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Immunogenicità e sicurezza PCV-20 del vaccino somministrato durante una malattia febbrile acuta negli adulti (PREV-HOSPIT)

25 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Immunogenicità e sicurezza del vaccino coniugata pneumococcico a 20 valore (PCV-20) somministrato durante una malattia febbrile acuta negli adulti: uno studio multicentrico di non-inferiorità randomizzato

Streptococcus pneumoniae è responsabile di gravi infezioni associate a numerosi ricoveri e ad alto tasso di mortalità. L'incidenza e quindi l'onere delle infezioni pneumococciche sono stati significativamente ridotti grazie all'uso dei vaccini coniugati pneumococcici (PCV). È stato dimostrato che i PCV sono efficaci contro i sierotipi di tipo vaccino che causano malattie pneumococciche sia non invasive che invasive (IPD) nei bambini e negli adulti. L'uso dei PCV nei bambini ha dimostrato di avere un impatto sull'incidenza dell'IPD tra gli adulti a causa dell'immunità della mandria e della resistenza antimicrobica. Per aumentare la protezione dei pazienti a rischio contro l'IPD, è stato recentemente raccomandato il PCV a 20 valore (PCV-20) negli adulti, dopo un periodo in cui PCV-13 seguito da vaccino polisaccaridico pneumococcico 23 Valent (PPV-23). L'efficacia del PCV-20 contro l'IPD e contro la polmonite è stata dedotta dall'immunobriding con PCV-13. In effetti, il PCV-13 è stato dimostrato efficace per ridurre l'incidenza di infezioni del tratto respiratorio basso e IPD (batteriemia e meningite) in adulti di 65 anni e più anziani. Attualmente è raccomandata l'immunizzazione contro S. pneumoniae con PCV-20 per i pazienti adulti a rischio per IPD come immunocompromessi (= pazienti ad alto rischio) e nelle persone immunocompetenti con condizioni croniche sottostanti (cardiovascolare, epatica, polmonare ) (= pazienti a rischio medio). Tuttavia, la copertura del vaccino contro l'IPD negli adulti rimane bassa a livello globale e non supera il 5 % in Francia. Ridurre le opportunità mancate di vaccinazione per S. pneumoniae è cruciale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti a rischio di IPD sono molto frequentemente ricoverati in ospedale per malattie febbri acute. Più del 50 % dei pazienti a rischio IPD ricoverati in ospedale per un IPD o una polmonite è stato ammesso in ospedale negli ultimi 5 anni senza ricevere una vaccinazione pneumococcica. Il ricovero in ospedale sembra essere quindi un'opportunità per fornire vaccini. Tuttavia, i medici di solito considerano che i vaccini dovrebbero essere rinviati durante una malattia febbrile acuta, incluso se non gravi. Questa considerazione di non vaccinare durante una malattia febbrile acuta non è tuttavia basata sull'evidenza. Ciò è associato alle preoccupazioni per un potenziale rischio di una risposta compromessa al vaccino e alla sicurezza. Nei bambini, i dati sulla vaccinazione durante una malattia febbrile non hanno mostrato alcuna sicurezza né problemi di efficacia. Nella maggior parte dei paesi, le raccomandazioni su questo particolare punto non sono chiare.

Nella fine, la vaccinazione viene quindi fornita raramente durante la degenza in ospedale, nonché dopo la dimissione, incluso negli Stati Uniti, un paese in cui si raccomanda di vaccinare qualunque sia la temperatura corporea e durante il ricovero. La riluttanza a immunizzare gli adulti in questa situazione è probabilmente dovuta all'assenza di prove che dimostrano che è efficace e sicuro come i pazienti vaccinanti senza una malattia acuta o febbrile.

Per ridurre il numero di opportunità mancate per immunizzare gli adulti contro S. pneumoniae, gli investigatori mirano a dimostrare che la somministrazione di PCV-20 durante una malattia febbrile non grave acuta non è-inferiore alla somministrazione un mese dopo la risoluzione della febbre in termini di immunogenicità (Valutata dalle concentrazioni di immunoglobulina G (IgG) G (IgG) dei tipi di vaccini (IgG) e almeno 2 volte aumentano il cambiamento) e che è altrettanto sicuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1052

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia, 74000
      • Besançon, Francia, 25000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre hospitalier universitaire
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Brest, Francia, 29609
        • Non ancora reclutamento
        • Centre hospitalier universitaire
        • Contatto:
      • Brest, Francia, 29609
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier
        • Contatto:
      • Chambéry, Francia, 73011
      • Créteil, Francia, 94000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier de Creteil
        • Contatto:
      • Dijon, Francia, 21000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre hospitalier universitaire
        • Contatto:
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Non ancora reclutamento
        • Centre hospitalier universitaire
        • Contatto:
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier
        • Contatto:
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Général
        • Contatto:
      • Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59037
        • Non ancora reclutamento
        • Centre hospitalier universitaire
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69004
        • Non ancora reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Non ancora reclutamento
        • Centre hospitalier régional universitaire
        • Contatto:
      • Nancy, Francia, 54511
        • Non ancora reclutamento
        • Centre hospitalier universitaire
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • Non ancora reclutamento
        • Centre hospitalier universitaire
        • Contatto:
      • Nice, Francia, 06202
        • Non ancora reclutamento
        • Centre hospitalier universitaire
        • Contatto:
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Non ancora reclutamento
        • Centre hospitalier universitaire
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75012
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Bichat
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75679
        • Non ancora reclutamento
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre hospitalier universitaire
        • Contatto:
      • Rouen, Francia, 76000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre hospitalier universitaire
        • Contatto:
    • France
      • Saint-Etienne, France, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • CHU de Saint-Etienne
        • Investigatore principale:
          • Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Storia di temperatura corporea ≥ 38 ° C misurata almeno due volte prima della randomizzazione (la randomizzazione deve essere eseguita il più presto possibile su un paziente febbrile o 72 ore dopo l'apyrexia al più tardi)

  • Avere almeno una comorbidità che definisce i pazienti come medio o alto rischio di infezione invasiva pneumococcica:

    • Rischio medio: cardiopatia congenita cianogenica; insufficienza cardiaca cronica; insufficienza respiratoria cronica; broncopneumopatia cronica ostruttiva; enfisema; asma grave sotto trattamento cronico; insufficienza renale cronica; malattia epatica cronica; diabete mellito trattata; Perdita osteo-mingea o impianto cocleare.
    • Alto rischio: ipo o persone aspleniche; sindromi da immunodeficienza ereditaria; persone che vivono con l'HIV; organo solido trapianto; Persone sotto immunosoppressori (corticosteroidi, bioterapia) per una malattia cronica autoimmune o infiammatoria; pazienti con sindrome nefrotica
  • Ospedalizzazione per> 24 ore
  • Affiliazione della sicurezza sociale
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di dare il consenso informato
  • CURATORS, WARDSHIP
  • Storia della vaccinazione precedente con PCV-7 o PCV-13 o PCV-20
  • Storia di PPV-23 nell'anno precedente
  • Il paziente ha ricevuto un'altra vaccinazione entro un mese prima dell'inclusione o della pianificazione di un'altra vaccinazione nel mese successivo all'inclusione ad eccezione del vaccino contro l'influenza.
  • Paziente con storia di trapianto di midollo osseo
  • Paziente con neoplasie ematologiche
  • Paziente sotto chemioterapia per tumore solido o con una storia di chemioterapia negli ultimi tre mesi
  • Il paziente trattato con rituximab attualmente o negli ultimi 6 mesi
  • Punteggio del paziente con valutazione di insufficienza degli organi sequenziali (QSOFA) ≥ 2 a randomizzazione (malattia febbrile grave acuta)
  • Paziente ricoverato in ospedale in un'unità di terapia intensiva
  • Gravidanza
  • Donna allattante
  • Destinatari di gamgobuline policlonali negli ultimi tre mesi
  • Incapacità di seguire il protocollo
  • Disturbo da sanguinamento Contrain-indicativo di iniezione intramuscolare secondo l'investigatore
  • Storia di allergia a componenti PCV-20 o vaccino.
  • Infezione da S. pneumoniae con conferma di laboratorio (emocoltura, coltura da un sito sterile, antigeni fluidi urinari o cerebrospinali, coltura dell'espettorato con> 10^7 unità di formazione colonia (CFU)/ml) essendo la causa dell'attuale ricovero in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccinazione precoce

Il paziente riceverà la dose unica del vaccino PCV-20 il prima possibile e fino a 72 ore dopo l'apyrexia.

Verrà utilizzato il "Prenenar 20"
Biologico: Intervento precoce

In questo braccio, il paziente riceverà una dose unica del vaccino PCV-20 (Prevnar 20) il prima possibile e fino a 72 ore dopo l'apyrexia.

"Prenarar 20" verrà utilizzato Prevenar 20 verrà iniettato dalla via intramuscolare. Il sito preferito di iniezione è il muscolo deltoide della parte superiore del braccio negli adulti.
Comparatore attivo: Vaccinazione ritardata
Da 15 giorni e fino a 58 giorni dopo la risoluzione della febbre (ovvero dopo il primo giorno con una temperatura corporea <37,5 ° C senza utilizzo del paracetamolo nelle 6 ore precedenti) (indipendentemente dal fatto che il paziente sia stato scaricato o meno) in assenza di febbre, il Il paziente riceverà la vaccinazione PCV-20, verrà utilizzato "Prevenar 20"
Biologico: Intervento ritardato

In questo braccio, da 15 giorni e fino a 58 giorni dopo la risoluzione della febbre (ovvero dopo il primo giorno con una temperatura corporea <37,5 ° C senza utilizzo del paracetamolo nelle 6 ore precedenti) (indipendentemente dal fatto che il paziente sia stato scaricato o meno) in assenza Di febbre, il paziente riceverà una dose unica del vaccino PCV-20 (Prevnar 20).

"Prenarar 20" verrà utilizzato Prevenar 20 verrà iniettato dalla via intramuscolare. Il sito preferito di iniezione è il muscolo deltoide della parte superiore del braccio negli adulti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di "buoni soccorritori" immuni a PCV-20 in entrambe le armi
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione

I buoni soccorritori sono definiti come - una sieroconversione (un aumento di 2 volte della VT IgG dopo la vaccinazione), per ≥10 sierotipi di vaccini (VT) tra i 13 testati su 20 in ELISA e una risposta di protezione immunitaria definita come ELISA IgG> 1, 3 μg/ml in ≥ 10 su 13 Vt.

O

--A sieroconversione (un aumento di 4 volte di VT IgG dopo vaccinazione), per ≥10 sierotipi di vaccini (VT) tra i 13 testati su 20 in ELISA e una risposta protettiva immunitaria definita come IgG ELISA <1,3 μg/ml in ≥ 10 su 13 Vt.
1 mese dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza in entrambi i bracci nel mese successivo alla vaccinazione: eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
Numero, tipo e gravità di eventi avversi sollecitati (nei 7 giorni successivi) e non richiesti (nel mese successivo alla vaccinazione)
1 mese dopo la vaccinazione
Frequenza delle reazioni locali
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
Le reazioni locali saranno definite come: dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino contro lo studio e limitazione del movimento del braccio
1 mese dopo la vaccinazione
Frequenza di eventi sistemici relativi alla vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
Insorgenza o peggioramento di febbre, diarrea, brividi, affaticamento, mal di testa, vomito, riduzione dell'appetito, eruzione cutanea, dolore muscolare, dolore articolare). Un comitato di giudizio centrale in cieco indipendente definirà l'insorgenza o il peggioramento dei sintomi e esaminerà tutti gli eventi sistemici.
1 mese dopo la vaccinazione
Proporzione di sierotipo immunitario di buoni soccorritori per sierotipo
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione

"Buoni soccorritori" che vengono definiti sopra (endpoint primario)

Verrà eseguito un campione di sangue per l'analisi immunologica
1 mese dopo la vaccinazione
Titoli IgG Opsonofagocitic Activity (OPA) per sierotipo per sierotipo
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
Verrà eseguito un campione di sangue per l'analisi immunologica. Il metodo ELISA verrà utilizzato per l'analisi immunologica.
1 mese dopo la vaccinazione
Proporzione dei partecipanti "buoni soccorritori" immuni a PCV-20 in entrambe le armi.
Lasso di tempo: 1 anno dopo la vaccinazione
"Buoni soccorritori" vengono definiti sopra (end-point primario) verrà eseguito un campione di sangue per l'analisi immunologica. Il metodo ELISA verrà utilizzato per l'analisi immunologica.
1 anno dopo la vaccinazione
Numero di eventi di infezione del tratto respiratorio basso
Lasso di tempo: 1 anno dopo la vaccinazione
Verranno registrati i dati sul verificarsi di infezioni respiratorie.
1 anno dopo la vaccinazione
Numero di infezioni da pneumoniae confermate
Lasso di tempo: 1 anno dopo la vaccinazione
Verranno registrati dati sull'infezione da pneumococco.
1 anno dopo la vaccinazione
Analizzare il microbiota intestinale sulla risposta immunitaria
Lasso di tempo: 1 anno dopo la vaccinazione

Analizzare il microbiota intestinale sulla risposta immunitaria in entrambi i braccio (durante una malattia febbrile acuta o 15-58 giorni dopo la risoluzione della malattia febbrile acuta)

Un campione di feci viene prelevato prima della vaccinazione
1 anno dopo la vaccinazione
Risposta infiammatoria reattogenica dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
Cinetica del cambiamento di piega (trascrittomica) (prima e alle 24 ore dopo la vaccinazione) delle firme geniche indotte dal vaccino nelle cellule mononucleate del sangue periferico e nei livelli sierici di citochine al basale e 24 ore dopo la vaccinazione in entrambe le braccia.
1 mese dopo la vaccinazione
Frequenza di specifiche cellule T CD4 o CD8 di interferone-gamma (IFNG) che secreono le cellule T CD4 o CD8
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
Il campione di sangue verrà raccolto di 1 mese dopo la vaccinazione.
1 mese dopo la vaccinazione
Frequenza di specifiche celle T CD4 o CD8 secreting PCV-20
Lasso di tempo: 1 anno dopo la vaccinazione
Il campione di sangue verrà raccolto 1 anno dopo la vaccinazione.
1 anno dopo la vaccinazione
Proporzione di volontari con immunoglobulina circolatoria A (IgA)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
Il campione di sangue verrà raccolto di 1 mese dopo la vaccinazione.
1 mese dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Ministry of Health, France
IREIVAC/COVIREIVAC Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD, CHU saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19PH225
  • 2024-517411-73-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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