Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet PCV-20 av vaksinen som administreres under en akutt febersykdom hos voksne (PREV-HOSPIT)

25. mars 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Immunogenisitet og sikkerhet for den 20-valente pneumokokkkonjugatvaksine (PCV-20) som ble administrert under en akutt feber sykdom hos voksne: en multisentrisk randomisert ikke-underordnethetsforsøk

Streptococcus pneumoniae er ansvarlig for alvorlige infeksjoner assosiert med mange sykehusinnleggelser og høy dødelighet. Forekomsten og derfor belastningen av pneumokokkinfeksjoner er blitt betydelig redusert takket være bruken av pneumokokkkonjugatvaksiner (PCV). PCV-er ble vist å være effektive mot serotyper av vaksinetype som forårsaker både ikke-invasive og invasive pneumokokk sykdommer (IPD) hos barn og voksne. PCVS -bruk hos barn ble vist å ha innvirkning på IPD -forekomst blant voksne på grunn av besetningsimmunitet og på antimikrobiell resistens. For å øke beskyttelsen av utsatte pasienter mot IPD, anbefales nylig den 20-valente PCV (PCV-20) hos voksne, etter en periode hvor PCV-13 fulgt av pneumokokkpolysakkaridvaksine 23 Valent (PPV-23) ble anbefalt. PCV-20-effektivitet mot IPD og mot lungebetennelse ble utledet av immunobridging med PCV-13. Faktisk ble PCV-13 vist effektiv for å redusere forekomsten av infeksjoner med lav luftveier og IPD (bakterieremia og hjernehinnebetennelse) hos 65 år gamle voksne og eldre. For øyeblikket anbefales immunisering mot S. pneumoniae med PCV-20 for voksne pasienter med risiko for IPD som immunkompromittert (= høyrisikopasienter) og hos immunkompetente personer med underliggende kroniske tilstander (kardiovaskulær, lever, pulmonær, nyresykdommer og diabetes mellitus ) (= middels risikopasienter). Vaksinedekning mot IPD hos voksne forblir imidlertid lav globalt, og overstiger ikke 5 % i Frankrike. Å redusere tapte muligheter for vaksinasjon for S. pneumoniae er avgjørende.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er utsatt for IPD blir ofte innlagt på sykehus for akutte febersykdommer. Mer enn 50 % av IPD-personer som er innlagt på sykehus for en IPD eller lungebetennelse, har blitt innlagt på sykehuset de siste 5 årene uten å få en pneumokokkvaksinasjon. Sykehusinnleggelse ser ut til å være en mulighet til å gi vaksiner. Imidlertid vurderer leger vanligvis at vaksiner bør utsettes under en akutt febersykdom, inkludert om ikke-alvorlig. Denne vurderingen av å ikke vaksinere under en akutt febersykdom er imidlertid ikke evidensbasert. Dette er forbundet med bekymring for en potensiell risiko for en nedsatt respons på vaksine og sikkerhet. Hos barn har data om vaksinasjon under en febersykdom ikke vist noen sikkerhet eller effektivitetsproblemer. I de fleste land er anbefalinger om dette punktet uklare.

I bot blir vaksinasjon deretter sjelden gitt under sykehusoppholdet så vel som etter utskrivning inkludert i USA, et land der det anbefales å vaksinere hva kroppstemperaturen er og under sykehusinnleggelse. Motvilje mot å immunisere voksne i denne situasjonen skyldes sannsynligvis fraværet av bevis som viser at det er like effektivt og trygt som å vaksinere pasienter uten en akutt eller feber sykdom.

For å redusere antall tapte muligheter for å immunisere voksne mot S. pneumoniae, har etterforskerne som mål å demonstrere at administrasjonen av PCV-20 under en akutt ikke-alvorlig febersykdom er ikke-underordnet enn administrasjonen en måned etter feberoppløsningen når det gjelder immunogenisitet (Vurdert ved vaksinetyper (VT) immunoglobulin G (IgG) konsentrasjoner og minst to ganger endringsøkning), og at det er like trygt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1052

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike, 74000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier
        • Ta kontakt med:
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ta kontakt med:
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ta kontakt med:
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier
        • Ta kontakt med:
      • Chambéry, Frankrike, 73011
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier de Creteil
        • Ta kontakt med:
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ta kontakt med:
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ta kontakt med:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier
        • Ta kontakt med:
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Général
        • Ta kontakt med:
      • Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
        • Ta kontakt med:
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ta kontakt med:
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ta kontakt med:
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Bichat
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ta kontakt med:
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ta kontakt med:
    • France
      • Saint-Etienne, France, Frankrike, 42055
        • Rekruttering
        • CHU de Saint-Etienne
        • Hovedetterforsker:
          • Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Historien om kroppstemperatur ≥ 38 ° C målt minst to ganger før randomisering (randomisering må utføres så snart som mulig på en feberpasient eller 72 timer etter apyrexia på det siste)

  • Å ha minst en komorbiditet som definerer pasienter som middels eller høy risiko for pneumokokk invasiv infeksjon:

    • Medium risiko: cyanogen medfødt hjertesykdom; kronisk hjertesvikt; kronisk respirasjonssvikt; kronisk obstruktiv lungesykdom; emfysem; alvorlig astma under kronisk behandling; kronisk nyresvikt; kronisk leversykdom; diabetes mellitus behandlet; Osteo-Meningeal lekkasje eller cochleaimplantat.
    • Høy risiko: hypo eller aspleniske mennesker; arvelige immunsvikt syndromer; mennesker som lever med HIV; solid orgel transplantert; Personer under immunsuppressorer (kortikosteroider, bioterapi) for en autoimmun eller en inflammatorisk kronisk sykdom; Pasienter med nefrotisk syndrom
  • Sykehusinnleggelse i> 24 timer lang
  • Social Security -tilknytning
  • Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienten kan ikke gi informert samtykke
  • Kuratorer, menighet
  • Historie om tidligere vaksinasjon med PCV-7 eller PCV-13 eller PCV-20
  • Historien til PPV-23 året før
  • Pasienten har fått en annen vaksinasjon innen en måned før inkludering eller planlagt en annen vaksinasjon i måneden etter inkludering bortsett fra influensavaksine.
  • Pasient med historie med benmargstransplantasjon
  • Pasient med hematologiske maligniteter
  • Pasient under cellegift for fast tumor eller med en historie med cellegift de siste tre månedene
  • Pasient behandlet med rituximab for øyeblikket eller de siste 6 månedene
  • Pasient med sekvensiell organfeilvurdering (QSOFA) score ≥ 2 ved randomisering (akutt alvorlig feber sykdom)
  • Pasient innlagt på en intensivavdeling
  • Svangerskap
  • Ammende kvinne
  • Mottakere av polyklonale gammaglobuliner de siste tre månedene
  • Manglende evne til å følge protokollen
  • Bleeding Disorder Contra-indikerende intramuskulær injeksjon ifølge etterforskeren
  • Historie om allergi mot PCV-20 eller vaksinerelaterte komponenter.
  • S. pneumoniae -infeksjon med laboratoriebekreftelse (blodkultur, kultur fra et sterilt sted, urin- eller cerebrospinalvæskeantigener, sputumkultur med> 10^7 kolonidannende enhet (CFU)/ml) som årsaken til den nåværende sykehusinnleggelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig vaksinasjon

Pasienten vil få unik dose av PCV-20-vaksinen så snart som mulig og til 72 timer etter apyrexia.

"Prevenar 20" vil bli brukt
Biologisk: Tidlig intervensjon

I denne armen vil pasienten få unik dose av PCV-20-vaksinen (Prevnar 20) så snart som mulig og til 72 timer etter apyrexia.

"Prevenar 20" vil bli brukt Prevenar 20 vil bli injisert med intramuskulær rute. Det foretrukne injeksjonsstedet er den deltoide muskelen i overarmen hos voksne.
Aktiv komparator: Forsinket vaksinasjon
Fra 15 dager og til 58 dager etter feberoppløsningen (dvs. etter den første dagen med en kroppstemperatur <37,5 ° C uten paracetamolbruk i de 6 foregående timene) (enten pasienten har blitt utskrevet) i fravær av feber eller ikke eller ikke) eller ikke) eller ikke) i fravær av feber, den Pasienten vil motta PCV-20-vaksinasjon "Prevenar 20" vil bli brukt
Biologisk: Forsinket inngrep

I denne armen, fra 15 dager og til 58 dager etter feberoppløsningen (dvs. etter den første dagen med en kroppstemperatur <37,5 ° C uten paracetamolbruk i de 6 foregående timene) (enten pasienten har blitt utskrevet) i fraværet eller ikke) eller ikke) av feber vil pasienten få unik dose av PCV-20-vaksinen (Prevnar 20).

"Prevenar 20" vil bli brukt Prevenar 20 vil bli injisert med intramuskulær rute. Det foretrukne injeksjonsstedet er den deltoide muskelen i overarmen hos voksne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel immun "Gode responderere" til PCV-20 i begge armer
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon

Gode ​​responderere er definert som - en serokonversjon (en to ganger økning i VT IgG etter vaksinasjon), for ≥10 vaksine serotyper (VT) blant de 13 testet på 20 i ELISA, og en immunbeskyttende respons definert som ELISA IgG> 1, 3 μg/ml i ≥ 10 ut 13 VT.

ELLER

-en serokonversjon (en fire ganger økning i VT IgG etter vaksinasjon), for ≥10 vaksine serotyper (VT) blant de 13 testet på 20 i ELISA, og en immunbeskyttende respons definert som ELISA IgG <1,3 μg/ml i ≥ 10 ut 13 VT.
1 måned etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter i begge armer i måneden etter vaksinasjon: bivirkninger
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
Antall, type og alvorlighetsgrad av anmodet (i de 7 dagene etter vaksinasjon) og uoppfordret (i måneden etter vaksinasjon) bivirkninger
1 måned etter vaksinasjon
Hyppighet av lokale reaksjoner
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
Lokale reaksjoner vil bli definert som: smerte, rødhet og hevelse på studievaksineinjeksjonsstedet og begrensningen av armbevegelse
1 måned etter vaksinasjon
Hyppighet av systemiske hendelser relatert til vaksinasjonen
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
Oppstart eller forverring av feber, diaré, frysninger, tretthet, hodepine, oppkast, redusert appetitt, utslett, muskelsmerter, leddsmerter). En uavhengig blindet sentral dommerutvalg vil definere begynnelsen eller forverring av symptomer og vil gjennomgå alle systemiske hendelser.
1 måned etter vaksinasjon
Andel av immun gode responderere serotype etter serotype
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon

"Gode responderere" blir definert ovenfor (primær sluttpunkt)

En blodprøve for immunologisk analyse vil bli utført
1 måned etter vaksinasjon
Opsonophagocytic Activity (OPA) IgG -titere for serotype ved serotype
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
En blodprøve for immunologisk analyse vil bli utført. ELISA -metoden vil bli brukt for immunologisk analyse.
1 måned etter vaksinasjon
Andel av deltakerne immuner "gode respondere" til PCV-20 i begge armer.
Tidsramme: 1 år etter vaksinasjon
"Good Responders" som blir definert ovenfor (primær sluttpunkt), en blodprøve for immunologisk analyse vil bli utført. ELISA -metoden vil bli brukt for immunologisk analyse.
1 år etter vaksinasjon
Antall hendelser med lave luftveier
Tidsramme: 1 år etter vaksinasjon
Data om forekomst av luftveisinfeksjoner vil bli registrert.
1 år etter vaksinasjon
Antall bekreftede s.pneumoniae -infeksjoner
Tidsramme: 1 år etter vaksinasjon
Data om pneumokokkinfeksjon vil bli registrert.
1 år etter vaksinasjon
Analysere tarmen mikrobiota på immunresponsen
Tidsramme: 1 år etter vaksinasjon

Analyser tarmen mikrobiota på immunresponsen i begge armen (under en akutt febersykdom eller 15-58 dager etter oppløsning av den akutte feberesykdommen)

En avføringsprøve tas før vaksinasjon
1 år etter vaksinasjon
Reaktogen inflammatorisk respons etter vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
Brett endringskinetikk (transkriptomikk) (før og 24 timer etter vaksinasjon) av vaksineinduserte gensignaturer i perifert blodmononukleære celler og serumcytokinnivå ved baseline og 24 timer etter vaksinasjon i begge armer.
1 måned etter vaksinasjon
Hyppighet av spesifikk PCV-20 interferon-gamma (IFNG) som utskiller CD4- eller CD8 T-celler
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
Blodprøve vil bli samlet inn 1 måned etter vaksinasjon.
1 måned etter vaksinasjon
Hyppighet av spesifikke PCV-20 IFNG som utskiller CD4- eller CD8 T-celler
Tidsramme: 1 år etter vaksinasjon
Blodprøve vil bli samlet inn 1 år etter vaksinasjon.
1 år etter vaksinasjon
Andel frivillige med sirkulasjonsimmunoglobulin A (IgA)
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
Blodprøve vil bli samlet inn 1 måned etter vaksinasjon.
1 måned etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France
IREIVAC/COVIREIVAC Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19PH225
  • 2024-517411-73-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere