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MBI对主要头痛儿童生物心理社会因素和QOL的影响

2025年2月6日 更新者:Sadia Sohail、Fatima Jinnah Women University

基于正念的干预对主要头痛儿童生活质量相关的生物心理社会因素的影响:一项随机对照试验

  • 随机对照试验旨在评估基于正念的干预措施(MBI)在改善生活质量和减少主要头痛儿童心理困扰方面的有效性。 这项研究的重点是8至12岁的儿童,他们的主要头痛,旨在调查影响其幸福感的生物心理社会因素。
  • 这项研究的主要目标是:
  • 评估正念,情绪调节,童年创伤经历,心理困扰以及患有和没有主要头痛的儿童的生活质量的水平。
  • 确定影响主要头痛儿童生活质量的关键生物心理社会因素。
  • 评估基于正念的干预措施在减少心理困扰和增强干预后生活质量方面的有效性。
  • 比较干预措施与对照组之间在干预之前和之后的生物心理社会健康方面的差异。
  • 为了确定基于正念的干预对心理困扰,生活质量和头痛频率的长期影响,以三个月的随访。
  • 该研究的参与者将根据那些头痛并随机分配给干预和对照组的初步调查。 干预小组将接受一个结构化的正念程序,而对照组将获得标准护理。 数据将在基线,干预后和随访评估期间收集,以衡量干预的影响。
  • 这项研究非常重要,因为它旨在解决有关儿科主要头痛的当前研究差距及其对心理和社会福祉的影响。 这些发现可能为医疗保健专业人员开发有效的非药理学干预措施以改善巴基斯坦主要头痛儿童的生活质量提供宝贵的见解。

研究概览

详细说明

研究阶段:

- 相1:使用标准化诊断标准的初级头痛的儿童筛查和干预前评估筛查(8-12岁)。

通过经过验证的心理量表评估生物心理社会变量。

- 相2:将儿童随机分配给干预组,n = 30(接受基于正念的干预组)和对照组,n = 30(不接受干预)。

干预小组将进行为期8周的基于正念的计划,包括呼吸练习,指导图像,身体扫描和正念意识实践等技术。

- 相3:使用相同评估工具的所有变量,包括心理困扰,正念和生活质量,对所有变量的重新评估。

比较干预前后的结果。

- 相4:后续(干预后3个月)长期影响评估,以确定干预的持续益处。

道德考虑:

  • 知情同意:父母/监护人将在参与之前提供书面同意。
  • 儿童同意:将从儿童那里获得口头和/或书面同意。
  • 机密性:所有数据将被匿名化并牢固存储。
  • 提取权:参与者可以在任何时候离开研究而不会产生任何后果。
  • 自由心理支持:干预小组的儿童将获得完全免费的基于正念的治疗课程,并且参加这些课程是自愿的。
  • 研究完成后,作为一项道德和道德承诺,将为所有那些(愿意)头痛但最初没有接受干预的孩子(愿意)的所有孩子(愿意)提供MBI治疗课程。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rawalpindi、巴基斯坦、46000
        • Fatima Jinnah Women University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 8至12岁之间的儿童
  • 从最初的调查中,那些遇到头痛的人将被筛选
  • 能够阅读和理解英语的孩子,因为评估工具的英语将包括在内。
  • 孩子及其父母都必须同意孩子参与研究。

排除标准:

  • 非学生的孩子将被排除在研究之外。
  • 将排除患有遗传疾病或疾病,慢性疾病或残疾的儿童。
  • 患有当前或过去精神疾病的儿童,尤其是在过去一年中接受过治疗或药物治疗或药物的儿童,将被排除在外。
  • 服用任何长期药物治疗的任何疾病或疾病的儿童都将被排除,因为这可能会影响研究结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组(接受正念干预)
该手臂包括患有主要头痛的孩子,他们将接受基于正念的干预(MBI)。 该干预旨在改善正念,情绪调节,心理困扰和生活质量等生物心理社会因素。
基于正念的干预措施将包括从正念事务计划协议中得出的技术(对于儿童和青少年,2019年)。 它将包括正式和非正式实践,参与者会在会议和在家中参与。 这些做法将涵盖身体扫描,正念饮食,正念坐着,步行锻炼,关注活动的活动等等。 在技​​能建设,教育方法之后,干预措施将在每周的八次课程中进行。
无干预:对照组(无干预)
该手臂由初级头痛的孩子组成,他们不会接受任何干预。 该组将用于与ARM 1进行比较,以评估MBI对生物心理社会因素和生活质量的影响。 该手臂的参与者将在同一时间点进行评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与健康有关的生活质量
大体时间:10-12周
  • 与健康相关的生活质量是指与健康有关的个人的整体身体,社会和情感健康。
  • 测量工具:小儿生活质量清单(PEDSQL)
  • 度量单位:PEDSQL的总分,得分较高,表明生活质量更高。
  • 详细信息:PEDSQL由评估健康状况对儿童日常工作的影响的多个项目组成。 该量表通过汇总所有项目和域的反应来评估与健康相关的整体生活质量。 总分计算为所有响应项目的平均值。
10-12周
小儿头痛
大体时间:10-12周
  • 该结果措施评估了儿童经历的头痛的严重程度。
  • 测量工具:头痛筛查问卷(HSQ)
  • 度量单位:总分,较高的值表示头痛的严重程度更大。
  • 描述:HSQ由解决与头痛相关症状的问题组成。 该结果将测量响应MBI的头痛特征的变化。
10-12周
正念
大体时间:10-12周
  • 正念是指当下意识的实践。
  • 测量工具:儿童和青少年正念度量(CAMM)
  • 度量单位:总CAMM评分,得分较高,表明正念更高。
  • 详细信息:将评估正念,以确定MBI是否改变了儿童专注于当前时刻的能力。
10-12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心理困扰
大体时间:10-12周
  • 心理困扰是指个人经历的整体情绪不适或苦难。 它包括焦虑,抑郁和压力等症状。
  • 测量工具:抑郁焦虑压力尺度 - 雅特版本(dass-y)
  • 措施单位:抑郁,焦虑和压力的总数和分量表分数,得分较高,表明痛苦更大。
  • 详细信息:该量表由21个项目组成,分配了7个项目,分配给了这三个子量表:抑郁,焦虑和压力。 然后计算总体分数,以评估个人的整体心理困扰水平。

将评估心理困扰,以确定与主要头痛儿童有关情绪困扰有关的MBI的有效性。

10-12周
情绪调节
大体时间:10-12周
  • 情绪调节是指有效处理情绪的能力。 这项措施对于评估儿童如何调节情绪至关重要,尤其是与头痛等压力或痛苦的经历有关。
  • 测量工具:儿童和青少年的情绪调节问卷(ERQ-CA)
  • 度量单位:总分,得分较高,表明情绪调节能力更好。
  • 详细信息:此措施评估儿童有效管理情绪的能力。
10-12周
童年创伤经历
大体时间:10-12周
  • 童年创伤包括诸如虐待,忽视和其他创伤事件之类的不利经历。
  • 测量工具:儿童创伤调查表 - 肖特形式(CTQ-SF)
  • 度量单位:得分较高的总得分表明创伤暴露更大。
  • 详细信息:量表评估了儿童创伤经历的累积影响。 总分用于评估儿童创伤暴露与主要头痛之间的关系。
10-12周
久坐行为
大体时间:10-12周
  • 久坐的行为涉及长时间的无效性,其身体运动最少。
  • 测量工具:国际体育活动问卷(IPAQ)简短形式
  • 度量单位:每天平均花费久坐活动。
  • 描述:该研究将评估MBI对久坐行为的影响。
10-12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Dr. Iram Gul, PhD、Fatima Jinnah Women University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月6日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月6日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FJWU/EC/2024/95 (其他标识符:Fatima Jinnah Women University)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

取消识别的个人参与者数据,包括主要和次要结果指标,不包括个人身份信息。 IPD将根据道德考虑和保密政策一致地共享出版物的基础IPD。

IPD 共享时间框架

该数据将在研究完成和发表主要发现后(从2025年12月起暂定)后可用,并将保持一年。

IPD 共享访问标准

  • 隶属于公认的学术机构或具有批准数据共享请求的研究组织的合格研究人员将能够访问IPD。 研究人员可以要求根据道德和机构指南访问简易发现和不可识别的数据。
  • 他们将能够访问与结果指标相关的识别IPD。
  • 首席调查员和道德委员会将根据科学的优点和道德考虑对请求进行审查。 批准的研究人员必须签署一项数据共享协议,概述数据使用限制。
  • 数据将通过安全的存储库或机构数据共享平台共享,以确保遵守机密性和道德标准。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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