- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06822673
Impacto del MBI en los factores biopsicosociales y la calidad de vida en niños con dolores de cabeza primarios
Impacto de la intervención basada en la atención plena en los factores biopsicosociales asociados con la calidad de vida en niños con dolores de cabeza primarios: un ensayo controlado aleatorio
- El ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar la efectividad de una intervención basada en la atención plena (MBI) para mejorar la calidad de vida y reducir la angustia psicológica en niños con dolores de cabeza primarios. Este estudio se centra en los niños de 8 a 12 años que experimentan dolores de cabeza primarios y tienen como objetivo investigar los factores biopsicosociales que influyen en su bienestar.
- Los objetivos principales de este estudio son:
- Evaluar los niveles de atención plena, regulación emocional, experiencias traumáticas infantiles, angustia psicológica y calidad de vida en niños con y sin dolores de cabeza primarios.
- Identificar los factores biopsicosociales clave que afectan la calidad de vida en los niños que experimentan dolores de cabeza primarios.
- Evaluar la efectividad de las intervenciones basadas en la atención plena para reducir la angustia psicológica y mejorar la calidad de vida después de la intervención.
- Comparar las diferencias entre los grupos de intervención y control con respecto a su bienestar biopsicosocial antes y después de la intervención.
- Determinar el impacto a largo plazo de la intervención basada en la atención plena en la angustia psicológica, la calidad de vida y la frecuencia de dolor de cabeza en un seguimiento de tres meses.
- Los participantes en el estudio se seleccionarán de una encuesta inicial, basada en aquellos que experimentan dolores de cabeza y asignados aleatoriamente a grupos de intervención y control. El grupo de intervención se someterá a un programa estructurado basado en la atención plena, mientras que el grupo de control recibirá atención estándar. Los datos se recopilarán al inicio, después de la intervención y durante las evaluaciones de seguimiento para medir el impacto de la intervención.
- Este estudio es significativo, ya que tiene como objetivo abordar las brechas en la investigación actual con respecto a los dolores de cabeza primarios pediátricos y su efecto sobre el bienestar psicológico y social. Los hallazgos pueden proporcionar información valiosa para que los profesionales de la salud desarrollen intervenciones efectivas y no farmacológicas para mejorar la calidad de vida de los niños que sufren dolores de cabeza primarios en Pakistán.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fases del estudio:
-Caletalización 1: evaluación de evaluación previa a la intervención de niños (edades 8-12) para dolores de cabeza primarios utilizando criterios de diagnóstico estandarizados.
Evaluación de variables biopsicosociales a través de escalas psicológicas validadas.
-Case 2: asignación aleatoria de aleatorización e intervención de los niños en el grupo de intervención, n = 30 (recibiendo intervención basada en la atención plena) y grupo de control, n = 30 (sin intervención).
El grupo de intervención se sometería a un programa basado en la atención plena de 8 semanas, que incluye técnicas como ejercicios de respiración, imágenes guiadas, escaneo corporal y prácticas conscientes de conciencia consciente.
-Case 3: Revaluación de la evaluación posterior a la intervención de todas las variables, incluidas la angustia psicológica, la atención plena y la calidad de vida utilizando los mismos instrumentos de evaluación.
Comparación de resultados previos y posteriores a la intervención.
-Case 4: Seguimiento (3 meses después de la intervención) Evaluación de impacto a largo plazo para determinar los beneficios sostenidos de la intervención.
Consideraciones éticas:
- Consentimiento informado: los padres/tutores proporcionarán consentimiento por escrito antes de la participación.
- Asentimiento infantil: se obtendrá un asentimiento verbal y/o escrito de los niños.
- Confidencialidad: Todos los datos serán anonimizados y almacenados de forma segura.
- Derecho a retirarse: los participantes pueden abandonar el estudio en cualquier momento sin ninguna consecuencia.
- Apoyo psicológico gratuito: los niños en el grupo de intervención recibirán sesiones de terapia basadas en la atención plena completamente gratuitas, y la participación en estas sesiones es voluntaria.
- Después de que se complete el estudio, como un compromiso ético y moral, se ofrecerían sesiones de terapia MBI a todos esos niños también (que están dispuestos) que estaban experimentando dolores de cabeza pero no recibieron la intervención inicialmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rawalpindi, Pakistán, 46000
- Fatima Jinnah Women University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de entre 8 y 12 años
- De una encuesta inicial, aquellos que experimentan dolores de cabeza serían seleccionados
- Se incluirán los niños que puedan leer y comprender el idioma inglés, ya que los instrumentos de evaluación están en inglés.
- Tanto los niños como sus padres deben consentir la participación del niño en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Los niños que no son estudiantes serán excluidos del estudio.
- Los niños con cualquier enfermedad o trastorno genético diagnosticado, enfermedad crónica o discapacidad serán excluidos.
- Los niños con un trastorno psiquiátrico actual o pasado, especialmente aquellos que han recibido tratamiento o medicamentos por tales afecciones en el último año, serán excluidos.
- Los niños que han estado en cualquier medicamento a largo plazo para cualquier enfermedad o trastorno serán excluidos, ya que esto puede influir en los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo intervencionista (recibiendo intervención basada en la atención plena)
Este brazo incluye niños con dolores de cabeza primarios que se someterán a la intervención basada en la atención plena (MBI).
La intervención tiene como objetivo mejorar los factores biopsicosociales como la atención plena, la regulación de las emociones, la angustia psicológica y la calidad de vida.
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La intervención basada en la atención plena incluirá técnicas derivadas del Protocolo del Programa de asuntos de atención plena (para niños y adolescentes, 2019).
Consistirá en prácticas formales e informales, en las que los participantes participarán durante las sesiones y en el hogar.
Estas prácticas abarcarán la meditación del escaneo corporal, la alimentación consciente, la sentada consciente, los ejercicios de caminar, las actividades de enfoque de la atención y más.
La intervención se entregará en ocho sesiones semanales, luego de un enfoque educativo de construcción de habilidades.
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Sin intervención: Grupo de control (sin intervención)
Este brazo consta de niños con dolores de cabeza primarios que no recibirán ninguna intervención.
Este grupo se utilizará para la comparación con el ARM 1 para evaluar los efectos del MBI en los factores biopsicosociales y la calidad de vida.
Los participantes en este brazo serán evaluados en los mismos puntos de tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
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10-12 semanas
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Dolores de cabeza pediátricos
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
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10-12 semanas
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Consciencia
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
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10-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Angustia psicológica
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
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La angustia psicológica se evaluará para determinar la efectividad del MBI relacionada con la angustia emocional entre los niños con dolores de cabeza primarios. |
10-12 semanas
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Regulación de la emoción
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
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10-12 semanas
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Experiencias traumáticas infantiles
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
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10-12 semanas
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Comportamientos sedentarios
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
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10-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dr. Iram Gul, PhD, Fatima Jinnah Women University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FJWU/EC/2024/95 (Otro identificador: Fatima Jinnah Women University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
- Los investigadores calificados afiliados a instituciones académicas reconocidas o organizaciones de investigación con una solicitud de intercambio de datos aprobada podrán acceder a la IPD. Los investigadores pueden solicitar acceso a hallazgos de resumen y datos no identificables bajo pautas éticas e institucionales.
- Podrán acceder a IPD desidentificado relacionado con las medidas de resultado.
- Las solicitudes serán revisadas por el investigador principal y un comité de ética basado en el mérito científico y las consideraciones éticas. Los investigadores aprobados deben firmar un acuerdo de intercambio de datos que describa las restricciones de uso de datos.
- Los datos se compartirán a través de un repositorio seguro o plataforma de intercambio de datos institucional, asegurando el cumplimiento de la confidencialidad y los estándares éticos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .