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Imunogenicidade e segurança PCV-20 da vacina administrada durante uma doença febril aguda em adultos (PREV-HOSPIT)

25 de março de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Imunogenicidade e segurança da vacina conjugada pneumocócica de 20 valentes (PCV-20) administrada durante uma doença febril aguda em adultos: um estudo não-inferioridade randomizado multicêntrico

Streptococcus pneumoniae é responsável por infecções graves associadas a inúmeras hospitalizações e alta taxa de mortalidade. A incidência e, portanto, o ônus das infecções pneumocócicas foram significativamente reduzidas graças ao uso de vacinas conjugadas pneumocócicas (PCVs). Os PCVs mostraram-se eficazes contra os sorotipos do tipo vacina, causando doenças pneumocócicas não invasivas e invasivas (IPD) em crianças e adultos. O uso de PCVs em crianças demonstrou ter um impacto na incidência de IPD entre adultos devido à imunidade do rebanho e à resistência antimicrobiana. Para aumentar a proteção de pacientes em risco contra a DPI, o PCV de 20 valentes (PCV-20) é recentemente recomendado em adultos, após um período em que o PCV-13 seguido pela vacina de polissacarídeo pneumocócica 23 valente (PPV-23) foi recomendada. A eficácia do PCV-20 contra a IPD e contra a pneumonia foi inferida a partir de imunobridagem com PCV-13. De fato, o PCV-13 mostrou-se eficaz para reduzir a incidência de infecções do trato respiratório baixo e IPD (bacteremia e meningite) em adultos de 65 anos e mais velhos. Atualmente, a imunização contra S. pneumoniae é recomendada com PCV-20 para pacientes adultos em risco para IPD, como imunocomprometidos (= pacientes de alto risco) e em pessoas imunocompetentes com condições crônicas subjacentes (cardiovascular, fígado, pulmonar, doenças renais e diabetes Mellitus ) (= pacientes de risco médio). No entanto, a cobertura da vacina contra a IPD em adultos permanece baixa globalmente e não excede 5 % na França. Reduzir as oportunidades perdidas de vacinação para S. pneumoniae é crucial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes em risco de IPD são frequentemente hospitalizados por doenças febris agudas. Mais de 50 % dos pacientes em risco de IPD hospitalizados por um IPD ou pneumonia foram admitidos no hospital nos últimos 5 anos sem receber uma vacinação pneumocócica. A hospitalização parece, portanto, uma oportunidade de fornecer vacinas. No entanto, os médicos geralmente consideram que as vacinas devem ser adiadas durante uma doença febril aguda, incluindo se não grave. Essa consideração de não vacinar durante uma doença febril aguda, no entanto, não é baseada em evidências. Isso está associado a preocupações sobre o risco potencial de uma resposta prejudicada à vacina e à segurança. Nas crianças, dados sobre vacinação durante uma doença febril não demonstraram preocupações com segurança nem eficácia. Na maioria dos países, as recomendações sobre esse ponto específico não são claras.

Na multa, a vacinação é raramente fornecida durante a internação do hospital, bem como após a alta, inclusive nos EUA, um país onde é recomendado vacinar qualquer que seja a temperatura corporal e durante a hospitalização. A relutância em imunizar os adultos nessa situação provavelmente se deve à ausência de evidências que mostram que é tão eficaz e segura quanto vacinar pacientes sem uma doença aguda ou febril.

Para reduzir o número de oportunidades perdidas para imunizar os adultos contra S. pneumoniae, os pesquisadores pretendem demonstrar que a administração do PCV-20 durante uma doença febril não-grave aguda é não inferior ao governo um mês após a resolução da febre em termos de imunogenicidade (Avaliado por tipos de vacina (TV) imunoglobulina G (IgG) concentrações e pelo menos 2 vezes o aumento da mudança), e que é tão seguro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1052

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Annecy, França, 74000
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier
        • Contato:
      • Besançon, França, 25000
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contato:
      • Bordeaux, França, 33000
      • Brest, França, 29609
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contato:
      • Brest, França, 29609
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier
        • Contato:
      • Chambéry, França, 73011
      • Créteil, França, 94000
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier de Creteil
        • Contato:
      • Dijon, França, 21000
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contato:
      • Grenoble, França, 38043
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contato:
      • La Roche-sur-Yon, França, 85925
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier
        • Contato:
      • Le Mans, França, 72000
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Général
        • Contato:
      • Le Puy-en-Velay, França, 43000
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier
        • Contato:
      • Lille, França, 59037
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contato:
      • Lyon, França, 69004
        • Ainda não está recrutando
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
      • Montpellier, França, 34295
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
        • Contato:
      • Nancy, França, 54511
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contato:
      • Nantes, França, 44093
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contato:
      • Nice, França, 06202
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contato:
      • Nîmes, França, 30029
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contato:
      • Paris, França, 75012
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Bichat
        • Contato:
      • Paris, França, 75679
        • Ainda não está recrutando
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
        • Contato:
      • Rennes, França, 35000
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contato:
      • Rouen, França, 76000
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contato:
    • France
      • Saint-Etienne, France, França, 42055
        • Recrutamento
        • CHU de Saint-Etienne
        • Investigador principal:
          • Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Histórico de temperatura corporal ≥ 38 ° C medido pelo menos duas vezes antes da randomização (a randomização deve ser realizada o mais rápido possível em um paciente febril ou 72 horas após a apyrexia o mais tardar)

  • Ter pelo menos uma comorbidade que define os pacientes como um risco médio ou alto de infecção invasiva pneumocócica:

    • Risco médio: doença cardíaca congênita cianogênica; insuficiência cardíaca crônica; insuficiência respiratória crônica; doença pulmonar obstrutiva crônica; enfisema; asma grave sob tratamento crônico; insuficiência renal crônica; doença hepática crônica; Diabetes mellitus tratado; Vazamento osteo-menereal ou implante coclear.
    • Alto risco: pessoas hipo ou asplênicas; Síndromes de imunodeficiência hereditária; pessoas que vivem com HIV; órgão sólido transplantado; Pessoas sob imunossupressores (corticosteróides, bioterapia) para uma doença crônica auto-imune ou inflamatória; pacientes com síndrome nefrótica
  • Hospitalização por> 24 horas de duração
  • Affiliação do Seguro Social
  • Consentimento informado assinado

Critérios de exclusão:

  • Paciente incapaz de dar consentimento informado
  • Curadores, guarda
  • História da vacinação anterior com PCV-7 ou PCV-13 ou PCV-20
  • História do PPV-23 no ano anterior
  • Paciente que recebeu outra vacinação dentro de um mês antes da inclusão ou planejamento de outra vacinação no mês após a inclusão, exceto a vacina contra influenza.
  • Paciente com histórico de transplante de medula óssea
  • Paciente com neoplasias hematológicas
  • Paciente sob quimioterapia para tumor sólido ou com histórico de quimioterapia nos últimos três meses
  • Paciente tratado com rituximab atualmente ou nos últimos 6 meses
  • Paciente com pontuação sequencial de avaliação de falha de órgãos (QSOFA) ≥ 2 na randomização (doença febril grave aguda)
  • Paciente hospitalizado em uma unidade de terapia intensiva
  • Gravidez
  • Mulher amamentando
  • Destinados de gammaglobulinas policlonais nos últimos três meses
  • Incapacidade de seguir o protocolo
  • Transtorno de sangramento contra-indicar injeção intramuscular de acordo com o investigador
  • História de alergia ao PCV-20 ou componentes relacionados à vacina.
  • S. pneumoniae infecção por confirmação de laboratório (cultura do sangue, cultura de um local estéril, antígenos de líquido urinário ou cefalorraquidiano, cultura de escarro com> 10^7 unidade de formação de colônias (UBO)/ml) sendo a causa da hospitalização atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacinação precoce

O paciente receberá dose única da vacina PCV-20 o mais rápido possível e até 72h após a apirexia.

O "Prevenar 20" será usado
Biológico: Intervenção precoce

Neste braço, o paciente receberá uma dose única da vacina PCV-20 (Prevnar 20) o mais rápido possível e até 72h após a apirexia.

O "Prevenar 20" será usado Prevenar 20 será injetado por via intramuscular. O local preferido da injeção é o músculo deltóide do braço em adultos.
Comparador Ativo: Vacinação tardia
De 15 dias e até 58 dias após a resolução da febre (isto é, após o primeiro dia com temperatura corporal <37,5 ° C sem o uso de paracetamol nas 6 horas anteriores) (se o paciente foi descarregado) na ausência de febre, a O paciente receberá a vacinação do PCV-20, o "Prevenar 20" será usado
Biológico: Intervenção atrasada

Neste braço, de 15 dias e até 58 dias após a resolução da febre (ou seja, após o primeiro dia com uma temperatura corporal <37,5 ° C sem o uso de paracetamol nas 6 horas anteriores) (se o paciente foi descarregado) na ausência De febre, o paciente receberá dose única da vacina PCV-20 (Prevnar 20).

O "Prevenar 20" será usado Prevenar 20 será injetado por via intramuscular. O local preferido da injeção é o músculo deltóide do braço em adultos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de "bons respondedores" ao PCV-20 em ambos os braços
Prazo: 1 mês após a vacinação

Boas respondedores são definidos como - uma soroconversão (um aumento de duas vezes na IgG de VT após a vacinação), para ≥10 sorotipos de vacina (TV) entre os 13 testados em 20 em Elisa, e uma resposta protetora imunológica definida como ELISA IgG> 1, 3 μg/ml em ≥ 10 fora de 13 Vt.

OU

--a soroconversão (um aumento de 4 vezes na IgG de VT após a vacinação), para ≥10 sorotipos de vacina (TV) entre os 13 testados em 20 em ELISA, e uma resposta imunológica definida como ELISA IgG <1,3 μg/ml em ≥ 10 fora de 13 Vt.
1 mês após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Terminais de segurança em ambos os braços no mês seguinte à vacinação: eventos adversos
Prazo: 1 mês após a vacinação
Número, tipo e gravidade da solicitação (nos 7 dias após os eventos adversos da vacinação) e não solicitados (no mês seguinte à vacinação)
1 mês após a vacinação
Frequência de reações locais
Prazo: 1 mês após a vacinação
As reações locais serão definidas como: dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção de vacina e limitação do movimento do braço
1 mês após a vacinação
Frequência de eventos sistêmicos relacionados à vacinação
Prazo: 1 mês após a vacinação
Início ou agravamento da febre, diarréia, calafrios, fadiga, dor de cabeça, vômito, diminuição do apetite, erupção cutânea, dor muscular, dor nas articulações). Um comitê de adjudicação central de cegos independente definirá o início ou piora dos sintomas e revisará todos os eventos sistêmicos.
1 mês após a vacinação
Proporção de bons respondedores imunes sorotipo por sorotipo
Prazo: 1 mês após a vacinação

"Bons respondedores" sendo definidos acima (ponto final primário)

Uma amostra de sangue para análise imunológica será realizada
1 mês após a vacinação
Títulos de IgG de Atividade Opsofagocítica (OPA) para sorotipo por sorotipo
Prazo: 1 mês após a vacinação
Uma amostra de sangue para análise imunológica será realizada. O método ELISA será usado para análise imunológica.
1 mês após a vacinação
Proporção dos participantes imunes "bons respondentes" ao PCV-20 em ambos os braços.
Prazo: 1 ano após a vacinação
"Bons respondedores" sendo definidos acima (ponto final primário) Uma amostra de sangue para análise imunológica será realizada. O método ELISA será usado para análise imunológica.
1 ano após a vacinação
Número de eventos de infecções do trato respiratório baixo
Prazo: 1 ano após a vacinação
Dados sobre ocorrência de infecções respiratórios serão registrados.
1 ano após a vacinação
Número de infecções confirmadas de s.pneumoniae
Prazo: 1 ano após a vacinação
Dados sobre infecção pneumocócica serão registrados.
1 ano após a vacinação
Analise a microbiota intestinal na resposta imune
Prazo: 1 ano após a vacinação

Analise a microbiota intestinal na resposta imune em ambos os braços (durante uma doença febril aguda ou 15-58 dias após a resolução da doença febril aguda)

Uma amostra de fezes é coletada antes da vacinação
1 ano após a vacinação
Resposta inflamatória reatogênica após a vacinação
Prazo: 1 mês após a vacinação
A cinética de mudança de dobra (transcriptômica) (antes e 24 horas após a vacinação) de assinaturas de genes induzidas pela vacina nas células mononucleares do sangue periférico e níveis séricos de citocina na linha de base e 24 horas após a vacinação em ambos os braços.
1 mês após a vacinação
Frequência de PCV-20 específico interferon-gama (IFNG) secretando células T CD4 ou CD8
Prazo: 1 mês após a vacinação
A amostra de sangue será coletada 1 mês após a vacinação.
1 mês após a vacinação
Frequência de células T CD4 ou CD8 específicas do PCV-20 IFNG secretando CD4 ou CD8
Prazo: 1 ano após a vacinação
A amostra de sangue será coletada 1 ano após a vacinação.
1 ano após a vacinação
Proporção de voluntários com imunoglobulina A circulatória A (IgA)
Prazo: 1 mês após a vacinação
A amostra de sangue será coletada 1 mês após a vacinação.
1 mês após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Ministry of Health, France
IREIVAC/COVIREIVAC Network

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19PH225
  • 2024-517411-73-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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