Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MBI: n vaikutus biopsykososiaalisiin tekijöihin ja QoL: een lapsilla, joilla on primaarinen päänsärky

torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Sadia Sohail, Fatima Jinnah Women University

Mindfulness-pohjaisen intervention vaikutus biopsykososiaalisiin tekijöihin, jotka liittyvät elämänlaatuun, jolla on ensisijainen päänsärky: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

  • Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan mielenterveyspohjaisen intervention (MBI) tehokkuutta elämänlaadun parantamiseksi ja psykologisen tuskan vähentämisessä ensisijaisilla päänsärkyillä olevilla lapsilla. Tämä tutkimus keskittyy 8–12-vuotiaisiin lapsiin, jotka kokevat ensisijaisia ​​päänsärkyjä ja pyrkivät tutkimaan heidän hyvinvointiinsa vaikuttavia biopsykososiaalisia tekijöitä.
  • Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:
  • Arvioida mielenterveyden, emotionaalisen säätelyn, lapsuuden traumaattisten kokemusten, psykologisen tuskan ja elämänlaadun elämänlaadun, lapsilla, joilla on ensisijainen päänsärky ja ilman.
  • Tunnistaa keskeiset biopsykososiaaliset tekijät, jotka vaikuttavat elämänlaadulle, jolla on ensisijainen päänsärky.
  • Arvioida mielenterveyteen perustuvien interventioiden tehokkuutta psykologisen tuskan vähentämisessä ja elämän laadun parantamisessa intervention jälkeisenä.
  • Vertailla interventio- ja kontrolliryhmien välisiä eroja niiden biopsykososiaalisesta hyvinvoinnista ennen interventiota ja sen jälkeen.
  • Mindfulness-pohjaisen intervention pitkän aikavälin vaikutuksen määrittämiseksi psykologiseen vaikeuteen, elämänlaatuun ja päänsärkytaajuuteen kolmen kuukauden seurannassa.
  • Tutkimuksen osallistujat seulotaan alkuperäisestä tutkimuksesta, joka perustuu päänsärkyihin ja osoitetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmille. Interventioryhmä läpikäyi rakenteellisen mielenterveyteen perustuvan ohjelman, kun taas kontrolliryhmä saa vakiohoitoa. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, intervention jälkeen ja seurantaarviointien aikana intervention vaikutuksen mittaamiseksi.
  • Tämä tutkimus on merkittävä, koska sen tavoitteena on puuttua lasten ensisijaisia ​​päänsärkyjä koskevien tutkimusten aukkoja ja niiden vaikutuksia psykologiseen ja sosiaaliseen hyvinvointiin. Tulokset voivat tarjota arvokkaita näkemyksiä terveydenhuollon ammattilaisille tehokkaiden, ei-farmakologisten toimenpiteiden kehittämiseksi Pakistanin ensisijaisista päänsärkyistä kärsivien lasten elämänlaadun parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen vaiheet:

-Faasi 1: Lasten seulonta ja interventiota edeltävä arviointi (8-12-vuotiaat) primaaristen päänsärkyjen kanssa käyttämällä standardoituja diagnostisia kriteerejä.

Biopsykososiaalisten muuttujien arviointi validoitujen psykologisten asteikkojen kautta.

-Faasi 2: Satunnaistaminen ja interventio Lasten satunnainen allokointi interventioryhmään, n = 30 (vastaanottava tietoisuuspohjainen interventio) ja kontrolliryhmään, n = 30 (vastaanottamatta puuttumista).

Interventioryhmä läpikäyisi 8 viikon mielenterveyspohjaisen ohjelman, mukaan lukien tekniikat, kuten hengitysharjoitukset, ohjatut kuvat, kehon skannaus ja tietoiset tietoisuuskäytännöt.

-Faasi 3: Intervention jälkeisen arvioinnin arviointi kaikkien muuttujien uudelleenarviointi, mukaan lukien psykologinen hätä, tietoisuus ja elämänlaatu samoilla arviointivälineillä.

Interventiota edeltävien ja jälkeisten tulosten vertailu.

-Faasi 4: Seuranta (3 kuukautta intervention jälkeen) pitkäaikaisten vaikutusten arviointi intervention jatkuvien etujen määrittämiseksi.

Eettiset näkökohdat:

  • Tietoinen suostumus: Vanhemmat/huoltajat antavat kirjallisen suostumuksen ennen osallistumista.
  • Lapsen suostumus: Sanallinen ja/tai kirjallinen suostumus saadaan lapsilta.
  • Luottamuksellisuus: Kaikki tiedot on nimettömiä ja tallennetaan turvallisesti.
  • Oikeus vetäytyä: Osallistujat voivat jättää tutkimuksen milloin tahansa ilman mitään seurauksia.
  • Ilmainen psykologinen tuki: interventioryhmän lapset saavat täysin ilmaisen tietoisuuteen perustuvat terapiaistunnot, ja osallistuminen näihin istuntoihin on vapaaehtoista.
  • Kun tutkimus on saatu päätökseen eettisenä ja moraalisena sitoutumisena, MBI -terapiaistuntoja tarjotaan myös kaikille niille lapsille (jotka ovat halukkaita), joilla oli päänsärkyä, mutta eivät saaneet interventiota alun perin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Fatima Jinnah Women University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 8–12 -vuotiaat lapset
  • Alkuperäisestä tutkimuksesta päänsärkyä koevat seulotaan
  • Lapset, jotka pystyvät lukemaan ja ymmärtämään englannin kieltä, koska arviointivälineet ovat englanniksi, otetaan mukaan.
  • Sekä lasten että heidän vanhempiensa on suostuttava lapsen osallistumiseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka eivät ole opiskelijoita, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
  • Lapset, joilla on diagnosoitu geneettinen sairaus tai häiriö, krooninen sairaus tai vammaisuus, jätetään pois.
  • Lapset, joilla on nykyinen tai aikaisempi psykiatrinen häiriö, etenkin ne, jotka ovat saaneet hoitoa tai lääkitystä tällaisiin tiloihin viime vuoden aikana, jätetään pois.
  • Lapset, jotka ovat käyttäneet minkä tahansa sairauden tai häiriön pitkäaikaista lääkitystä, suljetaan pois, koska tämä voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä (vastaanottava tietoisuuteen perustuva interventio)
Tämä käsivarsi sisältää lapsia, joilla on ensisijainen päänsärky, jotka läpikäyvät Mindfulness-pohjaisen intervention (MBI). Intervention tavoitteena on parantaa biopsykososiaalisia tekijöitä, kuten tietoisuutta, tunteiden säätelyä, psykologista tuskaa ja elämänlaatua.
Käyttäytyminen: Mindfulness -pohjainen interventio
Mindfulness-pohjainen interventio sisältää tekniikat, jotka on johdettu Mindfulness Matters -ohjelman protokollasta (lapsille ja nuorille, 2019). Se koostuu sekä muodollisista että epävirallisista käytännöistä, joihin osallistujat osallistuvat istuntojen aikana ja kotona. Nämä käytännöt kattavat kehon skannauksen meditaation, tietoisen syömisen, tietoisen istumisen, kävelyharjoitukset, huomion keskittyviä aktiviteetteja ja paljon muuta. Interventio toimitetaan yli kahdeksan viikoittaista istuntoa taitojen rakentamisen, koulutuslähestymistavan noudattamisen jälkeen.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (ei interventiota)
Tämä käsivarsi koostuu lapsista, joilla on ensisijainen päänsärky, jotka eivät saa puuttumista. Tätä ryhmää käytetään vertailuun käsivarren 1 kanssa arvioidakseen MBI: n vaikutuksia biopsykososiaalisiin tekijöihin ja elämänlaatuun. Tämän käsivarren osallistujia arvioidaan samaan aikaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
  • Terveyteen liittyvä elämänlaatu viittaa yksilön yleiseen fyysiseen, sosiaaliseen ja emotionaaliseen hyvinvointiin, joka liittyy terveyteen.
  • Mittaustyökalu: Lasten elämänlaadun inventaario (PEDSQL)
  • Mittayksikkö: kokonaispistemäärä PEDSQL: llä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
  • Yksityiskohta: PEDSQL koostuu useista esineistä, joissa arvioidaan terveysolosuhteiden vaikutusta lapsen päivittäiseen toimintaan. Asteikko arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua yhdistämällä vastaukset kaikilla esineillä ja alueilla. Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien vastattujen kohteiden keskiarvona.
10-12 viikkoa
Lastenpäänsärky
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
  • Tämä tulosmitta arvioi lasten kokeneiden päänsärkyjen vakavuuden.
  • Mittaustyökalu: Päänsärky seulontakysely (HSQ)
  • Mittayksikkö: Kokonaispistemäärä, korkeammat arvot osoittavat suuremman päänsärky vakavuuden.
  • Kuvaus: HSQ koostuu kysymyksistä, jotka koskevat päänsärkyihin liittyviä oireita. Tämä tulos mittaisi päänsärkyominaisuuksien muutokset vastauksena MBI: hen.
10-12 viikkoa
Mielenterveys
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
  • Mindfulness viittaa nykyisen hetken tietoisuuden käytäntöön.
  • Mittaustyökalu: Lapsi- ja murrosikäinen tietoisuusmitta (CAMM)
  • Mittayksikkö: CAMM -kokonaispistemäärä, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tietoisuutta.
  • Yksityiskohta: Mindfulnessia arvioidaan sen määrittämiseksi, muuttaako MBI lasten kykyä keskittyä nykyhetkeen.
10-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
  • Psykologisella tuskalla tarkoitetaan yksilön kokeman emotionaalisen epämukavuuden tai kärsimyksen yleistä tasoa. Se kattaa oireet, kuten ahdistus, masennus ja stressi.
  • Mittaustyökalu: Masennuksen ahdistuksen stressi-scales-Youth-versio (DASS-Y)
  • Mittayksikkö: Masennuksen, ahdistuksen ja stressin kokonais- ja osa -asteikot, korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa hätää.
  • Yksityiskohta: Asteikko koostuu 21 kohteesta, ja seitsemän kohtaa on osoitettu jokaiselle kolmelle aliasteikosta: masennus, ahdistus ja stressi. Sitten kokonaispistemäärä lasketaan arvioimaan yksilön psykologisen tuskaa.

Psykologista tuskaa arvioidaan MBI: n tehokkuuden määrittämiseksi, joka liittyy ensisijaisten päänsärkyjen lasten emotionaaliseen vaikeuteen.
10-12 viikkoa
Tunteiden säätely
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
  • Tunteiden säätely tarkoittaa kykyä käsitellä tunteita tehokkaasti. Tämä toimenpide on ratkaisevan tärkeä arvioitaessa, kuinka lapset säätelevät tunteita, etenkin suhteessa stressaaviin tai tuskallisiin kokemuksiin, kuten päänsärkyihin.
  • Mittaustyökalu: Lapsille ja nuorille (ERQ-CA) tunteiden säätelykysely
  • Mittayksikkö: kokonaispistemäärä, korkeammat pisteet osoittavat parempia tunteiden säätelykykyä.
  • Yksityiskohta: Tämä mitta arvioi lasten kykyä hallita tunteita tehokkaasti.
10-12 viikkoa
Lapsuuden traumaattiset kokemukset
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
  • Lapsuuden trauma sisältää haitallisia kokemuksia, kuten väärinkäyttö, laiminlyönti ja muut traumaattiset tapahtumat.
  • Mittaustyökalu: Lapsuuden trauma-kyselylomakkeen lyhyt muoto (CTQ-SF)
  • Mittayksikkö: Kokonaispisteet, joiden pisteet ovat korkeammat, osoittavat suuremman trauma -altistumisen.
  • Yksityiskohta: Asteikko arvioi lapsuuden traumaattisten kokemusten kumulatiiviset vaikutukset. Kokonaispistemäärää käytetään arvioimaan trauma -altistumisen ja lasten ensisijaisten päänsärkyjen välistä suhdetta.
10-12 viikkoa
Istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
  • Istuen käyttäytymiseen liittyy pitkäaikainen passiivisuus, jolla on vähän fyysistä liikettä.
  • Mittaustyökalu: Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (IPAQ) lyhyt muoto
  • Mittayksikkö: Keskimääräiset tunnit päivässä, joka on käytetty istuvassa toiminnassa.
  • Kuvaus: Tutkimuksessa arvioidaan MBI: n vaikutusta istuvalle käyttäytymiselle.
10-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fatima Jinnah Women University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dr. Iram Gul, PhD, Fatima Jinnah Women University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FJWU/EC/2024/95 (Muu tunniste: Fatima Jinnah Women University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistetut yksittäiset osallistujatiedot, mukaan lukien ensisijaiset ja toissijaiset lopputulokset, jaetaan lukuun ottamatta henkilökohtaisia ​​tietoja. IPD, joka johtaa julkaisuun, jaetaan eettisten näkökohtien ja luottamuksellisuuspolitiikkojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla ensisijaisten havaintojen valmistumisen ja julkaisemisen jälkeen (alustavasti joulukuusta 2025) ja ne ovat edelleen saatavana yhden vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

  • Tunnustettuihin akateemisiin instituutioihin tai tutkimusorganisaatioihin liittyvät pätevät tutkijat, joilla on hyväksytty tiedon jakamispyyntö, pääsevät IPD: hen. Tutkijat voivat pyytää pääsyä yhteenvetohavaintoihin ja ei-tunnistamattomiin tietoihin eettisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
  • He pääsevät tulostoimenpiteisiin liittyvän tunnistetun IPD: n.
  • Päätutkija ja eettinen komitea tarkistavat pyynnöt, jotka perustuvat tieteellisiin ansioihin ja eettisiin näkökohtiin. Hyväksyttyjen tutkijoiden on allekirjoitettava tiedon jakamissopimus, jossa hahmotellaan tietojen käyttörajoituksia.
  • Tiedot jaetaan turvallisen arkiston tai institutionaalisen tiedonjakoalustan kautta, mikä varmistaa luottamuksellisuuden ja eettisten standardien noudattamisen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa