Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin kuumeisen sairauden aikana annetun rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus PCV-20 (PREV-HOSPIT)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

20-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV-20) immunogeenisyys ja turvallisuus, joka on annettu akuutin kuumeisen sairauden aikana aikuisilla: monikeskeinen satunnaistettu ei-ala-arvoisuustutkimus

Streptococcus pneumoniae on vastuussa vakavista infektioista, jotka liittyvät lukuisiin sairaalahoitoon ja korkeaan kuolleisuuteen. Pneumokokkiinfektioiden esiintyvyys ja siksi pneumokokkien konjugaattirokotteiden (PCV) käytön ansiosta pneumokokkiinfektiot ovat vähentyneet merkittävästi. PCV: ien osoitettiin olevan tehokkaita rokotetyyppisiä serotyyppejä vastaan, jotka aiheuttavat sekä ei-invasiivisia että invasiivisia pneumokokkitauteja (IPD) lapsilla ja aikuisilla. Lasten PCV: ien käytöllä osoitettiin vaikuttavan aikuisten IPD -esiintyvyyteen karjan immuniteetin ja antimikrobisen resistenssin vuoksi. AT-riskipotilaiden suojaamisen lisäämiseksi IPD: tä vastaan ​​suositellaan äskettäin aikuisilla 20-valentista PCV: tä (PCV-20) ajanjakson jälkeen, jolloin PCV-13, jota seurasi pneumokokkipolysakkaridirokote 23 Valent (PPV-23). PCV-20-tehokkuus IPD: tä vastaan ​​ja keuhkokuumetta vastaan ​​pääteltiin immunobridgingillä PCV-13: lla. Itse asiassa PCV-13: n osoitettiin tehokkaasti vähentämään alhaisen hengitysteiden infektioiden ja IPD: n (bakteremia ja aivokalvontulehdus) esiintyvyyttä 65-vuotiaissa ja vanhemmissa. Tällä hetkellä immunisaatiota S. pneumoniaea vastaan ​​suositellaan PCV-20: lla IPD: n riskillä oleville aikuisille potilaille, kuten immuunipuutteisiin (= korkean riskin potilaisiin) ja immunokompetenteissa ihmisissä, joilla on taustalla olevat krooniset olosuhteet (sydän- ja verisuoni-, maksa-, keuhko-, munuaissairaudet ja diabetes ) (= Keskikokoiset riskipotilaat). Rokotteen kattavuus IPD: tä vastaan ​​aikuisilla on kuitenkin alhainen maailmanlaajuisesti, eikä se ylitä 5 % Ranskassa. S. pneumoniaen käyttämättömien rokotusmahdollisuuksien vähentäminen on ratkaisevan tärkeää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IPD: n riskipotilaat ovat hyvin usein sairaalahoidossa akuutissa kuumeisissa sairauksissa. Yli 50 % IPD: n tai keuhkokuumeen sairaalahoidossa olevista IPD-riskipotilaista on saatettu sairaalaan viimeisen 5 vuoden aikana saamatta pneumokokkirokotusta. Sairaalahoito näyttää siksi olevan mahdollisuus tarjota rokotteita. Lääkärit kuitenkin katsovat yleensä, että rokotteet tulisi lykätä akuutin kuumeisen sairauden aikana, mukaan lukien jos ei-vaikea. Tämä akuutin kuumeisen sairauden aikana rokottamatta jättäminen ei kuitenkaan ole näyttöön perustuva. Tähän liittyy huolenaiheita potentiaalisesta riskistä rokotteeseen ja turvallisuuteen. Lapsilla rokottamisesta aiheutuvat tiedot kuumeisen sairauden aikana eivät ole osoittaneet turvallisuutta tai tehokkuusongelmia. Useimmissa maissa suosituksia tästä kohdasta ovat epäselviä.

Hienoon rokotukset annetaan sitten harvoin sairaalassa olon aikana sekä vastuuvapauden jälkeen myös Yhdysvalloissa, maassa, jossa on suositeltavaa rokottaa kehon lämpötilaa ja sairaalahoitoa. Aikuisten immunisoimiseksi vastahakoisuus tässä tilanteessa johtuu todennäköisesti todisteista, jotka osoittavat, että se on yhtä tehokas ja turvallinen kuin rokottaa potilaita ilman akuuttia tai kuumeista sairautta.

Aikuisten immunisointimahdollisuuksien määrän vähentämiseksi S. pneumoniaea vastaan ​​tutkijoiden pyrkii osoittamaan, että PCV-20: n antaminen akuutin ei-vaikean kuumeisen sairauden aikana ei ole haittaa kuin annos kuukausi kuumeen ratkaisun jälkeen immunogeenisyyden kannalta (Arvioitu rokotetyypeillä (VT) immunoglobuliini G (IgG) -pitoisuudet ja vähintään 2-kertainen muutoksen nousu) ja että se on yhtä turvallinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1052

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Annecy, Ranska, 74000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier
        • Ottaa yhteyttä:
      • Besançon, Ranska, 25000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bordeaux, Ranska, 33000
      • Brest, Ranska, 29609
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brest, Ranska, 29609
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chambéry, Ranska, 73011
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier de Creteil
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier
        • Ottaa yhteyttä:
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Général
        • Ottaa yhteyttä:
      • Le Puy-en-Velay, Ranska, 43000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska, 59037
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nancy, Ranska, 54511
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nice, Ranska, 06202
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75012
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Bichat
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75679
        • Ei vielä rekrytointia
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ottaa yhteyttä:
    • France
      • Saint-Etienne, France, Ranska, 42055
        • Rekrytointi
        • CHU de Saint-Etienne
        • Päätutkija:
          • Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kehon lämpötilan historia ≥ 38 ° C mitattuna vähintään kahdesti ennen satunnaistamista (satunnaistaminen on suoritettava mahdollisimman pian kuumeisella potilaalla tai 72 tuntia apyrexian jälkeen viimeistään)

  • Ainakin yksi komorbiditeetti, joka määrittelee potilaat keskipitkällä tai suurella riskillä pneumokokkien invasiiviseen infektioon:

    • Keskimääräinen riski: Syanogeeninen synnynnäinen sydänsairaus; Krooninen sydämen vajaatoiminta; Krooninen hengitysvaurio; Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus; emfyseema; vaikea astma kroonisessa hoidossa; Krooninen munuaisten vajaatoiminta; krooninen maksasairaus; Diabetes mellitus käsitelty; Osteo-Meningeal vuoto tai kochleaarinen implantti.
    • Korkea riski: hypo- tai asplenic -ihmiset; perinnölliset immuunikato -oireyhtymät; Ihmiset, joilla on HIV; Kiinteä elin siirretty; Immunosuppressorien (kortikosteroidit, bioterapia) autoimmuuniin tai tulehdukselliseen krooniseen sairauteen; potilaat, joilla on nefroottinen oireyhtymä
  • Sairaalahoito> 24 tuntia pitkä
  • Sosiaaliturvayhteys
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Kuraattorit, seurakunta
  • Aikaisemman rokotuksen historia PCV-7: llä tai PCV-13: lla tai PCV-20: lla
  • PPV-23: n historia edellisenä vuonna
  • Potilas on saanut uuden rokotuksen kuukauden kuluessa ennen sisällyttämistä tai suunnittelemaan uutta rokotusta sisällyttämisen jälkeen influenssarokotteen lukuun ottamatta.
  • Potilas, jolla on historiaa luuytimensiirto
  • Potilas, jolla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Potilas kemoterapialla kiinteä kasvain tai kemoterapian historia viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Potilas, jota hoidetaan rituksimabilla tällä hetkellä tai viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilas, jolla on peräkkäinen elinten vajaatoimintaarviointi (QSOFA) pistemäärä ≥ 2 satunnaistamisessa (akuutti vakava kuumeinen sairaus)
  • Potilas sairaalahoidossa tehohoitoyksikössä
  • Raskaus
  • Imettävä nainen
  • Polyklonaalisten gammaglobuliinien vastaanottajat viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys seurata protokollaa
  • Verenvuotohäiriö, joka on ristiriidassa lihaksensisäisen injektion mukaan tutkijan mukaan
  • Allergian historia PCV-20: lle tai rokotteisiin liittyville komponenteille.
  • S. pneumoniae -infektio laboratoriovahvistuksella (veriviljely, viljely steriilistä kohdasta, virtsa- tai aivo -selkäydinnesteen antigeeneistä, ysköviljelystä> 10^7 pesäkkeenmuodostusyksikkö (CFU)/ml) on virran sairaalahoidon syy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen rokotus

Potilas saa ainutlaatuisen annoksen PCV-20-rokotteen mahdollisimman pian ja 72 tuntia apyrexian jälkeen.

"Predenar 20" käytetään
Biologinen: Varhainen interventio

Tässä käsivarressa potilas saa ainutlaatuisen annoksen PCV-20-rokotteen (Prevnar 20) mahdollisimman pian ja 72 tuntia apyrexian jälkeen.

"Predenar 20" käytetään Predenar 20: n injektoidaan lihaksensisäisesti. Edullinen injektiopaikka on olkavarteen deltalihas aikuisilla.
Active Comparator: Viivästynyt rokotus
15 päivästä ja 58 päivään kuumeiden resoluutioon (ts. Ensimmäisen päivän jälkeen kehon lämpötilassa <37,5 ° C ilman parasetamolin käyttöä kuudessa edellisessä tunnissa) (onko potilas purettu) kuumetta puuttuessa, the Potilas saa PCV-20-rokotusta "predenar 20"
Biologinen: Viivästynyt interventio

Tässä käsivarressa 15 päivästä ja 58 päivään kuumeiden resoluutioon (ts. Ensimmäisen päivän jälkeen kehon lämpötilassa <37,5 ° C ilman parasetamolin käyttöä kuudessa edellisessä tunnissa) (onko potilas purettu) poissa ollessa vai ei. Kuumeesta potilas saa ainutlaatuisen annoksen PCV-20-rokotteen (Prevnar 20).

"Predenar 20" käytetään Predenar 20: n injektoidaan lihaksensisäisesti. Edullinen injektiopaikka on olkavarteen deltalihas aikuisilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuuni "hyvien vastaajien" PCV-20: n osuus molemmissa käsivarsissa
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkeinen rokotus

Hyvät vastaajat määritellään - serokonversio (VT IgG: n 2 -kertainen nousu rokotuksen jälkeen), ≥10 rokotteen serotyyppeihin (VT) 13: lla ELISA: n testattujen 13: lla ja ELISA IgG> 1 -muodoksi määritetty immuunipuotusvaste> 1, 1 3 μg/ml ≥ 10: ssä 13 VT: ssä.

TAI

- -Serokonversio (VT IgG: n 4 -kertainen nousu rokotuksen jälkeen), ≥10 -rokotteen serotyyppien (VT) välillä 13: lla 20: lla testattujen ELISA: n testattujen immuunipuotusvasteiden välillä ja ELISA IgG: ksi <1,3 μg/ml. ≥ 10: ssä 13 Vt.
1 kuukauden jälkeinen rokotus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepisteet molemmissa aseissa rokotusta seuraavan kuukauden aikana: haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkeinen rokotus
Pyydettyjen (rokotuksen jälkeisten 7 päivän jälkeen) ja ei -toivottujen (rokottamisen jälkeen) haittavaikutusten lukumäärä, tyyppi ja vakavuus
1 kuukauden jälkeinen rokotus
Paikallisten reaktioiden tiheys
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkeinen rokotus
Paikalliset reaktiot määritellään seuraavasti: kipu, punoitus ja turvotus tutkimusrokotteen injektiokohdassa ja käsivarren liikkumisen rajoittamisessa
1 kuukauden jälkeinen rokotus
Rokotukseen liittyvien systeemisten tapahtumien tiheys
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkeinen rokotus
Kuumeen, ripulin, vilunväristyksen, väsymyksen, päänsärky, oksentelu, ruokahalu, ihottuma, lihaskipu, nivelkipu). Riippumaton sokea keskusvalvontakomitea määrittelee oireiden puhkeamisen tai pahenemisen ja tarkistaa kaikki systeemiset tapahtumat.
1 kuukauden jälkeinen rokotus
Serotyypin serotyypin immuunijärjestelmän osuus serotyypistä
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkeinen rokotus

"Hyvät vastaajat" määritetään yllä (ensisijainen päätepiste)

Immunologista analyysiä varten suoritetaan verinäyte
1 kuukauden jälkeinen rokotus
Opsonophagosyyttinen aktiivisuus (OPA) Serotyypin IgG -tiitterit serotyypin avulla
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkeinen rokotus
Immunologista analyysiä varten suoritetaan verinäyte. ELISA -menetelmää käytetään immunologiseen analyysiin.
1 kuukauden jälkeinen rokotus
Osallistujien osuus immuuni "hyvät vastaajat" PCV-20: lle molemmissa aseissa.
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen rokotus
Edellä (ensisijainen päätepiste) "hyvät vastaajat" (ensisijainen päätepiste). Verinäyte immunologista analyysiä varten suoritetaan. ELISA -menetelmää käytetään immunologiseen analyysiin.
1 vuoden jälkeinen rokotus
Matalan hengitysteiden infektiotapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen rokotus
Tiedot hengitysinfektioiden esiintymisestä kirjataan.
1 vuoden jälkeinen rokotus
Vahvistettujen s.pneumoniae -infektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen rokotus
Tiedot pneumokokkiinfektiosta tallennetaan.
1 vuoden jälkeinen rokotus
Analysoi suoliston mikrobiota immuunivasteessa
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen rokotus

Analysoi suoliston mikrobiota immuunivasteessa molemmissa ARM: ssä (akuutin kuumeisen sairauden aikana tai 15-58 päivää akuutin kuumeisen sairauden ratkaisemisen jälkeen)

Jakkaranäyte otetaan ennen rokotusta
1 vuoden jälkeinen rokotus
Reaktogeeninen tulehduksellinen vaste rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkeinen rokotus
Taitettava muutos kinetiikka (transkriptiikka) (ennen rokotuksen rokotuksen jälkeen ja 24 tuntia) rokotteen aiheuttamien geenien allekirjoitusten kanssa perifeeristen veren mononukleaarisissa soluissa ja seerumin sytokiinitasissa lähtötilanteessa ja 24 tuntia rokotuksen jälkeen molemmissa aseissa.
1 kuukauden jälkeinen rokotus
Spesifisen PCV-20-interferoni-gamma (IFNG) taajuus, joka erittää CD4- tai CD8-T-soluja
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkeinen rokotus
Verinäyte kerätään yhden kuukauden rokotuksen jälkeen.
1 kuukauden jälkeinen rokotus
Spesifisen PCV-20 IFNG: n taajuus, joka erottaa CD4- tai CD8 T-solut
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen rokotus
Verinäyte kerätään yhden vuoden rokotuksen jälkeen.
1 vuoden jälkeinen rokotus
Verenkierron immunoglobuliini A: n (IGA) kanssa olevien vapaaehtoisten osuus (IGA)
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkeinen rokotus
Verinäyte kerätään yhden kuukauden rokotuksen jälkeen.
1 kuukauden jälkeinen rokotus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France
IREIVAC/COVIREIVAC Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19PH225
  • 2024-517411-73-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa