Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad MBI na biopsychosociální faktory a QOL u dětí s primárními bolestmi hlavy

6. února 2025 aktualizováno: Sadia Sohail, Fatima Jinnah Women University

Dopad zásahu založeného na všímavosti na biopsychosociální faktory spojené s kvalitou života u dětí s primárními bolestmi hlavy: randomizovaná kontrolovaná studie

  • Cílem randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinnost intervence založeného na všímavosti (MBI) při zlepšování kvality života a snížení psychologické potíže u dětí s primárními bolestmi hlavy. Tato studie se zaměřuje na děti ve věku 8 až 12 let, které zažívají primární bolesti hlavy a jeho cílem je prozkoumat biopsychosociální faktory ovlivňující jejich blaho.
  • Hlavní cíle této studie jsou:
  • Posoudit úroveň všímavosti, emoční regulace, traumatické zážitky z dětství, psychologické úzkosti a kvalitu života u dětí s primárními bolestmi hlavy a bez nich.
  • Identifikovat klíčové biopsychosociální faktory, které ovlivňují kvalitu života u dětí, které zažívají primární bolesti hlavy.
  • Zhodnotit účinnost intervencí založených na všímavosti při snižování psychologické potíže a posílení kvality života po zásahu.
  • Porovnat rozdíly mezi intervenčními a kontrolními skupinami týkajícími se jejich biopsychosociální pohody před a po zásahu.
  • Určit dlouhodobý dopad zásahu založeného na všímavosti na psychologickou úzkost, kvalitu života a frekvenci bolesti hlavy při tříměsíčním sledování.
  • Účastníci studie budou prověřeni z počátečního průzkumu založený na těch, kteří zažívají bolesti hlavy a náhodně přiřazeni k intervenčním a kontrolním skupinám. Intervenční skupina podstoupí strukturovaný program založený na všímavosti, zatímco kontrolní skupina bude dostávat standardní péči. Údaje budou shromažďovány na začátku, po zásahu a během následných hodnocení měření dopadu intervence.
  • Tato studie je významná, protože si klade za cíl řešit mezery v současném výzkumu týkajícím se dětských primárních bolesti hlavy a jejich vlivu na psychologickou a sociální pohodu. Tato zjištění mohou poskytovat cenné poznatky pro zdravotnické pracovníky k rozvoji účinných nefarmakologických zásahů ke zlepšení kvality života dětí trpících primárními bolestmi hlavy v Pákistánu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze studie:

-Fáze 1: Screening a předběžné hodnocení Screening dětí (ve věku 8–12 let) pro primární bolesti hlavy pomocí standardizovaných diagnostických kritérií.

Posouzení biopsychosociálních proměnných prostřednictvím ověřených psychologických měřítek.

-Phase 2: Randomizace a intervence Náhodná alokace dětí do intervenční skupiny, n = 30 (přijímání intervence založené na všímavosti) a kontrolní skupina, n = 30 (nedostatek zásahu).

Intervenční skupina by podstoupila 8týdenní program založený na všímavosti, včetně technik, jako jsou dýchací cvičení, snímky s průvodcem, skenování těla a postupy vědomí.

-Fáze 3: Posouzení po zásahu přehodnocení všech proměnných včetně psychologické úzkosti, všímavosti a kvality života pomocí stejných nástrojů pro hodnocení.

Porovnání výsledků před a po intervenci.

-Fáze 4: Následná opatření (3 měsíce po zásahu) dlouhodobé posouzení dopadů za účelem stanovení trvalého přínosů intervence.

Etické úvahy:

  • Informovaný souhlas: Rodiče/zákonní zástupci poskytnou písemný souhlas před účastí.
  • Dětský souhlas: Verbální a/nebo písemný souhlas bude získán od dětí.
  • Důvěrnost: Všechna data budou anonymizována a bezpečně uložena.
  • Právo na stažení: Účastníci mohou studii opustit kdykoli bez jakýchkoli důsledků.
  • Bezplatná psychologická podpora: Děti v intervenční skupině obdrží zcela bezplatná terapeutická relace založená na všímavosti a účast na těchto sezeních je dobrovolná.
  • Po dokončení studie, jako etický a morální závazek, by byly terapeutické sezení MBI nabídnuty všem těm dětem (které jsou ochotné), které zažívaly bolesti hlavy, ale zásah nedostal zpočátku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Rawalpindi, Pákistán, 46000
        • Fatima Jinnah Women University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 8 do 12 let
  • Z počátečního průzkumu by byli promícháni ti, kteří zažívají bolesti hlavy
  • Děti, které jsou schopny číst a porozumět anglickému jazyku, protože hodnotící nástroje jsou v angličtině, budou zahrnuty.
  • Děti i jejich rodiče musí souhlasit s účastí dítěte na studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti, které nejsou studenty, budou ze studie vyloučeny.
  • Vyloučeny budou děti s diagnostikovaným genetickým onemocněním nebo poruchou, chronickým onemocněním nebo postižením.
  • Vyloučeny budou děti se současnou nebo minulou psychiatrickou poruchou, zejména u těch, které za takové podmínky v minulém roce dostaly léčbu nebo léky.
  • Vyloučeny budou děti, které byly na jakémkoli dlouhodobém léku na jakoukoli onemocnění nebo poruchu, protože to může ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (přijímání zásahu založené na všímavosti)
Tato rameno zahrnuje děti s primárními bolestmi hlavy, které podstoupí zásah založenou na všímavosti (MBI). Cílem intervence je zlepšit biopsychosociální faktory, jako je všímavost, regulace emocí, psychologická potíže a kvalita života.
Behaviorální: Intervence založený na všímavosti
Intervence založená na všímavosti bude zahrnovat techniky odvozené z protokolu programu Mindfulness Matters (pro děti a dospívající, 2019). Bude se skládat z formálních i neformálních praktik, na které se účastníci zapojí během relací a doma. Tyto praktiky budou zahrnovat meditaci na skenování těla, vědomé stravování, vědomé sezení, cvičení pro chůzi, zaměření na pozornost a další. Intervence bude poskytnuta na osmi týdenních sezeních po vzdělávacím přístupu dovedností.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (bez zásahu)
Tato rameno se skládá z dětí s primárními bolestmi hlavy, které nedostanou žádný zásah. Tato skupina bude použita pro srovnání s ARM 1 k posouzení účinků MBI na biopsychosociální faktory a kvalitu života. Účastníci této paže budou hodnoceni ve stejných časových bodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 10-12 týdnů
  • Kvalita života související se zdravím se týká celkové fyzické, sociální a emoční pohody jednotlivce související se zdravím.
  • Nástroj měření: Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL)
  • Jednotka měrné jednotky: Celkové skóre na PEDSQL, s vyšší skóre naznačující lepší kvalitu života.
  • Detail: PEDSQL se skládá z několika položek, které hodnotí dopad zdravotních stavů na denní fungování dítěte. Měřítko hodnotí celkovou kvalitu života související se zdravím agregací odpovědí napříč všemi položkami a doménami. Celkové skóre se počítá jako průměr ze všech odpovědných položek.
10-12 týdnů
Pediatrické bolesti hlavy
Časové okno: 10-12 týdnů
  • Toto výsledkové opatření hodnotí závažnost bolesti hlavy, které zažívají děti.
  • Nástroj měření: Dotazník pro screening hlavy (HSQ)
  • Měřicí jednotka: Celkové skóre, s vyššími hodnotami naznačujícími větší závažnost bolesti hlavy.
  • Popis: HSQ se skládá z otázek týkajících se příznaků souvisejících s bolestí hlavy. Tento výsledek by změřil změny charakteristik bolesti hlavy v reakci na MBI.
10-12 týdnů
Všímavost
Časové okno: 10-12 týdnů
  • Všímavost odkazuje na praxi současného povědomí o okamžiku.
  • Nástroj pro měření: Míra všímavosti dítěte a dospívající (CAMM)
  • Jednotka měření: Celkové skóre CAMM, s vyšším skóre naznačujícím větší všímavost.
  • Detail: Všímavost bude vyhodnocena, aby se určilo, zda MBI mění schopnost dětí soustředit se na současný okamžik.
10-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologická potíže
Časové okno: 10-12 týdnů
  • Psychologická úzkost se týká celkové úrovně emocionálního nepohodlí nebo utrpení, které zažívá jednotlivec. Zahrnuje příznaky, jako je úzkost, deprese a stres.
  • Nástroj měření: Depresivní úzkostné stresové stupnice verze (Dass-y)
  • Jednotka měření: Celkové skóre a dílčí škály pro depresi, úzkost a stres, přičemž vyšší skóre ukazuje větší úzkost.
  • Detail: Měřítko se skládá z 21 položek, přičemž sedm položek bylo přiděleno každé ze tří dílčích stupnic: deprese, úzkost a stres. Celkové agregované skóre se poté vypočítá pro posouzení celkové úrovně psychologické tísně jednotlivce.

Psychologické potíže budou hodnoceny, aby se stanovila účinnost MBI související s emoční úzkostí u dětí s primárními bolestmi hlavy.
10-12 týdnů
Regulace emocí
Časové okno: 10-12 týdnů
  • Regulace emocí odkazuje na schopnost efektivně zvládnout emoce. Toto opatření je zásadní při hodnocení toho, jak děti regulují emoce, zejména ve vztahu ke stresujícím nebo bolestivým zážitkům, jako jsou bolesti hlavy.
  • Nástroj pro měření: Dotazník na regulaci emocí pro děti a dospívající (ERQ-CA)
  • Jednotka měření: Celkové skóre, s vyšším skóre, což naznačuje lepší schopnosti regulace emocí.
  • Detail: Toto opatření hodnotí schopnost dětí účinně řídit emoce.
10-12 týdnů
Traumatické zážitky z dětství
Časové okno: 10-12 týdnů
  • Trauma z dětství zahrnuje nepříznivé zážitky, jako je zneužívání, zanedbávání a další traumatické události.
  • Nástroj pro měření: Formulář dotazníku z dětského dotazníku (CTQ-SF)
  • Měřicí jednotka: Celkové skóre s vyšším skóre, což ukazuje na větší expozici traumatu.
  • Detail: Měřítko hodnotí kumulativní dopad traumatických zážitků z dětství. Celkové skóre se používá k vyhodnocení vztahu mezi expozicí traumatu a primárními bolestmi hlavy u dětí.
10-12 týdnů
Sedavé chování
Časové okno: 10-12 týdnů
  • Sedavé chování zahrnuje prodlouženou nečinnost s minimálním fyzickým pohybem.
  • Nástroj pro měření: Krátký formulář mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ)
  • Měrná jednotka: Průměrné hodiny denně strávené sedavé činnosti.
  • Popis: Studie posoudí vliv MBI na sedavé chování.
10-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fatima Jinnah Women University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dr. Iram Gul, PhD, Fatima Jinnah Women University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FJWU/EC/2024/95 (Jiný identifikátor: Fatima Jinnah Women University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících, včetně primárních a sekundárních výsledkových opatření, s výjimkou osobních identifikačních údajů budou sdíleny. IPD, která je základem výsledků v publikaci, bude sdílena v souladu s etickými úvahami a zásadami důvěrnosti.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po dokončení studie a zveřejnění primárních zjištění (předběžně od prosince 2025) a zůstanou k dispozici po dobu 1 roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • Kvalifikovaní vědci přidružili k uznávaným akademickým institucím nebo výzkumným organizacím se schváleným požadavkem na sdílení dat, budou mít přístup k IPD. Vědci mohou požádat o přístup k souhrnným zjištěním a neidentifikovatelným údajům podle etických a institucionálních pokynů.
  • Budou mít přístup k de-identifikované IPD související s výsledkovými opatřeními.
  • Žádosti budou přezkoumány hlavním vyšetřovatelem a etickou komisí založenou na vědeckých zásluhách a etických úvahách. Schválení vědci musí podepsat smlouvu o sdílení dat, která naznačuje omezení využívání dat.
  • Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečené úložiště nebo platformy pro sdílení dat, což zajistí soulad s důvěrností a etickými standardy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychická tíseň

Klinické studie na Intervence založený na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit