Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность PCV-20 вакцины, вводимой во время острой фебрильной болезни у взрослых (PREV-HOSPIT)

25 марта 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Иммуногенность и безопасность 20-валентной пневмококковой конъюгатной вакцины (PCV-20), вводимой во время острого фебрильного заболевания у взрослых: многоцентричное рандомизированное исследование неполноценности

Streptococcus pneumoniae отвечает за серьезные инфекции, связанные с многочисленными госпитализациями и высоким уровнем смертности. Частота и, следовательно, бремя пневмококковых инфекций были значительно снижены благодаря использованию пневмококковых конъюгатных вакцин (PCV). Было показано, что ПКВ эффективны против серотипов типа вакцины, вызывающих как неинвазивные, так и инвазивные пневмококковые заболевания (IPD) у детей и взрослых. Было показано, что использование PCV у детей оказывает влияние на заболеваемость IPD среди взрослых из -за иммунитета стада и устойчивости к антимикробным препаратам. Чтобы повысить защиту пациентов с риском от IPD, 20-валентный PCV (PCV-20) недавно рекомендуется у взрослых, после периода, когда была рекомендована PCV-13, за которой рекомендована пневмококковая полисахаридная вакцина 23 Валента (PPV-23). Эффективность PCV-20 в отношении IPD и против пневмонии была выведена из-за иммунопробивания с PCV-13. Действительно, PCV-13 был показан эффективным для снижения частоты инфекций с низким содержанием дыхательных путей и IPD (бактериемия и менингит) у 65-летних взрослых и старше. В настоящее время иммунизация против S. pneumoniae рекомендуется с PCV-20 для риска для взрослых пациентов для IPD, таких как иммунокомпромизированный (= пациенты с высоким риском) и у иммунокомпетентных людей с основными хроническими состояниями (сердечно-сосудистые, печеночные, легочные, гнездо и диабет. ) (= пациенты среднего риска). Тем не менее, покрытие вакцины против IPD у взрослых остается низким во всем мире и не превышает 5 % во Франции. Сокращение упущенных возможностей вакцинации для S. pneumoniae имеет решающее значение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, подверженные риску IPD, очень часто госпитализируются для острых фебрильных заболеваний. Более 50 % пациентов с риском IPD, госпитализированных для IPD или пневмонии, были госпитализированы в течение последних 5 лет без получения вакцинации по пневмококковой вакцинации. Следовательно, госпитализация, по -видимому, является возможностью предоставить вакцины. Тем не менее, врачи обычно считают, что вакцины должны быть отложены во время острой фебрильной заболевания, включая, если не стану. Однако это рассмотрение не прививки во время острой фебрильной болезни не основано на фактических данных. Это связано с опасениями по поводу потенциального риска нарушения реакции на вакцину и безопасность. У детей данные о вакцинации во время фебрильной болезни не показали никаких проблем с безопасностью и эффективностью. В большинстве стран рекомендации относительно этого конкретного момента неясны.

В штрафу вакцинация тогда редко предоставляется во время пребывания в больнице, а также после выписки, в том числе в США, страну, где рекомендуется вакцинировать то, какую температуру тела и во время госпитализации. Нежелание иммунизации взрослых в этой ситуации, вероятно, связано с отсутствием доказательств, показывающих, что оно так же эффективно и безопасно, как и вакцинации пациентов без острого или фебрильного заболевания.

Чтобы уменьшить количество упущенных возможностей для иммунизации взрослых против S. pneumoniae, следователи стремятся продемонстрировать, что введение PCV-20 во время острой не-себлевой заболевания не уступило администрации через месяц после разрешения лихорадки с точки зрения иммуногенности (оценивается по концентрациям типов вакцин (VT) иммуноглобулина G (IgG) и по меньшей мере 2-кратное увеличение изменения), и что это так же безопасно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1052

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Annecy, Франция, 74000
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier
        • Контакт:
      • Besançon, Франция, 25000
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier
        • Контакт:
      • Brest, Франция, 29609
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Контакт:
      • Brest, Франция, 29609
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier
        • Контакт:
      • Chambéry, Франция, 73011
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier General Metropole Savoie
        • Контакт:
      • Créteil, Франция, 94000
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier de Creteil
        • Контакт:
      • Dijon, Франция, 21000
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Контакт:
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Контакт:
          • OLIVIER EPAULARD, PHD
          • Номер телефона: +33 (0)476765291
          • Электронная почта: oepaulard@chu-grenoble.fr
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier
        • Контакт:
          • THOMAS GUIMARD, MD
          • Номер телефона: (0)251446385
          • Электронная почта: thomas.guimard@ght85.fr
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Général
        • Контакт:
          • SOPHIE BLANCHI, MD
          • Номер телефона: +33 (0)2434343
          • Электронная почта: sblanchi@ch-lemans.fr
      • Le Puy-en-Velay, Франция, 43000
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier
        • Контакт:
      • Lille, Франция, 59037
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69004
        • Еще не набирают
        • Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
          • ANNE CONRAD, MD
          • Номер телефона: +33 (0)472071107
          • Электронная почта: anne.conrad@chu-lyon.fr
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
        • Контакт:
      • Nancy, Франция, 54511
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Контакт:
          • BENJAMIN LEFEVRE, PHD
          • Номер телефона: +33 (0)383157654
          • Электронная почта: b.lefevre@chru-nancy.fr
      • Nantes, Франция, 44093
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Контакт:
      • Nice, Франция, 06202
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Контакт:
          • ELISA DEMONCHY, MD
          • Номер телефона: +33 (0)686778358
          • Электронная почта: demonchy.e@chu-nice.fr
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Контакт:
          • PAUL LOUBET, PHD
          • Номер телефона: +33 (0)466684149
          • Электронная почта: paul.loubet@chu-nimes.fr
      • Paris, Франция, 75012
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Bichat
        • Контакт:
          • XAVIER LESCURE, PHD
          • Номер телефона: +33 (0)140256994
          • Электронная почта: xavier.lescure@inserm.fr
      • Paris, Франция, 75679
        • Еще не набирают
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
        • Контакт:
          • ODILE LAUNAY, PHD
          • Номер телефона: +33 (0)158412858
          • Электронная почта: odile.launay@aphp.fr
      • Rennes, Франция, 35000
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Контакт:
          • LEA PICARD, MD
          • Номер телефона: +33 (0)3329928
          • Электронная почта: lea.picard@chu-rennes.fr
      • Rouen, Франция, 76000
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Контакт:
    • France
      • Saint-Etienne, France, Франция, 42055
        • Рекрутинг
        • CHU de Saint-Etienne
        • Главный следователь:
          • Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • История температуры тела ≥ 38 ° C измеряется как минимум дважды до рандомизации (рандомизация должна быть выполнена как можно скорее на фебрильном пациенте или через 72 часа после апирсии, как последнее)

  • Наличие хотя бы одной сопутствующей патологии, которая определяет пациентов как среднюю или высокий риск для пневмококковой инвазивной инфекции:

    • Средний риск: цианогенное врожденное заболевание сердца; Хроническая сердечная недостаточность; Хроническая дыхательная недостаточность; хроническая обструктивная болезнь легких; эмфизема; тяжелая астма при хроническом лечении; Хроническая почечная недостаточность; Хроническая болезнь печени; Лечащий диабет; Утечка остео-медингинга или кохлеарный имплантат.
    • Высокий риск: гипо или аспленик; Синдромы наследственного иммунодефицита; люди, живущие с ВИЧ; Твердый орган трансплантирован; Люди под иммуносупрессорами (кортикостероиды, биотерапия) для аутоиммунного или воспалительного хронического заболевания; Пациенты с нефротическим синдромом
  • Госпитализация в течение> 24 часов
  • Партнерство социального обеспечения
  • Подписано информированное согласие

Критерии исключения:

  • Пациент не может дать информированное согласие
  • Кураторы, Wardship
  • История предыдущей вакцинации с PCV-7 или PCV-13 или PCV-20
  • История PPV-23 в предыдущем году
  • Пациент получил еще одну вакцинацию в течение одного месяца до включения или планирования другой вакцинации в течение месяца после включения, за исключением вакцины против гриппа.
  • Пациент с трансплантацией в анамнезе в анамнезе
  • Пациент с гематологическими злокачественными новообразованиями
  • Пациент под химиотерапией при твердой опухоли или с историей химиотерапии за последние три месяца
  • Пациент, получавший лечение ритуксимабом в настоящее время или за последние 6 месяцев
  • Пациент с оценкой последовательной оценки недостаточности органа (QSOFA) ≥ 2 при рандомизации (острая тяжелая фебрильная заболевание)
  • Пациент госпитализирован в отделении интенсивной терапии
  • Беременность
  • Женщина грудью
  • Получатели поликлональных гаммаглобулинов за последние три месяца
  • Неспособность следовать протоколу
  • Проблема с кровотечением, индикационная внутримышечная инъекция в соответствии с исследователем
  • История аллергии на PCV-20 или компоненты, связанные с вакциной.
  • S. pneumoniae Infection с лабораторным подтверждением (культура крови, культура из стерильного участка, антигены мочи или спинномозговой жидкости, культура мокроты с формированием колонии> 10^7 является причиной нынешней госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя вакцинация

Пациент получит уникальную дозу вакцины PCV-20 как можно скорее и до 72 часов после апирексии.

Будет использован «превенар 20»
Биологический: Раннее вмешательство

В этой руке пациент получит уникальную дозу вакцины PCV-20 (PrevNar 20) как можно скорее и до 72 часов после апирексии.

«Превенар 20» будет использоваться превенар 20 будет вводим внутримышечным путем. Предпочтительным местом инъекции является дельтовидная мышца верхней руки у взрослых.
Активный компаратор: Задержка вакцинации
С 15 дней и до 58 дней после разрешения лихорадки (то есть после первого дня с температурой тела <37,5 ° C без использования парацетамола в 6 предыдущих часах) (независимо от того, был ли пациент сброшен) в отсутствие лихора Пациент получит вакцинацию PCV-20
Биологический: Отсроченное вмешательство

В этой руке, с 15 дней и до 58 дней после разрешения лихорадки (то есть после первого дня с температурой тела <37,5 ° C без использования парацетамола в 6 предыдущих часах) (независимо от того, был ли пациент выписан) в отсутствие Лихорадка пациент получит уникальную дозу вакцины PCV-20 (PREVNAR 20).

«Превенар 20» будет использоваться превенар 20 будет вводим внутримышечным путем. Предпочтительным местом инъекции является дельтовидная мышца верхней руки у взрослых.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля иммунных "хороших респондентов" PCV-20 в обеих руках
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации

Хорошие респонденты определяются как - сероконверсия (2 -кратное увеличение VT IgG после вакцинации), для серотипов вакцины ≥10 (VT) среди 13 протестированных на 20 в ELISA, и иммунный защитный ответ, определяемый как ELISA IgG> 1, 3 мкг/мл в ≥ 10 из 13 Вт.

ИЛИ

- -Сероконверсия (4 -кратное увеличение IgG VT после вакцинации), для серотипов вакцины ≥10 (VT) среди 13 протестированных на 20 в ELISA, и иммунный защитный ответ, определяемый как IgG IgG Igg <1,3 мкг/мл. в ≥ 10 вышесированности 13 Вт.
1 месяц после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечные точки безопасности в обеих руках в месяце после вакцинации: неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
Количество, тип и тяжесть запрашиваемых (в течение 7 дней после вакцинации) и незапрошенных (в течение месяца после вакцинации) неблагоприятные события
1 месяц после вакцинации
Частота местных реакций
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
Местные реакции будут определены как: боль, покраснение и набухание в местах инъекции вакцины в учебном положении и ограничение движения руки
1 месяц после вакцинации
Частота системных событий, связанных с вакцинацией
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
Начало или ухудшение лихорадки, диареи, озноб, усталость, головная боль, рвота, снижение аппетита, сыпь, боль в мышцах, боль в суставах). Независимый слепой комитет по центральному решению определяет начало или ухудшение симптомов и рассмотрит все системные события.
1 месяц после вакцинации
Доля иммунных хороших респондеров серотипа серотипом
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации

«Хорошие респонденты» определены выше (первичная конечная точка)

Будет проведен образец крови для иммунологического анализа
1 месяц после вакцинации
Опсонофагоцитарная активность (OPA) титры IgG для серотипа с помощью серотипа
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
Будет проведен образец крови для иммунологического анализа. Метод ELISA будет использоваться для иммунологического анализа.
1 месяц после вакцинации
Доля участников иммунитет «хороших респондентов» в PCV-20 в обоих руках.
Временное ограничение: 1 год после вакцинации
«Хорошие респонденты», определяемые выше (первичная конечная точка). Будет проведен образец крови для иммунологического анализа. Метод ELISA будет использоваться для иммунологического анализа.
1 год после вакцинации
Количество инфекций с низким содержанием дыхательных путей
Временное ограничение: 1 год после вакцинации
Данные о появлении дыхательных инфекций будут записаны.
1 год после вакцинации
Количество подтвержденных инфекций S.pneumoniae
Временное ограничение: 1 год после вакцинации
Данные о пневмококковой инфекции будут записаны.
1 год после вакцинации
Проанализируйте кишечную микробиоту на иммунном ответе
Временное ограничение: 1 год после вакцинации

Проанализируйте кишечную микробиоту на иммунном ответе в обеих руках (в течение острой фебрильной болезни или через 15-58 дней после разрешения острой фебрильной болезни)

Образец табурета взята перед вакцинацией
1 год после вакцинации
Реактогенный воспалительный ответ после вакцинации
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
Кинетика изменения сгибания (транскриптомика) (до и через 24 часа после вакцинации) индуцированных вакцинами сигнатур генов в мононуклеарных клетках периферической крови и уровнях цитокинов в сыворотке в исходном уровне и через 24 часа после вакцинации в обеих руках.
1 месяц после вакцинации
Частота специфических PCV-20 интерферон-гамма (IFNG) секретирующее CD4 или CD8 T-клетки
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
Образец крови будет собираться через 1 месяц после вакцинации.
1 месяц после вакцинации
Частота специфических PCV-20 IFNG, секретирующие CD4 или CD8 T-клетки
Временное ограничение: 1 год после вакцинации
Образец крови будет собираться через 1 год после вакцинации.
1 год после вакцинации
Доля добровольцев с кровообращением иммуноглобулина А (IGA)
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
Образец крови будет собираться через 1 месяц после вакцинации.
1 месяц после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Соавторы

Ministry of Health, France
IREIVAC/COVIREIVAC Network

Следователи

  • Главный следователь: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19PH225
  • 2024-517411-73-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться