1 차 두통이있는 어린이의 생물 심리 사회적 요인 및 QOL에 대한 MBI의 영향
2025년 2월 6일 업데이트: Sadia Sohail, Fatima Jinnah Women University
1 차 두통이있는 어린이의 삶의 질과 관련된 생물 심리 사회적 요인에 대한 마음 챙김 기반 개입의 영향 : 무작위 통제 시험
- 무작위 통제 시험은 생명의 질을 향상시키고 일차적 인 두통이있는 어린이의 심리적 고통을 줄이는 데있어 마음 챙김 기반 중재 (MBI)의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 1 차 두통을 경험하고 복지에 영향을 미치는 생물 심리 사회적 요인을 조사하는 것을 목표로하는 8 세에서 12 세 사이의 어린이에 중점을 둡니다.
- 이 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 1 차 두통이 있거나없는 어린이의 마음 챙김, 정서적 규제, 어린 시절 외상 경험, 심리적 고통 및 삶의 질을 평가합니다.
- 일차 두통이있는 어린이의 삶의 질에 영향을 미치는 주요 생물 심리 사회적 요인을 식별합니다.
- 심리적 고통을 줄이고 개입 후 삶의 질을 향상시키는 데있어 마음 챙김 기반 중재의 효과를 평가합니다.
- 개입 전후의 생물 심리 사회적 복지에 관한 중재 및 대조군 간의 차이를 비교합니다.
- 3 개월의 후속 조치에서 심리적 고통, 삶의 질 및 두통 빈도에 대한 마음 챙김 기반 개입의 장기적인 영향을 결정합니다.
- 이 연구 참가자는 두통이 발생하고 중재 및 통제 그룹에 무작위로 할당 된 사람들을 기반으로 초기 설문 조사에서 선별됩니다. 중재 그룹은 구조화 된 마음 챙김 기반 프로그램을 거치며 통제 그룹은 표준 치료를받습니다. 데이터는 중재의 영향을 측정하기 위해 기준선, 개입 후 및 후속 평가 중에 수집됩니다.
- 이 연구는 소아 1 차 두통에 관한 현재 연구의 격차와 심리적, 사회적 복지에 미치는 영향을 해결하기 위해 중요합니다. 이번 연구 결과는 의료 전문가가 파키스탄의 1 차 두통으로 고통받는 어린이의 삶의 질을 향상시키기 위해 효과적이고 비 약리학 적 개입을 개발할 수있는 귀중한 통찰력을 제공 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 단계 :
-단계 1 : 표준화 된 진단 기준을 사용한 1 차 두통에 대한 어린이의 선별 및 중재 평가 검사 (8-12 세).
검증 된 심리적 척도를 통한 생물 심리 사회적 변수의 평가.
2 단계 : 중재 그룹에 어린이를 무작위 화 및 중재 할당, n = 30 (마음 챙김 기반 개입) 및 통제 그룹, n = 30 (개입 없음).
중재 그룹은 호흡 운동, 가이드 이미지, 신체 스캔 및 마음의 인식 관행과 같은 기술을 포함하여 8 주 마인드 니스 기반 프로그램을 겪게됩니다.
-3 단계 : 동일한 평가 도구를 사용하여 심리적 고통, 마음 챙김 및 삶의 질을 포함한 모든 변수의 중재 후 평가.
중재 전 및 개입 후 결과의 비교.
-4 단계 : 추적 관찰 (개입 후 3 개월) 장기 영향 평가 개입의 지속적인 이점을 결정합니다.
윤리적 고려 사항 :
- 사전 동의 : 부모/보호자는 참여 전에 서면 동의를 제공합니다.
- 아동 동의 : 언어 및/또는 서면 동의는 어린이로부터 얻을 것입니다.
- 기밀성 : 모든 데이터는 익명화되고 안전하게 저장됩니다.
- 철회 권리 : 참가자는 아무런 결과없이 모든 시점에서 연구를 떠날 수 있습니다.
- 무료 심리적 지원 : 중재 그룹의 어린이는 완전히 무료 마음 챙김 기반 치료 세션을 받게되며,이 세션에 참여하는 것은 자발적입니다.
- 연구가 완료된 후, 윤리적, 도덕적 헌신으로, MBI 치료 세션은 두통을 겪고 있었지만 처음에는 개입을받지 않은 모든 어린이들에게도 제공 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rawalpindi, 파키스탄, 46000
- Fatima Jinnah Women University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 8 세에서 12 세 사이의 어린이
- 초기 설문 조사에서 두통을 경험하는 사람들은 스크리닝됩니다.
- 평가 도구가 영어로되어 있기 때문에 영어를 읽고 이해할 수있는 어린이가 포함됩니다.
- 자녀와 부모 모두 자녀의 연구 참여에 동의해야합니다.
제외 기준 :
- 학생이 아닌 어린이는 연구에서 제외됩니다.
- 진단 된 유전 질환 또는 장애가있는 어린이, 만성 질환 또는 장애가있는 어린이는 제외됩니다.
- 현재 또는 과거 정신 장애가있는 어린이, 특히 지난해 그러한 조건에 대해 치료 또는 약물을받은 어린이는 제외됩니다.
- 질병이나 장애에 대한 장기 약물을 복용 한 어린이는 연구 결과에 영향을 줄 수 있으므로 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹 (마음 챙김 기반 개입)
이 팔에는 마음 챙김 기반 개입 (MBI)을 겪을 주요 두통이있는 어린이가 포함됩니다.
개입은 마음 챙김, 감정 조절, 심리적 고통 및 삶의 질과 같은 생물 심리 사회적 요인을 개선하는 것을 목표로합니다.
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마음 챙김 기반 개입에는 마음 챙김 문제 프로그램 프로토콜 (어린이 및 청소년, 2019)에서 파생 된 기술이 포함됩니다.
그것은 참가자들이 세션과 집에서 참여할 공식 및 비공식 관행으로 구성됩니다.
이러한 관행은 신체 스캔 명상, 신중한 식사, 마음의 앉은 앉기, 걷는 운동,주의 중심의 활동 등을 포함합니다.
개입은 기술 구축, 교육 접근 방식에 따라 8 주에 걸쳐 전달 될 것입니다.
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간섭 없음: 통제 그룹 (중재 없음)
이 팔은 중재를받지 않는 일차적 인 두통이있는 어린이들로 구성됩니다.
이 그룹은 생물 심리 사회적 요인 및 삶의 질에 대한 MBI의 영향을 평가하기 위해 ARM 1과 비교하는 데 사용됩니다.
이 팔의 참가자는 동일한 시점에서 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 10-12 주
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10-12 주
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소아 두통
기간: 10-12 주
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10-12 주
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마음 챙김
기간: 10-12 주
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10-12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 고통
기간: 10-12 주
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심리적 고통은 일차적 인 두통이있는 어린이들 사이의 정서적 고통과 관련된 MBI의 효과를 결정하기 위해 평가 될 것입니다. |
10-12 주
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감정 조절
기간: 10-12 주
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10-12 주
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어린 시절 외상 경험
기간: 10-12 주
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10-12 주
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좌식 행동
기간: 10-12 주
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10-12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dr. Iram Gul, PhD, Fatima Jinnah Women University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FJWU/EC/2024/95 (기타 식별자: Fatima Jinnah Women University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개인 식별 정보를 제외한 1 차 및 보조 결과 측정을 포함한 비 식별 된 개별 참가자 데이터가 공유됩니다.
출판물에 기초한 IPD는 윤리적 고려 사항 및 기밀 유지 정책에 따라 공유됩니다.
IPD 공유 기간
이 데이터는 연구 완료 및 1 차 조사 결과 (2025 년 12 월부터 잠정적으로) 후에 제공되며 1 년 동안 이용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
- 승인 된 데이터 공유 요청이있는 인정 된 학업 기관 또는 연구 기관과 제휴 한 자격을 갖춘 연구원은 IPD에 액세스 할 수 있습니다. 연구원들은 윤리 및 제도적 지침에 따라 요약 결과 및 식별 할 수없는 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 결과 측정과 관련하여 식별되지 않은 IPD에 액세스 할 수 있습니다.
- 요청은 과학적 장점과 윤리적 고려 사항에 따라 주요 수사관 및 윤리위원회가 검토합니다. 승인 된 연구원은 데이터 사용 제한을 요약 한 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
- 데이터는 안전한 저장소 또는 기관 데이터 공유 플랫폼을 통해 공유되어 기밀성 및 윤리적 표준을 준수합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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