Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inmunogenicidad y seguridad PCV-20 de la vacuna administrada durante una enfermedad febril aguda en adultos (PREV-HOSPIT)

25 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna conjugada neumocócica de 20 valentes (PCV-20) administrada durante una enfermedad febril aguda en adultos: un ensayo multicéntrico aleatorizado de no inferioridad

Streptococcus pneumoniae es responsable de infecciones graves asociadas a numerosas hospitalizaciones y alta tasa de mortalidad. La incidencia y, por lo tanto, la carga de las infecciones neumocócicas se ha reducido significativamente gracias al uso de vacunas conjugadas neumocócicas (PCV). Se demostró que los PCV son efectivos contra los serotipos de tipo vacuna que causan enfermedades neumocócicas no invasivas e invasivas (IPD) en niños y adultos. Se demostró que el uso de PCV en niños tiene un impacto en la incidencia de IPD entre los adultos debido a la inmunidad del rebaño y en la resistencia antimicrobiana. Para aumentar la protección de los pacientes en riesgo contra IPD, se recomienda recientemente el PCV de 20 valentes (PCV-20) en adultos, después de un período en el que se recomendó PCV-13 seguido de la vacuna neumocócica de polisacárido 23 Valent (PPV-23). La efectividad de PCV-20 contra IPD y contra la neumonía se infirió del inmunobrideo con PCV-13. De hecho, se demostró que PCV-13 se mostró efectivo para reducir la incidencia de infecciones bajas en el tracto respiratorio y IPD (bacteriemia y meningitis) en adultos de 65 años y mayores. Actualmente, la inmunización contra S. pneumoniae se recomienda con PCV-20 para pacientes adultos en riesgo para IPD, como inmunocomprometidos (= pacientes de alto riesgo) y en personas inmunocompetentes con afecciones crónicas subyacentes (cardiovascular, hepático, pulmonar, riñones y diabetes mellitus mellitus mellitus mellitus mellitus mellitus mellituse ) (= pacientes de riesgo medio). Sin embargo, la cobertura de la vacuna contra IPD en adultos sigue siendo baja a nivel mundial y no excede el 5 % en Francia. La reducción de las oportunidades perdidas de vacunación para S. pneumoniae es crucial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes en riesgo de IPD están hospitalizados con mucha frecuencia por enfermedades febriles agudas. Más del 50 % de los pacientes con riesgo de IPD hospitalizados por un IPD o una neumonía han sido ingresados ​​en el hospital durante los últimos 5 años sin recibir una vacunación neumocócica. Por lo tanto, la hospitalización parece ser una oportunidad para proporcionar vacunas. Sin embargo, los médicos generalmente consideran que las vacunas deben posponerse durante una enfermedad febril aguda que incluye si no es severa. Sin embargo, esta consideración de no vacunar durante una enfermedad febril aguda no se basa en la evidencia. Esto se asocia a las preocupaciones sobre un riesgo potencial de una respuesta deteriorada a la vacuna y la seguridad. En los niños, los datos sobre la vacunación durante una enfermedad febril no han mostrado seguridad ni problemas de eficacia. En la mayoría de los países, las recomendaciones con respecto a este punto en particular no están claras.

En la multa, la vacunación rara vez se proporciona durante la estadía en el hospital, así como después del alta, incluso en los EE. UU., Un país donde se recomienda vacunar cualquier temperatura corporal y durante la hospitalización. La renuencia a inmunizar a los adultos en esta situación probablemente se deba a la ausencia de evidencia que demuestre que es tan efectiva y segura como los pacientes vacunadores sin una enfermedad aguda o febril.

Para reducir el número de oportunidades perdidas para inmunizar a los adultos contra S. pneumoniae, los investigadores tienen como objetivo demostrar que la administración de PCV-20 durante una enfermedad febril no severa aguda no es inferior a la administración un mes después de la resolución de fiebre en términos de inmunogenicidad (evaluado por tipos de vacunas (TV) concentraciones de inmunoglobulina G (IgG) y al menos 2 veces el cambio de cambio), y que es tan seguro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1052

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Annecy, Francia, 74000
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier
        • Contacto:
      • Besançon, Francia, 25000
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier
        • Contacto:
      • Brest, Francia, 29609
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contacto:
      • Brest, Francia, 29609
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier
        • Contacto:
      • Chambéry, Francia, 73011
      • Créteil, Francia, 94000
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier de Creteil
        • Contacto:
      • Dijon, Francia, 21000
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contacto:
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier
        • Contacto:
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Général
        • Contacto:
      • Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59037
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69004
        • Aún no reclutando
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
        • Contacto:
      • Nancy, Francia, 54511
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contacto:
      • Nice, Francia, 06202
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contacto:
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75012
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Bichat
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75679
        • Aún no reclutando
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
        • Contacto:
          • ODILE LAUNAY, PHD
          • Número de teléfono: +33 (0)158412858
          • Correo electrónico: odile.launay@aphp.fr
      • Rennes, Francia, 35000
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contacto:
      • Rouen, Francia, 76000
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contacto:
    • France
      • Saint-Etienne, France, Francia, 42055
        • Reclutamiento
        • CHU de Saint-Etienne
        • Investigador principal:
          • Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historial de temperatura corporal ≥ 38 ° C medido al menos dos veces antes de la aleatorización (la aleatorización debe realizarse lo antes posible en un paciente febril o 72 horas después de la apirexia a más tardar)

  • Tener al menos una comorbilidad que define a los pacientes como riesgo medio o alto de infección invasiva neumocócica:

    • Riesgo medio: cardiopatía congénita cianogénica; insuficiencia cardíaca crónica; insuficiencia respiratoria crónica; enfermedad pulmonar obstructiva crónica; enfisema; asma severa bajo tratamiento crónico; insuficiencia renal crónica; enfermedad hepática crónica; diabetes mellitus tratada; Fuga de osteo-menineal o implante coclear.
    • Alto riesgo: personas hipo o asplénicas; síndromes de inmunodeficiencia hereditaria; personas que viven con el VIH; órgano sólido trasplantado; Personas bajo inmunosupresores (corticosteroides, bioterapia) para una enfermedad crónica autoinmune o inflamatoria; pacientes con síndrome nefrótico
  • Hospitalización durante> 24 horas
  • Afiliación del Seguro Social
  • Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • Paciente no puede dar su consentimiento informado
  • Curadores, Wardship
  • Historia de vacunación previa con PCV-7 o PCV-13 o PCV-20
  • Historia del PPV-23 en el año anterior
  • El paciente recibió otra vacunación dentro de un mes anterior a la inclusión o planificación de otra vacunación en el mes posterior a la inclusión, excepto por la vacuna contra la influenza.
  • Paciente con antecedentes de trasplante de médula ósea
  • Paciente con neoplasias malignas hematológicas
  • Paciente bajo quimioterapia para tumor sólido o con antecedentes de quimioterapia en los últimos tres meses
  • Paciente tratado con rituximab actualmente o en los últimos 6 meses
  • Paciente con puntaje secuencial de evaluación de insuficiencia orgánica (QSOFA) ≥ 2 en la aleatorización (enfermedad febril grave aguda)
  • Paciente hospitalizado en una unidad de cuidados intensivos
  • Embarazo
  • Mujer amamantada
  • Receptores de gammaglobulinas policlonales en los últimos tres meses
  • Incapacidad para seguir el protocolo
  • Trastorno hemorrágico contraindicación inyección intramuscular de acuerdo con el investigador
  • Historia de alergia a PCV-20 o componentes relacionados con la vacuna.
  • Infección por S. pneumoniae con confirmación de laboratorio (cultivo sanguíneo, cultivo de un sitio estéril, antígenos de fluidos urinarios o cerebrinales, cultivo de esputo con> 10^7 Unidad de formación de colonias (CFU)/ml) siendo la causa de la hospitalización actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacunación temprana

El paciente recibirá una dosis única de la vacuna PCV-20 lo antes posible y hasta las 72 h después de la apirexia.

Se utilizará el "prevenar 20"
Biológico: Intervención temprana

En este brazo, el paciente recibirá una dosis única de la vacuna PCV-20 (Prevnar 20) lo antes posible y hasta las 72 h después de la apirexia.

El "Prevenar 20" se utilizará Prevenar 20 se inyectará por ruta intramuscular. El sitio de inyección preferido es el músculo deltoide de la parte superior del brazo en adultos.
Comparador activo: Vacunación retrasada
Desde 15 días y hasta 58 días después de la resolución de fiebre (es decir, después del primer día con una temperatura corporal <37.5 ° C sin uso de paracetamol en las 6 horas anteriores) (ya sea que el paciente haya sido dado de alta) en ausencia de fiebre, el El paciente recibirá vacunación PCV-20. Se utilizará el "Prevenar 20"
Biológico: Intervención retrasada

En este brazo, desde 15 días y hasta 58 días después de la resolución de fiebre (es decir, después del primer día con una temperatura corporal <37.5 ° C sin uso de paracetamol en las 6 horas anteriores) (ya sea que el paciente haya sido dado de alta) en ausencia De fiebre, el paciente recibirá una dosis única de la vacuna PCV-20 (Prevnar 20).

El "Prevenar 20" se utilizará Prevenar 20 se inyectará por ruta intramuscular. El sitio de inyección preferido es el músculo deltoide de la parte superior del brazo en adultos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de "buenos respondedores" inmunes a PCV-20 en ambos brazos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación

Los buenos respondedores se define como: una seroconversión (un aumento de 2 veces en la IgG de TV después de la vacunación), para ≥10 serotipos de vacuna (TV) entre los 13 probados en 20 en ELISA, y una respuesta protectora inmune definida como ELISA IgG> 1, 1, 3 μg/ml en ≥ 10 out 13 Vt.

O

--a seroconversión (un aumento de 4 veces en la IgG de TV después de la vacunación), para ≥10 serotipos de vacuna (TV) entre los 13 probados en 20 en ELISA, y una respuesta protectora inmune definida como ELISA IgG de ELISA <1,3 μg/ml en ≥ 10 out 13 Vt.
1 mes después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntos finales de seguridad en ambos brazos en el mes posterior a la vacunación: eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
Número, tipo y gravedad de los eventos adversos solicitados (en los 7 días posteriores a la vacunación) y no solicitados (en el mes posterior a la vacunación)
1 mes después de la vacunación
Frecuencia de reacciones locales
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
Las reacciones locales se definirán como: dolor, enrojecimiento e hinchazón en el sitio de inyección de vacunas de estudio y limitación del movimiento del brazo
1 mes después de la vacunación
Frecuencia de eventos sistémicos relacionados con la vacunación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
Inicio o empeoramiento de la fiebre, diarrea, escalofríos, fatiga, dolor de cabeza, vómitos, disminución del apetito, erupción, dolor muscular, dolor en las articulaciones). Un comité de adjudicación central ciego independiente definirá el inicio o el empeoramiento de los síntomas y revisará todos los eventos sistémicos.
1 mes después de la vacunación
Proporción del serotipo de los buenos respondedores inmunes por serotipo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación

"Buenos respondedores" se definen anteriormente (punto final primario)

Se realizará una muestra de sangre para el análisis inmunológico
1 mes después de la vacunación
Títulos de IgG de actividad opsonofagocítica (OPA) para serotipo por serotipo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
Se realizará una muestra de sangre para el análisis inmunológico. El método ELISA se utilizará para el análisis inmunológico.
1 mes después de la vacunación
Proporción de los participantes inmunes "buenos respondedores" a PCV-20 en ambos brazos.
Periodo de tiempo: 1 año después de la vacunación
Se definió "buenos respondedores" anteriormente (punto final primario) Se realizará una muestra de sangre para el análisis inmunológico. El método ELISA se utilizará para el análisis inmunológico.
1 año después de la vacunación
Número de eventos de baja infecciones del tracto respiratorio
Periodo de tiempo: 1 año después de la vacunación
Se registrarán datos sobre la aparición de infecciones respiratorias.
1 año después de la vacunación
Número de infecciones confirmadas de S. pneumoniae
Periodo de tiempo: 1 año después de la vacunación
Se registrarán los datos sobre la infección neumocócica.
1 año después de la vacunación
Analice la microbiota intestinal en la respuesta inmune
Periodo de tiempo: 1 año después de la vacunación

Analice la microbiota intestinal en la respuesta inmune en ambos brazos (durante una enfermedad febril aguda o 15-58 días después de la resolución de la enfermedad febril aguda)

Se toma una muestra de heces antes de la vacunación
1 año después de la vacunación
Respuesta inflamatoria reactogénica después de la vacunación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
La cinética de cambio de pliegue (transcriptómica) (antes y a las 24 horas después de la vacunación) de las firmas genéticas inducidas por la vacuna en células mononucleares de sangre periférica y niveles de citocinas séricas al inicio y 24 horas después de la vacunación en ambos brazos.
1 mes después de la vacunación
Frecuencia de células T CD4 o CD8 específicas de PCV-20 Interferon-Gamma (IFNG) que secretan células T CD4 o CD8
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
La muestra de sangre se recolectará 1 mes después de la vacunación.
1 mes después de la vacunación
Frecuencia de PCV-20 IFNG específicas que secretan células T CD4 o CD8
Periodo de tiempo: 1 año después de la vacunación
La muestra de sangre se recolectará 1 año después de la vacunación.
1 año después de la vacunación
Proporción de voluntarios con inmunoglobulina A circulatoria (IGA)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
La muestra de sangre se recolectará 1 mes después de la vacunación.
1 mes después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Ministry of Health, France
IREIVAC/COVIREIVAC Network

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19PH225
  • 2024-517411-73-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir