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Impatto dell'MBI sui fattori biopsicosociali e QoL nei bambini con mal di testa primari

6 febbraio 2025 aggiornato da: Sadia Sohail, Fatima Jinnah Women University

Impatto dell'intervento basato sulla consapevolezza sui fattori biopsicosociali associati alla qualità della vita nei bambini con mal di testa primario: uno studio controllato randomizzato

  • Lo studio randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza (MBI) nel migliorare la qualità della vita e ridurre il disagio psicologico nei bambini con mal di testa primario. Questo studio si concentra sui bambini di età compresa tra 8 e 12 anni che sperimentano mal di testa primari e mira a studiare i fattori biopsicosociali che influenzano il loro benessere.
  • Gli obiettivi primari di questo studio sono:
  • Valutare i livelli di consapevolezza, regolazione emotiva, esperienze traumatiche infantili, angoscia psicologica e qualità della vita nei bambini con e senza mal di testa primari.
  • Identificare i principali fattori biopsicosociali che incidono sulla qualità della vita nei bambini che sperimentano mal di testa primari.
  • Valutare l'efficacia degli interventi basati sulla consapevolezza nel ridurre il disagio psicologico e migliorare la qualità della vita post-intervento.
  • Per confrontare le differenze tra i gruppi di intervento e controllo per quanto riguarda il loro benessere biopsicosociale prima e dopo l'intervento.
  • Per determinare l'impatto a lungo termine dell'intervento basato sulla consapevolezza su angoscia psicologica, qualità della vita e frequenza di mal di testa a un follow-up di tre mesi.
  • I partecipanti allo studio saranno sottoposti a screening da un sondaggio iniziale, in base a quelli che vivono mal di testa e assegnati casualmente a gruppi di intervento e controllo. Il gruppo di intervento subirà un programma strutturato basato sulla consapevolezza, mentre il gruppo di controllo riceverà cure standard. I dati saranno raccolti al basale, post-intervento e durante le valutazioni di follow-up per misurare l'impatto dell'intervento.
  • Questo studio è significativo in quanto mira a colmare le lacune nelle attuali ricerche sui mal di testa primari pediatrici e sul loro effetto sul benessere psicologico e sociale. I risultati possono fornire preziose approfondimenti per gli operatori sanitari per sviluppare interventi efficaci e non farmacologici per migliorare la qualità della vita dei bambini che soffrono di mal di testa primari in Pakistan.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fasi dello studio:

-Fase 1: Screening e valutazione pre-intervento Screening dei bambini (età 8-12) per il mal di testa primario utilizzando criteri diagnostici standardizzati.

Valutazione delle variabili biopsicosociali attraverso scale psicologiche validate.

-Fase 2: Allocazione casuale di randomizzazione e intervento dei bambini nel gruppo di intervento, n = 30 (ricevere un intervento basato sulla consapevolezza) e gruppo di controllo, n = 30 (non ricevere alcun intervento).

Il gruppo di intervento sarebbe stato sottoposto a un programma basato sulla consapevolezza di 8 settimane, tra cui tecniche come esercizi di respirazione, immagini guidate, scansione del corpo e pratiche di consapevolezza consapevole.

-Fase 3: rivalutazione della valutazione post-intervento di tutte le variabili tra cui disagio psicologico, consapevolezza e qualità della vita utilizzando gli stessi strumenti di valutazione.

Confronto dei risultati pre e post-intervento.

-Fase 4: follow-up (3 mesi dopo l'intervento) Valutazione dell'impatto a lungo termine per determinare i benefici sostenuti dell'intervento.

Considerazioni etiche:

  • Consenso informato: genitori/tutori forniranno il consenso scritto prima della partecipazione.
  • Assenso per bambini: il consenso verbale e/o scritto sarà ottenuto dai bambini.
  • Riservatezza: tutti i dati saranno anonimi e archiviati in modo sicuro.
  • Diritto di ritiro: i partecipanti possono lasciare lo studio in qualsiasi momento senza conseguenze.
  • Supporto psicologico gratuito: i bambini nel gruppo di intervento riceveranno sessioni di terapia basate sulla consapevolezza completamente gratuite e la partecipazione a queste sessioni è volontaria.
  • Dopo che lo studio è stato completato, come impegno etico e morale, le sessioni di terapia MBI verrebbero offerte a tutti quei bambini anche (che sono disposti) che stavano vivendo mal di testa ma inizialmente non hanno ricevuto l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Fatima Jinnah Women University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 8 e 12 anni
  • Da un sondaggio iniziale, coloro che sperimentano mal di testa verrebbero sottoposti a screening
  • Saranno inclusi i bambini che sono in grado di leggere e comprendere la lingua inglese, poiché gli strumenti di valutazione sono in inglese.
  • Sia i bambini che i loro genitori devono acconsentire alla partecipazione del bambino allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I bambini che non sono studenti saranno esclusi dallo studio.
  • Saranno esclusi i bambini con malattie genetiche o disturbi diagnosticati, malattie croniche o disabilità.
  • Saranno esclusi i bambini con un disturbo psichiatrico attuale o passato, in particolare quelli che hanno ricevuto cure o farmaci per tali condizioni nell'ultimo anno.
  • Saranno esclusi i bambini che hanno assunto farmaci a lungo termine per qualsiasi malattia o disturbo, poiché ciò può influenzare i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventistico (ricevere un intervento basato sulla consapevolezza)
Questo braccio include bambini con mal di testa primari che subiranno l'intervento basato sulla consapevolezza (MBI). L'intervento mira a migliorare i fattori biopsicosociali come la consapevolezza, la regolazione delle emozioni, il disagio psicologico e la qualità della vita.
Comportamentale: Intervento basato sulla consapevolezza
L'intervento basato sulla consapevolezza includerà tecniche derivate dal protocollo del programma di consapevolezza delle questioni (per bambini e adolescenti, 2019). Consisterà in pratiche sia formali che informali, che i partecipanti si impegneranno durante le sessioni e a casa. Queste pratiche comprendono la meditazione della scansione del corpo, il consumo consapevole, la seduta consapevole, gli esercizi di camminata, le attività di focamento dell'attenzione e altro ancora. L'intervento verrà consegnato oltre otto sessioni settimanali, seguendo un approccio educativo per la costruzione di abilità.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (nessun intervento)
Questo braccio è costituito da bambini con mal di testa primari che non riceveranno alcun intervento. Questo gruppo verrà utilizzato per il confronto con ARM 1 per valutare gli effetti dell'MBI sui fattori biopsicosociali e sulla qualità della vita. I partecipanti a questo braccio saranno valutati nello stesso momento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: 10-12 settimane
  • La qualità della vita legata alla salute si riferisce al benessere fisico, sociale ed emotivo complessivo di un individuo legato alla salute.
  • Strumento di misurazione: Inventario della qualità della vita pediatrica (PEDSQL)
  • Unità di misura: punteggio totale su PEDSQL, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
  • Dettaglio: il PEDSQL è costituito da più articoli che valutano l'impatto delle condizioni di salute sul funzionamento quotidiano di un bambino. La scala valuta la qualità della vita correlata alla salute aggregando le risposte in tutti gli articoli e domini. Il punteggio totale viene calcolato come media di tutti gli elementi risposti.
10-12 settimane
Mal di testa pediatrica
Lasso di tempo: 10-12 settimane
  • Questa misura del risultato valuta la gravità del mal di testa sperimentato dai bambini.
  • Strumento di misurazione: questionario di screening del mal di testa (HSQ)
  • Unità di misura: punteggio totale, con valori più alti che indicano una maggiore gravità del mal di testa.
  • Descrizione: l'HSQ è costituito da domande che affrontano i sintomi relativi al mal di testa. Questo risultato misurerebbe i cambiamenti nelle caratteristiche del mal di testa in risposta all'MBI.
10-12 settimane
Mindfulness
Lasso di tempo: 10-12 settimane
  • La consapevolezza si riferisce alla pratica della consapevolezza del momento presente.
  • Strumento di misurazione: misura della consapevolezza dei bambini e degli adolescenti (Camm)
  • Unità di misura: punteggio totale della borsa, con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza.
  • Dettaglio: verrà valutata la consapevolezza per determinare se MBI cambia la capacità dei bambini di concentrarsi sul momento presente.
10-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angoscia psicologica
Lasso di tempo: 10-12 settimane
  • L'angoscia psicologica si riferisce al livello generale di disagio emotivo o sofferenza vissuta da un individuo. Comprende sintomi come ansia, depressione e stress.
  • Strumento di misurazione: depressione ansia da stress scale-youth versione (Dass-y)
  • Unità di misura: punteggi totali e di sottoscala per depressione, ansia e stress, con punteggi più alti che indicano un maggiore angoscia.
  • Dettaglio: la scala è composta da 21 articoli, con sette articoli assegnati a ciascuna delle tre sottoscale: depressione, ansia e stress. Il punteggio aggregato complessivo viene quindi calcolato per valutare il livello complessivo di disagio psicologico dell'individuo.

Il disagio psicologico sarà valutato per determinare l'efficacia dell'MBI correlato al disagio emotivo tra i bambini con mal di testa primari.
10-12 settimane
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 10-12 settimane
  • La regolazione delle emozioni si riferisce alla capacità di gestire le emozioni in modo efficace. Questa misura è cruciale nel valutare come i bambini regolano le emozioni, in particolare in relazione a esperienze stressanti o dolorose come il mal di testa.
  • Strumento di misurazione: questionario sulla regolamentazione delle emozioni per bambini e adolescenti (ERQ-CA)
  • Unità di misura: punteggio totale, con punteggi più alti che indicano migliori capacità di regolazione delle emozioni.
  • Dettaglio: questa misura valuta la capacità dei bambini di gestire efficacemente le emozioni.
10-12 settimane
Esperienze traumatiche dell'infanzia
Lasso di tempo: 10-12 settimane
  • Il trauma infantile include esperienze avverse come abuso, abbandono e altri eventi traumatici.
  • Strumento di misurazione: Forma del questionario sul trauma infantile (CTQ-SF)
  • Unità di misura: punteggi totali con punteggi più alti che indicano una maggiore esposizione al trauma.
  • Dettaglio: la scala valuta l'impatto cumulativo delle esperienze traumatiche infantili. Il punteggio totale viene utilizzato per valutare la relazione tra esposizione al trauma e mal di testa primari nei bambini.
10-12 settimane
Comportamenti sedentari
Lasso di tempo: 10-12 settimane
  • I comportamenti sedentari comportano un'inattività prolungata con un movimento fisico minimo.
  • Strumento di misurazione: Forma a breve questionario sull'attività fisica internazionale (IPAQ)
  • Unità di misura: ore medie al giorno trascorse in attività sedentarie.
  • Descrizione: lo studio valuterà l'effetto dell'MBI sui comportamenti sedentari.
10-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fatima Jinnah Women University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dr. Iram Gul, PhD, Fatima Jinnah Women University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FJWU/EC/2024/95 (Altro identificatore: Fatima Jinnah Women University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi i dati dei singoli partecipanti de-identificati, comprese le misure di esito primario e secondario, escluse le informazioni di identificazione personale. L'IPD che è alla base di una pubblicazione sarà condiviso in linea con considerazioni etiche e politiche di riservatezza.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati primari (provvisoriamente da dicembre 2025) e rimarranno disponibili per 1 anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  • I ricercatori qualificati affiliati con istituzioni accademiche riconosciute o organizzazioni di ricerca con una richiesta di condivisione dei dati approvate saranno in grado di accedere all'IPD. I ricercatori possono richiedere l'accesso ai risultati di riepilogo e ai dati non identificabili in base alle linee guida etiche e istituzionali.
  • Saranno in grado di accedere a IPD de-identificati relativi alle misure di risultato.
  • Le richieste saranno esaminate dal principale investigatore e da un comitato etico basato su merito scientifico e considerazioni etiche. I ricercatori approvati devono firmare un accordo di condivisione dei dati che delinea le restrizioni sull'uso dei dati.
  • I dati saranno condivisi tramite un repository sicuro o una piattaforma istituzionale di condivisione dei dati, garantendo la conformità con la riservatezza e gli standard etici.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disagio psicologico

Prove cliniche su Intervento basato sulla consapevolezza

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