成人の急性発熱疾患中に投与されたワクチンの免疫原性と安全性PCV-20 (PREV-HOSPIT)
2026年3月25日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
成人の急性発熱性疾患中に投与される20値肺炎球菌コンジュゲートワクチン（PCV-20）の免疫原性と安全性：多室中心の無作為化非有症試験試験
肺炎連鎖球菌は、多数の入院と死亡率が高い深刻な感染の原因です。
肺炎球菌感染症の負担と肺炎球菌感染の負担は、肺炎球菌コンジュゲートワクチン（PCV）の使用により大幅に減少しています。
PCVは、小児および成人の非侵襲性肺炎球菌（IPD）の両方を引き起こすワクチン型血清型に対して効果的であることが示されました。
小児でのPCVの使用は、群れの免疫と抗菌薬耐性による成人のIPD発生率に影響を与えることが示されました。
IPDに対するリスクのある患者の保護を増やすために、PCV-13が続いて肺炎球菌多糖ワクチン23バレント（PPV-23）が続く期間の後、20値のPCV（PCV-20）が成人で最近推奨されました。
IPDおよび肺炎に対するPCV-20の有効性は、PCV-13での免疫ブリッジから推測されました。
実際、PCV-13は、65歳以上の大人で低気道感染症とIPD（菌血症および髄膜炎）の発生率を減らすために効果的であることが示されました。
現在、肺炎症（=高リスク患者）などのIPDのリスクのある成人患者のPCV-20および根底にある慢性疾患（心血管、肝臓、肺、腎臓病、糖尿病糖尿病患者のPCV-20で現在予防接種が推奨されています。 ）（=中リスク患者）。
ただし、成人のIPDに対するワクチンの範囲は世界的に低いままであり、フランスでは5％を超えません。
S.肺炎の予防接種の逃した機会を減らすことが重要です。
調査の概要
詳細な説明
IPDのリスクのある患者は、急性発熱性疾患のために非常に頻繁に入院しています。 IPDまたは肺炎のために入院したIPDのリスクのある患者の50％以上が、過去5年間、肺炎球菌ワクチン接種を受けずに病院に入院しました。 したがって、入院はワクチンを提供する機会のようです。 しかし、医師は通常、非重視の場合を含め、急性発熱性疾患中にワクチンを延期すべきであると考えています。 しかし、急性発熱性疾患中にワクチンを接種しないというこの考慮事項は、証拠に基づいたものではありません。 これは、ワクチンと安全に対する反応障害の潜在的なリスクに関する懸念に関連しています。 子供では、熱性疾患中のワクチン接種に関するデータは、安全性や有効性の懸念を示していません。 ほとんどの国では、この特定のポイントに関する推奨事項は不明です。
罰金では、入院中に予防接種がめったに提供されず、退院後も、体温が何であれ、入院中にワクチンを接種することが推奨される国である米国を含めます。 この状況で成人を予防接種することに抵抗することは、おそらく、急性または熱性の病気のない患者と同じくらい効果的で安全であることを示す証拠がないためです。
S.肺炎に対する成人を免疫する機会を逃した機会の数を減らすために、調査官は、急性非重症発熱性疾患中のPCV-20の投与が発熱の1か月後に免疫発生の観点から投与後1か月ではないことを実証することを目指しています。 （ワクチンタイプ（VT）免疫グロブリンG（IgG）濃度と少なくとも2倍の変化の増加によって評価されます）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1052
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD
- 電話番号：+33 (0)477829234
- メール：Elisabeth.Botelho-Nevers@chu-st-etienne.fr
研究場所
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Annecy、フランス、74000
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier
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コンタクト：
- JANSSEN CECILE, MD
- 電話番号：+33 450636602
- メール：cjanssen@ch-annecygenevois.fr
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Besançon、フランス、25000
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire
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コンタクト：
- KEVIN BOUILLER, MD
- 電話番号：+33 (0)3 81 66 81 66
- メール：kevin.bouiller@chu-besancon.fr
-
Bordeaux、フランス、33000
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier
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コンタクト：
- CHARLES CAZANAVE, PHD
- 電話番号：(0)556795536
- メール：charles.cazanave@chu-bordeaux.fr
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Brest、フランス、29609
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire
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コンタクト：
- ROZENN LE BERRE, PHD
- 電話番号：+33 (0)298347336
- メール：rozenn.leberre@chu-brest.fr
-
Brest、フランス、29609
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier
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コンタクト：
- SYLVAIN JAFFUEL, MD
- 電話番号：(0)298347213
- メール：sylvain.jaffuel@chu-brest.fr
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Chambéry、フランス、73011
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier General Metropole Savoie
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コンタクト：
- EMMANUEL FORESTIER, MD
- 電話番号：+33 (0)479965172
- メール：emmanuel.forestier@ch-metropole-savoie.fr
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Créteil、フランス、94000
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier de Creteil
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コンタクト：
- ANTOINE FROISSART, MD
- 電話番号：+33 (0)157022783
- メール：antoine.froissart@chicreteil.fr
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Dijon、フランス、21000
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire
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コンタクト：
- LIONEL PIROTH, PHD
- 電話番号：+33 (0)380293305
- メール：lionel.piroth@chu-dijon.fr
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Grenoble、フランス、38043
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire
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コンタクト：
- OLIVIER EPAULARD, PHD
- 電話番号：+33 (0)476765291
- メール：oepaulard@chu-grenoble.fr
-
La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier
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コンタクト：
- THOMAS GUIMARD, MD
- 電話番号：(0)251446385
- メール：thomas.guimard@ght85.fr
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Le Mans、フランス、72000
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Général
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コンタクト：
- SOPHIE BLANCHI, MD
- 電話番号：+33 (0)2434343
- メール：sblanchi@ch-lemans.fr
-
Le Puy-en-Velay、フランス、43000
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier
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コンタクト：
- CYRILLE CORNILLE, MD
- 電話番号：+33 (0)4 71 04 32 10
- メール：cyrille.cornille@ch-lepuy.fr
-
Lille、フランス、59037
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire
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コンタクト：
- KARINE FAURE, PHD
- 電話番号：(0)320445743
- メール：karine.faure@chu-lille.fr
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Lyon、フランス、69004
- まだ募集していません
- Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- ANNE CONRAD, MD
- 電話番号：+33 (0)472071107
- メール：anne.conrad@chu-lyon.fr
-
Montpellier、フランス、34295
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
コンタクト：
- CORRINE MERLE DE BOEVER, MD
- 電話番号：+33 (0)467337211
- メール：c-merle_de_boever@chu-montpellier.fr
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Nancy、フランス、54511
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire
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コンタクト：
- BENJAMIN LEFEVRE, PHD
- 電話番号：+33 (0)383157654
- メール：b.lefevre@chru-nancy.fr
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Nantes、フランス、44093
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire
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コンタクト：
- ANNE-SOPHIE LECOMPTE, MD
- 電話番号：+33 (0)240083112
- メール：annesophie.lecompte@chu-nantes.fr
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Nice、フランス、06202
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire
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コンタクト：
- ELISA DEMONCHY, MD
- 電話番号：+33 (0)686778358
- メール：demonchy.e@chu-nice.fr
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Nîmes、フランス、30029
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire
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コンタクト：
- PAUL LOUBET, PHD
- 電話番号：+33 (0)466684149
- メール：paul.loubet@chu-nimes.fr
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Paris、フランス、75012
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Bichat
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コンタクト：
- XAVIER LESCURE, PHD
- 電話番号：+33 (0)140256994
- メール：xavier.lescure@inserm.fr
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Paris、フランス、75679
- まだ募集していません
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
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コンタクト：
- ODILE LAUNAY, PHD
- 電話番号：+33 (0)158412858
- メール：odile.launay@aphp.fr
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Rennes、フランス、35000
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire
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コンタクト：
- LEA PICARD, MD
- 電話番号：+33 (0)3329928
- メール：lea.picard@chu-rennes.fr
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Rouen、フランス、76000
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire
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コンタクト：
- MANUEL ETIENNE, PHD
- 電話番号：+33 (0)232888739
- メール：manuel.etienne@chu-rouen.fr
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France
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Saint-Etienne、France、フランス、42055
- 募集
- CHU de Saint-Etienne
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主任研究者：
- Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 体温の履歴38°C以上のランダム化の前に少なくとも2回測定されました（ランダム化は、発熱患者または最新のアピレキシアの72時間後にできるだけ早く実行する必要があります）
患者を肺炎球菌侵襲性感染症の中または高リスクとして定義する少なくとも1つの併存疾患を持つ：
- 中リスク：シアン生成性先天性心疾患;慢性心不全;慢性呼吸不全;慢性閉塞性肺疾患;肺気腫;慢性治療下の重度の喘息;慢性腎不全;慢性肝疾患;治療された糖尿病;骨形成漏れまたは人工内耳。
- 高リスク：低または麻痺性の人々。遺伝性免疫不全症候群; HIVと一緒に住んでいる人々。固体臓器移植;自己免疫または炎症性慢性疾患のための免疫抑制因子（コルチコステロイド、生物療法）の下。腎症候群の患者
- 24時間以上の入院
- 社会保障所属
- インフォームドコンセントに署名
除外基準：
- インフォームドコンセントを与えることができない患者
- キュレーター、ワードシップ
- PCV-7またはPCV-13またはPCV-20による以前のワクチン接種の履歴
- 前年のPPV-23の歴史
- インフルエンザワクチンを除く1か月前に、または含める後の月に別の予防接種を計画する前に別の予防接種を受けた患者。
- 骨髄移植の既往歴のある患者
- 血液悪性腫瘍の患者
- 固形腫瘍の化学療法中または過去3か月間の化学療法の既往歴のある患者
- 現在または過去6か月間にリツキシマブで治療された患者
- ランダム化時の連続臓器不全評価（QSOFA）スコア2以上の患者（急性重度の熱性疾患）
- 集中治療室で入院した患者
- 妊娠
- 母乳育児の女性
- 過去3か月間のポリクローナルガンマグロブリンのレシピエント
- プロトコルに従うことができない
- 出血障害調査員による筋肉内注射の対照
- PCV-20またはワクチン関連成分に対するアレルギーの履歴。
- 実験室の確認を伴う肺炎の感染（血液培養、滅菌部位からの培養、尿または脳脊髄液抗原、> 10^7コロニー形成ユニット（CFU）/mL）のsput培養は、現在の入院の原因です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期予防接種
患者は、Apyrexiaの72時間後、できるだけ早くPCV-20ワクチンのユニークな用量を受け取ります。 「Prevenar 20」が使用されます |
この腕では、患者は、できるだけ早く、アピレキシア後72時間までPCV-20ワクチン（prevNAR 20）のユニークな用量を受け取ります。 「Prevenar 20」はPrevenar 20を使用します。筋肉内ルートで注入されます。 注射の好ましい部位は、成人の上腕の三角筋です。 |
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アクティブコンパレータ：遅延ワクチン接種
発熱後15日から58日後（つまり、6時間前のパラセタモールを使用せずに体温<37.5°Cで最初の日の後）（患者が退院したかどうかにかかわらず）、発熱がない場合、患者はPCV-20ワクチン接種を受けます「Prevenar 20」が使用されます
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この腕では、15日間から発熱後58日後（つまり、6日間でパラセタモールを使用せずに体温が37.5°Cである）（患者が退院したかどうかにかかわらず）（つまり、体温が37.5°Cである）が非存在下で（患者が退院したかどうか）発熱のため、患者はPCV-20ワクチンのユニークな用量を受け取ります（PrevNAR 20）。 「Prevenar 20」はPrevenar 20を使用します。筋肉内ルートで注入されます。 注射の好ましい部位は、成人の上腕の三角筋です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両腕のPCV-20に対する免疫の「良好なレスポンダー」の割合
時間枠：予防接種後1か月
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優れたレスポンダーは、セロコンバージョン（ワクチン接種後のVT IgGの2倍の増加）、ELISAで20でテストされた13のうち13のワクチン血清型（VT）、およびELISA IgG> 1として定義された免疫保護応答として定義されます。 3μg/mlで10以上のOut 13 Vt。 または -aセロコンバージョン（ワクチン接種後のVT IgGの4倍の増加）、ELISAで20でテストされた13のうち13のワクチン血清型（VT）、およびELISA IGG <1,3μg/mLとして定義された免疫保護応答のために≥10Out 13 Vt。 |
予防接種後1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後の月の両腕の安全エンドポイント：有害事象
時間枠：予防接種後1か月
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勧誘の数、タイプ、および重症度（予防接種後7日間）および未承諾（ワクチン接種後の月）有害事象
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予防接種後1か月
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局所反応の頻度
時間枠：予防接種後1か月
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局所反応は、研究ワクチン注射部位での痛み、発赤、腫れ、および腕の動きの制限として定義されます
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予防接種後1か月
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ワクチン接種に関連する全身イベントの頻度
時間枠：予防接種後1か月
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発熱、下痢、悪寒、疲労、頭痛、嘔吐の発症または悪化、食欲の減少、発疹、筋肉痛、関節痛）。
独立した盲検化された中央裁定委員会は、症状の発症または悪化を定義し、すべての全身イベントをレビューします。
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予防接種後1か月
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血清型による免疫良好な応答者血清型の割合
時間枠：予防接種後1か月
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上記で定義されている「良いレスポンダー」（一次エンドポイント） 免疫学的分析のための血液サンプルが実施されます |
予防接種後1か月
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血清型による血清型のオプノファゴシック活性（OPA）IgG力価
時間枠：予防接種後1か月
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免疫学的分析のための血液サンプルが実施されます。
ELISAメソッドは、免疫学的分析に使用されます。
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予防接種後1か月
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参加者の割合は、両腕のPCV-20に対する「良好なレスポンダー」を免疫します。
時間枠：予防接種後1年
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上記で定義されている「良好なレスポンダー」（一次エンドポイント）免疫学的分析のための血液サンプルが実施されます。
ELISAメソッドは、免疫学的分析に使用されます。
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予防接種後1年
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低気道感染症のイベントの数
時間枠：予防接種後1年
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呼吸器感染症の発生に関するデータが記録されます。
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予防接種後1年
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確認されたs.pneumoniae感染症の数
時間枠：予防接種後1年
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肺炎球菌感染に関するデータが記録されます。
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予防接種後1年
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免疫応答に関する腸内微生物叢を分析します
時間枠：予防接種後1年
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両腕の免疫応答に関する腸内微生物叢を分析します（急性発熱性疾患中または急性発熱疾患の解決後15〜58日） ワクチン接種前に便サンプルが採取されます |
予防接種後1年
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ワクチン接種後の反応性炎症反応
時間枠：予防接種後1か月
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折り畳み変化は、末梢血単核細胞におけるワクチン誘発遺伝子シグネチャーの速度変化（ワクチン接種後24時間）およびベースラインでの血清サイトカインレベル、および両腕のワクチン接種後24時間後の血清サイトカインレベル。
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予防接種後1か月
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CD4またはCD8 T細胞を分泌する特定のPCV-20インターフェロンガンマ（IFNG）の頻度
時間枠：予防接種後1か月
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血液サンプルは、ワクチン接種後1か月の収集されます。
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予防接種後1か月
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CD4またはCD8 T細胞を分泌する特定のPCV-20 IFNGの頻度
時間枠：予防接種後1年
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血液サンプルは、ワクチン接種後1年の収集されます。
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予防接種後1年
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循環性免疫グロブリンA（IGA）のボランティアの割合
時間枠：予防接種後1か月
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血液サンプルは、ワクチン接種後1か月の収集されます。
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予防接種後1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD、Chu Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月17日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月7日
最初の投稿 (実際)
2025年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19PH225
- 2024-517411-73-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。