Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av MBI på biopsykosociala faktorer och QoL hos barn med primär huvudvärk

6 februari 2025 uppdaterad av: Sadia Sohail, Fatima Jinnah Women University

Påverkan av mindfulness-baserad intervention på biopsykosociala faktorer förknippade med livskvalitet hos barn med primär huvudvärk: en randomiserad kontrollerad studie

  • Den randomiserade kontrollerade studien syftar till att utvärdera effektiviteten hos en mindfulness-baserad intervention (MBI) för att förbättra livskvaliteten och minska psykologisk besvär hos barn med primär huvudvärk. Denna studie fokuserar på barn i åldern 8 till 12 år som upplever primär huvudvärk och syftar till att undersöka de biopsykosociala faktorerna som påverkar deras välbefinnande.
  • De primära målen för denna studie är:
  • Att bedöma nivåerna av mindfulness, emotionell reglering, traumatiska barn, psykologisk besvär och livskvalitet hos barn med och utan primär huvudvärk.
  • Att identifiera de viktigaste biopsykosociala faktorerna som påverkar livskvaliteten hos barn som upplever primär huvudvärk.
  • Att utvärdera effektiviteten hos mindfulness-baserade interventioner för att minska psykologisk besvär och förbättra livskvaliteten efter intervention.
  • Att jämföra skillnaderna mellan interventions- och kontrollgrupperna angående deras biopsykosociala välbefinnande före och efter interventionen.
  • För att bestämma den långsiktiga effekten av den mindfulness-baserade interventionen på psykologisk nöd, livskvalitet och huvudvärkfrekvens vid en tre månaders uppföljning.
  • Deltagare i studien kommer att screenas från en första undersökning, baserat på de som upplever huvudvärk och slumpmässigt tilldelas interventions- och kontrollgrupper. Interventionsgruppen kommer att genomgå ett strukturerat mindfulness-baserat program, medan kontrollgruppen kommer att få standardvård. Data kommer att samlas in vid baslinjen, efter intervention och under uppföljningsbedömningar för att mäta interventionens påverkan.
  • Denna studie är betydelsefull eftersom den syftar till att hantera luckorna i aktuell forskning om pediatrisk primär huvudvärk och deras effekt på psykologiskt och socialt välbefinnande. Resultaten kan ge värdefull insikt för sjukvårdspersonal att utveckla effektiva, icke-farmakologiska ingripanden för att förbättra livskvaliteten för barn som lider av primär huvudvärk i Pakistan.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Faser av studien:

-Fas 1: Screening & Pre-Intervention Assessment Screening of Children (åldrarna 8-12) för primär huvudvärk med hjälp av standardiserade diagnostiska kriterier.

Bedömning av biopsykosociala variabler genom validerade psykologiska skalor.

-Fas 2: Randomisering och intervention Slumpmässig fördelning av barn i interventionsgruppen, n = 30 (mottagande mindfulness-baserad intervention) och kontrollgrupp, n = 30 (får ingen intervention).

Interventionsgruppen skulle genomgå ett 8-veckors mindfulness-baserat program, inklusive tekniker som andningsövningar, guidade bilder, kroppsskanning och medvetenhet om medvetenhet.

-Fas 3: Bedömning av utvärdering efter intervention av alla variabler inklusive psykologisk nöd, mindfulness och livskvalitet med samma utvärderingsinstrument.

Jämförelse av resultaten före och efter intervention.

-Fas 4: Uppföljning (3 månader efter intervention) långsiktig konsekvensbedömning för att fastställa långvariga fördelar med interventionen.

Etiska överväganden:

  • Informerat samtycke: Föräldrar/vårdnadshavare kommer att ge skriftligt samtycke före deltagande.
  • Barnbidrag: Verbal och/eller skriftligt samtycke kommer att erhållas från barn.
  • Konfidentialitet: All data kommer att anonymiseras och lagras säkert.
  • Rätt att dra sig tillbaka: Deltagarna kan lämna studien när som helst utan några konsekvenser.
  • Gratis psykologiskt stöd: Barn i interventionsgruppen kommer att få helt fria mindfulness-baserade terapisessioner, och deltagande i dessa sessioner är frivilligt.
  • Efter att studien har slutförts, som ett etiskt och moraliskt engagemang, skulle MBI -terapisessioner erbjudas alla dessa barn också (som är villiga) som upplevde huvudvärk men inte fick interventionen initialt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Fatima Jinnah Women University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Barn mellan 8 och 12 år
  • Från en första undersökning skulle de som upplever huvudvärk screenas
  • Barn som kan läsa och förstå det engelska språket, eftersom bedömningsinstrumenten är på engelska, kommer att inkluderas.
  • Både barnen och deras föräldrar måste samtycka till barnets deltagande i studien.

Uteslutningskriterier:

  • Barn som inte är studenter kommer att uteslutas från studien.
  • Barn med diagnostiserad genetisk sjukdom eller störning, kronisk sjukdom eller funktionshinder kommer att uteslutas.
  • Barn med en nuvarande eller tidigare psykiatrisk störning, särskilt de som har fått behandling eller medicinering för sådana tillstånd under det senaste året, kommer att uteslutas.
  • Barn som har varit på långvarig medicinering för någon sjukdom eller störning kommer att uteslutas, eftersom detta kan påverka resultaten från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionell grupp (får mindfulness -baserad intervention)
Denna arm inkluderar barn med primär huvudvärk som kommer att genomgå den mindfulness-baserade interventionen (MBI). Interventionen syftar till att förbättra biopsykosociala faktorer som mindfulness, känsloreglering, psykologisk besvär och livskvalitet.
Beteende: Mindfulness -baserad intervention
Den mindfulness-baserade interventionen kommer att inkludera tekniker härrörande från programmet Mindfulness Matters Program (för barn och ungdomar, 2019). Det kommer att bestå av både formella och informella metoder, som deltagarna kommer att engagera sig i under sessioner och hemma. Dessa metoder kommer att omfatta kroppsskanningsmeditation, medveten äta, medvetande sittande, gångövningar, uppmärksamhetsfokusering och mer. Interventionen kommer att levereras över åtta veckosessioner efter en kompetensbyggande, utbildningsstrategi.
Inget ingripande: Kontrollgrupp (ingen intervention)
Denna arm består av barn med primär huvudvärk som inte kommer att få någon intervention. Denna grupp kommer att användas för jämförelse med ARM 1 för att bedöma effekterna av MBI på biopsykosociala faktorer och livskvalitet. Deltagare i denna arm kommer att utvärderas vid samma tidpunkter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 10-12 veckor
  • Hälsorelaterad livskvalitet avser en individs övergripande fysiska, sociala och emotionella välbefinnande relaterade till hälsa.
  • Mätverktyg: Pediatrisk livskvalitet (PEDSQL)
  • Måttenhet: Total poäng på PEDSQL, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
  • Detalj: PEDSQL består av flera artiklar som bedömer effekterna av hälsotillstånd på ett barns dagliga funktion. Skalan utvärderar den övergripande hälsorelaterade livskvaliteten genom att aggregera svar över alla artiklar och domäner. Den totala poängen beräknas som medelvärdet för alla svarade objekt.
10-12 veckor
Pediatrisk huvudvärk
Tidsram: 10-12 veckor
  • Detta resultatmått bedömer svårighetsgraden av huvudvärk som barn upplever.
  • Mätverktyg: Huvudvärkundersökning (HSQ)
  • Måttenhet: Total poäng, med högre värden som indikerar större huvudvärk svårighetsgrad.
  • Beskrivning: HSQ består av frågor som behandlar huvudvärkrelaterade symtom. Detta resultat skulle mäta förändringarna i huvudvärkegenskaper som svar på MBI.
10-12 veckor
Medvetenhet
Tidsram: 10-12 veckor
  • Mindfulness hänvisar till praktiken av nuvarande medvetenhet.
  • Mätverktyg: Barn och ungdomars mindfulness mått (CAMM)
  • Måttenhet: Total CAMM -poäng, med högre poäng som indikerar större mindfulness.
  • Detalj: Mindfulness kommer att utvärderas för att avgöra om MBI förändrar barnens förmåga att fokusera på nuet.
10-12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykologisk nöd
Tidsram: 10-12 veckor
  • Psykologisk nöd hänvisar till den övergripande nivån av känslomässigt obehag eller lidande som en individ upplever. Det omfattar symtom som ångest, depression och stress.
  • Mätverktyg: Depression Angst Stress Scales-Youth Version (DASS-Y)
  • Måttenhet: Totalt och underskalningsresultat för depression, ångest och stress, med högre poäng som indikerar större besvär.
  • Detalj: Skalan består av 21 artiklar, med sju artiklar som tilldelats var och en av de tre underskalorna: depression, ångest och stress. Den totala sammanlagda poängen beräknas sedan för att bedöma individens övergripande nivå av psykologisk besvär.

Psykologisk besvär kommer att utvärderas för att bestämma effektiviteten hos MBI relaterade till känslomässig besvär bland barn med primär huvudvärk.
10-12 veckor
Känsloreglering
Tidsram: 10-12 veckor
  • Känsloreglering avser förmågan att hantera känslor effektivt. Denna åtgärd är avgörande för att bedöma hur barn reglerar känslor, särskilt i relation till stressande eller smärtsamma upplevelser som huvudvärk.
  • Mätverktyg: Frågeformulär för känsloreglering för barn och ungdomar (ERQ-CA)
  • Måttenhet: Total poäng, med högre poäng som indikerar bättre känsloregleringsförmågor.
  • Detalj: Denna åtgärd bedömer barns förmåga att hantera känslor effektivt.
10-12 veckor
Barndoms traumatiska upplevelser
Tidsram: 10-12 veckor
  • Barndoms trauma inkluderar negativa upplevelser som missbruk, försummelse och andra traumatiska händelser.
  • Mätverktyg: Barndom Trauma Frågeformulär-kortformulär (CTQ-SF)
  • Måttenhet: Totalt poäng med högre poäng som indikerar större traumekonponering.
  • Detalj: Skalan bedömer den kumulativa effekten av traumatiska upplevelser av barndomen. Den totala poängen används för att utvärdera förhållandet mellan traumekonponering och primär huvudvärk hos barn.
10-12 veckor
Stillasittande beteende
Tidsram: 10-12 veckor
  • Stilleslutande beteenden involverar långvarig inaktivitet med minimal fysisk rörelse.
  • Mätverktyg: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Kort formulär
  • Måttenhet: Genomsnittliga timmar per dag tillbringad i stillasittande aktiviteter.
  • Beskrivning: Studien kommer att bedöma effekten av MBI på stillasittande beteenden.
10-12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fatima Jinnah Women University

Utredare

  • Studiestol: Dr. Iram Gul, PhD, Fatima Jinnah Women University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FJWU/EC/2024/95 (Annan identifierare: Fatima Jinnah Women University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De-identifierade individuella deltagande data, inklusive primära och sekundära resultatmått, exklusive personlig identifierbar information kommer att delas. IPD som ligger till grund för en publikation kommer att delas i linje med etiska överväganden och konfidentialitetspolicyer.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga efter genomförandet av studier och publicering av primära resultat (tentativt från december 2025) och kommer att förbli tillgängliga under 1 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

  • Kvalificerade forskare som är anslutna till erkända akademiska institutioner eller forskningsorganisationer med en godkänd begäran om datadelning kommer att kunna komma åt IPD. Forskare kan begära tillgång till sammanfattande resultat och icke-identifierbara uppgifter enligt etiska och institutionella riktlinjer.
  • De kommer att kunna komma åt de-identifierade IPD relaterade till resultatmått.
  • Förfrågningar kommer att granskas av den huvudsakliga utredaren och en etikkommitté baserad på vetenskapliga meriter och etiska överväganden. Godkända forskare måste underteckna ett datadelningsavtal som beskriver begränsningar för dataanvändning.
  • Data kommer att delas via en säker förvar eller institutionell datadelningsplattform, vilket säkerställer efterlevnad av konfidentialitet och etiska standarder.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera