Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet PCV-20 i vaccinet som administreras under en akut febersjukdom hos vuxna (PREV-HOSPIT)

25 mars 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Immunogenicitet och säkerhet för 20-valent pneumokockkonjugatvaccin (PCV-20) som administreras under en akut febersjukdom hos vuxna: en multicentrisk randomiserad icke-underlägsenhetsstudie

Streptococcus pneumoniae ansvarar för allvarliga infektioner förknippade med många sjukhusinläggningar och hög dödlighet. Förekomsten och bördan av pneumokockinfektioner har minskat avsevärt tack vare användningen av pneumokockkonjugatvacciner (PCV). PCV visade sig vara effektiva mot serotyper av vaccintyp som orsakade både icke-invasiva och invasiva pneumokocksjukdomar (IPD) hos barn och vuxna. PCV: s användning hos barn visade sig ha en inverkan på IPD -incidens bland vuxna på grund av besättningsimmunitet och på antimikrobiell resistens. För att öka skyddet av riskpatienter mot IPD rekommenderas nyligen 20-valent PCV (PCV-20) hos vuxna, efter en period där PCV-13 följt av pneumokockpolysackaridvaccin 23 Valent (PPV-23) rekommenderades. PCV-20-effektivitet mot IPD och mot lunginflammation sluts från immunobridging med PCV-13. I själva verket visades PCV-13 effektiv för att minska förekomsten av låg luftvägsinfektioner och IPD (bakterieremi och meningit) i 65 år gamla vuxna och äldre. För närvarande rekommenderas immunisering mot S. pneumoniae med PCV-20 för vuxna patienter i riskzonen för IPD, såsom immunförsvarade (= högriskpatienter) och hos immunkompetenta personer med underliggande kroniska tillstånd (hjärt-kärl, lever, lung, njursjukdomar och diabetes mellitus ) (= Mediumriskpatienter). Vaccintäckning mot IPD hos vuxna förblir emellertid lågt globalt och överstiger inte 5 % i Frankrike. Att minska missade vaccinationsmöjligheter för S. pneumoniae är avgörande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med risk för IPD är mycket ofta inlagda på sjukhus för akuta febersjukdomar. Mer än 50 % av IPD-riskpatienterna som är inlagda på sjukhus för en IPD eller en lunginflammation har tagits in på sjukhuset under de senaste fem åren utan att få en pneumokockvaccination. Sjukhusinläggning verkar därför vara en möjlighet att tillhandahålla vacciner. Läkare anser emellertid vanligtvis att vacciner bör skjutas upp under en akut febersjukdom inklusive om icke-svår. Denna övervägande av att inte vaccinera under en akut febersjukdom är dock inte evidensbaserad. Detta är förknippat med oro över en potentiell risk för ett nedsatt svar på vaccinet och säkerheten. Hos barn har data om vaccination under en febersjukdom inte visat någon säkerhet eller effektivitetsproblem. I de flesta länder är rekommendationer om denna speciella punkt oklara.

I böter tillhandahålls vaccination sedan sällan under sjukhusvistelsen såväl som efter utskrivning inklusive i USA, ett land där det rekommenderas att vaccinera vad kroppstemperaturen är och under sjukhusvistelse. Motvilja mot immunisera vuxna i denna situation beror troligen på frånvaron av bevis som visar att det är lika effektivt och säkert som att vaccinera patienter utan akut eller febersjukdom.

För att minska antalet missade möjligheter att immunisera vuxna mot S. pneumoniae, syftar utredare till att visa att administrationen av PCV-20 under en akut icke-svårfebilisk sjukdom är icke-underordnad än administrationen en månad efter feberupplösning när det gäller immunogenicitet (bedömd med vaccintyper (VT) immunoglobulin G (IgG) -koncentrationer och minst två gånger förändring ökar) och att det är lika säkert.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1052

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike, 74000
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Chambéry, Frankrike, 73011
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier de Creteil
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Général
        • Kontakt:
      • Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Bichat
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Har inte rekryterat ännu
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
    • France
      • Saint-Etienne, France, Frankrike, 42055
        • Rekrytering
        • CHU de Saint-Etienne
        • Huvudutredare:
          • Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Historik om kroppstemperatur ≥ 38 ° C uppmätt minst två gånger före randomisering (randomisering måste utföras så snart som möjligt på en feberpatient eller 72 timmar efter Apyrexia senast)

  • Med minst en komorbiditet som definierar patienter som medelstor eller hög risk för pneumokock invasiv infektion:

    • Medium risk: cyanogen medfödd hjärtsjukdom; kronisk hjärtsvikt; kronisk andningsfel; kronisk obstruktiv lungsjukdom; emfysem; allvarlig astma under kronisk behandling; kroniskt njursvikt; kronisk leversjukdom; diabetes mellitus behandlad; Osteo-meningeal läcka eller cochleaimplantat.
    • Hög risk: Hypo eller aspleniska människor; Ärftliga immunbristsyndrom; människor som lever med HIV; fast organtransplanterad; Människor under immunsuppressorer (kortikosteroider, bioterapi) för en autoimmun eller en inflammatorisk kronisk sjukdom; Patienter med nefrotiskt syndrom
  • Sjukhusvistelse i> 24 timmar lång
  • Social trygghet
  • Undertecknat informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Patient som inte kan ge informerat samtycke
  • Kuratorer, församling
  • Historik om tidigare vaccination med PCV-7 eller PCV-13 eller PCV-20
  • Historik om PPV-23 föregående år
  • Patienten har fått ytterligare en vaccination inom en månad före inkludering eller planering av en annan vaccination i månaden efter inkludering förutom influensavaccin.
  • Patient med historia av benmärgstransplantation
  • Patient med hematologiska maligniteter
  • Patient under kemoterapi för fast tumör eller med en historia av kemoterapi under de senaste tre månaderna
  • Patienten behandlas med rituximab för närvarande eller under de senaste 6 månaderna
  • Patient med sekventiell organfelbedömning (QSOFA) poäng ≥ 2 vid randomisering (akut svår febersjukdom)
  • Patient inlagd på sjukhus på en intensivvård
  • Graviditet
  • Ammande kvinna
  • Mottagare av polyklonala gammaglobuliner under de senaste tre månaderna
  • Oförmåga att följa protokollet
  • Blödningsstörning kontra-indikerande intramuskulär injektion enligt utredaren
  • Historik om allergi mot PCV-20 eller vaccinrelaterade komponenter.
  • S. pneumoniae -infektion med laboratoriekontroll (blodkultur, kultur från ett sterilt ställe, urin eller cerebrospinalvätskorantigener, sputumkultur med> 10^7 koloniformningsenhet (CFU)/ml) är orsaken till den nuvarande sjukhusinläggningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig vaccination

Patienten kommer att få unik dos av PCV-20-vaccinet så snart som möjligt och fram till 72 timmar efter apyrexi.

"Prevenar 20" kommer att användas
Biologisk: Tidig intervention

I denna arm kommer patienten att få unik dos av PCV-20-vaccinet (Prevnar 20) så snart som möjligt och fram till 72 timmar efter apyrexi.

"Prevenar 20" kommer att användas Prevenar 20 kommer att injiceras av intramuskulär väg. Det föredragna injektionsstället är deltoidmuskeln hos överarmen hos vuxna.
Aktiv komparator: Försenad vaccination
Från 15 dagar och fram till 58 dagar efter feberupplösning (dvs efter den första dagen med en kroppstemperatur <37,5 ° C utan paracetamol användning under de 6 föregående timmarna) (oavsett om patienten har släppts eller inte) i frånvaro av feber, den Patienten kommer att få PCV-20-vaccination "Prevenar 20" kommer att användas
Biologisk: Försenad ingripande

I denna arm, från 15 dagar och fram till 58 dagar efter feberupplösning (dvs efter den första dagen med en kroppstemperatur <37,5 ° C utan paracetamol användning under de 6 föregående timmarna) (oavsett om patienten har släppts eller inte) i frånvaro eller inte Av feber kommer patienten att få unik dos av PCV-20-vaccinet (Prevnar 20).

"Prevenar 20" kommer att användas Prevenar 20 kommer att injiceras av intramuskulär väg. Det föredragna injektionsstället är deltoidmuskeln hos överarmen hos vuxna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av immun "bra svarare" på PCV-20 i båda armarna
Tidsram: 1 månad efter vaccination

Bra svarare definieras som - en serokonversion (en tvåfaldig ökning av VT IgG efter vaccination), för ≥10 vaccinserotyper (VT) bland de 13 testade på 20 i ELISA, och ett immunskyddande svar definierat som ELISA IgG> 1, 3 μg/ml i ≥ 10 ut 13 VT.

ELLER

--A serokonversion (en 4 -faldig ökning av VT IgG efter vaccination), för ≥10 vaccinserotyper (VT) bland de 13 testade på 20 i ELISA, och ett immunskyddsrespons definierat som ELISA IgG <1,3 μg/ml I ≥ 10 ut 13 VT.
1 månad efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsändpunkter i båda armarna i månaden efter vaccination: biverkningar
Tidsram: 1 månad efter vaccination
Antal, typ och svårighetsgrad av begärda (under de sju dagarna efter vaccination) och oönskad (i månaden efter vaccination) Biverkningar
1 månad efter vaccination
Frekvens av lokala reaktioner
Tidsram: 1 månad efter vaccination
Lokala reaktioner kommer att definieras som: smärta, rodnad och svullnad på studievaccininjektionsstället och begränsning av armrörelsen
1 månad efter vaccination
Frekvens av systemiska händelser relaterade till vaccinationen
Tidsram: 1 månad efter vaccination
Början eller försämring av feber, diarré, frossa, trötthet, huvudvärk, kräkningar, minskad aptit, utslag, muskelsmärta, ledvärk). En oberoende blindad central bedömningskommitté kommer att definiera början eller förvärring av symtom och kommer att granska alla systemiska händelser.
1 månad efter vaccination
Andel av immun goda svarare serotyp efter serotyp
Tidsram: 1 månad efter vaccination

"Bra svarare" som definieras ovan (primär slutpunkt)

Ett blodprov för immunologisk analys kommer att utföras
1 månad efter vaccination
Opsonophagocytic Activity (OPA) IgG -titrar för serotyp efter serotyp
Tidsram: 1 månad efter vaccination
Ett blodprov för immunologisk analys kommer att utföras. ELISA -metoden kommer att användas för immunologisk analys.
1 månad efter vaccination
Andel av deltagarna immun "bra svarare" på PCV-20 i båda armarna.
Tidsram: 1 år efter vaccination efter
"Bra svarare" som definieras ovan (primär slutpunkt) Ett blodprov för immunologisk analys kommer att utföras. ELISA -metoden kommer att användas för immunologisk analys.
1 år efter vaccination efter
Antal låga luftvägsinfektioner
Tidsram: 1 år efter vaccination efter
Data om förekomst av andningsinfektioner kommer att registreras.
1 år efter vaccination efter
Antal bekräftade s.pneumoniae -infektioner
Tidsram: 1 år efter vaccination efter
Data om pneumokockinfektion kommer att registreras.
1 år efter vaccination efter
Analysera tarmmikrobiota på immunsvaret
Tidsram: 1 år efter vaccination efter

Analysera tarmmikrobiota på immunsvaret i båda armen (under en akut febersjukdom eller 15-58 dagar efter upplösning av den akuta febersjukdomen)

Ett avföringsprov tas före vaccination
1 år efter vaccination efter
Reaktogent inflammatoriskt svar efter vaccination
Tidsram: 1 månad efter vaccination
Vikförändringskinetik (transkriptomik) (före och vid 24 timmar efter vaccination) av vaccininducerade gensignaturer i perifera blodmononukleära celler och serumcytokinnivåer vid baslinjen och 24 timmar efter vaccination i båda armarna.
1 månad efter vaccination
Frekvens för specifik PCV-20 interferon-gamma (IFNG) som utsöndrar CD4- eller CD8 T-celler
Tidsram: 1 månad efter vaccination
Blodprov kommer att samlas in 1 månad efter vaccination.
1 månad efter vaccination
Frekvens för specifik PCV-20 IFNG som utsöndrar CD4- eller CD8 T-celler
Tidsram: 1 år efter vaccination efter
Blodprov kommer att samlas in 1 år efter vaccination.
1 år efter vaccination efter
Andel frivilliga med cirkulation Immunoglobulin A (IgA)
Tidsram: 1 månad efter vaccination
Blodprov kommer att samlas in 1 månad efter vaccination.
1 månad efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbetspartners

Ministry of Health, France
IREIVAC/COVIREIVAC Network

Utredare

  • Huvudutredare: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2025

Första postat (Faktisk)

12 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19PH225
  • 2024-517411-73-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera