Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние MBI на биопсихосоциальные факторы и качество жизни у детей с первичными головными болями

6 февраля 2025 г. обновлено: Sadia Sohail, Fatima Jinnah Women University

Влияние вмешательства на основе осознанности на биопсихосоциальные факторы, связанные с качеством жизни у детей с первичными головными болями: рандомизированное контролируемое исследование

  • Рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности вмешательства на основе осознанности (MBI) в улучшении качества жизни и снижении психологического стресса у детей с первичной головной болями. Это исследование посвящено детьм в возрасте от 8 до 12 лет, которые испытывают первичные головные боли и направлены на изучение биопсихосоциальных факторов, влияющих на их благополучие.
  • Основными целями этого исследования являются:
  • Оценить уровни осознанности, эмоциональной регуляции, травматического опыта в детстве, психологического стресса и качества жизни у детей с первичными головными болями и без нее.
  • Выявить ключевые биопсихосоциальные факторы, которые влияют на качество жизни у детей, испытывающих первичные головные боли.
  • Оценить эффективность вмешательств, основанных на осознанности, в снижении психологического стресса и повышении качества жизни после вмешательства.
  • Сравнить различия между вмешательством и контрольными группами в отношении их биопсихосоциального благополучия до и после вмешательства.
  • Чтобы определить долгосрочное влияние вмешательства, основанного на осознанности, на психологическое расстройство, качество жизни и частоту головной боли при трехмесячном наблюдении.
  • Участники исследования будут проверены из первоначального опроса, основанного на тех, кто испытывает головные боли и случайным образом назначенным для вмешательства и контрольных групп. Группа вмешательства пройдет программу, основанную на структурированной осознанности, в то время как контрольная группа получит стандартную помощь. Данные будут собираться на исходном уровне, после вмешательства и во время последующих оценок для измерения воздействия вмешательства.
  • Это исследование важно, поскольку оно направлено на то, чтобы учесть пробелы в текущих исследованиях, касающихся первичных головных болей в педиатрии и их влияния на психологическое и социальное благополучие. Результаты могут дать ценную информацию для медицинских работников для разработки эффективных нефармакологических вмешательств для улучшения качества жизни детей, страдающих первичной головной болей в Пакистане.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фазы исследования:

-Фаза 1: Скрининг и оценка оценки до вмешательства детей (возраст 8-12) для первичных головных болей с использованием стандартизированных диагностических критериев.

Оценка биопсихосоциальных переменных с помощью подтвержденных психологических шкал.

-Фаза 2: Рандомизация и вмешательство.

Группа вмешательства будет проходить 8-недельную программу, основанную на осознанности, включая такие методы, как дыхательные упражнения, управляемые образы, сканирование тела и практика внимательного осознания.

-Фаза 3: Посметальная оценка оценки по послевмещениям всех переменных, включая психологический стресс, осознанность и качество жизни, с использованием одних и тех же инструментов оценки.

Сравнение результатов до и после вмешательства.

-Фаза 4: Последующая (3 месяца после вмешательства) Долгосрочная оценка воздействия для определения устойчивых преимуществ вмешательства.

Этические соображения:

  • Информированное согласие: родители/опекуны предоставят письменное согласие до участия.
  • Согласование ребенка: устное и/или письменное согласие будет получено от детей.
  • Конфиденциальность: все данные будут анонимизированы и надежно хранятся.
  • Право на увольнение: участники могут покинуть исследование в любой момент без каких -либо последствий.
  • Бесплатная психологическая поддержка: дети в группе вмешательства получат совершенно бесплатные сеансы терапии на основе осознанности, а участие в этих сессиях является добровольным.
  • После завершения исследования, как этические и моральные обязательства, сеансы терапии MBI будут предложены всем этим детям также (которые желают), которые испытывали головные боли, но изначально не получали вмешательство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
      • Rawalpindi, Пакистан, 46000
        • Fatima Jinnah Women University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 8 до 12 лет
  • Из первоначального опроса те, кто испытывает головные боли, будут проверены
  • Дети, которые могут читать и понимать английский язык, поскольку инструменты оценки на английском языке, будут включены.
  • Как дети, так и их родители должны согласиться на участие ребенка в исследовании.

Критерии исключения:

  • Дети, которые не являются студентами, будут исключены из исследования.
  • Дети с каким -либо диагностированным генетическим заболеванием или расстройством, хроническими заболеваниями или инвалидностью будут исключены.
  • Дети с нынешним или прошлым психическим расстройством, особенно те, кто получил лечение или лекарства от таких состояний в прошлом году, будут исключены.
  • Дети, которые принимали какое-либо долгосрочное лекарство от любого заболевания или расстройства, будут исключены, так как это может повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная группа (получение вмешательства на основе осознанности)
В эту руку входят дети с первичными головными болями, которые пройдут вмешательство на основе осознанности (MBI). Вмешательство направлено на улучшение биопсихосоциальных факторов, таких как осознанность, регуляция эмоций, психологическое расстройство и качество жизни.
Поведенческий: Вмешательство на основе внимательности
Вмешательство, основанное на осознанности, будет включать в себя методы, полученные из Протокола программы Mindsency Matters (для детей и подростков, 2019). Он будет состоять из формальной и неформальной практики, которую участники будут участвовать во время сессий и дома. Эти практики будут включать в себя медитацию в тела, осознанную еду, осознанное сидение, упражнения на ходьбе, занятия с фокусировкой внимания и многое другое. Вмешательство будет проведено в течение восьми еженедельных сессий после образовательного подхода по созданию навыков.
Без вмешательства: Контрольная группа (без вмешательства)
Эта рука состоит из детей с первичной головной болей, которые не получат никакого вмешательства. Эта группа будет использоваться для сравнения с ARM 1 для оценки влияния MBI на биопсихосоциальные факторы и качество жизни. Участники этой руки будут оцениваться в одно и то же время.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: 10-12 недель
  • Качество жизни, связанное со здоровьем, относится к общему физическому, социальному и эмоциональному благополучию человека, связанного со здоровьем.
  • Инструмент измерения: педиатрическое качество жизни инвентаризации (Pedsql)
  • Единица измерения: общий балл по PEDSQL, с более высокими показателями, указывающими на лучшее качество жизни.
  • Деталь: Pedsql состоит из нескольких элементов, оценивающих влияние состояний здоровья на ежедневное функционирование ребенка. Шкала оценивает общее качество жизни, связанное со здоровьем, агрегируя ответы по всем элементам и областям. Общий балл рассчитывается как среднее значение всех отвеченных элементов.
10-12 недель
Педиатрические головные боли
Временное ограничение: 10-12 недель
  • Эта мера результата оценивает тяжесть головных болей, испытываемых детьми.
  • Инструмент измерения: Анкета скрининга головной боли (HSQ)
  • Единица измерения: общий балл, с более высокими значениями, указывающими на большую тяжесть головной боли.
  • Описание: HSQ состоит из вопросов, касающихся симптомов, связанных с головной болью. Этот результат измеряет изменения в характеристиках головной боли в ответ на MBI.
10-12 недель
Внимательность
Временное ограничение: 10-12 недель
  • Внимательность относится к практике осознания нынешнего момента.
  • Инструмент измерения: мера осознанности ребенка и подростка (CAMM)
  • Единица измерения: общий балл CAMM, с более высокими показателями, указывающими на большую осознанность.
  • Деталь: осознанность будет оценена, чтобы определить, изменяет ли MBI способность детей сосредоточиться на настоящем моменте.
10-12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологический стресс
Временное ограничение: 10-12 недель
  • Психологический стресс относится к общему уровню эмоционального дискомфорта или страданий, испытываемых человеком. Это охватывает такие симптомы, как тревога, депрессия и стресс.
  • Инструмент измерения: Версия с тревогой депрессии Scales-Youth (Dass-y)
  • Единица измерения: общие оценки и подшкалы для депрессии, тревоги и стресса, причем более высокие оценки указывают на большую дистресс.
  • Деталь: Шкала состоит из 21 пункта, с семью пунктами, выделенными для каждого из трех подшкал: депрессия, беспокойство и стресс. Общий совокупный балл затем рассчитывается для оценки общего уровня психологического стресса человека.

Психологический дистресс будет оцениваться, чтобы определить эффективность MBI, связанного с эмоциональным стрессом среди детей с первичной головной болями.
10-12 недель
Регуляция эмоций
Временное ограничение: 10-12 недель
  • Регуляция эмоций относится к способности эффективно справляться с эмоциями. Эта мера имеет решающее значение для оценки того, как дети регулируют эмоции, особенно в отношении стрессовых или болезненных переживаний, таких как головные боли.
  • Инструмент измерения: Анкета по регулированию эмоций для детей и подростков (ERQ-CA)
  • Единица измерения: общий балл, с более высокими показателями, указывающими на лучшие способности регуляции эмоций.
  • Деталь: эта мера оценивает способность детей эффективно управлять эмоциями.
10-12 недель
Детский травмирующий опыт
Временное ограничение: 10-12 недель
  • Травма в детстве включает в себя неблагоприятные переживания, такие как злоупотребление, пренебрежение и другие травмирующие события.
  • Инструмент измерения: короткая форма анкеты в детстве (CTQ-SF)
  • Единица измерения: общие оценки с более высокими показателями, указывающими на большую травму.
  • Деталь: Шкала оценивает совокупное влияние травматического опыта в детстве. Общая оценка используется для оценки взаимосвязи между воздействием травмы и первичной головными болями у детей.
10-12 недель
Сидячие поведения
Временное ограничение: 10-12 недель
  • Сидячное поведение включает в себя длительную бездействие с минимальным физическим движением.
  • Инструмент измерения: Анкета международной физической активности (IPAQ) Краткая форма
  • Единица измерения: средние часы в день, проведенные в сидячей деятельности.
  • Описание: Исследование оценит влияние MBI на сидячие поведения.
10-12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fatima Jinnah Women University

Следователи

  • Учебный стул: Dr. Iram Gul, PhD, Fatima Jinnah Women University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FJWU/EC/2024/95 (Другой идентификатор: Fatima Jinnah Women University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Определенные данные отдельных участников, включая первичные и вторичные показатели результатов, за исключением личной идентифицируемой информации, будут переданы. IPD, который лежит в основе результатов в публикации, будет передаваться в соответствии с этическими соображениями и политикой конфиденциальности.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после завершения исследования и публикации первичных результатов (предварительно с декабря 2025 года) и останутся доступными в течение 1 года.

Критерии совместного доступа к IPD

  • Квалифицированные исследователи, связанные с признанными академическими учреждениями или исследовательскими организациями с утвержденным запросом на обмен данными, смогут получить доступ к IPD. Исследователи могут запросить доступ к кратким выводам и неидентифицируемым данным в соответствии с этическими и институциональными руководящими принципами.
  • Они смогут получить доступ к де-идентифицированному IPD, связанного с показателями результата.
  • Запросы будут рассмотрены главным исследователем и комитетом по этике, основанным на научных заслугах и этических соображениях. Утвержденные исследователи должны подписать соглашение об обмене данными, описывающее ограничения использования данных.
  • Данные будут переданы через безопасную репозиторию или институциональную платформу обмена данными, обеспечивая соблюдение конфиденциальности и этических стандартов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться