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Impact du MBI sur les facteurs biopsychosociaux et la qualité de vie chez les enfants atteints de maux de tête primaires

6 février 2025 mis à jour par: Sadia Sohail, Fatima Jinnah Women University

Impact de l'intervention basée sur la pleine conscience sur les facteurs biopsychosociaux associés à la qualité de vie chez les enfants avec des maux de tête primaires: un essai contrôlé randomisé

  • L'essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité d'une intervention basée sur la pleine conscience (MBI) dans l'amélioration de la qualité de vie et la réduction de la détresse psychologique chez les enfants atteints de maux de tête primaires. Cette étude se concentre sur les enfants de 8 à 12 ans qui connaissent des maux de tête primaires et visent à étudier les facteurs biopsychosociaux influençant leur bien-être.
  • Les principaux objectifs de cette étude sont:
  • Évaluer les niveaux de pleine conscience, la régulation émotionnelle, les expériences traumatisantes de l'enfant, la détresse psychologique et la qualité de vie chez les enfants avec et sans maux de tête primaires.
  • Pour identifier les principaux facteurs biopsychosociaux qui ont un impact sur la qualité de vie chez les enfants qui connaissent des maux de tête primaires.
  • Évaluer l'efficacité des interventions basées sur la pleine conscience dans la réduction de la détresse psychologique et l'amélioration de la qualité de vie après l'intervention.
  • Comparer les différences entre les groupes d'intervention et de contrôle concernant leur bien-être biopsychosocial avant et après l'intervention.
  • Déterminer l'impact à long terme de l'intervention basée sur la pleine conscience sur la détresse psychologique, la qualité de vie et la fréquence des maux de tête à un suivi de trois mois.
  • Les participants à l'étude seront examinés à partir d'une enquête initiale, sur la base de ceux qui connaissent des maux de tête et affectés au hasard aux groupes d'intervention et de contrôle. Le groupe d'intervention subira un programme structuré basé sur la pleine conscience, tandis que le groupe de contrôle recevra des soins standard. Les données seront collectées au départ, après l'intervention et lors des évaluations de suivi pour mesurer l'impact de l'intervention.
  • Cette étude est significative car elle vise à combler les lacunes de la recherche actuelle concernant les maux de tête primaires pédiatriques et leur effet sur le bien-être psychologique et social. Les résultats peuvent fournir des informations précieuses aux professionnels de la santé afin de développer des interventions efficaces et non pharmacologiques pour améliorer la qualité de vie des enfants souffrant de maux de tête primaires au Pakistan.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phases de l'étude:

-Phase 1: Dépistage et évaluation pré-intervention du dépistage des enfants (8-12 ans) pour les maux de tête primaires en utilisant des critères de diagnostic standardisés.

Évaluation des variables biopsychosociales à travers des échelles psychologiques validées.

-Phase 2: allocation aléatoire de randomisation et intervention des enfants dans le groupe d'intervention, n = 30 (recevant une intervention basée sur la pleine conscience) et le groupe témoin, n = 30 (ne recevant aucune intervention).

Le groupe d'intervention subirait un programme basé sur la pleine conscience de 8 semaines, y compris des techniques telles que des exercices de respiration, des images guidées, une numérisation corporelle et des pratiques de sensibilisation à la conscience.

-Phase 3: Réévaluation de l'évaluation post-intervention de toutes les variables, y compris la détresse psychologique, la pleine conscience et la qualité de vie en utilisant les mêmes instruments d'évaluation.

Comparaison des résultats avant et post-intervention.

-Phase 4: suivi (3 mois après l'intervention) Évaluation de l'impact à long terme pour déterminer les avantages soutenus de l'intervention.

Considérations éthiques:

  • Consentement éclairé: les parents / tuteurs donneront un consentement écrit avant la participation.
  • Consentiment des enfants: un assentiment verbal et / ou écrit sera obtenu auprès des enfants.
  • Confidentialité: toutes les données seront anonymisées et stockées en toute sécurité.
  • Droit de se retirer: les participants peuvent quitter l'étude à tout moment sans aucune conséquence.
  • Soutien psychologique gratuit: les enfants du groupe d'intervention recevront des séances de thérapie basées sur la pleine conscience complètement gratuites, et la participation à ces séances est volontaire.
  • Une fois l'étude terminée, en tant qu'engagement éthique et moral, les séances de thérapie MBI seraient offertes à tous ces enfants (qui sont prêts) qui connaissaient des maux de tête mais n'ont pas reçu l'intervention au départ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Fatima Jinnah Women University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Enfants âgés de 8 à 12 ans
  • À partir d'une enquête initiale, ceux qui éprouvent des maux de tête seraient examinés
  • Les enfants capables de lire et de comprendre la langue anglaise, comme les instruments d'évaluation sont en anglais, seront inclus.
  • Les enfants et leurs parents doivent consentir à la participation de l'enfant à l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Les enfants qui ne sont pas étudiants seront exclus de l'étude.
  • Les enfants atteints de maladie génétique ou de trouble diagnostiquée, de maladie chronique ou d'invalidité seront exclus.
  • Les enfants atteints d'un trouble psychiatrique actuel ou passé, en particulier ceux qui ont reçu un traitement ou des médicaments pour de telles conditions au cours de la dernière année, seront exclus.
  • Les enfants qui ont suivi des médicaments à long terme pour toute maladie ou trouble seront exclus, car cela peut influencer les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe interventionnel (recevant une intervention basée sur la pleine conscience)
Ce bras comprend des enfants atteints de maux de tête primaires qui subiront l'intervention basée sur la pleine conscience (MBI). L'intervention vise à améliorer les facteurs biopsychosociaux tels que la pleine conscience, la régulation des émotions, la détresse psychologique et la qualité de vie.
Comportemental: Intervention basée sur la pleine conscience
L'intervention basée sur la pleine conscience comprendra des techniques dérivées du protocole de programme Mindfulness Matters (pour les enfants et adolescents, 2019). Il comprendra à la fois des pratiques formelles et informelles, dans lesquelles les participants s'engageront pendant les séances et à la maison. Ces pratiques engloberont la méditation de balayage corporel, une alimentation consciente, une séance consciente, des exercices de marche, des activités de mise en avant, et plus encore. L'intervention sera livrée sur huit séances hebdomadaires, à la suite d'une approche éducative renforçant les compétences.
Aucune intervention: Groupe témoin (pas d'intervention)
Ce bras se compose d'enfants avec des maux de tête primaires qui ne recevront aucune intervention. Ce groupe sera utilisé pour la comparaison avec le bras 1 pour évaluer les effets du MBI sur les facteurs biopsychosociaux et la qualité de vie. Les participants à ce bras seront évalués dans les mêmes points de temps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 10-12 semaines
  • La qualité de vie liée à la santé fait référence au bien-être physique, social et émotionnel d'un individu lié à la santé.
  • Outil de mesure: Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PEDSQL)
  • Unité de mesure: score total sur Pedsql, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
  • Détail: Le Pedsql se compose de plusieurs éléments évaluant l'impact des problèmes de santé sur le fonctionnement quotidien d'un enfant. L'échelle évalue la qualité de vie globale liée à la santé en agrégeant les réponses à tous les éléments et domaines. Le score total est calculé comme la moyenne de tous les éléments répondus.
10-12 semaines
Maux de tête pédiatriques
Délai: 10-12 semaines
  • Cette mesure des résultats évalue la gravité des maux de tête ressentis par les enfants.
  • Outil de mesure: questionnaire de dépistage des maux de tête (HSQ)
  • Unité de mesure: score total, avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande gravité des maux de tête.
  • Description: Le HSQ se compose de questions concernant les symptômes liés aux maux de tête. Ce résultat mesurerait les changements dans les caractéristiques des maux de tête en réponse au MBI.
10-12 semaines
Pleine conscience
Délai: 10-12 semaines
  • La pleine conscience fait référence à la pratique de la conscience du moment présent.
  • Outil de mesure: Mesure de pleine conscience des enfants et des adolescents (CAMM)
  • Unité de mesure: score CAMM total, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande pleine conscience.
  • Détail: La pleine conscience sera évaluée pour déterminer si MBI change la capacité des enfants à se concentrer sur le moment présent.
10-12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse psychologique
Délai: 10-12 semaines
  • La détresse psychologique fait référence au niveau global d'inconfort émotionnel ou de souffrance ressentie par un individu. Il englobe des symptômes comme l'anxiété, la dépression et le stress.
  • Outil de mesure: Version de stress d'anxiété de dépression (DASS-Y)
  • Unité de mesure: scores totaux et sous-échelles pour la dépression, l'anxiété et le stress, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse.
  • Détail: L'échelle se compose de 21 éléments, avec sept éléments alloués à chacune des trois sous-échelles: la dépression, l'anxiété et le stress. Le score agrégé global est ensuite calculé pour évaluer le niveau global de détresse psychologique de l'individu.

La détresse psychologique sera évaluée pour déterminer l'efficacité du MBI liée à la détresse émotionnelle chez les enfants atteints de maux de tête primaires.
10-12 semaines
Régulation des émotions
Délai: 10-12 semaines
  • La régulation des émotions fait référence à la capacité de gérer efficacement les émotions. Cette mesure est cruciale pour évaluer comment les enfants régulent les émotions, en particulier en ce qui concerne les expériences stressantes ou douloureuses comme les maux de tête.
  • Outil de mesure: Questionnaire de régulation des émotions pour les enfants et les adolescents (ERQ-CA)
  • Unité de mesure: score total, avec des scores plus élevés indiquant de meilleures capacités de régulation des émotions.
  • Détail: Cette mesure évalue la capacité des enfants à gérer efficacement les émotions.
10-12 semaines
Expériences traumatisantes de l'enfance
Délai: 10-12 semaines
  • Le traumatisme infantile comprend des expériences défavorables telles que les abus, la négligence et d'autres événements traumatisants.
  • Outil de mesure: Formulaire de short de traumatologie de l'enfance (CTQ-SF)
  • Unité de mesure: Scores totaux avec des scores plus élevés indiquant une plus grande exposition aux traumatismes.
  • Détail: L'échelle évalue l'impact cumulatif des expériences traumatisantes de l'enfant. Le score total est utilisé pour évaluer la relation entre l'exposition aux traumatismes et les maux de tête primaires chez les enfants.
10-12 semaines
Comportements sédentaires
Délai: 10-12 semaines
  • Les comportements sédentaires impliquent une inactivité prolongée avec un mouvement physique minimal.
  • Outil de mesure: Formulaire court sur le questionnaire sur l'activité physique internationale (IPAQ)
  • Unité de mesure: heures moyennes par jour passées dans des activités sédentaires.
  • Description: L'étude évaluera l'effet du MBI sur les comportements sédentaires.
10-12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fatima Jinnah Women University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dr. Iram Gul, PhD, Fatima Jinnah Women University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FJWU/EC/2024/95 (Autre identifiant: Fatima Jinnah Women University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants individuels désidentifiées, y compris les mesures des résultats primaires et secondaires, à l'exclusion des informations personnellement identifiables seront partagées. L'IPD qui sous-tente une publication sera partagée conformément aux considérations éthiques et aux politiques de confidentialité.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'achèvement et la publication des résultats primaires (provisoirement à partir de décembre 2025) et resteront disponibles pour 1 an.

Critères d'accès au partage IPD

  • Des chercheurs qualifiés affiliés à des établissements universitaires reconnus ou à des organisations de recherche avec une demande de partage de données approuvée pourront accéder à l'IPD. Les chercheurs peuvent demander l'accès aux résultats sommaires et aux données non identifiables selon les directives éthiques et institutionnelles.
  • Ils pourront accéder à la DIPD-identification IPD liée aux mesures des résultats.
  • Les demandes seront examinées par le chercheur principal et un comité d'éthique basé sur le mérite scientifique et les considérations éthiques. Les chercheurs approuvés doivent signer un accord de partage de données décrivant les restrictions d'utilisation des données.
  • Les données seront partagées via un référentiel sécurisé ou une plate-forme de partage de données institutionnelles, garantissant le respect de la confidentialité et des normes éthiques.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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