Impacto do MBI nos fatores biopsicossociais e QV em crianças com dores de cabeça primárias
6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Sadia Sohail, Fatima Jinnah Women University
Impacto da intervenção baseada na atenção plena nos fatores biopsicossociais associados à qualidade de vida em crianças com dores de cabeça primárias: um estudo controlado randomizado
- O estudo controlado randomizado visa avaliar a eficácia de uma intervenção baseada na atenção plena (MBI) para melhorar a qualidade de vida e reduzir o sofrimento psicológico em crianças com dores de cabeça primárias. Este estudo se concentra em crianças de 8 a 12 anos que sofrem dores de cabeça primárias e pretendem investigar os fatores biopsicossociais que influenciam seu bem-estar.
- Os principais objetivos deste estudo são:
- Avaliar os níveis de atenção plena, regulação emocional, experiências traumáticas na infância, sofrimento psicológico e qualidade de vida em crianças com e sem dores de cabeça primárias.
- Identificar os principais fatores biopsicossociais que afetam a qualidade de vida em crianças com dores de cabeça primárias.
- Avaliar a eficácia das intervenções baseadas na atenção plena na redução de sofrimento psicológico e no aumento da qualidade de vida após a intervenção.
- Comparar as diferenças entre os grupos de intervenção e controle em relação ao bem-estar biopsicossocial antes e depois da intervenção.
- Para determinar o impacto a longo prazo da intervenção baseada na atenção plena sobre sofrimento psicológico, qualidade de vida e frequência de dor de cabeça em um acompanhamento de três meses.
- Os participantes do estudo serão examinados a partir de uma pesquisa inicial, com base naqueles que sofrem dores de cabeça e designados aleatoriamente para grupos de intervenção e controle. O grupo de intervenção passará por um programa estruturado baseado em atenção plena, enquanto o grupo de controle receberá atendimento padrão. Os dados serão coletados na linha de base, pós-intervenção e avaliações de acompanhamento para medir o impacto da intervenção.
- Este estudo é significativo, pois pretende abordar as lacunas nas pesquisas atuais sobre dores de cabeça primárias pediátricas e seu efeito no bem-estar psicológico e social. As descobertas podem fornecer informações valiosas para os profissionais de saúde desenvolverem intervenções eficazes e não farmacológicas para melhorar a qualidade de vida das crianças que sofrem de dores de cabeça primárias no Paquistão.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fases do estudo:
-Fase 1: Triagem de triagem e avaliação pré-intervenção de crianças (de 8 a 12 anos) para dores de cabeça primárias usando critérios de diagnóstico padronizados.
Avaliação de variáveis biopsicossociais através de escalas psicológicas validadas.
-Fase 2: Randomização e alocação aleatória de crianças no grupo de intervenção, n = 30 (recebendo intervenção baseada na atenção plena) e grupo de controle, n = 30 (não recebendo intervenção).
O grupo de intervenção passaria por um programa baseado em atenção plena de 8 semanas, incluindo técnicas como exercícios respiratórios, imagens guiadas, varredura corporal e práticas de consciência consciente.
-Fase 3: Avaliação pós-intervenção Reavaliação de todas as variáveis, incluindo sofrimento psicológico, atenção plena e qualidade de vida usando os mesmos instrumentos de avaliação.
Comparação dos resultados pré e pós-intervenção.
-Fase 4: acompanhamento (3 meses após a intervenção) Avaliação de impacto a longo prazo para determinar os benefícios sustentados da intervenção.
Considerações éticas:
- Consentimento informado: os pais/responsáveis fornecerão consentimento por escrito antes da participação.
- Consentimento da criança: O consentimento verbal e/ou escrito será obtido de crianças.
- Confidencialidade: Todos os dados serão anonimizados e armazenados com segurança.
- Direito de retirada: os participantes podem deixar o estudo em qualquer momento sem nenhuma conseqüência.
- Apoio psicológico gratuito: as crianças do grupo de intervenção receberão sessões de terapia baseada em atenção plena completamente gratuitas, e a participação nessas sessões é voluntária.
- Após a conclusão do estudo, como um compromisso ético e moral, as sessões de terapia do MBI seriam oferecidas a todas as crianças (que estão dispostas) que estavam sofrendo dores de cabeça, mas não receberam a intervenção inicialmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rawalpindi, Paquistão, 46000
- Fatima Jinnah Women University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças com idades entre 8 e 12 anos
- De uma pesquisa inicial, aqueles que sofrem dores de cabeça seriam rastreados
- As crianças que são capazes de ler e entender o idioma inglês, como os instrumentos de avaliação estão em inglês, serão incluídos.
- Tanto as crianças quanto seus pais devem consentir na participação da criança no estudo.
Critérios de exclusão:
- As crianças que não são estudantes serão excluídas do estudo.
- Crianças com qualquer doença genética ou desordem diagnosticada, doenças crônicas ou incapacidade serão excluídas.
- As crianças com um distúrbio psiquiátrico atual ou passado, especialmente aquelas que receberam tratamento ou medicamento por tais condições no ano passado, serão excluídas.
- As crianças que estão tomando qualquer medicamento a longo prazo para qualquer doença ou distúrbio serão excluídas, pois isso pode influenciar os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo intervencionista (recebendo intervenção baseada na atenção plena)
Este braço inclui crianças com dores de cabeça primárias que passarão pela intervenção baseada na atenção plena (MBI).
A intervenção visa melhorar fatores biopsicossociais, como atenção plena, regulação da emoção, sofrimento psicológico e qualidade de vida.
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A intervenção baseada na atenção plena incluirá técnicas derivadas do Protocolo do Programa de Ministros da Mindfulness (para crianças e adolescentes, 2019).
Ele consistirá em práticas formais e informais, nas quais os participantes se envolverão durante as sessões e em casa.
Essas práticas abrangem a meditação corporal, a alimentação consciente, a sessão consciente, os exercícios a pé, as atividades de foco na atenção e muito mais.
A intervenção será entregue em oito sessões semanais, após uma abordagem educacional de construção de habilidades.
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Sem intervenção: Grupo de controle (sem intervenção)
Este braço consiste em crianças com dores de cabeça primárias que não receberão nenhuma intervenção.
Este grupo será usado para comparação com o braço 1 para avaliar os efeitos do MBI nos fatores biopsicossociais e na qualidade de vida.
Os participantes deste braço serão avaliados nos mesmos momentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 10-12 semanas
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10-12 semanas
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Dores de cabeça pediátricas
Prazo: 10-12 semanas
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10-12 semanas
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Atenção plena
Prazo: 10-12 semanas
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10-12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sofrimento psicológico
Prazo: 10-12 semanas
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O sofrimento psicológico será avaliado para determinar a eficácia do MBI relacionado ao sofrimento emocional entre crianças com dores de cabeça primárias. |
10-12 semanas
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Regulação da emoção
Prazo: 10-12 semanas
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10-12 semanas
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Experiências traumáticas infantis
Prazo: 10-12 semanas
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10-12 semanas
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Comportamentos sedentários
Prazo: 10-12 semanas
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10-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dr. Iram Gul, PhD, Fatima Jinnah Women University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FJWU/EC/2024/95 (Outro identificador: Fatima Jinnah Women University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais desidentificados, incluindo medidas de resultados primários e secundários, excluindo informações de identificação pessoal serão compartilhadas.
O IPD que está subjacente aos resultados de uma publicação será compartilhado de acordo com considerações éticas e políticas de confidencialidade.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a conclusão e publicação do estudo de descobertas primárias (provisoriamente a partir de dezembro de 2025) e permanecerão disponíveis por 1 ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- Pesquisadores qualificados afiliados a instituições acadêmicas reconhecidas ou organizações de pesquisa com uma solicitação aprovada de compartilhamento de dados poderão acessar o IPD. Os pesquisadores podem solicitar acesso a descobertas resumidas e dados não identificáveis sob diretrizes éticas e institucionais.
- Eles poderão acessar o IPD desidentificado relacionado a medidas de resultado.
- Os pedidos serão revisados pelo investigador principal e um comitê de ética baseado em mérito científico e considerações éticas. Os pesquisadores aprovados devem assinar um contrato de compartilhamento de dados descrevendo as restrições de uso de dados.
- Os dados serão compartilhados por meio de uma plataforma segura de repositório ou compartilhamento de dados institucional, garantindo a conformidade com os padrões de confidencialidade e éticos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .