Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid PCV-20 van het vaccin toegediend tijdens een acute febriele ziekte bij volwassenen (PREV-HOSPIT)

25 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Immunogeniciteit en veiligheid van de 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV-20) toegediend tijdens een acute febriele ziekte bij volwassenen: een multicentrische gerandomiseerde niet-inferioriteitstudie

Streptococcus pneumoniae is verantwoordelijk voor ernstige infecties in verband met tal van ziekenhuisopnames en een hoge mortaliteit. De incidentie en daarom zijn de last van pneumokokkeninfecties aanzienlijk verminderd dankzij het gebruik van pneumokokkenconjugaatvaccins (PCV's). PCV's bleken effectief te zijn tegen serotypes van het vaccin-type waardoor zowel niet-invasieve als invasieve pneumokokkenziekten (IPD) bij kinderen en volwassenen werden veroorzaakt. Het gebruik van PCV's bij kinderen bleek een impact te hebben op de IPD -incidentie bij volwassenen als gevolg van kudde -immuniteit en op antimicrobiële resistentie. Om de bescherming van risicopatiënten tegen IPD te vergroten, wordt de 20-valent PCV (PCV-20) onlangs aanbevolen bij volwassenen, na een periode waarin PCV-13 gevolgd door pneumokokkenpolysaccharidevaccin 23 valent (PPV-23) werd aanbevolen. PCV-20 effectiviteit tegen IPD en tegen pneumonie werd afgeleid uit immunobridging met PCV-13. PCV-13 werd inderdaad effectief aangetoond om de incidentie van lage luchtwegeninfecties en IPD (bacteremie en meningitis) te verminderen in 65 jaar oud en ouder. Momenteel wordt immunisatie tegen S. pneumoniae aanbevolen met PCV-20 voor volwassen patiënten die risico lopen op IPD zoals immunocompromiseerde (= hoog-risicopatiënten) en bij immunocompetente mensen met onderliggende chronische aandoeningen (cardiovasculaire, lever, pulmonale, nierziekte en diabetes mellitus ) (= Patiënten met gemiddelde risico). Vaccindekking tegen IPD bij volwassenen blijft echter wereldwijd laag en bedraagt ​​niet meer dan 5 % in Frankrijk. Het verminderen van gemiste vaccinatiemogelijkheden voor S. pneumoniae is cruciaal.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een risico van IPD worden zeer vaak in het ziekenhuis opgenomen voor acute febriele ziekten. Meer dan 50 % van de IPD-risicopatiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een IPD of een longontsteking zijn de afgelopen 5 jaar in het ziekenhuis opgenomen zonder een pneumokokkenvaccinatie te ontvangen. Ziekenhuisopname lijkt daarom een ​​gelegenheid te zijn om vaccins te verstrekken. Artsen zijn echter meestal van mening dat vaccins moeten worden uitgesteld tijdens een acute febriele ziekte, inclusief indien niet-ernstige. Deze overweging van het niet vaccineren tijdens een acute febriele ziekte is echter niet evidence-based. Dit wordt geassocieerd met zorgen over een potentieel risico op een verminderde reactie op het vaccin en de veiligheid. Bij kinderen hebben gegevens over vaccinatie tijdens een febriele ziekte geen zorgen over veiligheid of werkzaamheid aangetoond. In de meeste landen zijn aanbevelingen met betrekking tot dit specifieke punt onduidelijk.

In boete wordt vaccinatie dan zelden verstrekt tijdens het verblijf in het ziekenhuis, evenals na ontslag, inclusief in de VS, een land waar het wordt aanbevolen om te vaccineren wat de lichaamstemperatuur is en tijdens ziekenhuisopname. Terughoudendheid om volwassenen in deze situatie te immuniseren is waarschijnlijk te wijten aan de afwezigheid van bewijs dat aantoont dat het zo effectief en veilig is als vaccinerende patiënten zonder een acute of febriele ziekte.

Om het aantal gemiste kansen te verminderen om volwassenen te immuniseren tegen S. pneumoniae, willen onderzoekers aantonen dat de toediening van PCV-20 tijdens een acute niet-ernstige febriele ziekte niet-inferieur is dan de administratie een maand na koortsresolutie in termen van immunogeniciteit in termen van immunogeniciteit in termen van immunogeniciteit (beoordeeld door vaccinyten (VT) immunoglobuline G (IgG) concentraties en een ten minste 2-voudige verandering toenemen), en dat het net zo veilig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1052

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Annecy, Frankrijk, 74000
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contact:
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contact:
      • Brest, Frankrijk, 29609
      • Chambéry, Frankrijk, 73011
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier de Creteil
        • Contact:
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contact:
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contact:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier
        • Contact:
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Général
        • Contact:
      • Le Puy-en-Velay, Frankrijk, 43000
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Nog niet aan het werven
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
        • Contact:
      • Nancy, Frankrijk, 54511
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contact:
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contact:
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contact:
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Bichat
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • Nog niet aan het werven
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
        • Contact:
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contact:
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contact:
    • France
      • Saint-Etienne, France, Frankrijk, 42055
        • Werving
        • CHU de Saint-Etienne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van lichaamstemperatuur ≥ 38 ° C gemeten ten minste twee keer voorafgaand aan randomisatie (randomisatie moet zo snel mogelijk worden uitgevoerd op een febriele patiënt of 72 uur na Apyrexia uiteindelijk)

  • Het hebben van ten minste één comorbiditeit die patiënten definieert als medium of hoog risico op invasieve infectie van pneumokokken:

    • Gemiddeld risico: cyanogene aangeboren hartziekte; chronisch hartfalen; chronische ademhalingsfalen; chronische obstructieve longziekte; emfyseem; ernstige astma onder chronische behandeling; chronisch nierfalen; chronische leverziekte; Diabetes mellitus behandeld; Osteo-Meningeal-lek of cochleair implantaat.
    • Hoog risico: hypo- of asplenische mensen; erfelijke immunodeficiëntiesyndromen; mensen die leven met hiv; vast orgel getransplanteerd; Mensen onder immunosuppressoren (corticosteroïden, biotherapie) voor een auto-immuun of een inflammatoire chronische ziekte; Patiënten met nefrotisch syndroom
  • Ziekenhuisopname gedurende> 24 uur lang
  • Sociale zekerheid
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan niet geïnformeerde toestemming geven
  • Curatoren, wijk
  • Geschiedenis van eerdere vaccinatie met PCV-7 of PCV-13 of PCV-20
  • Geschiedenis van PPV-23 in het voorgaande jaar
  • Patiënt die binnen een maand een andere vaccinatie heeft ontvangen voorafgaand aan opname of planning van een nieuwe vaccinatie in de maand na opname, behalve voor griepvaccin.
  • Patiënt met geschiedenis van beenmergtransplantatie
  • Patiënt met hematologische maligniteiten
  • Patiënt onder chemotherapie voor vaste tumor of met een geschiedenis van chemotherapie in de afgelopen drie maanden
  • Patiënt behandeld met rituximab momenteel of in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënt met sequentiële beoordeling van orgaanfalen (QSOFA) score ≥ 2 bij randomisatie (acute ernstige febriele ziekte)
  • Patiënt in het ziekenhuis opgenomen in een intensive care -eenheid
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding vrouw
  • Ontvangers van polyklonale gammaglobulines in de afgelopen drie maanden
  • Onvermogen om het protocol te volgen
  • Bloedstoornis contra-indicerende intramusculaire injectie volgens de onderzoeker
  • Geschiedenis van allergie voor PCV-20 of vaccingerelateerde componenten.
  • S. pneumoniae -infectie met laboratoriumbevestiging (bloedcultuur, cultuur van een steriele plaats, urine- of cerebrospinale vloeistofantigenen, sputumcultuur met> 10^7 Colony Forming Unit (CFU)/ml) is de oorzaak van het huidige ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege vaccinatie

De patiënt ontvangt zo snel mogelijk een unieke dosis van het PCV-20-vaccin en tot 72 uur na Apyrexia.

De "prevenar 20" zal worden gebruikt
Biologisch: Vroege interventie

In deze arm ontvangt de patiënt een unieke dosis van het PCV-20-vaccin (Prevnar 20) zo snel mogelijk en tot 72 uur na Apyrexia.

De "prevenar 20" zal worden gebruikt PREVENAR 20 wordt geïnjecteerd met een intramusculaire route. De voorkeursplaats van injectie is de deltoïde spier van de bovenarm bij volwassenen.
Actieve vergelijker: Vertraagde vaccinatie
Van 15 dagen en tot 58 dagen na de koortsresolutie (d.w.z. na de eerste dag met een lichaamstemperatuur <37,5 ° C zonder paracetamolgebruik in de 6 voorgaande uren) (of de patiënt al dan niet is ontslagen) in afwezigheid van koorts, de Patiënt ontvangt PCV-20-vaccinatie De "prevenar 20" zal worden gebruikt
Biologisch: Vertraagde interventie

In deze arm, vanaf 15 dagen en tot 58 dagen na de koortsresolutie (d.w.z. na de eerste dag met een lichaamstemperatuur <37,5 ° C zonder paracetamolgebruik in de 6 voorgaande uren) (of de patiënt al dan niet is ontslagen) in afwezigheid Van koorts ontvangt de patiënt een unieke dosis van het PCV-20-vaccin (Prevnar 20).

De "prevenar 20" zal worden gebruikt PREVENAR 20 wordt geïnjecteerd met een intramusculaire route. De voorkeursplaats van injectie is de deltoïde spier van de bovenarm bij volwassenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van immuun "goede responders" naar PCV-20 in beide armen
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie

Goede responders worden gedefinieerd als - een seroconversie (een tweevoudige toename van VT IgG na vaccinatie), voor ≥10 vaccinerotypes (VT) onder de 13 getest op 20 in ELISA, en een immuun beschermende respons gedefinieerd als ELISA IGG> 1, 3 μg/ml in ≥ 10 uit 13 VT.

OF

--Een seroconversie (een 4 -voudige toename van VT IgG na vaccinatie), voor ≥10 vaccinerotypes (VT) onder de 13 getest op 20 in ELISA, en een immuun beschermende respons gedefinieerd als ELISA IgG <1,3 μg/ml In ≥ 10 uit 13 VT.
1 maand na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunten in beide armen in de maand na vaccinatie: bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
Aantal, type en ernst van gevraagde (in de 7 dagen na vaccinatie) en ongevraagde (in de maand na vaccinatie) bijwerkingen
1 maand na vaccinatie
Frequentie van lokale reacties
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
Lokale reacties zullen worden gedefinieerd als: pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats van de studievaccin en beperking van armbeweging
1 maand na vaccinatie
Frequentie van systemische gebeurtenissen gerelateerd aan de vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
Begin of verslechtering van koorts, diarree, koude rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn, braken, verminderde eetlust, uitslag, spierpijn, gewrichtspijn). Een onafhankelijke blind centrale arbitranscommissie zal het begin of verslechteren van symptomen definiëren en alle systemische gebeurtenissen herzien.
1 maand na vaccinatie
Aandeel van immuun goede responders serotype door serotype
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie

"Goede responders" hierboven gedefinieerd (primair eindpunt)

Een bloedmonster voor immunologische analyse zal worden uitgevoerd
1 maand na vaccinatie
Opsonophagocytaire activiteit (OPA) IgG -titers voor serotype door serotype
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
Een bloedmonster voor immunologische analyse zal worden uitgevoerd. ELISA -methode zal worden gebruikt voor immunologische analyse.
1 maand na vaccinatie
Het aandeel van de deelnemers immuun "goede responders" naar PCV-20 in beide armen.
Tijdsspanne: 1 jaar na vaccinatie
"Goede responders" die hierboven worden gedefinieerd (primair eindpunt) Een bloedmonster voor immunologische analyse zal worden uitgevoerd. ELISA -methode zal worden gebruikt voor immunologische analyse.
1 jaar na vaccinatie
Aantal evenementen met een lage luchtwegen infecties
Tijdsspanne: 1 jaar na vaccinatie
Gegevens over het optreden van luchtweginfecties zullen worden vastgelegd.
1 jaar na vaccinatie
Aantal bevestigde S.Pneumoniae -infecties
Tijdsspanne: 1 jaar na vaccinatie
Gegevens over pneumokokkeninfectie zullen worden vastgelegd.
1 jaar na vaccinatie
Analyseer de darmmicrobiota op de immuunrespons
Tijdsspanne: 1 jaar na vaccinatie

Analyseer de darmmicrobiota op de immuunrespons in beide arm (tijdens een acute febriele ziekte of 15-58 dagen na resolutie van de acute febriele ziekte)

Een ontlastingsmonster wordt genomen vóór vaccinatie
1 jaar na vaccinatie
Reactogene ontstekingsreactie na vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
Vouwverandering kinetiek (transcriptomics) (vóór en 24 uur na vaccinatie) van door vaccin geïnduceerde gensignaturen in mononucleaire cellen van perifere bloed en serumcytokinespiegels bij aanvang en 24 uur na vaccinatie in beide armen.
1 maand na vaccinatie
Frequentie van specifieke PCV-20 interferon-gamma (IFNG) Afscheidende CD4- of CD8 T-cellen
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
Bloedmonster wordt 1 maand na vaccinatie verzameld.
1 maand na vaccinatie
Frequentie van specifieke PCV-20 IFNG Afscheiden van CD4- of CD8 T-cellen
Tijdsspanne: 1 jaar na vaccinatie
Bloedmonster zal 1 jaar na vaccinatie worden verzameld.
1 jaar na vaccinatie
Aandeel vrijwilligers met bloedsomloop immunoglobuline A (IGA)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
Bloedmonster wordt 1 maand na vaccinatie verzameld.
1 maand na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

Ministry of Health, France
IREIVAC/COVIREIVAC Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19PH225
  • 2024-517411-73-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren