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Immunogenität und Sicherheit PCV-20 des Impfstoffs, der während einer akuten fieberhaften Krankheit bei Erwachsenen verabreicht wurde (PREV-HOSPIT)

25. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Immunogenität und Sicherheit des 20-Valent-Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (PCV-20), der während einer akuten Fieberkrankheit bei Erwachsenen verabreicht wurde

Streptococcus pneumoniae ist für schwerwiegende Infektionen verantwortlich, die mit zahlreichen Krankenhausaufenthalten und einer hohen Sterblichkeitsrate verbunden sind. Die Inzidenz und damit die Belastung durch Pneumokokkeninfektionen wurde dank der Verwendung von Pneumokokken -Konjugatimpfstoffen (PCVs) signifikant reduziert. Es wurde gezeigt, dass PCVs gegen Impfstoff-Serotypen wirksam sind, die bei Kindern und Erwachsenen sowohl nicht-invasive als auch invasive Pneumokokkenerkrankungen (IPD) verursachen. Es wurde gezeigt, dass die Verwendung von PCVs bei Kindern aufgrund der Herdenimmunität und auf die antimikrobielle Resistenz auf die IPD -Inzidenz bei Erwachsenen beeinflusst wurde. Um den Schutz von gefährdeten Patienten gegen IPD zu erhöhen, wird kürzlich bei Erwachsenen der 20-stimmige PCV (PCV-20) bei Erwachsenen empfohlen, nach einem Zeitraum, in dem PCV-13 gefolgt von Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff 23 Valent (PPV-23) empfohlen wurde. Die Effektivität von PCV-20 gegen IPD und gegen Lungenentzündung wurde aus der Immunobriden mit PCV-13 abgeleitet. In der Tat wurde PCV-13 wirksam gezeigt, um die Inzidenz von Infektionen mit niedrigem Atemwegsinfektionen und IPD (Bakteriämie und Meningitis) in 65 Jahren alten Erwachsenen und älter zu verringern. Derzeit wird die Immunisierung gegen S. pneumoniae mit PCV-20 für erwachsene Patienten empfohlen, die für IPD gefährdet sind, wie z. ) (= mittelgroße Patienten). Die Impfstoffabdeckung gegen IPD bei Erwachsenen bleibt jedoch weltweit niedrig und liegt in Frankreich nicht über 5 %. Die Reduzierung der verpassten Impfmöglichkeiten für S. pneumoniae ist entscheidend.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die gefährdet sind, sind für akute fieberhafte Erkrankungen sehr häufig ins Krankenhaus eingeliefert. In den letzten 5 Jahren wurden mehr als 50 % der für eine IPD oder einer Lungenentzündung im Krankenhaus eingelieferten IPD-Patienten in das Krankenhaus eingeliefert, ohne eine Pneumokokkenimpfung zu erhalten. Krankenhausaufenthalt scheint daher eine Gelegenheit zu sein, Impfstoffe bereitzustellen. Ärzte sind jedoch in der Regel der Ansicht, dass Impfstoffe während einer akuten fieberhaften Krankheit verschoben werden sollten, einschließlich dessen, wenn nicht höher. Diese Berücksichtigung der Nichtimpusion während einer akuten fieberhaften Krankheit ist jedoch nicht evidenzbasiert. Dies ist mit Bedenken hinsichtlich eines potenziellen Risikos einer Beeinträchtigung des Impfstoffs und der Sicherheit verbunden. Bei Kindern haben Daten über die Impfung während einer fieberhaften Krankheit keine Sicherheit oder Wirksamkeitsbedenken gezeigt. In den meisten Ländern sind Empfehlungen zu diesem speziellen Punkt unklar.

In der Geldstrafe wird die Impfung dann während des Krankenhausaufenthalts sowie nach der Entlassung selten zur Verfügung gestellt, einschließlich in den USA, einem Land, in dem empfohlen wird, die Körpertemperatur und während des Krankenhausaufenthalts zu impfen. Die Zurückhaltung bei der Immunisierung von Erwachsenen in dieser Situation ist wahrscheinlich auf das Fehlen von Beweisen zurückzuführen, dass es so wirksam und sicher ist wie die Impfung von Patienten ohne akute oder fieberhafte Krankheit.

Um die Anzahl der verpassten Möglichkeiten zu verringern, Erwachsene gegen S. pneumoniae zu immunisieren (Bewertet durch Impfstofftypen (VT) Immunglobulin G (IgG) und mindestens 2-facher Veränderung) und dass es so sicher ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1052

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich, 74000
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Brest, Frankreich, 29609
      • Chambéry, Frankreich, 73011
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Creteil
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre hospitalier
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Général
        • Kontakt:
      • Le Puy-en-Velay, Frankreich, 43000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre hospitalier
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre hospitalier régional universitaire
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Bichat
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Noch keine Rekrutierung
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
    • France
      • Saint-Etienne, France, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • Chu de Saint-Etienne
        • Hauptermittler:
          • Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Körpertemperatur ≥ 38 ° C mindestens zweimal vor der Randomisierung (Randomisierung muss so bald wie möglich bei einem fieberhaften Patienten oder 72 Stunden nach der Apyrexie durchgeführt werden.

  • Mindestens eine Komorbidität, die Patienten als mittel- oder ein hohes Risiko für eine invasive Pneumokokkeninfektion definiert:

    • Mittelrisiko: Cyanogen angeborene Herzerkrankungen; chronische Herzinsuffizienz; chronisches Atemwegsversagen; chronisch obstruktive Lungenerkrankung; Emphysem; schweres Asthma unter chronischer Behandlung; chronisches Nierenversagen; chronische Lebererkrankung; Diabetes mellitus behandelt; Osteo-Meningeal-Leck oder Cochlea-Implantat.
    • Hohes Risiko: Hypo- oder asplenische Menschen; erbliche Immunschwäche -Syndrome; Menschen, die mit HIV leben; fester Organ transplantiert; Menschen unter Immunsuppressoren (Kortikosteroiden, Biotherapie) für eine Autoimmun oder eine entzündliche chronische Erkrankung; Patienten mit nephrotischer Syndrom
  • Krankenhausaufenthalt für> 24 Stunden lang
  • Zugehörigkeit zur sozialen Sicherheit
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der nicht in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu erteilen
  • Kuratoren, Wardship
  • Vorgeschichte der vorherigen Impfung mit PCV-7 oder PCV-13 oder PCV-20
  • Geschichte von PPV-23 im Vorjahr
  • Der Patient, der innerhalb eines Monats vor Einbeziehung oder Planung einer weiteren Impfung im Monat nach Einschluss eine weitere Impfung erhielt, mit Ausnahme des Influenza -Impfstoffs.
  • Patient mit der Anamnese der Knochenmarktransplantation
  • Patient mit hämatologischen Malignitäten
  • Patient unter Chemotherapie bei festem Tumor oder mit einer Chemotherapie in den letzten drei Monaten
  • Patienten, der derzeit oder in den letzten 6 Monaten mit Rituximab behandelt wird
  • Patient mit sequentiellem Organversagen (QSOFA) Score ≥ 2 bei Randomisierung (akute schwere fieberhafte Erkrankung)
  • Patienten in einer Intensivstation im Krankenhaus eingeliefert
  • Schwangerschaft
  • Stillfrau
  • Empfänger von polyklonalen Gammaglobulinen in den letzten drei Monaten
  • Unfähigkeit, dem Protokoll zu folgen
  • Blutungsstörung, die die intramuskuläre Injektion nach Angaben des Ermittlers kontro.
  • Vorgeschichte der Allergie gegen PCV-20 oder impfbedingte Komponenten.
  • S. Pneumoniae -Infektion mit Laborbestätigung (Blutkultur, Kultur von einem sterilen Ort, Urin- oder Cerebrospinalflüssigkeitsantigene, Sputumkultur mit> 10^7 -Kolonienbildungseinheit (CFU)/ml) ist die Ursache für den aktuellen Krankenhausaufenthalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Impfung

Der Patient erhält so bald wie möglich eine einzigartige Dosis des PCV-20-Impfstoffs und bis 72 Uhr nach Apyrexie.

Der "Prevenar 20" wird verwendet
Biologisch: Frühintervention

In diesem Arm erhält der Patient so bald wie möglich eine einzigartige Dosis des PCV-20-Impfstoffs (Prevnar 20) und bis 72 Stunden nach Apyrexie.

Der "Prevenar 20" wird Prevenar 20 durch den intramuskulären Weg verwendet. Die bevorzugte Injektionsstelle ist der Deltamuskel des Oberarms bei Erwachsenen.
Aktiver Komparator: Verzögerte Impfung
Von 15 Tagen und bis 58 Tagen nach der Fieberauflösung (d. H. Nach dem ersten Tag mit einer Körpertemperatur <37,5 ° C ohne Paracetamol in den 6 früheren Stunden) (unabhängig davon, ob der Patient entlassen wurde) Der Patient erhält eine PCV-20-Impfung, die "Prevenar 20" wird verwendet
Biologisch: Verzögerte Intervention

In diesem Arm von 15 Tagen und 58 Tagen nach der Fieberauflösung (d. H. Nach dem ersten Tag mit einer Körpertemperatur <37,5 ° C ohne Paracetamol -Verwendung in den 6 vorangegangenen Stunden) (unabhängig davon, ob der Patient entlassen wurde oder nicht), in Abwesenheit Von Fieber erhält der Patient eine einzigartige Dosis des PCV-20-Impfstoffs (Prevnar 20).

Der "Prevenar 20" wird Prevenar 20 durch den intramuskulären Weg verwendet. Die bevorzugte Injektionsstelle ist der Deltamuskel des Oberarms bei Erwachsenen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der immunen "guten Responder" zu PCV-20 in beiden Armen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung

Gute Responteure sind definiert als - eine Serokonversion (ein 2 -facher Anstieg des VT -IgGs nach der Impfung) für ≥10 Impfstoffserotypen (VT) unter den 13, die auf 20 in ELISA getestet wurden, und eine als ELISA -IgG> 1 definierte Immunschutzreaktion, 3 μg/ml in ≥ 10 aus 13 Vt.

ODER

--a Serokonversion (ein 4 -facher Anstieg des VT -IgGs nach der Impfung) für ≥10 Impfstoffserotypen (VT) unter den 13, die auf 20 in ELISA getestet wurden in ≥ 10 aus 13 vt.
1 Monat nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte in beiden Armen im Monat nach der Impfung: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Anzahl, Art und Schweregrad der Einfragen (in den 7 Tagen nach der Impfung) und unerwünschten (im Monat nach der Impfung) unerwünschten Ereignisse
1 Monat nach der Impfung
Häufigkeit lokaler Reaktionen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Lokale Reaktionen werden definiert als Folgend
1 Monat nach der Impfung
Häufigkeit systemischer Ereignisse im Zusammenhang mit der Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Einsetzen oder Verschlechterung von Fieber, Durchfall, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verringerung des Appetits, Hautausschlags, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen). Ein unabhängiges, geblendeter zentraler Entscheidungsausschuss definiert den Beginn oder die Verschlechterung der Symptome und prüft alle systemischen Ereignisse.
1 Monat nach der Impfung
Anteil des Serotyps des Immun guten Responlers nach Serotyp
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung

"Gute Responder" oben definiert werden (primärer Endpunkt)

Eine Blutprobe für die immunologische Analyse wird durchgeführt
1 Monat nach der Impfung
Opsonophagozytische Aktivität (OPA) IgG -Titer für Serotyp durch Serotyp
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Eine Blutprobe für die immunologische Analyse wird durchgeführt. Die ELISA -Methode wird für die immunologische Analyse verwendet.
1 Monat nach der Impfung
Der Anteil der Teilnehmer immun "gute Responder" in PCV-20 in beiden Armen.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Impfung
"Good Responder" wird oben definiert (primärer Endpunkt) Eine Blutprobe für die immunologische Analyse wird durchgeführt. Die ELISA -Methode wird für die immunologische Analyse verwendet.
1 Jahr nach der Impfung
Anzahl der Ereignisse der Atemwegsinfektionen mit niedrigem Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Impfung
Daten über das Auftreten von Atemwegsinfektionen werden aufgezeichnet.
1 Jahr nach der Impfung
Anzahl der bestätigten S. pneumoniae -Infektionen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Impfung
Daten zur Pneumokokkeninfektion werden aufgezeichnet.
1 Jahr nach der Impfung
Analysieren Sie die Darmmikrobiota bei der Immunantwort
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Impfung

Analysieren Sie die Darmmikrobiota auf die Immunantwort in beiden Arms (während einer akuten Febrilerkrankheit oder 15-58 Tage nach Auflösung der akuten Febrilerkrankheit)

Vor der Impfung wird eine Stuhlprobe entnommen
1 Jahr nach der Impfung
Reaktogene Entzündungsreaktion nach der Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Falten Sie die Kinetik (Transkriptomik) (vor und nach 24 Stunden nach der Impfung) von Impfstoff-induzierten Gensignaturen in mononukleären Zellen mit peripheren Blut und Serumzytokinspiegel und 24 Stunden nach der Impfung in beiden Armen.
1 Monat nach der Impfung
Häufigkeit spezifischer PCV-20 Interferon-Gamma (IFNG), die CD4- oder CD8-T-Zellen sekretieren
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Die Blutprobe wird 1 Monat nach der Bewertung gesammelt.
1 Monat nach der Impfung
Frequenz spezifischer PCV-20-IFNG-Abhandlung von CD4- oder CD8-T-Zellen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Impfung
Die Blutprobe wird 1 Jahr nach der Bewertung gesammelt.
1 Jahr nach der Impfung
Anteil der Freiwilligen mit Kreislauf immunoglobulin A (IGA)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Die Blutprobe wird 1 Monat nach der Bewertung gesammelt.
1 Monat nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Ministry of Health, France
IREIVAC/COVIREIVAC Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19PH225
  • 2024-517411-73-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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