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Impacto del MBI en los factores biopsicosociales y la calidad de vida en niños con dolores de cabeza primarios

6 de febrero de 2025 actualizado por: Sadia Sohail, Fatima Jinnah Women University

Impacto de la intervención basada en la atención plena en los factores biopsicosociales asociados con la calidad de vida en niños con dolores de cabeza primarios: un ensayo controlado aleatorio

  • El ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar la efectividad de una intervención basada en la atención plena (MBI) para mejorar la calidad de vida y reducir la angustia psicológica en niños con dolores de cabeza primarios. Este estudio se centra en los niños de 8 a 12 años que experimentan dolores de cabeza primarios y tienen como objetivo investigar los factores biopsicosociales que influyen en su bienestar.
  • Los objetivos principales de este estudio son:
  • Evaluar los niveles de atención plena, regulación emocional, experiencias traumáticas infantiles, angustia psicológica y calidad de vida en niños con y sin dolores de cabeza primarios.
  • Identificar los factores biopsicosociales clave que afectan la calidad de vida en los niños que experimentan dolores de cabeza primarios.
  • Evaluar la efectividad de las intervenciones basadas en la atención plena para reducir la angustia psicológica y mejorar la calidad de vida después de la intervención.
  • Comparar las diferencias entre los grupos de intervención y control con respecto a su bienestar biopsicosocial antes y después de la intervención.
  • Determinar el impacto a largo plazo de la intervención basada en la atención plena en la angustia psicológica, la calidad de vida y la frecuencia de dolor de cabeza en un seguimiento de tres meses.
  • Los participantes en el estudio se seleccionarán de una encuesta inicial, basada en aquellos que experimentan dolores de cabeza y asignados aleatoriamente a grupos de intervención y control. El grupo de intervención se someterá a un programa estructurado basado en la atención plena, mientras que el grupo de control recibirá atención estándar. Los datos se recopilarán al inicio, después de la intervención y durante las evaluaciones de seguimiento para medir el impacto de la intervención.
  • Este estudio es significativo, ya que tiene como objetivo abordar las brechas en la investigación actual con respecto a los dolores de cabeza primarios pediátricos y su efecto sobre el bienestar psicológico y social. Los hallazgos pueden proporcionar información valiosa para que los profesionales de la salud desarrollen intervenciones efectivas y no farmacológicas para mejorar la calidad de vida de los niños que sufren dolores de cabeza primarios en Pakistán.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fases del estudio:

-Caletalización 1: evaluación de evaluación previa a la intervención de niños (edades 8-12) para dolores de cabeza primarios utilizando criterios de diagnóstico estandarizados.

Evaluación de variables biopsicosociales a través de escalas psicológicas validadas.

-Case 2: asignación aleatoria de aleatorización e intervención de los niños en el grupo de intervención, n = 30 (recibiendo intervención basada en la atención plena) y grupo de control, n = 30 (sin intervención).

El grupo de intervención se sometería a un programa basado en la atención plena de 8 semanas, que incluye técnicas como ejercicios de respiración, imágenes guiadas, escaneo corporal y prácticas conscientes de conciencia consciente.

-Case 3: Revaluación de la evaluación posterior a la intervención de todas las variables, incluidas la angustia psicológica, la atención plena y la calidad de vida utilizando los mismos instrumentos de evaluación.

Comparación de resultados previos y posteriores a la intervención.

-Case 4: Seguimiento (3 meses después de la intervención) Evaluación de impacto a largo plazo para determinar los beneficios sostenidos de la intervención.

Consideraciones éticas:

  • Consentimiento informado: los padres/tutores proporcionarán consentimiento por escrito antes de la participación.
  • Asentimiento infantil: se obtendrá un asentimiento verbal y/o escrito de los niños.
  • Confidencialidad: Todos los datos serán anonimizados y almacenados de forma segura.
  • Derecho a retirarse: los participantes pueden abandonar el estudio en cualquier momento sin ninguna consecuencia.
  • Apoyo psicológico gratuito: los niños en el grupo de intervención recibirán sesiones de terapia basadas en la atención plena completamente gratuitas, y la participación en estas sesiones es voluntaria.
  • Después de que se complete el estudio, como un compromiso ético y moral, se ofrecerían sesiones de terapia MBI a todos esos niños también (que están dispuestos) que estaban experimentando dolores de cabeza pero no recibieron la intervención inicialmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rawalpindi, Pakistán, 46000
        • Fatima Jinnah Women University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de entre 8 y 12 años
  • De una encuesta inicial, aquellos que experimentan dolores de cabeza serían seleccionados
  • Se incluirán los niños que puedan leer y comprender el idioma inglés, ya que los instrumentos de evaluación están en inglés.
  • Tanto los niños como sus padres deben consentir la participación del niño en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Los niños que no son estudiantes serán excluidos del estudio.
  • Los niños con cualquier enfermedad o trastorno genético diagnosticado, enfermedad crónica o discapacidad serán excluidos.
  • Los niños con un trastorno psiquiátrico actual o pasado, especialmente aquellos que han recibido tratamiento o medicamentos por tales afecciones en el último año, serán excluidos.
  • Los niños que han estado en cualquier medicamento a largo plazo para cualquier enfermedad o trastorno serán excluidos, ya que esto puede influir en los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo intervencionista (recibiendo intervención basada en la atención plena)
Este brazo incluye niños con dolores de cabeza primarios que se someterán a la intervención basada en la atención plena (MBI). La intervención tiene como objetivo mejorar los factores biopsicosociales como la atención plena, la regulación de las emociones, la angustia psicológica y la calidad de vida.
La intervención basada en la atención plena incluirá técnicas derivadas del Protocolo del Programa de asuntos de atención plena (para niños y adolescentes, 2019). Consistirá en prácticas formales e informales, en las que los participantes participarán durante las sesiones y en el hogar. Estas prácticas abarcarán la meditación del escaneo corporal, la alimentación consciente, la sentada consciente, los ejercicios de caminar, las actividades de enfoque de la atención y más. La intervención se entregará en ocho sesiones semanales, luego de un enfoque educativo de construcción de habilidades.
Sin intervención: Grupo de control (sin intervención)
Este brazo consta de niños con dolores de cabeza primarios que no recibirán ninguna intervención. Este grupo se utilizará para la comparación con el ARM 1 para evaluar los efectos del MBI en los factores biopsicosociales y la calidad de vida. Los participantes en este brazo serán evaluados en los mismos puntos de tiempo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
  • La calidad de vida relacionada con la salud se refiere al bienestar físico, social y emocional general de un individuo relacionado con la salud.
  • Herramienta de medición: Inventario de calidad de vida pediátrica (PEDSQL)
  • Unidad de medida: puntaje total en PEDSQL, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
  • Detalle: El PEDSQL consiste en múltiples elementos que evalúan el impacto de las condiciones de salud en el funcionamiento diario de un niño. La escala evalúa la calidad de vida general relacionada con la salud al agregar respuestas en todos los elementos y dominios. El puntaje total se calcula como la media de todos los elementos respondidos.
10-12 semanas
Dolores de cabeza pediátricos
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
  • Esta medida de resultado evalúa la gravedad de los dolores de cabeza experimentados por los niños.
  • Herramienta de medición: cuestionario de detección de dolor de cabeza (HSQ)
  • Unidad de medida: puntaje total, con valores más altos que indican una mayor gravedad del dolor de cabeza.
  • Descripción: El HSQ consiste en preguntas que abordan los síntomas relacionados con el dolor de cabeza. Este resultado mediría los cambios en las características del dolor de cabeza en respuesta a MBI.
10-12 semanas
Consciencia
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
  • La atención plena se refiere a la práctica de la conciencia del momento presente.
  • Herramienta de medición: medida de atención plena infantil y adolescente (CAMM)
  • Unidad de medida: puntaje total CAMM, con puntajes más altos que indican una mayor atención plena.
  • Detalle: Se evaluará la atención plena para determinar si MBI cambia la capacidad de los niños para centrarse en el momento presente.
10-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Angustia psicológica
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
  • La angustia psicológica se refiere al nivel general de incomodidad emocional o sufrimiento experimentado por un individuo. Abarda síntomas como ansiedad, depresión y estrés.
  • Herramienta de medición: Versión de escamas de estrés de ansiedad por depresión (Dass-y)
  • Unidad de medida: puntajes totales y de subescala para depresión, ansiedad y estrés, con puntajes más altos que indican una mayor angustia.
  • Detalle: La escala consta de 21 ítems, con siete elementos asignados a cada una de las tres subescalas: depresión, ansiedad y estrés. El puntaje agregado general se calcula para evaluar el nivel general de angustia psicológica del individuo.

La angustia psicológica se evaluará para determinar la efectividad del MBI relacionada con la angustia emocional entre los niños con dolores de cabeza primarios.

10-12 semanas
Regulación de la emoción
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
  • La regulación de la emoción se refiere a la capacidad de manejar las emociones de manera efectiva. Esta medida es crucial para evaluar cómo los niños regulan las emociones, particularmente en relación con experiencias estresantes o dolorosas como dolores de cabeza.
  • Herramienta de medición: cuestionario de regulación de emociones para niños y adolescentes (ERQ-CA)
  • Unidad de medida: puntaje total, con puntajes más altos que indican mejores habilidades de regulación de emociones.
  • Detalle: Esta medida evalúa la capacidad de los niños para manejar las emociones de manera efectiva.
10-12 semanas
Experiencias traumáticas infantiles
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
  • El trauma infantil incluye experiencias adversas como abuso, negligencia y otros eventos traumáticos.
  • Herramienta de medición: Cuestionario de trauma infantil Forma de breve (CTQ-SF)
  • Unidad de medida: puntajes totales con puntajes más altos que indican una mayor exposición al trauma.
  • Detalle: La escala evalúa el impacto acumulativo de las experiencias traumáticas infantiles. La puntuación total se utiliza para evaluar la relación entre la exposición al trauma y los dolores de cabeza primarios en los niños.
10-12 semanas
Comportamientos sedentarios
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
  • Los comportamientos sedentarios implican una inactividad prolongada con un movimiento físico mínimo.
  • Herramienta de medición: Cuestionario de actividad física internacional (IPAQ) Formulario corto
  • Unidad de medida: Horas promedio por día dedicado a actividades sedentarias.
  • Descripción: El estudio evaluará el efecto del MBI en los comportamientos sedentarios.
10-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Dr. Iram Gul, PhD, Fatima Jinnah Women University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos de participantes individuales no identificados, incluidas las medidas de resultado primarias y secundarias, excluyendo información de identificación personal. La IPD que subyace en una publicación se compartirá en línea con consideraciones éticas y políticas de confidencialidad.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la finalización del estudio y la publicación de los hallazgos primarios (tentativamente a partir de diciembre de 2025) y permanecerán disponibles por 1 año.

Criterios de acceso compartido de IPD

  • Los investigadores calificados afiliados a instituciones académicas reconocidas o organizaciones de investigación con una solicitud de intercambio de datos aprobada podrán acceder a la IPD. Los investigadores pueden solicitar acceso a hallazgos de resumen y datos no identificables bajo pautas éticas e institucionales.
  • Podrán acceder a IPD desidentificado relacionado con las medidas de resultado.
  • Las solicitudes serán revisadas por el investigador principal y un comité de ética basado en el mérito científico y las consideraciones éticas. Los investigadores aprobados deben firmar un acuerdo de intercambio de datos que describa las restricciones de uso de datos.
  • Los datos se compartirán a través de un repositorio seguro o plataforma de intercambio de datos institucional, asegurando el cumplimiento de la confidencialidad y los estándares éticos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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