Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed PCV-20 af den vaccine, (PREV-HOSPIT)

25. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Immunogenicitet og sikkerhed for den 20-valent pneumokokk-konjugatvaccine (PCV-20) administreret under en akut febril sygdom hos voksne: en multicentrisk randomiseret ikke-under-ære

Streptococcus pneumoniae er ansvarlig for alvorlige infektioner forbundet med adskillige indlæggelser og høj dødelighed. Forekomsten og derfor er byrden af ​​pneumokokkinfektioner blevet reduceret markant takket være brugen af ​​pneumokokk -konjugatvacciner (PCV'er). PCV'er viste sig at være effektive mod serotyper af vaccinetype, der forårsager både ikke-invasive og invasive pneumokokksygdomme (IPD) hos børn og voksne. PCV'er, der blev anvendt hos børn, viste sig at have indflydelse på IPD -forekomst blandt voksne på grund af besætningsimmunitet og på antimikrobiel resistens. For at øge beskyttelsen af ​​patienter i risiko mod IPD anbefales den 20-valent PCV (PCV-20) for nylig hos voksne, efter at en periode, hvor PCV-13 blev efterfulgt af pneumokokk-polysaccharid-vaccine 23 Valent (PPV-23) blev anbefalet. PCV-20 effektivitet mod IPD og mod lungebetændelse blev udledt fra immunobriding med PCV-13. Faktisk blev PCV-13 vist effektiv til at reducere forekomsten af ​​lave luftvejsinfektioner og IPD (bakteræmi og meningitis) i 65 år gamle voksne og ældre. I øjeblikket anbefales immunisering mod S. pneumoniae med PCV-20 til voksne patienter, der er i fare for IPD, såsom immunkompromitteret (= patienter med høj risiko) og hos immunokompetente mennesker med underliggende kroniske tilstande (kardiovaskulær, lever, pulmonal, nyresygdomme og diabetes mellitus ) (= mellemrisikopatienter). Imidlertid forbliver vaccinedækning mod IPD hos voksne lavt globalt og overstiger ikke 5 % i Frankrig. At reducere ubesvarede muligheder for vaccination for S. pneumoniae er afgørende.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er i fare for IPD, er meget ofte indlagt på hospitalet for akutte feberlige sygdomme. Mere end 50 % af IPD-patienter, der er indlagt på hospitaliseret for en IPD eller en lungebetændelse, er blevet indlagt på hospitalet i løbet af de sidste 5 år uden at modtage en pneumokokkvaccination. Hospitalisering ser ud til at være en mulighed for at give vacciner. Imidlertid overvejer læger normalt, at vacciner skal udsættes under en akut feberkvæst, herunder hvis ikke-svær. Denne overvejelse af ikke at vaccinere under en akut febersygdom er imidlertid ikke evidensbaseret. Dette er forbundet med bekymring over en potentiel risiko for en nedsat respons på vaccinen og sikkerheden. Hos børn har data om vaccination under en febersygdom ikke vist nogen sikkerhed eller effektivitetsproblemer. I de fleste lande er henstillinger vedrørende dette særlige punkt uklare.

I fin, gives vaccination derefter sjældent under opholdet i hospitalet såvel som efter udskrivning inklusive i USA, et land, hvor det anbefales at vaccinere uanset kropstemperaturen og under indlæggelse. Modvilje mod at immunisere voksne i denne situation skyldes sandsynligvis fraværet af beviser, der viser, at det er lige så effektivt og sikkert som at vaccinere patienter uden en akut eller febersygdom.

For at reducere antallet af ubesvarede muligheder for at immunisere voksne mod S. pneumoniae sigter efterforskere mod at demonstrere, at administrationen af ​​PCV-20 under en akut ikke-alvorlig febril sygdom er ikke-underskrevet end administrationen en måned efter feberopløsning med hensyn til immunogenicitet (Vurderet ved vaccinetyper (VT) Immunoglobulin G (IgG) koncentrationer og mindst 2 gange ændringsforøgelse), og at det er lige så sikkert.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1052

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig, 74000
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre hospitalier universitaire
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre hospitalier universitaire
        • Kontakt:
      • Brest, Frankrig, 29609
      • Chambéry, Frankrig, 73011
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier de Creteil
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre hospitalier universitaire
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre hospitalier universitaire
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Général
        • Kontakt:
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig, 43000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre hospitalier universitaire
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre hospitalier régional universitaire
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre hospitalier universitaire
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre hospitalier universitaire
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre hospitalier universitaire
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre hospitalier universitaire
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Bichat
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre hospitalier universitaire
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre hospitalier universitaire
        • Kontakt:
    • France
      • Saint-Etienne, France, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • CHU de Saint-Etienne
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Historie om kropstemperatur ≥ 38 ° C målt mindst to gange før randomisering (randomisering skal udføres så hurtigt som muligt på en febers patient eller 72 timer efter apyrexia senest)

  • At have mindst en komorbiditet, der definerer patienter som medium eller høj risiko for pneumokokk invasiv infektion:

    • Medium risiko: Cyanogen medfødt hjertesygdom; kronisk hjertesvigt; kronisk luftvejssvigt; kronisk obstruktiv lungesygdom; emfysem; alvorlig astma under kronisk behandling; kronisk nyresvigt; kronisk leversygdom; Diabetes mellitus behandlet; Osteo-meningeal lækage eller cochleaimplantat.
    • Høj risiko: Hypo eller aspleniske mennesker; arvelige immundefektsyndromer; mennesker, der lever med HIV; Solid organ transplanteret; Mennesker under immunsuppressorer (kortikosteroider, bioterapi) til en autoimmun eller en inflammatorisk kronisk sygdom; Patienter med nefrotisk syndrom
  • Hospitalisering til> 24 timer lang
  • Social sikring tilknytning
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke give informeret samtykke
  • Kuratorer, Wardship
  • Historie om tidligere vaccination med PCV-7 eller PCV-13 eller PCV-20
  • Historie om PPV-23 i det foregående år
  • Patienten har modtaget en anden vaccination inden for en måned før inkludering eller planlægning af en anden vaccination i måneden efter inkludering bortset fra influenzavaccine.
  • Patient med historie med knoglemarvstransplantation
  • Patient med hæmatologiske maligniteter
  • Patient under kemoterapi til fast tumor eller med en historie med kemoterapi i de sidste tre måneder
  • Patient behandlet med rituximab i øjeblikket eller i de sidste 6 måneder
  • Patient med sekventiel organfejlvurdering (QSOFA) score ≥ 2 ved randomisering (akut alvorlig febersygdom)
  • Patient på hospitalet i en intensivafdeling
  • Graviditet
  • Ammende kvinde
  • Modtagere af polyklonale gammaglobuliner i de sidste tre måneder
  • Manglende evne til at følge protokollen
  • Blødningsforstyrrelse kontra-indikerende intramuskulær injektion i henhold til efterforskeren
  • Historie om allergi over for PCV-20 eller vaccinrelaterede komponenter.
  • S. pneumoniae -infektion med laboratoriebekræftelse (blodkultur, kultur fra et sterilt sted, urin eller cerebrospinalvæskeantigener, sputumkultur med> 10^7 koloniformende enhed (CFU)/ml) er årsagen til den nuværende indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig vaccination

Patienten får en unik dosis af PCV-20-vaccinen så hurtigt som muligt og indtil 72 timer efter apyrexia.

"Prevenar 20" vil blive brugt
Biologisk: Tidlig indgriben

I denne arm vil patienten modtage unik dosis af PCV-20-vaccinen (Prevnar 20) så hurtigt som muligt og indtil 72 timer efter apyrexia.

"Prevenar 20" vil blive brugt Prevenar 20 vil blive injiceret ved intramuskulær rute. Det foretrukne injektionssted er deltoidmusklen for overarmen hos voksne.
Aktiv komparator: Forsinket vaccination
Fra 15 dage og indtil 58 dage efter feberopløsning (dvs. efter den første dag med en kropstemperatur <37,5 ° C uden paracetamolbrug i de 6 foregående timer) (om patienten er blevet udskrevet eller ej) i fravær af feber, den Patienten modtager PCV-20-vaccination "Prevenar 20" vil blive brugt
Biologisk: Forsinket intervention

I denne arm, fra 15 dage og indtil 58 dage efter feberopløsning (dvs. efter den første dag med en kropstemperatur <37,5 ° C uden paracetamolbrug i de 6 foregående timer) (om patienten er blevet udskrevet eller ej) i fravær Af feber vil patienten modtage unik dosis af PCV-20-vaccinen (Prevnar 20).

"Prevenar 20" vil blive brugt Prevenar 20 vil blive injiceret ved intramuskulær rute. Det foretrukne injektionssted er deltoidmusklen for overarmen hos voksne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af immun "gode respondere" på PCV-20 i begge arme
Tidsramme: 1 måned efter vaccination

Gode ​​respondenter er defineret som - en serokonversion (en 2 gange stigning i VT IgG efter vaccination), for ≥10 vaccinserotyper (VT) blandt de 13 testede på 20 i ELISA og en immunbeskyttende respons defineret som ELISA IgG> 1, 3 μg/ml i ≥ 10 ud 13 Vt.

ELLER

--en serokonversion (en 4 gange stigning i VT IgG efter vaccination), for ≥10 vaccinserotyper (VT) blandt de 13 testede på 20 i ELISA og en immunbeskyttende respons defineret som ELISA IgG <1,3 ug/ml i ≥ 10 ud 13 vt.
1 måned efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsdepunkter i begge arme i måneden efter vaccination: Bivirkninger
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
Antal, type og sværhedsgrad af anmodet (i de 7 dage efter vaccination) og uopfordret (i måneden efter vaccination) bivirkninger
1 måned efter vaccination
Hyppighed af lokale reaktioner
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
Lokale reaktioner vil blive defineret som: smerte, rødme og hævelse på undersøgelsesvaccineinjektionsstedet og begrænsning af armbevægelse
1 måned efter vaccination
Hyppighed af systemiske begivenheder relateret til vaccinationen
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
Indtræden eller forværring af feber, diarré, kulderystelser, træthed, hovedpine, opkast, nedsat appetit, udslæt, muskelsmerter, ledssmerter). Et uafhængigt blindet centralt dommerudvalg vil definere indtræden eller forværring af symptomer og vil gennemgå alle systemiske begivenheder.
1 måned efter vaccination
Andel af immun gode respondere serotype af serotype
Tidsramme: 1 måned efter vaccination

"Gode respondenter", der er defineret ovenfor (primært slutpunkt)

En blodprøve til immunologisk analyse udføres
1 måned efter vaccination
opsonophagocytisk aktivitet (OPA) IgG -titere til serotype af serotype
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
En blodprøve til immunologisk analyse udføres. ELISA -metode vil blive anvendt til immunologisk analyse.
1 måned efter vaccination
Andelen af ​​deltagerne immun "gode respondere" på PCV-20 i begge arme.
Tidsramme: 1 år efter vaccination
"Gode respondenter", der er defineret ovenfor (primært slutpunkt) En blodprøve til immunologisk analyse, udføres. ELISA -metode vil blive anvendt til immunologisk analyse.
1 år efter vaccination
Antal lav luftvejsinfektionsbegivenheder
Tidsramme: 1 år efter vaccination
Data om forekomst af luftvejsinfektioner registreres.
1 år efter vaccination
Antal bekræftede s.pneumoniae -infektioner
Tidsramme: 1 år efter vaccination
Data om pneumokokkinfektion registreres.
1 år efter vaccination
Analyser tarmmikrobiotaen på immunresponsen
Tidsramme: 1 år efter vaccination

Analyser tarmmikrobiotaen på immunresponsen i både arm (under en akut feberkundighed eller 15-58 dage efter opløsning af den akutte feberlige sygdom)

En afføringsprøve tages inden vaccination
1 år efter vaccination
Reaktogen inflammatorisk respons efter vaccination
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
Foldændringskinetik (transkriptomik) (før og ved 24 timer efter vaccination) af vaccineinducerede genunderskrifter i perifere mononukleære celler i blodet og serumcytokinniveauer ved baseline og 24 timer efter vaccination i begge arme.
1 måned efter vaccination
Frekvens af specifikke PCV-20 interferon-gamma (IFNG) udskiller CD4- eller CD8 T-celler
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
Blodprøve indsamles 1 måned efter vaccination.
1 måned efter vaccination
Frekvens af specifikke PCV-20 IFNG-udskillelse af CD4- eller CD8 T-celler
Tidsramme: 1 år efter vaccination
Blodprøve indsamles 1 år efter vaccination.
1 år efter vaccination
Andel af frivillige med cirkulationsimmunoglobulin A (IGA)
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
Blodprøve indsamles 1 måned efter vaccination.
1 måned efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France
IREIVAC/COVIREIVAC Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19PH225
  • 2024-517411-73-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner

Kliniske forsøg med Tidlig indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner