der stammer fra Program Protocol fra Mindfulness Matters (for Children and Ungotercents, 2019). Det vil bestå af både formel og uformel praksis, som deltagerne vil deltage i under sessioner og hjemme. Denne praksis vil omfatte kropsscanning meditation, opmærksom spisning, opmærksom siddende, vandreøvelser, opmærksomhedsfokuserende aktiviteter og mere. Interventionen vil blive leveret over otte ugentlige sessioner efter en færdighedsopbygning, uddannelsesmæssig tilgang.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (ingen intervention)
Denne arm består af børn med primær hovedpine, som ikke vil modtage nogen intervention. Denne gruppe vil blive brugt til sammenligning med ARM 1 til at vurdere virkningerne af MBI på biopsykosociale faktorer og livskvalitet. Deltagere i denne arm vil blive vurderet på samme tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 10-12 uger
  • Sundhedsrelateret livskvalitet henviser til den enkeltes samlede fysiske, sociale og følelsesmæssige velvære relateret til sundhed.
  • Målingsværktøj: Pædiatrisk livskvalitet (PEDSQL)
  • Målenhed: Total score på PEDSQL, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
  • Detalje: PEDSQL består af flere genstande, der vurderer virkningen af ​​sundhedsmæssige forhold på et barns daglige funktion. Skalaen evaluerer den generelle sundhedsrelaterede livskvalitet ved at samle svar på tværs af alle poster og domæner. Den samlede score beregnes som gennemsnittet af alle reagerede poster.
10-12 uger
Pædiatrisk hovedpine
Tidsramme: 10-12 uger
  • Dette resultatmål vurderer sværhedsgraden af ​​hovedpine, som børn oplever.
  • Målingsværktøj: Hovedpine screening spørgeskema (HSQ)
  • Måleenhed: samlet score, med højere værdier, der indikerer større hovedpine sværhedsgrad.
  • Beskrivelse: HSQ består af spørgsmål, der adresserer hovedpine -relaterede symptomer. Dette resultat ville måle ændringerne i hovedpineegenskaber som svar på MBI.
10-12 uger
Mindfulness
Tidsramme: 10-12 uger
  • Mindfulness henviser til praksis med nutidig øjeblikkning.
  • Målingsværktøj: Barn- og teenagers Mindfulness -mål (CAMM)
  • Målenhed: Total CAMM -score, med højere score, der indikerer større mindfulness.
  • Detalje: Mindfulness vil blive evalueret for at afgøre, om MBI ændrer børns evne til at fokusere på det nuværende øjeblik.
10-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk nød
Tidsramme: 10-12 uger
  • Psykologisk nød henviser til det overordnede niveau af følelsesmæssigt ubehag eller lidelse, som et individ oplever. Det omfatter symptomer som angst, depression og stress.
  • Målingsværktøj: Depression Angst Stress Scales-Youth Version (DASS-Y)
  • Målenhed: Total og underskala score for depression, angst og stress, med højere score, der indikerer større nød.
  • Detalje: Skalaen består af 21 genstande med syv genstande, der er tildelt hver af de tre underskalaer: depression, angst og stress. Den samlede samlede score beregnes derefter for at vurdere den enkeltes samlede niveau af psykologisk nød.

Psykologisk nød vil blive evalueret for at bestemme effektiviteten af ​​MBI relateret til følelsesmæssig nød blandt børn med primær hovedpine.
10-12 uger
Følelsesregulering
Tidsramme: 10-12 uger
  • Følelsesregulering henviser til evnen til at håndtere følelser effektivt. Denne foranstaltning er afgørende for at vurdere, hvordan børn regulerer følelser, især i forhold til stressende eller smertefulde oplevelser som hovedpine.
  • Målingsværktøj: Følelsesreguleringsspørgeskema for børn og unge (ERQ-CA)
  • Målenhed: Total score, med højere score, der indikerer bedre følelsesreguleringsevner.
  • Detalje: Denne foranstaltning vurderer børns evne til at styre følelser effektivt.
10-12 uger
Traumatiske oplevelser fra barndommen
Tidsramme: 10-12 uger
  • Traumer fra børn inkluderer bivirkninger såsom misbrug, forsømmelse og andre traumatiske begivenheder.
  • Målingsværktøj: Barndomstraumespørgeskema-formular (CTQ-SF)
  • Målenhed: Total score med højere score, der indikerer større traumeeksponering.
  • Detalje: Skalaen vurderer den kumulative virkning af traumatiske barndomsoplevelser. Den samlede score bruges til at evaluere forholdet mellem traumeeksponering og primær hovedpine hos børn.
10-12 uger
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: 10-12 uger
  • Stillesiddende adfærd involverer langvarig inaktivitet med minimal fysisk bevægelse.
  • Målingsværktøj: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kort form
  • Målenhed: Gennemsnitlige timer pr. Dag brugt i stillesiddende aktiviteter.
  • Beskrivelse: Undersøgelsen vil vurdere virkningen af ​​MBI på stillesiddende adfærd.
10-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fatima Jinnah Women University

Efterforskere

  • Studiestol: Dr. Iram Gul, PhD, Fatima Jinnah Women University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FJWU/EC/2024/95 (Anden identifikator: Fatima Jinnah Women University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, herunder primære og sekundære resultatmålinger, eksklusive personligt identificerbare oplysninger, vil blive delt. IPD, der ligger til grund for resulterer i en publikation, vil blive delt i tråd med etiske overvejelser og fortrolighedspolitikker.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter gennemførelsen af ​​undersøgelsen og offentliggørelse af primære fund (foreløbigt fra december 2025) og vil forblive tilgængelige i 1 år.

IPD-delingsadgangskriterier

  • Kvalificerede forskere tilknyttet anerkendte akademiske institutioner eller forskningsorganisationer med en godkendt anmodning om delingsdeling vil være i stand til at få adgang til IPD. Forskere kan anmode om adgang til sammenfattende fund og ikke-identificerbare data under etiske og institutionelle retningslinjer.
  • De vil være i stand til at få adgang til de-identificeret IPD relateret til udfaldsmålinger.
  • Anmodninger vil blive gennemgået af den vigtigste efterforsker og et etisk udvalg baseret på videnskabelig fortjeneste og etiske overvejelser. Godkendte forskere skal underskrive en datadelingsaftale, der skitserer begrænsninger for dataforbrug.
  • Data deles gennem en sikker opbevarings- eller institutionel datadelingsplatform, hvilket sikrer overholdelse af fortrolighed og etiske standarder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness -baseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner