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Auswirkungen von MBI auf biopsychosoziale Faktoren und Lebensqualität bei Kindern mit primären Kopfschmerzen

6. Februar 2025 aktualisiert von: Sadia Sohail, Fatima Jinnah Women University

Auswirkungen von Achtsamkeitsbasis auf biopsychosoziale Faktoren im Zusammenhang mit der Lebensqualität bei Kindern mit primären Kopfschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

  • Die randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer achtsamen Intervention (MBI) zur Verbesserung der Lebensqualität und zur Verringerung der psychischen Belastung bei Kindern mit primären Kopfschmerzen zu bewerten. Diese Studie konzentriert sich auf Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren, die primäre Kopfschmerzen haben und die biopsychosozialen Faktoren untersuchen sollen, die ihr Wohlbefinden beeinflussen.
  • Die Hauptziele dieser Studie sind:
  • Bewertung der Ausmaß an Achtsamkeit, emotionaler Regulierung, traumatischen Erfahrungen im Kindesalter, psychischer Belastung und Lebensqualität bei Kindern mit und ohne primäre Kopfschmerzen.
  • Identifizierung der wichtigsten biopsychosozialen Faktoren, die sich auf die Lebensqualität von Kindern mit primären Kopfschmerzen auswirken.
  • Bewertung der Wirksamkeit achtsamer Interventionen bei der Verringerung der psychischen Belastung und zur Verbesserung der Lebensqualität nach der Intervention.
  • Vergleich der Unterschiede zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen hinsichtlich ihres biopsychosozialen Wohlbefindens vor und nach der Intervention.
  • Um die langfristigen Auswirkungen der achtsamen Intervention auf psychische Belastung, Lebensqualität und Kopfschmerzfrequenz bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung zu bestimmen.
  • Teilnehmer der Studie werden aus einer ersten Umfrage untersucht, basierend auf den Kopfschmerzen und zufällig für Interventions- und Kontrollgruppen zugeordnet. Die Interventionsgruppe wird sich einem strukturierten Achtsamkeitsprogramm unterziehen, während die Kontrollgruppe Standardversorgung erhält. Die Daten werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und während der Follow-up-Bewertungen gesammelt, um die Auswirkungen der Intervention zu messen.
  • Diese Studie ist von Bedeutung, da sie darauf abzielt, die Lücken in den aktuellen Forschungen in Bezug auf pädiatrische Primärkopfschmerzen und ihre Auswirkungen auf das psychologische und soziale Wohlbefinden anzugehen. Die Ergebnisse können wertvolle Erkenntnisse für Angehörige der Gesundheitsberufe liefern, um effektive, nicht-pharmakologische Interventionen zu entwickeln, um die Lebensqualität von Kindern, die an primären Kopfschmerzen in Pakistan leiden, zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phasen der Studie:

-PHASE 1: Screening- und Vorinterventionsbewertungs-Screening von Kindern (8-12 Alter) für primäre Kopfschmerzen unter Verwendung standardisierter diagnostischer Kriterien.

Bewertung biopsychosozialer Variablen durch validierte psychologische Skalen.

-PHASE 2: Randomisierung und Intervention Zufallszuweisung von Kindern in die Interventionsgruppe, n = 30 (Empfang Achtsamkeitsbasis) und Kontrollgruppe, n = 30 (erhält keine Intervention).

Die Interventionsgruppe würde sich einem 8-wöchigen Achtsamkeitsprogramm unterziehen, einschließlich Techniken wie Atemübungen, geführten Bildern, Körperscannen und achtsamen Bewusstseinspraktiken.

-Phase 3: Bewertung nach der Intervention Neubewertung aller Variablen einschließlich psychischer Belastung, Achtsamkeit und Lebensqualität unter Verwendung derselben Bewertungsinstrumente.

Vergleich der Ergebnisse vor und nach der Intervention.

-PHASE 4: Nachuntersuchung (3 Monate nach der Intervention) Langfristige Folgenabschätzung, um den anhaltenden Nutzen der Intervention zu bestimmen.

Ethische Überlegungen:

  • Einverständniserklärung: Eltern/Erziehungsberechtigte erteilen vor der Teilnahme eine schriftliche Einwilligung.
  • Kinderzuerkennung: Von Kindern werden mündliche und/oder schriftliche Zustimmung erhalten.
  • Vertraulichkeit: Alle Daten werden anonymisiert und sicher gespeichert.
  • Recht auf Rückzug: Die Teilnehmer können die Studie ohne Konsequenzen zu jedem Zeitpunkt verlassen.
  • Kostenlose psychologische Unterstützung: Kinder in der Interventionsgruppe erhalten völlig freie Therapiesitzungen auf Achtsamkeit, und die Teilnahme an diesen Sitzungen ist freiwillig.
  • Nach Abschluss der Studie wurden allen Kindern (die bereit sind) als ethisches und moralisches Engagement der MBI -Therapiesitzungen angeboten, die Kopfschmerzen hatten, die Intervention jedoch anfänglich nicht erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Fatima Jinnah Women University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 8 und 12 Jahren
  • Aus einer ersten Umfrage würden diejenigen, die Kopfschmerzen erleben
  • Kinder, die in der Lage sind, die englische Sprache zu lesen und zu verstehen, wie die Bewertungsinstrumente in englischer Sprache, werden enthalten.
  • Sowohl die Kinder als auch ihre Eltern müssen der Teilnahme des Kindes an der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die keine Studenten sind, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Kinder mit diagnostizierten genetischen Erkrankungen oder Störungen, chronischen Erkrankungen oder Behinderungen werden ausgeschlossen.
  • Kinder mit einer aktuellen oder früheren psychiatrischen Störung, insbesondere diejenigen, die im vergangenen Jahr eine Behandlung oder Medikamente für solche Erkrankungen erhalten haben, werden ausgeschlossen.
  • Kinder, die sich für eine Langzeitmedikamente für eine Krankheit oder Störung befanden, werden ausgeschlossen, da dies die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle Gruppe (auf Achtsamkeit basierende Intervention empfangen)
Dieser Arm umfasst Kinder mit primären Kopfschmerzen, die sich der achtsamen Intervention (MBI) unterziehen werden. Die Intervention zielt darauf ab, biopsychosoziale Faktoren wie Achtsamkeit, Emotionsregulierung, psychische Belastung und Lebensqualität zu verbessern.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Intervention
Die Achtsamkeits-basierte Intervention umfasst Techniken, die aus dem Programm Protokoll „Achtsamkeit Matters“ abgeleitet wurden (für Kinder und Jugendliche, 2019). Es wird sowohl aus formellen als auch aus informellen Praktiken bestehen, an denen die Teilnehmer während der Sitzungen und zu Hause teilnehmen werden. Diese Praktiken umfassen die Meditation des Körperscans, das achtsame Essen, achtsame Sitzen, Wanderübungen, aufmerksamkeitsstarke Aktivitäten und vieles mehr. Die Intervention wird über acht Wochensitzungen nach einem Erziehungsansatz für Fertigkeiten geliefert.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (keine Intervention)
Dieser Arm besteht aus Kindern mit primären Kopfschmerzen, die keine Intervention erhalten. Diese Gruppe wird zum Vergleich mit Arm 1 verwendet, um die Auswirkungen des MBI auf biopsychosoziale Faktoren und die Lebensqualität zu bewerten. Die Teilnehmer an diesem Arm werden gleichzeitig bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 10-12 Wochen
  • Die gesundheitsbezogene Lebensqualität bezieht sich auf das allgemeine körperliche, soziale und emotionale Wohlbefinden eines Individuums im Zusammenhang mit der Gesundheit.
  • Messwerkzeug: Kinderqualität des Lebensinventars (PEDSQL)
  • Messeinheit: Gesamtpunktzahl bei PEDSQL, wobei höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität hinweisen.
  • Detail: Das PEDSQL besteht aus mehreren Elementen, die die Auswirkungen der Gesundheitszustände auf die tägliche Funktion eines Kindes bewerten. Die Skala bewertet die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität, indem sie Antworten über alle Elemente und Domänen hinweg aggregieren. Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert aller geantworteten Elemente berechnet.
10-12 Wochen
Kinderkopfschmerzen
Zeitfenster: 10-12 Wochen
  • Diese Ergebnismaßnahme bewertet die Schwere der Kopfschmerzen, die Kinder erfahren.
  • Messwerkzeug: Kopfschmerz -Screening -Fragebogen (HSQ)
  • Messeinheit: Gesamtpunktzahl mit höheren Werten, die einen höheren Schweregrad der Kopfschmerzen anzeigen.
  • Beschreibung: Der HSQ besteht aus Fragen, die sich mit Symptomen mit Kopfschmerzen befassen. Dieses Ergebnis würde die Änderungen der Kopfschmerzeigenschaften als Reaktion auf MBI messen.
10-12 Wochen
Achtsamkeit
Zeitfenster: 10-12 Wochen
  • Achtsamkeit bezieht sich auf die Praxis des gegenwärtigen Momentbewusstseins.
  • Messwerkzeug: Messfestigkeit von Kindern und Jugendlicher (CAMM)
  • Maßeinheit: Gesamt -CAMM -Score mit höheren Bewertungen, was auf größere Achtsamkeit hinweist.
  • Detail: Achtsamkeit wird bewertet, um festzustellen, ob MBI die Fähigkeit von Kindern verändert, sich auf den gegenwärtigen Moment zu konzentrieren.
10-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Belastung
Zeitfenster: 10-12 Wochen
  • Psychologische Belastung bezieht sich auf das Gesamtniveau an emotionale Beschwerden oder Leiden eines Individuums. Es umfasst Symptome wie Angstzustände, Depressionen und Stress.
  • Messwerkzeug: Depressionsangst Stress Skalen-Youth-Version (DASS-y)
  • Maßeinheit: Gesamt- und Subskala -Werte für Depressionen, Angstzustände und Stress mit höheren Werten, was auf größere Belastungen hinweist.
  • Detail: Die Skala besteht aus 21 Elementen mit sieben Elementen, die jeder der drei Subskalen zugeteilt werden: Depressionen, Angstzustände und Stress. Der Gesamtpunktbewertungswert wird dann berechnet, um das Gesamtniveau der psychischen Belastung des Individuums zu bewerten.

Psychische Belastung wird bewertet, um die Wirksamkeit von MBI im Zusammenhang mit emotionaler Belastung bei Kindern mit primären Kopfschmerzen zu bestimmen.
10-12 Wochen
Emotionsregulierung
Zeitfenster: 10-12 Wochen
  • Die Emotionsregulierung bezieht sich auf die Fähigkeit, Emotionen effektiv umzugehen. Diese Maßnahme ist entscheidend für die Beurteilung, wie Kinder Emotionen regulieren, insbesondere in Bezug auf stressige oder schmerzhafte Erfahrungen wie Kopfschmerzen.
  • Messwerkzeug: Fragebogen zur Emotion Regulation für Kinder und Jugendliche (ERQ-CA)
  • Maßeinheit: Gesamtpunktzahl mit höheren Bewertungen, was auf bessere Fähigkeiten zur Regulierung von Emotionen hinweist.
  • Detail: Diese Maßnahme bewertet die Fähigkeit der Kinder, Emotionen effektiv zu behandeln.
10-12 Wochen
Traumatische Erlebnisse bei Kindern
Zeitfenster: 10-12 Wochen
  • Das Kindheitstrauma umfasst nachteilige Erfahrungen wie Missbrauch, Vernachlässigung und andere traumatische Ereignisse.
  • Messwerkzeug: Kindheitstrauma-Fragebogenformular (CTQ-SF)
  • Maßeinheit: Gesamtwerte mit höheren Werten, was auf eine größere Exposition von Trauma hinweist.
  • Detail: Die Skala bewertet die kumulativen Auswirkungen von traumatischen Erfahrungen bei Kindern. Die Gesamtpunktzahl wird verwendet, um die Beziehung zwischen Trauma -Exposition und primären Kopfschmerzen bei Kindern zu bewerten.
10-12 Wochen
Sesshafte Verhaltensweisen
Zeitfenster: 10-12 Wochen
  • Das sitzende Verhalten beinhaltet eine längere Inaktivität mit minimaler körperlicher Bewegung.
  • Messwerkzeug: Kurzform für internationale körperliche Aktivität (IPAQ)
  • Maßeinheit: Durchschnittliche Stunden pro Tag für sitzende Aktivitäten.
  • Beschreibung: Die Studie bewertet die Wirkung von MBI auf sitzende Verhaltensweisen.
10-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fatima Jinnah Women University

Ermittler

  • Studienstuhl: Dr. Iram Gul, PhD, Fatima Jinnah Women University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FJWU/EC/2024/95 (Andere Kennung: Fatima Jinnah Women University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden abgeschlossene individuelle Teilnehmerdaten, einschließlich primärer und sekundärer Ergebnismaßnahmen, ohne persönlich identifizierbare Informationen, geteilt. IPD, das zu einer Veröffentlichung zugrunde liegt, wird im Einklang mit ethischen Überlegungen und Vertraulichkeitspolitiken geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der primären Ergebnisse (vorläufig ab Dezember 2025) verfügbar sein und bleiben für 1 Jahr verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Qualifizierte Forscher, die mit anerkannten akademischen Institutionen oder Forschungsorganisationen mit einer genehmigten Anfrage zur Datenanteil verbunden sind, können auf die IPD zugreifen. Forscher können den Zugriff auf zusammenfassende Ergebnisse und nicht identifizierbare Daten im Rahmen ethischer und institutioneller Richtlinien beantragen.
  • Sie können auf ein identifiziertes IPD zugreifen, der sich auf Ergebnismaßnahmen bezieht.
  • Die Anfragen werden vom Hauptforscher und einem Ethikausschuss auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste und ethischen Überlegungen überprüft. Zugelassene Forscher müssen eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, in der die Einschränkungen der Datennutzung beschrieben werden.
  • Die Daten werden über eine sichere Plattform für ein sicheres Repository oder eine institutionelle Datenaustauschplattform geteilt, um die Einhaltung der Vertraulichkeit und der ethischen Standards zu gewährleisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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