이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

성인의 급성 열병 질환 중에 투여 된 백신의 면역 원성 및 안전 PCV-20 (PREV-HOSPIT)

2026년 3월 25일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

성인의 급성 열병 질환 중에 투여 된 20- 평가 폐구 구균 접합체 백신 (PCV-20)의 면역 원성 및 안전성 : 다 중심 무작위 비열 대입 시험

Streptococcus pneumoniae는 수많은 입원 및 높은 사망률과 관련된 심각한 감염을 담당합니다. 폐렴 구균 컨쥬 게이트 백신 (PCV)의 사용으로 인해 폐렴 구균 감염의 발병률과 부담이 크게 감소되었습니다. PCV는 백신 유형 혈청 형에 대해 효과적인 것으로 나타 났으며, 어린이와 성인에서 비 침습적 및 침습성 폐렴 구균 질환 (IPD)을 유발하는 것으로 나타났습니다. 어린이의 PCV 사용은 무리 면역과 항균성 저항성으로 인해 성인의 IPD 발병률에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. PCV-13에 이어 폐렴 구균 다당류 백신 23 발렌트 (PPV-23)가 권장 된 후 20- 밸런트 PCV (PCV-20)가 최근에 20- 평가 된 PCV (PCV-20)를 권장합니다. IPD 및 폐렴에 대한 PCV-20 효과는 PCV-13으로 면역 브리징에서 추론되었다. 실제로 PCV-13은 65 세 이상의 성인에서 낮은 호흡기 감염 및 IPD (Bacteraemia and meningitis)의 발생률을 감소시키는 데 효과적이었습니다. 현재 S. pneumoniae에 대한 면역은 면역 저하 (= 고위험 환자)와 같은 IPD에 대한 위험에 처한 성인 환자의 경우 PCV-20을 사용하여 기본 만성 질환 (심혈관, 간, 폐, 신장 질환 및 diabetes mellitus ) (= 중간 위험 환자). 그러나 성인의 IPD에 대한 백신 범위는 전 세계적으로 낮고 프랑스에서 5 %를 초과하지 않습니다. S. pneumoniae에 대한 예방 접종 기회를 줄이는 것이 중요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

IPD의 위험에 처한 환자는 급성 열성 질환으로 매우 자주 입원합니다. IPD 또는 폐렴으로 입원 한 IPD AT 위험 환자의 50 % 이상이 지난 5 년간 폐렴 구균 백신 접종을받지 않고 병원에 입원했습니다. 따라서 입원은 백신을 제공 할 수있는 기회 인 것으로 보입니다. 그러나 의사는 일반적으로 백신이 비이없는 경우를 포함한 급성 열성 질환 중에 연기되어야한다고 생각합니다. 그러나 급성 열성 질환 동안 예방 접종을하지 않는이 고려 사항은 증거에 근거하지 않습니다. 이는 백신 및 안전성에 대한 반응이 손상 될 수있는 잠재적 위험에 대한 우려와 관련이 있습니다. 어린이의 경우, 열병에 대한 예방 접종에 대한 데이터는 안전성이나 효능 문제를 나타내지 않았다. 대부분의 국가 에서이 특정 지점에 대한 권장 사항은 불분명합니다.

벌금으로, 예방 접종은 입원 기간 동안 및 퇴원 후 미국을 포함한 퇴원 후 거의 제공되지 않습니다. 이 상황에서 성인을 면제하기를 꺼리는 것은 아마도 급성 또는 열병이없는 백신 접종 환자만큼 효과적이고 안전하다는 증거가 없기 때문일 수 있습니다.

S. pneumoniae에 대해 성인을 면제 할 수있는 기회가 누락 된 기회의 수를 줄이려면, 조사관은 급성 비 강진성 열병 질환 동안 PCV-20의 투여가 면역 생성 측면에서 열 1 개월 후 투여보다 비위원임을 입증하려고합니다. (백신 유형 (VT) 면역 글로불린 G (IGG) 농도 및 적어도 2 배 변화 증가)에 의해 평가되었으며, 이는 안전하다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1052

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Annecy, 프랑스, 74000
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier
        • 연락하다:
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • 연락하다:
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
      • Brest, 프랑스, 29609
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • 연락하다:
      • Brest, 프랑스, 29609
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier
        • 연락하다:
      • Chambéry, 프랑스, 73011
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier de Creteil
        • 연락하다:
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • 연락하다:
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • 연락하다:
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier
        • 연락하다:
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Général
        • 연락하다:
      • Le Puy-en-Velay, 프랑스, 43000
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스, 59037
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospices Civils de Lyon
        • 연락하다:
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
        • 연락하다:
      • Nancy, 프랑스, 54511
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • 연락하다:
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • 연락하다:
      • Nice, 프랑스, 06202
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • 연락하다:
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75012
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Bichat
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75679
        • 아직 모집하지 않음
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
        • 연락하다:
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • 연락하다:
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • 연락하다:
    • France
      • Saint-Etienne, France, 프랑스, 42055
        • 모병
        • CHU de Saint-Etienne
        • 수석 연구원:
          • Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 체온의 병력 ≥ 38 ° C 무작위 화 전에 적어도 두 번 측정 됨 (무작위 배정은 열성 환자에서 가능한 빨리 또는 최신의 묵시록 후 72 시간)을 수행해야합니다)

  • 환자를 폐렴 구균 침습 감염의 중간 또는 높은 위험으로 정의하는 적어도 하나의 동반 질환을 갖는다 :

    • 중간 위험 : 청색 성 선천성 심장병; 만성 심부전; 만성 호흡 부전; 만성 폐쇄성 폐질환; 기종; 만성 치료 하에서 심한 천식; 만성 신부전; 만성 간 질환; 당뇨병 치료 처리; Osteo-meningeal 누출 또는 달팽이관 임플란트.
    • 높은 위험 : hypo 또는 asslenic people; 유전성 면역 결핍 증후군; HIV와 함께 사는 사람들; 이식 된 고체 장기; 자가 면역 또는 염증성 만성 질환에 대한 면역 억제제 (코르티코 스테로이드, 바이오 테라피)에있는 사람들; 신장 증후군 환자
  • 24 시간 동안의 입원
  • 사회 보장 제휴
  • 사전 동의서 서명

제외 기준 :

  • 환자는 사전 동의를 할 수 없습니다
  • 큐레이터, Wardship
  • PCV-7 또는 PCV-13 또는 PCV-20을 사용한 이전 백신 접종의 병력
  • 전년도 PPV-23의 역사
  • 환자는 인플루엔자 백신을 제외하고 포함 후 한 달에 포함되거나 다른 예방 접종을 계획하기 전 1 개월 이내에 다른 예방 접종을 받았다.
  • 골수 이식 병력이있는 환자
  • 혈액 학적 악성 종양 환자
  • 고형 종양에 대한 화학 요법 또는 지난 3 개월 동안 화학 요법 병력이있는 환자
  • 현재 또는 지난 6 개월 동안 리툭시 맙으로 치료 한 환자
  • 순차 장기 실패 평가 환자 (QSOFA) 무작위에서 2 이상의 점수 (급성 심각한 열병 질환)
  • 중환자 실에 입원 한 환자
  • 임신
  • 모유 수유 여성
  • 지난 3 개월 동안 폴리 클로 날 감마 글로불린의 수용자
  • 프로토콜을 따를 수 없음
  • 연구자에 따르면 출혈 장애 상당한 근육 내 주사
  • PCV-20 또는 백신 관련 구성 요소에 대한 알레르기의 역사.
  • 실험실 확인 (혈액 배양, 멸균 부위의 혈액 배양, 소변 또는 뇌척수액 항원,> 10^7 콜로니 형성 단위 (CFU)가있는 가래 배양이있는 S. 폐렴 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 예방 접종

환자는 가능한 빨리 그리고 묵시록증 후 72 시간까지 PCV-20 백신의 독특한 용량을 받게됩니다.

"Prevenar 20"이 사용됩니다
생물학적: 조기 개입

이 팔에서, 환자는 가능한 빨리 그리고 묵시록증 후 72 시간까지 PCV-20 백신 (Prevnar 20)의 독특한 용량을 받게됩니다.

"Prevenar 20"은 Prevenar 20을 사용하여 근육 내 경로에 의해 주입됩니다. 선호되는 주사 부위는 성인의 상단 팔의 삼각근 근육입니다.
활성 비교기: 지연 예방 접종
열 분해능 후 15 일 및 58 일까지 (즉, 6 시간에 파라세타몰을 사용하지 않고 체온 <37.5 ° C의 첫날 이후) 열이 없을 때 (환자가 퇴원했는지 여부), 환자는 PCV-20 백신 접종을받습니다. "Prevenar 20"이 사용됩니다.
생물학적: 지연된 개입

이 팔에서, 15 일부터 및 열 분해 후 58 일 (즉, 6 시간 동안 파라세타몰 사용없이 체온 <37.5 ° C) (환자가 퇴원했는지 여부) 부재시. 열의, 환자는 PCV-20 백신의 독특한 용량을 받게됩니다 (Prevnar 20).

"Prevenar 20"은 Prevenar 20을 사용하여 근육 내 경로에 의해 주입됩니다. 선호되는 주사 부위는 성인의 상단 팔의 삼각근 근육입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양 팔에서 PCV-20에 대한 면역 "좋은 응답자"의 비율
기간: 예방 접종 후 1 개월

우수한 반응자는 ELISA에서 20 개 이상 테스트 된 13 개 이상의 백신 혈청 형 (VT) 및 ELISA IgG> 1로 정의 된 면역 보호 반응에 대해 혈청 전환 (예방 접종 후 VT IgG의 2 배 증가)으로 정의됩니다. ≥ 10 out 13 vt에서 3 μg/ml.

또는

-ELISA에서 20에서 시험 된 13 개 이상의 테스트 된 13 개 이상의 백신 혈청 형 (VT) 및 ELISA IgG <1,3 μg/ml로 정의 된 면역 보호 반응에 대해 -A 세로 컨버전 (예방 접종 후 VT IgG의 4 배 증가). ≥ 10 out 13 vt.
예방 접종 후 1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방 접종 후 두 팔의 안전 엔드 포인트 : 부작용
기간: 예방 접종 후 1 개월
요청 (예방 접종 후 7 일) 및 원치 않는 (예방 접종 후) 부작용의 수, 유형 및 심각성
예방 접종 후 1 개월
국소 반응의 빈도
기간: 예방 접종 후 1 개월
국소 반응은 연구 백신 주사 부위의 통증, 발적 및 붓기 및 팔 움직임의 한계로 정의됩니다.
예방 접종 후 1 개월
예방 접종과 관련된 전신 사건의 빈도
기간: 예방 접종 후 1 개월
열, 설사, 오한, 피로, 두통, 구토, 식욕 감소, 발진, 근육통, 관절 통증의 발병 또는 악화). 독립적 인 맹목적인 중앙 판결위원회는 증상의 발병 또는 악화를 정의하고 모든 전신 사건을 검토 할 것입니다.
예방 접종 후 1 개월
혈청 형에 의한 면역 우수 반응 자 혈청 형의 비율
기간: 예방 접종 후 1 개월

위에서 정의되는 "좋은 응답자"(1 차 엔드 포인트)

면역 학적 분석을위한 혈액 샘플이 수행됩니다
예방 접종 후 1 개월
혈청 형에 의한 혈청 형에 대한 Opsonophagocytic 활성 (OPA) IgG 역가
기간: 예방 접종 후 1 개월
면역 학적 분석을위한 혈액 샘플이 수행됩니다. ELISA 방법은 면역 학적 분석에 사용될 것이다.
예방 접종 후 1 개월
참가자의 비율은 양 팔의 PCV-20에 "좋은 응답자"를 면역합니다.
기간: 예방 접종 후 1 년
위에서 정의되는 "좋은 응답자"(1 차 종점) 면역 학적 분석을위한 혈액 샘플이 수행됩니다. ELISA 방법은 면역 학적 분석에 사용될 것이다.
예방 접종 후 1 년
낮은 호흡기 감염 사건의 수
기간: 예방 접종 후 1 년
호흡기 감염의 발생에 대한 데이터가 기록됩니다.
예방 접종 후 1 년
확인 된 s.pneumoniae 감염의 수
기간: 예방 접종 후 1 년
폐렴 구균 감염에 대한 데이터가 기록됩니다.
예방 접종 후 1 년
면역 반응에 대한 장 미생물 총을 분석하십시오
기간: 예방 접종 후 1 년

양쪽 팔의 면역 반응에 대한 장 미생물 총을 분석하십시오 (급성 열병 질환 중 또는 급성 열량 질환 해결 후 15-58 일).

백신 접종 전에 대변 샘플을 채취합니다
예방 접종 후 1 년
백신 접종 후 반응성 염증 반응
기간: 예방 접종 후 1 개월
주 말초 혈액 단핵 세포에서 백신-유도 된 유전자 시그니처의 백신 유발 유전자 시그니처 및 기준선에서 혈청 사이토 카인 수준의 백신-유도 유전자 시그니처의 접힘 동역학 (전 사체학) (24 시간 후 및 24 시간)을 접 힙니다.
예방 접종 후 1 개월
특정 PCV-20 인터페론-감마 (IFNG)의 빈도 CD4 또는 CD8 T 세포의 빈도
기간: 예방 접종 후 1 개월
혈액 샘플은 예방 접종 후 1 개월 후에 수집됩니다.
예방 접종 후 1 개월
특정 PCV-20 IFNG 분비 CD4 또는 CD8 T 세포의 빈도
기간: 예방 접종 후 1 년
혈액 샘플은 예방 접종 후 1 년 동안 수집됩니다.
예방 접종 후 1 년
순환 면역 글로불린 A (IGA)를 가진 자원 봉사자의 비율
기간: 예방 접종 후 1 개월
혈액 샘플은 예방 접종 후 1 개월 후에 수집됩니다.
예방 접종 후 1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

협력자

Ministry of Health, France
IREIVAC/COVIREIVAC Network

수사관

  • 수석 연구원: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD, Chu Saint-Etienne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 17일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19PH225
  • 2024-517411-73-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다