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Immunogénicité et sécurité PCV-20 du vaccin administré pendant une maladie fébrile aiguë chez les adultes (PREV-HOSPIT)

25 mars 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Immunogénicité et sécurité du vaccin conjugué pneumococcique à 20 valeurs (PCV-20) administré pendant une maladie fébrile aiguë chez l'adulte: un essai multicentrique randomisé non inférieur

Streptococcus pneumoniae est responsable des infections graves associées à de nombreuses hospitalisations et un taux de mortalité élevé. L'incidence et donc la charge des infections pneumocoques ont été considérablement réduites grâce à l'utilisation de vaccins conjugués pneumococciques (PCV). Les PCV se sont révélés efficaces contre les sérotypes de type vaccinal provoquant des maladies pneumococciques non invasives et invasives (IPD) chez les enfants et les adultes. L'utilisation des PCV chez les enfants a eu un impact sur l'incidence de l'IPD chez les adultes en raison de l'immunité du troupeau et de la résistance aux antimicrobiens. Pour augmenter la protection des patients à risque contre l'IPD, le PCV à 20 valeurs (PCV-20) est récemment recommandé chez l'adulte, après une période où le PCV-13 suivi par le vaccin polysaccharide pneumococcique 23 Valent (PPV-23) a été recommandé. L'efficacité du PCV-20 contre l'IPD et contre la pneumonie a été déduite de l'immunobridging avec PCV-13. En effet, le PCV-13 a été démontré efficace pour réduire l'incidence des infections des voies respiratoires faibles et de l'IPD (bactériémie et méningite) chez 65 ans-adultes et plus âgés. Actuellement, l'immunisation contre S. pneumoniae est recommandée avec le PCV-20 pour les patients adultes à risque pour l'IPD telles que les personnes immunodéprimées (= patients à haut risque) et chez les personnes immunocompétents atteints de maladies chroniques sous-jacentes (cardiovasculaire, hépatique, pulmonaire, maladies rénales et diabète sucré mellitus sucré mellitus sucré mellitus sucré mellitus sucré mellitus sucré mellitus sucré mellitus sucré mellitus sucré mellitus sucré mellitus sucré mellitus sucré et diabète mellitus sucré ) (= patients à risque moyen). Cependant, la couverture des vaccins contre l'IPD chez les adultes reste faible dans le monde et ne dépasse pas 5% en France. Il est crucial de réduire les opportunités manquées de vaccination pour S. pneumoniae.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients à risque de l'IPD sont très fréquemment hospitalisés pour des maladies fébriles aiguës. Plus de 50% des patients à risque IPD hospitalisés pour un IPD ou une pneumonie ont été admis à l'hôpital au cours des 5 dernières années sans recevoir de vaccination pneumococcique. L'hospitalisation semble donc être l'occasion de fournir des vaccins. Cependant, les médecins considèrent généralement que les vaccins doivent être reportés sur une maladie fébrile aiguë, y compris si non sévère. Cette considération de ne pas vacciner pendant une maladie fébrile aiguë n'est cependant pas fondée sur des preuves. Ceci est associé aux préoccupations concernant un risque potentiel de réponse altérée au vaccin et à la sécurité. Chez les enfants, les données sur la vaccination pendant une maladie fébrile n'ont montré aucune préoccupation de sécurité ni d'efficacité. Dans la plupart des pays, les recommandations concernant ce point particulier ne sont pas claires.

En amende, la vaccination est ensuite rarement fournie pendant le séjour à l'hôpital ainsi qu'après la sortie, y compris aux États-Unis, un pays où il est recommandé de vacciner quelle que soit la température corporelle et pendant l'hospitalisation. La réticence à immuniser les adultes dans cette situation est probablement due à l'absence de preuves montrant qu'elle est aussi efficace et sûre que la vaccine des patients sans maladie aiguë ou fébrile.

Pour réduire le nombre de possibilités manquées d'immuniser les adultes contre S. pneumoniae, les enquêteurs visent à démontrer que l'administration de PCV-20 au cours d'une maladie fébrile aiguë non sévère est non inférieure que l'administration un mois après la résolution de fièvre en termes d'immunogénicité (Évalué par les concentrations d'immunoglobulines G (IgG) (IgG) et une augmentation des changements à 2 fois), et qu'elle est aussi sûre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1052

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Annecy, France, 74000
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier
        • Contact:
      • Besançon, France, 25000
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contact:
      • Bordeaux, France, 33000
      • Brest, France, 29609
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contact:
      • Brest, France, 29609
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier
        • Contact:
      • Chambéry, France, 73011
      • Créteil, France, 94000
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier de Creteil
        • Contact:
      • Dijon, France, 21000
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contact:
      • Grenoble, France, 38043
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contact:
      • La Roche-sur-Yon, France, 85925
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier
        • Contact:
      • Le Mans, France, 72000
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Général
        • Contact:
      • Le Puy-en-Velay, France, 43000
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier
        • Contact:
      • Lille, France, 59037
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contact:
      • Lyon, France, 69004
        • Pas encore de recrutement
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
      • Montpellier, France, 34295
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
        • Contact:
      • Nancy, France, 54511
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contact:
      • Nantes, France, 44093
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contact:
      • Nice, France, 06202
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contact:
      • Nîmes, France, 30029
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contact:
      • Paris, France, 75012
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Bichat
        • Contact:
      • Paris, France, 75679
        • Pas encore de recrutement
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
        • Contact:
      • Rennes, France, 35000
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contact:
      • Rouen, France, 76000
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contact:
    • France
      • Saint-Etienne, France, France, 42055
        • Recrutement
        • CHU de Saint-Etienne
        • Chercheur principal:
          • Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Antécédents de température corporelle ≥ 38 ° C mesurés au moins deux fois avant la randomisation (la randomisation doit être effectuée dès que possible sur un patient fébrile ou 72 heures après l'apyrexie au plus tard)

  • Ayant au moins une comorbidité qui définit les patients comme un risque moyen ou élevé d'infection invasive pneumococcique:

    • Risque moyen: maladie cardiaque congénitale cyanogène; insuffisance cardiaque chronique; insuffisance respiratoire chronique; bronchopneumopathie chronique obstructive; emphysème; asthme sévère sous traitement chronique; insuffisance rénale chronique; maladie hépatique chronique; Diabète sucré traité; Fuite ostéo-méningée ou implant cochléaire.
    • Risque élevé: Hypo ou Asplénique; syndromes d'immunodéficience héréditaires; les gens vivant avec le VIH; organe solide transplanté; Les personnes sous immunosuppresseurs (corticostéroïdes, biothérapie) pour une maladie chronique auto-immune ou inflammatoire; patients atteints du syndrome néphrotique
  • Hospitalisation pendant> 24 heures
  • Affiliation à la sécurité sociale
  • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion:

  • Patient incapable de donner un consentement éclairé
  • Conservateurs, tuteaux
  • Historique de la vaccination précédente avec PCV-7 ou PCV-13 ou PCV-20
  • Histoire de PPV-23 l'année précédente
  • Le patient ayant reçu une autre vaccination dans un délai d'un mois avant l'inclusion ou la planification d'une autre vaccination dans le mois suivant l'inclusion, à l'exception du vaccin contre la grippe.
  • Patient ayant des antécédents de transplantation de moelle osseuse
  • Patient atteint de tumeurs malignes hématologiques
  • Patient sous chimiothérapie pour tumeur solide ou avec des antécédents de chimiothérapie au cours des trois derniers mois
  • Patient traité avec du rituximab actuellement ou au cours des 6 derniers mois
  • Patient avec un score d'évaluation séquentielle de l'échec des organes (QSOFA) ≥ 2 à la randomisation (maladie fébrile grave aiguë)
  • Patient hospitalisé dans une unité de soins intensifs
  • Grossesse
  • Femme d'allaitement
  • Récipiendaires de gammaglobulines polyclonales au cours des trois derniers mois
  • Incapacité à suivre le protocole
  • Trouble de saignement contre-indication injection intramusculaire selon l'enquêteur
  • Historique des allergies au PCV-20 ou aux composants liés au vaccin.
  • Infection à S. pneumoniae par confirmation de laboratoire (hémoculture, culture à partir d'un site stérile, antigènes de liquide urinaire ou cérébro-rachidien, culture d'expectorations avec une unité de formage de colonie> 10 ^ 7 (CFU) / ml) étant la cause de l'hospitalisation actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccination précoce

Le patient recevra une dose unique du vaccin PCV-20 dès que possible et jusqu'à 72h après Apyrexie.

Le "Prevenar 20" sera utilisé
Biologique: Intervention précoce

Dans ce bras, le patient recevra une dose unique du vaccin PCV-20 (Prevnar 20) dès que possible et jusqu'à 72h après Apyrexie.

Le "Prevenar 20" sera utilisé Prevenar 20 sera injecté par voie intramusculaire. Le site d'injection préféré est le muscle deltoïde du haut du bras chez l'adulte.
Comparateur actif: Vaccination retardée
À partir de 15 jours et jusqu'à 58 jours après la résolution de la fièvre (c'est-à-dire après le premier jour avec une température corporelle <37,5 ° C sans utilisation paracétamol dans les 6 heures précédentes) (que le patient ait été libéré ou non) en l'absence de fièvre, le Le patient recevra la vaccination PCV-20 Le "Prevenar 20" sera utilisé
Biologique: Intervention retardée

Dans ce bras, à partir de 15 jours et jusqu'à 58 jours après la résolution de la fièvre (c'est-à-dire après le premier jour avec une température corporelle <37,5 ° C sans utilisation paracétamol dans les 6 heures précédentes) (que le patient ait été libéré ou non) en l'absence de fièvre, le patient recevra une dose unique du vaccin PCV-20 (Prevnar 20).

Le "Prevenar 20" sera utilisé Prevenar 20 sera injecté par voie intramusculaire. Le site d'injection préféré est le muscle deltoïde du haut du bras chez l'adulte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de "bons répondeurs" immunitaires avec PCV-20 dans les deux bras
Délai: 1 mois après la vaccination

Les bons répondeurs sont définis comme - une séroconversion (une augmentation de 2 fois de l'IgG VT après la vaccination), pour ≥10 sérotypes vaccinaux (TV) parmi les 13 testés sur 20 en ELISA, et une réponse protectrice immunitaire définie comme ELISA IgG> 1, 3 μg / ml dans ≥ 10 ≥ 13 VT.

OU

- -Une séroconversion (une augmentation de 4 fois de l'IgG VT après vaccination), pour ≥10 sérotypes vaccinaux (TV) parmi les 13 testés sur 20 en ELISA, et une réponse protectrice immunitaire définie comme ELISA IgG <1,3 μg / ml Dans ≥ 10 ou 13 Vt.
1 mois après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Points de terminaison de sécurité dans les deux bras dans le mois suivant la vaccination: événements indésirables
Délai: 1 mois après la vaccination
Numéro, type et gravité des événements indésirables non sollicités (dans les 7 jours suivant la vaccination) et non sollicités (dans le mois suivant la vaccination)
1 mois après la vaccination
Fréquence des réactions locales
Délai: 1 mois après la vaccination
Les réactions locales seront définies comme: douleur, rougeur et gonflement au site d'injection de vaccination de l'étude et limitation du mouvement des bras
1 mois après la vaccination
Fréquence des événements systémiques liés à la vaccination
Délai: 1 mois après la vaccination
Apparition ou aggravation de la fièvre, de la diarrhée, des frissons, de la fatigue, des maux de tête, des vomissements, une diminution de l'appétit, des éruptions cutanées, des douleurs musculaires, des douleurs articulaires). Un comité d'arbitrage central indépendant en aveugle définira l'apparition ou l'aggravation des symptômes et examinera tous les événements systémiques.
1 mois après la vaccination
Proportion de répondants à immunitations sérotypes par sérotype
Délai: 1 mois après la vaccination

Les "bons intervenants" sont définis ci-dessus (point final principal)

Un échantillon de sang pour l'analyse immunologique sera effectué
1 mois après la vaccination
Titeurs d'opsonophagocytaire (OPA) Titres IgG pour le sérotype par sérotype
Délai: 1 mois après la vaccination
Un échantillon de sang pour l'analyse immunologique sera effectué. La méthode ELISA sera utilisée pour l'analyse immunologique.
1 mois après la vaccination
Proportion des participants immunitaire "Bons intervenants" avec PCV-20 dans les deux bras.
Délai: 1 an après la vaccination
Les "bons répondeurs" étant définis ci-dessus (point final primaire) Un échantillon de sang pour l'analyse immunologique sera effectué. La méthode ELISA sera utilisée pour l'analyse immunologique.
1 an après la vaccination
Nombre d'événements d'infections des voies respiratoires faibles
Délai: 1 an après la vaccination
Les données sur l'occurrence des infections respiratoires seront enregistrées.
1 an après la vaccination
Nombre d'infections S.Pneumoniae confirmées
Délai: 1 an après la vaccination
Les données sur l'infection pneumococcique seront enregistrées.
1 an après la vaccination
Analyser le microbiote intestinal sur la réponse immunitaire
Délai: 1 an après la vaccination

Analyser le microbiote intestinal sur la réponse immunitaire dans les deux bras (pendant une maladie fébrile aiguë ou 15-58 jours après la résolution de la maladie fébrile aiguë)

Un échantillon de selles est prélevé avant la vaccination
1 an après la vaccination
Réponse inflammatoire réactogène après la vaccination
Délai: 1 mois après la vaccination
La cinétique de changement de pli (transcriptomique) (avant et 24 heures après la vaccination) des signatures de gènes induites par le vaccin dans les cellules mononucléaires du sang périphérique et les taux de cytokines sériques au départ et 24 heures après la vaccination dans les deux bras.
1 mois après la vaccination
Fréquence de PCV-20 Interféron-gamma (IFNG) spécifique sécrétant des cellules T CD4 ou CD8
Délai: 1 mois après la vaccination
Un échantillon de sang sera prélevé 1 mois après la vaccination.
1 mois après la vaccination
Fréquence des cellules T CD4 ou CD8 PCV-20 spécifiques sécrétant les cellules T CD4 ou CD8
Délai: 1 an après la vaccination
Un échantillon de sang sera prélevé 1 an après la vaccination.
1 an après la vaccination
Proportion de bénévoles avec immunoglobuline A circulatoire (IgA)
Délai: 1 mois après la vaccination
Un échantillon de sang sera prélevé 1 mois après la vaccination.
1 mois après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaborateurs

Ministry of Health, France
IREIVAC/COVIREIVAC Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Première publication (Réel)

12 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19PH225
  • 2024-517411-73-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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