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成人急性发热疾病期间给予的疫苗的免疫原性和安全性PCV-20 (PREV-HOSPIT)

2026年3月25日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

成人急性发热性疾病期间给予20个价值肺炎球菌疫苗（PCV-20）的免疫原性和安全性：一项多中心随机非效率试验

肺炎链球菌负责与许多住院和高死亡率相关的严重感染。 由于使用了肺炎球菌结合疫苗（PCVS），因此肺炎球菌感染的发病率和负担已大大减轻。 PCV被证明对儿童和成人的疫苗型血清型有效，导致非侵入性和侵入性肺炎球菌疾病（IPD）。 证明在儿童中使用PCV会对成年人的IPD发病率产生影响，这是由于牛群免疫和抗菌素耐药性。 为了增加对IPD的高危患者的保护，在成年人中推荐了20个价值PCV（PCV-20），此前推荐了PCV-13，然后推荐了肺炎球菌多糖23 Valent（PPV-23）。 PCV-20针对IPD和针对肺炎的有效性是通过PCV-13的免疫三体来推断的。 实际上，PCV-13有效地降低了65岁及以上的年龄较大的低呼吸道感染和IPD（菌血症和脑膜炎）的发生率。 目前，建议针对IPD的成年患者使用PCV-20对肺炎链球菌的免疫免疫接种，例如免疫功能低下（=高危患者）以及具有潜在慢性病的免疫能力患者（心血管，肝脏，肝脏，肺部，肾脏疾病和糖尿病， ）（=中等风险患者）。 但是，针对成人IPD的疫苗覆盖范围在全球范围内保持较低，在法国不超过5％。 减少肺炎链球菌疫苗接种的机会是至关重要的。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

IPD的患者经常因急性发热疾病住院。 在过去的5年中，超过50％的IPD高危患者因IPD或肺炎住院而被送往医院，没有接受肺炎球菌疫苗接种。 因此，住院似乎是提供疫苗的机会。 但是，医生通常认为应在包括非严重性的急性发热性疾病中推迟疫苗。 但是，这种考虑在急性发热疾病期间未接种疫苗的考虑不是基于证据的。 这与对疫苗和安全性反应受损的潜在风险的担忧有关。 在儿童中，有关高热疾病中疫苗接种的数据没有显示安全性和疗效问题。 在大多数国家，关于这一点的建议尚不清楚。

在罚款中，在住院期间和出院后很少提供疫苗接种，包括在美国，该国建议在一个国家接种体温和住院期间接种疫苗。 在这种情况下，不愿免疫成年人的免疫可能是由于没有证据表明它与没有急性或发热性疾病的患者接种疫苗一样有效和安全。

为了减少对肺炎链球菌免疫成年人免疫的机会的数量，调查人员的目的是证明，急性非严重性疾病期间的PCV-20的给药是非内部的，而不是在发烧后一个月的管理。 （通过疫苗类型（VT）免疫球蛋白G（IgG）浓度和至少增加2倍变化），并且它是安全的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1052

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Annecy、法国、74000
      • Besançon、法国、25000
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • 接触：
      • Bordeaux、法国、33000
      • Brest、法国、29609
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • 接触：
      • Brest、法国、29609
      • Chambéry、法国、73011
      • Créteil、法国、94000
      • Dijon、法国、21000
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • 接触：
      • Grenoble、法国、38043
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • 接触：
      • La Roche-sur-Yon、法国、85925
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier
        • 接触：
      • Le Mans、法国、72000
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Général
        • 接触：
      • Le Puy-en-Velay、法国、43000
      • Lille、法国、59037
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • 接触：
      • Lyon、法国、69004
        • 尚未招聘
        • Hospices Civils de Lyon
        • 接触：
      • Montpellier、法国、34295
      • Nancy、法国、54511
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • 接触：
      • Nantes、法国、44093
      • Nice、法国、06202
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • 接触：
      • Nîmes、法国、30029
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • 接触：
      • Paris、法国、75012
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Bichat
        • 接触：
      • Paris、法国、75679
        • 尚未招聘
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
        • 接触：
      • Rennes、法国、35000
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • 接触：
      • Rouen、法国、76000
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • 接触：
    • France
      • Saint-Etienne、France、法国、42055
        • 招聘中
        • CHU de Saint-Etienne
        • 首席研究员：
          • Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 体温的史≥38°C至少在随机分组前测量了两次（必须尽快对热患者进行随机分组，或最晚在Apyrexia后72小时进行）

  • 至少有一种合并症将患者定义为肺炎球菌侵袭性感染的中等或高风险：

    • 中等风险：氰基先天性心脏病；慢性心力衰竭；慢性呼吸衰竭；慢性阻塞性肺疾病;气肿;在慢性治疗下严重的哮喘；慢性肾衰竭；慢性肝病；治疗的糖尿病；骨膜泄漏或人工耳蜗植入物。
    • 高风险：低风险或无生命的人；遗传性免疫缺陷综合征；患有艾滋病毒的人；固体器官移植；在免疫抑制剂（皮质类固醇，生物治疗）下进行自身免疫或炎症性慢性疾病的人；肾病综合征患者
  • 住院> 24小时
  • 社会保障隶属关系
  • 已签署的知情同意书

排除标准：

  • 患者无法给予知情同意
  • 策展人，病房
  • PCV-7或PCV-13或PCV-20的先前疫苗接种病史
  • 上一年的PPV-23历史
  • 患者在纳入或计划在纳入后一个月内接受另一次疫苗接种的患者，除了流感疫苗外。
  • 患有骨髓移植史的患者
  • 血液恶性肿瘤的患者
  • 在过去三个月中，在化学疗法下进行化学疗法或化学疗法的患者
  • 目前或过去6个月中用利妥昔单抗治疗的患者
  • 在随机分组（急性严重的高热病）时进行顺序器官衰竭评估（QSOFA）评分≥2的患者
  • 患者在重症监护病房住院
  • 怀孕
  • 母乳喂养的女人
  • 在过去三个月中，多克隆γ球蛋白的接受者
  • 无法遵循协议
  • 根据研究者的肌肉内注射的出血障碍
  • 对PCV-20或疫苗相关组件过敏的历史。
  • 肺炎链球菌感染具有实验室确认（血液培养，无菌部位的培养，尿或脑脊液抗原，痰液培养，具有> 10^7的菌落形成单位（CFU）/mL）是当前住院的原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：早期疫苗接种

该患者将尽快接受独特的PCV-20疫苗剂量，直到呼吸息毒性后72H。

将使用“ prevenar 20”
生物：早期干预

在此手臂中，患者将尽快收到独特的PCV-20疫苗（PrevNar 20），直到呼吸膜蛋白后72小时。

“ prevenar 20”将使用肌肉内路线注射。 注射的首选部位是成年人上臂的三角肌。
有源比较器：延迟疫苗接种
从15天到发烧后的58天（即第一天后的体温<37.5°C <37.5°C，在前6个小时内无扑热息痛）（无论是否已出院），在没有发烧的情况下患者将接受PCV-20疫苗接种“ Prevenar 20”
生物：延迟干预

在此手臂中，从15天到发烧后的58天（即第一天后的体温<37.5°C <37.5°C，在过去的6个小时中无扑热息痛使用）（无论是否出院）发烧，患者将接受独特的PCV-20疫苗（PREVNAR 20）。

“ prevenar 20”将使用肌肉内路线注射。 注射的首选部位是成年人上臂的三角肌。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双臂PCV-20的免疫“好响应者”的比例
大体时间：接种后1个月

良好的响应者被定义为 - 血清转化（疫苗接种后VT IgG增加了2倍），在ELISA中20次测试的13次疫苗血清型（VT）中≥10次疫苗血清型（VT），而免疫保护反应定义为ELISA IgG> 1，IgG> 1，， 3μg/ml≥10OUT 13 VT。

或者

- A血清转换（疫苗接种后VT IgG增加4倍），在ELISA中20次测试的13个疫苗血清型（VT）中，疫苗血清型（VT），免疫保护反应定义为ELISA IgG <1,3μg/ml在≥10OUT 13 VT中。
接种后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疫苗接种后的一个月，两臂的安全终点：不良事件
大体时间：接种后1个月
征集的数量，类型和严重性（在接种后的7天内）和未经请求的（在接种后的一个月）不良事件
接种后1个月
局部反应的频率
大体时间：接种后1个月
局部反应将定义为：研究疫苗注射部位的疼痛，发红和肿胀和手臂运动的限制
接种后1个月
与疫苗接种有关的全身事件的频率
大体时间：接种后1个月
发烧，腹泻，寒冷，疲劳，头痛，呕吐，食欲减少，皮疹，肌肉疼痛，关节疼痛的发作，发烧，发冷，疲劳，头痛，呕吐，关节疼痛）。 一个独立的盲目中央裁决委员会将定义症状的发作或恶化，并将审查所有系统性事件。
接种后1个月
免疫良好响应者血清型的比例
大体时间：接种后1个月

上面定义的“好响应者”（主要终点）

将进行免疫分析的血液样本
接种后1个月
opsonophocytic活性（OPA）IgG滴定血清型通过血清型
大体时间：接种后1个月
将进行免疫分析的血液样本。 ELISA方法将用于免疫分析。
接种后1个月
参与者的比例在两个武器中免疫对PCV-20的“良好响应者”。
大体时间：接种后1年
将在上面定义的“良好响应者”（主要终点）进行免疫分析的血液样本。 ELISA方法将用于免疫分析。
接种后1年
低呼吸道感染事件的数量
大体时间：接种后1年
将记录有关发生呼吸道感染的数据。
接种后1年
已确认的S.pneumoniae感染的数量
大体时间：接种后1年
将记录有关肺炎球菌感染的数据。
接种后1年
分析肠道菌群有关免疫反应
大体时间：接种后1年

分析双臂免疫反应的肠道菌群（在急性发热疾病期间或急性发热疾病后15-58天）

疫苗接种前采用粪便样品
接种后1年
疫苗接种后反应炎症反应
大体时间：接种后1个月
折叠会改变疫苗诱导的基因单核细胞中疫苗诱导的基因特征的动力学（转录组学）（在接种后24小时），基线和双臂疫苗接种后24小时在外周血单核细胞和血清细胞因子水平。
接种后1个月
特定PCV-20干扰素 - 伽马（IFNG）分泌CD4或CD8 T细胞的频率
大体时间：接种后1个月
疫苗接种后1个月将收集血液样本。
接种后1个月
特定PCV-20分泌CD4或CD8 T细胞的频率
大体时间：接种后1年
血液样本将在疫苗接种后1年收集。
接种后1年
循环免疫球蛋白A（IGA）的志愿者比例
大体时间：接种后1个月
疫苗接种后1个月将收集血液样本。
接种后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

合作者

Ministry of Health, France
IREIVAC/COVIREIVAC Network

调查人员

  • 首席研究员：Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD、Chu Saint-Etienne

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月17日

初级完成 (估计的)

2028年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月7日

首次发布 (实际的)

2025年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月25日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19PH225
  • 2024-517411-73-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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